Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Tikkettar - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInfanrix Hexa
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kontenut tal-Artiklu

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KUNJETT U SIRINGA 1 MIMLIJA GĦAL-LEST MINGĦAJR LABRA

10 KUNJETTI U 10 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST MINGĦAJR LABAR 20 KUNJETT U 20 SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST MINGĦAJR LABAR 50 KUNJETT U 50 SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST MINGĦAJR LABAR KUNJETT U SIRINGA 1 MIMLIJA GĦAL-LEST B’2 LABRIET

10 KUNJETTI U 10 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST B’20 LABRA 20 KUNJETT U 20 SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST B’40 LABRA 50 KUNJETT U 50 SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST B’100 LABRA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix hexa - Trab u suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’tip b (Hib).

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

 

Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:

 

Toxoid tad-difterite1

≥ 30 IU

Toxoid tat-tetnu1

≥ 40 IU

Antigeni tal-Bordatella pertussis

 

(Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)

25, 25, 8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B2

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3

40,8,32 DU

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate) 2

 

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq (Al (OH)3

0.5 milligrammi Al3+

2adsorbit fuq (AlPO4)

0.32 milligrammi Al3+

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Lactose anhydrous

Sodium chloride

Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Kunjett: trab

Siringa mimlija għal-lest: suspensjoni

Kunjett u siringa 1 mimlija għal-lest

Doża 1 (0.5 ml)

10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest

10 x 1 doża (0.5 ml)

20 kunjett u 20 siringa mimlija għal-lest

20 x 1 doża (0.5 ml)

50 kunjett u 50 siringa mimlija għal-lest

50 x 1 doża (0.5 ml)

Kunjett u siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labriet

1 doża (0.5 ml)

10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra

10 x 1 doża (0.5 ml)

20 kunjett u 20 siringai mimlija għal-lest + 40 labra

20 x 1 doża (0.5 ml)

50 kunjett u 50 siringa mimlija għal-lest + 100 labra

50 x 1 doża (0.5 ml)

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu Użu fil-muskolu

Ħawwad sew qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS: XX/SSSS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belġju

12.NUMRU(I) TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/152/001 – kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 – 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/003 – 20 kunjett u 20 siringa mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/004 – 50 kunjett u 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 – kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b’2 labriet EU/1/00/152/006 – 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b’20 labra EU/1/00/152/007 – 20 kunjett u 20 siringa mimlija lesti b’40 labra EU/1/00/152/008 – 50 kunjett u 50 siringa mimlija lesti b’100 labra

13.NUMRU TAL- LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT TA’ 10 KUNJETTI U 10 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST MINGĦAJR LABAR GĦAL PAKKETT MULTIPLU TA’ 50 (5 X 10) (MINGĦAJR KAXXA BLU)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix hexa - Trab u suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulżiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’tip b (Hib).

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

 

Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:

 

Toxoid tad-difterite1

≥ 30 IU

Toxoid tat-tetnu1

≥ 40 IU

Antigeni tal-Bordatella pertussis

 

(Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)

25, 25, 8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B2

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3

40,8,32 DU

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate) 2

 

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq (Al (OH)3

0.5 milligrammi Al3+

2adsorbit fuq (AlPO4)

0.32 milligrammi Al3+

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Lactose anhydrous

Sodium chloride

Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Kunjett: trab

Siringa mimlija għal-lest: suspensjoni

Komponent ta’ pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal- lest mingħajr labar

10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest

10 x 1 doża (0.5 ml)

Kull pakkett individwali ma jistax jinbiegħ separatament

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu

Użu fil-muskolu

Ħawwad sew qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ META JISKADI

JIS: XX/SSSS

9.KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belġju

12.NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/152/021 – pakkett ta’ 50 (5 X 10) mingħajr labar

13.NUMRU TAL- LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

PAKKETT MULTIPLU TA’ 50 (5 X 10) (TIKKETTA TAT-TGEŻWIRA TA’ BARRA LI

GĦANDHA TIĠI APPLIKATA FUQ FOJL TRASPARENTI, INKLUŻ IL-KAXXA L-BLU)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix hexa - Trab u suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulżiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’tip b (Hib).

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

 

Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:

 

Toxoid tad-difterite1

≥ 30 IU

Toxoid tat-tetnu1

≥ 40 IU

Antigeni tal-Bordatella pertussis

 

(Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)

25, 25, 8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B2

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3

40,8,32 DU

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate) 2

 

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq (Al (OH)3

0.5 milligrammi Al3+

2adsorbit fuq (AlPO4)

0.32 milligrammi Al3+

3.LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Lactose anhydrous

Sodium chloride

Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Kunjett: trab

Siringa mimlija għal-lest: suspensjoni

Pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar

50 x 1 dose (0.5 ml)

Kull pakkett individwali ma jistax jinbiegħ separatament

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu Użu fil-muskolu

Ħawwad sew qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ META JISKADI

JIS: XX/SSSS

9.KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belġju

12.NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/152/021 – pakkett ta’ 50 (5 X 10) mingħajr labar

13.NUMRU TAL- LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KUNJETT 1 U KUNJETT 1

50 KUNJETT U 50 KUNJETT

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix hexa - Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.

Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’tip b (Hib).

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

 

Wara r-rikostituzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:

 

Toxoid tad-difterite1

≥ 30 IU

Toxoid tat-tetnu1

≥ 40 IU

Antigeni tal-Bordatella pertussis

 

(Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)

25, 25, 8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B2

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3

40,8,32 DU

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate) 2

 

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq (Al (OH)3

0.5 milligrammi Al3+

2adsorbit fuq (AlPO4)

0.32 milligrammi Al3+

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Lactose anhydrous

Sodium chloride

Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

Kunjett: trab

Kunjett: suspensjoni

Kunjett 1 u kunjett 1

Doża 1 (0.5 ml)

50 kunjett u 50 kunjett

50 x doża 1 (0.5 ml)

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu Użu fil-muskolu

Ħawwad sew qabel l-użu

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS: XX/SSSS

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belġju

12.NUMRU(I) TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/152/019 - Kunjett 1 u kunjett 1

EU-1/00/152/020 - 50 kunjett u 50 kunjett

13.NUMRU TAL- LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata.

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT BIT-TRAB TAL-HIB

1.ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Hib għal Infanrix hexa

Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni

I.M.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4.NUMRU TAL-LOTT

LOTT:

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

doża 1

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST BIS-SUSPENSJONI TAD- DTPA HBV IPV

1.ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

DTPa HBV IPV għal Infanrix hexa

Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

I.M.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4.NUMRU TAL-LOTT

LOTT:

5.IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

doża 1 (0.5 ml)

6.OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT BIS-SUSPENSJONI TAD- DTPA HBV IPV

1.ISEM TAL- PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

DTPa HBV IPV għal Infanrix hexa

Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

I.M.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS:

4.NUMRU TAL-LOTT

LOTT:

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

doża 1 (0.5 ml)

6.OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati