Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInfanrix Hexa
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari)

(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’ tip B (Hib).

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

3.Kif jingħata Infanrix hexa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Infanrix hexa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra sitt mardiet:

Difterite: infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il- passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki mewt.

Tetnu: il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu velenu. Dan jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li juġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki l-mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex anki jiksru għadam fix-xewka tad-dahar.

Sogħla konvulsiva (Pertussis): marda li tittieħed ħafna li taffetwa l-passaġġi tan-nifs. Hija tikkawża sogħla qawwija li tista’ twassal għal problemi bit-teħid tan-nifs. Is-sogħla ħafna drabi jkollha ħoss ta’ “tħarħir”. Is-sogħla tista’ ddum minn xahar sa xaharejn jew aktar. Is-sogħla konvulsiva tista’ wkoll tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-sider (bronkite) li tista’ jtieħu fit-tul, infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite), aċċessjonijiet, ħsara fil-moħħ u saħansitra mewt.

Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Dan iġiegħel il-fwied jintefaħ. Il-virus jinsab fil- fluwidi tal-ġisem bħal ġol-vaġina, fid-demm, fis-semen jew fil-bżieq (saliva), ta’ nies infettati.

Poljo: infezzjoni virali. Il-poljo ħafna drabi hija biss marda ħafifa. Madankollu xi drabi tista’ tkun serja ħafna u tikkawża ħsara permanenti jew saħansitra mewt. Il-poljo tista’ twaqqaf il-muskoli milli jiċċaqalqu (paraliżi). Dan jinkludi dawk il-muskoli li huma meħtieġa għat-teħid tan-nifs u għall-mixi. Ir-riġlejn jew dirgħajn affettwati minn din il-marda jistgħu jitgħawġu (jsiru sfigurati) b’mod li juġgħu.

Haemophilus influenzae ta’ tip b (Hib): tista’ tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ. Din tista’ twassal għal problemi serji bħal moħħ jaħdem bil-mod (irritardjar mentali), cerebral palsy, nuqqas ta’ smigħ, epilessija jew nuqqas ta` dawl. Tista’ tikkawża wkoll nefħa fil-griżmejn. Dan jista’ jikkawża mewt minħabba li persuna tifga. B’mod anqas komuni, il-batterji jistgħu jinfettaw ukoll id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-tessuti tal-għajnejn u tal-ħalq.

Kif jaħdem Infanrix hexa

Infanrix hexa jgħin lill-ġisem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.

Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix hexa jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li jitlaqqmu.

It-tilqima ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

Infanrix hexa m’għandux jingħata:

jekk ibnek/bintek huma allerġiċi għal:

-Infanrix hexa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).

-formalina

-neomycin jew polymyxin (antibijotiċi).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil- wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is- sogħla konvulsiva, l-epatite B, il-poljo jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b.

jekk ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuża fi żmien sebat ijiem wara tilqim preċedenti b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.

jekk ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C). Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Infanrix hexa m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek. Jekk mintix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa:

jekk wara li fil-passat ħadu Infanrix hexa jew xi tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva, ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:

-deni għoli (’l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

-kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

-biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

-aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li mhix ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.

jekk ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.

jekk ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew jekk hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja.

jekk ibnek/bintek ma jibqgħux jirrispondu jew jesperjenzaw attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet) wara t-tilqima, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.

jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Dawn it-trabi

jistgħu jeħtieġu monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa wara l-għoti tal-ewwel żewġ jew tliet dożi ta’ Infanrix hexa.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.

Mediċini oħra u Infanrix hexa

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lil ibnek/bintek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol) qabel jew eżattament wara li jingħata Infanrix hexa. Dan jista’ jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji (reazzjonijiet bid-deni) ta’ Infanrix hexa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar, jistgħu jieħdu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadu xi tilqim ieħor.

Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin

Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qatt kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.

3.Kif jingħata Infanrix hexa

Kemm jingħata:

Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet li jmiss.

It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).

Kif tingħata t-tilqima

Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.

It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.

Jekk ibnek/bintek jitilfu doża

Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun imiss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.

Aċċerta ruħek li ibnek/bintek jispiċċaw il-kors kollu ta’ injezzjonijiet. Jekk le, ibnek/bintek jistgħu ma jkunux pprotetti kompletament kontra dan il-mard.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni allerġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:

raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ

diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’

il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni.

Kellem tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.

Ara tabib minnufih jekk ibnek/bintek għandhom xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin:

kollass

perjodi fejn huma jintilfu minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri

aċċessjonijiet – dawn jistgħu jiġru meta jitlgħalhom id-deni

Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’Infanrix hexa kif ukoll b’tilqim ieħor kontra s- sogħla konvulsiva. Huma s-soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima): tħossok għajjien, telf ta’ aptit, deni għoli ta’ 38˚C jew aktar, nefħa, uġigħ, ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni, biki mhux tas-soltu, tħossok irritabbli jew ma jkollokx kwiet.

Komuni (dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima): dijarea, rimettar, deni għoli ta’ aktar minn 39.5˚C, nefħa ta’ aktar minn 5 ċm jew boċċa iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni, tħossok nervuż.

Mhux komuni (dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 100 doża tat-tilqima): infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

tħossok bi ngħas, sogħla, nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat.

Rari (dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima): bronkite,raxx,glandoli minfuħa fl-għonq, fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

(limfadeneopatija), emorraġiji jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija), fi trabi li jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun hemm perjodi itwal min- normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima, waqfien temporanju ta’ teħid tan-nifs (apnea), nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex wieħed jibla’ jew biex jieħu n-nifs (anġjoedima), nefħa tad-driegħ/tal-riġel kollu injettat, infafet.

Rari ħafna (dawn jistgħu jiġru b'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima): ħakk

(dermatite).

Esperjenza bil-vaċċin tal-epatite B

F’każijiet estremament rari, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin bil-vaċċin tal-epatite B: paraliżi, tnemnim jew dgħjufija tal-idejn u s-saqajn (newropatija), infjammazzjoni ta’ xi nervituri, possibbilment tniġġiż jew telf ta’ sensazzjoni jew moviment normali (sindrome ta’ Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalopatija, enċefalite), infezzjoni madwar il-moħħ (meninġite). Ir-relazzjoni kawżali għall-vaċċin ma ġietx iddeterminata.

Fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija) ġew irrapportati bil-vaċċini tal-epatite B.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Infanrix hexa

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Infanrix hexa

 

 

Is-sustanzi attivi huma:

 

 

Toxoid tad-Difterite1

mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)

Toxoid tat-tetnu1

mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)

Antiġeni tal-Bordatella pertussis

 

 

Toxoid tal-Pertussis1

 

25 mikrogramma

Filamentous Haemagglutinin1

 

25 mikrogramma

Pertactin1

 

8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 2,3

 

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

 

 

tip 1 (tar-razza Mahoney) 4

 

40 Unità ta’ D-antiġen

tip 2 (tar-razza MEF-1) 4

 

8 Unità ta’ D-antiġen

tip 3 (tar-razza Saukett) 4

 

32 Unità ta’ D-antiġen

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate)3

 

 

konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3

0.5 milligrammi Al3+

2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b’teknoloġija

rekombinanti tad-DNA

 

 

3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)

0.32 milligrammi Al3+

4propogati f’ċelloli VERO

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab tal-Hib: lactose anhydrous

Suspensjoni ta’ DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Infanrix hexa u l-kontenut tal-pakkett

Il-komponent tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTPA-HBV-

IPV) hu likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib u jkun f`siringa mimlija għal-lest (0.5ml).

Il-komponenti tal-Hib huwa trab abjad li jinstab f’kunjett tal-ħġieġ.

Iż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien eżatt qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw l-injezzjoni. Id- dehra tat-taħlita hija likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib.

Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta’ 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

Ccz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s- suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.

Is-siringa mimlija għal-lest trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.

Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija osservazzjoni normali.

Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Is-siringa mimlija għal-lest tista’ tkun fornuta jew bi trattament miksi biċ-ċeramika (CCT, ceramic coated treatment) tat-tapp luer jew bl-għatu tat-tapp tal-plastik riġidu (PRTC, plastic rigid tip cap).

Struzzjonijiet għall-użu ta’ siringa mimlija għal-lest jekk tkun fornuta b’adapter b’sokor tat- tip luer PRTC

Labra

Siringa

Protettur tal-labra

Planġer tas-siringa

Tubu tas-siringa

 

Għatu tas- siringa

1.Waqt li żżomm it-tubu tas-siringa f’id waħda (evita milli żżomm il-planġer tas-siringa), ħoll l- għatu tas-siringa billi ddawru kontra l-arloġġ.

2.Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra favur l-arloġġ fis-siringa sakemm tħossha tissakkar (ara l-istampa).

3.Neħħi l-protettur tal-labra, li xi kultant jista' jkun ftit iebes.

4.Irrikostitwixxi l-vaċċin kif deskritt hawn fuq.

Kull fdal ta’ prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) konjugat għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari)

(Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV), u Haemophilus influenzae ta’ tip B (Hib).

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mgħotija lill-ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ibnek/bintek ikollohom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

3.Kif jingħata Infanrix hexa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Infanrix hexa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Infanrix hexa u għalxiex jintuża

Infanrix hexa huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra sitt mardiet:

Difterite: infezzjoni serja bil-batterji li taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Il- passaġġi tan-nifs jintefħu u dan jikkawża problemi serji bit-teħid tan-nifs u kultant jifga lil dak li jkun. Il-batterji jerħu wkoll velenu. Dan jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anki mewt.

Tetnu: il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li huma aktar probabbli li jiksbu infezzjoni bit-tetnu huma ħruq tal-ġilda, ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi li fihom għandhom ħamrija, trab, demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-batterji jerħu velenu. Dan jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li juġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki l-mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex anki jiksru għadam fix-xewka tad-dahar.

Sogħla konvulsiva (Pertussis): marda li tittieħed ħafna li taffetwa l-passaġġi tan-nifs. Hija tikkawża sogħla qawwija li tista’ twassal għal problemi bit-teħid tan-nifs. Is-sogħla ħafna drabi jkollha ħoss ta’ “tħarħir”. Is-sogħla tista’ ddum minn xahar sa xaharejn jew aktar. Is-sogħla konvulsiva tista’ wkoll tikkawża infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-sider (bronkite) li tista’ jtieħu fit-tul, infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite), aċċessjonijiet, ħsara fil-moħħ u saħansitra mewt.

Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Dan iġiegħel il-fwied jintefaħ. Il-virus jinsab fil- fluwidi tal-ġisem bħal ġol-vaġina, fid-demm, fis-semen jew fil-bżieq (saliva), ta’ nies infettati.

Poljo: infezzjoni virali. Il-poljo ħafna drabi hija biss marda ħafifa. Madankollu xi drabi tista’ tkun serja ħafna u tikkawża ħsara permanenti jew saħansitra mewt. Il-poljo tista’ twaqqaf il-muskoli milli jiċċaqalqu (paraliżi). Dan jinkludi dawk il-muskoli li huma meħtieġa għat-teħid tan-nifs u għall-mixi. Ir-riġlejn jew dirgħajn affettwati minn din il-marda jistgħu jitgħawġu (jsiru sfigurati) b’mod li juġgħu.

Haemophilus influenzae ta’ tip b (Hib): tista’ tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ. Din tista’ twassal għal problemi serji bħal moħħ jaħdem bil-mod (irritardjar mentali), cerebral palsy, nuqqas ta’ smigħ, epilessija jew nuqqas ta` dawl. Tista’ tikkawża wkoll nefħa fil-griżmejn. Dan jista’ jikkawża mewt minħabba li persuna tifga. B’mod anqas komuni, il-batterji jistgħu jinfettaw ukoll id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it-tessuti tal-għajnejn u tal-ħalq.

Kif jaħdem Infanrix hexa

Infanrix hexa jgħin lill-ġisem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.

Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix hexa jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li jitlaqqmu.

It-tilqima ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.

2.X'għandek tkun taf qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix hexa

Infanrix hexa m’għandux jingħata:

jekk ibnek/bintek huma allerġiċi għal:

-Infanrix hexa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6).

-formalina

-neomycin jew polymyxin (antibijotiċi).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil- wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is- sogħla konvulsiva, l-epatite B, il-poljo jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b.

jekk ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuża fi żmien sebat ijiem wara tilqim preċedenti b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.

jekk ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C). Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Infanrix hexa m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek. Jekk mintix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa:

jekk wara li fil-passat ħadu Infanrix hexa jew xi tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva, ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:

-deni għoli (’l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

-kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

-biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

-aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li mhix ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.

jekk ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.

jekk ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew jekk hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja.

jekk ibnek/bintek ma jibqgħux jirrispondu jew jesperjenzaw attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet) wara t-tilqima, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.

jekk it-tarbija tiegħek twieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Dawn it-trabi

jistgħu jeħtieġu monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa wara l-għoti tal-ewwel żewġ jew tliet dożi ta’ Infanrix hexa

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix hexa.

Mediċini oħra u Infanrix hexa

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lil ibnek/bintek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol) qabel jew eżattament wara li jingħata Infanrix hexa. Dan jista’ jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji (reazzjonijiet bid-deni) ta’ Infanrix hexa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ibnek/bintek qegħdin jieħdu, ħadu dan l-aħħar, jistgħu jieħdu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadu xi tilqim ieħor.

Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin

Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qatt kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.

3.Kif jingħata Infanrix hexa

Kemm jingħata:

Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull injezzjoni.

It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet li jmiss.

It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).

Kif tingħata t-tilqima

Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.

It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.

Jekk ibnek/bintek jitilfu doża

Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun imiss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.

Aċċerta ruħek li ibnek/bintek jispiċċaw il-kors kollu ta’ injezzjonijiet. Jekk le, ibnek/bintek jistgħu ma jkunux pprotetti kompletament kontra dan il-mard.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni allerġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:

raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet

nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ

diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’

il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.

Dawn ir-reazzjonijiet normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni. Kellem tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.

Ara tabib minnufih jekk ibnek/bintek għandhom xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

kollass

perjodi fejn huma jintilfu minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri

aċċessjonijiet – dawn jistgħu jiġru meta jitlgħalhom id-deni

Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’Infanrix hexa kif ukoll b’tilqim ieħor kontra s- sogħla konvulsiva. Huma s-soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jiġru b’aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima)

tħossok għajjien

telf ta’ aptit

deni għoli ta’ 38˚C jew aktar

nefħa, uġigħ, ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni

biki mhux tas-soltu

tħossok irritabbli jew ma jkollokx kwiet

Komuni (dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 10 dożi tat-tilqima)

dijarea

rimettar

deni għoli ta’ aktar minn 39.5˚C

nefħa ta’ aktar minn 5 ċm jew boċċa iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni

tħossok nervuż

Mhux komuni (dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża1 minn kull 100 doża tat-tilqima)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

tħossok bi nagħas

sogħla

nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat

Rari (dawn jistgħu jiġru b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-tilqima)

bronkite

raxx

glandoli minfuħa fl-għonq, fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq (limfadeneopatija)

emorraġiji jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija)

fi trabi li jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel) jista’ jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima

waqfien temporanju ta’ teħid tan-nifs (apnea)

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex wieħed jibla’ jew biex jieħu n-nifs (anġjoedima)

nefħa tad-driegħ/tal-riġel kollu injettat

nfafet

Rari ħafna (dawn jistgħu jiġru b'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10,000 doża tat-tilqima)

ħakk (dermatite)

Esperjenza bil-vaċċin tal-epatite B

F’każijiet estremament rari, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin bil-vaċċin tal-epatite B.

paraliżi

tnemnim jew dgħjufija tal-idejn u s-saqajn (newropatija)

infjammazzjoni ta’ xi nervituri, possibbilment tniġġiż jew telf ta’ sensazzjoni jew moviment normali (sindrome ta’ Guillain-Barré)

nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalopatija, enċefalite)

infezzjoni madwar il-moħħ (meninġite)

Ir-relazzjoni kawżali għall-vaċċin ma ġietx iddeterminata.

Fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu (tromboċitopenija) ġew irrapportati bil-vaċċini tal-epatite B.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Infanrix hexa

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Infanrix hexa

 

 

Is-sustanzi attivi huma:

 

 

Toxoid tad-Difterite1

mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)

Toxoid tat-tetnu1

mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)

Antiġeni tal-Bordatella pertussis

 

 

Toxoid tal-Pertussis1

 

25 mikrogramma

Filamentous Haemagglutinin1

 

25 mikrogramma

Pertactin1

 

8 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 2,3

 

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

 

 

tip 1 (tar-razza Mahoney) 4

 

40 Unità ta’ D-antiġen

tip 2 (tar-razza MEF-1) 4

 

8 Unità ta’ D-antiġen

tip 3 (tar-razza Saukett) 4

 

32 Unità ta’ D-antiġen

Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

10 mikrogrammi

(polyribosylribitol phosphate)3

 

 

konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera

madwar 25 mikrogramma

1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3

0.5 milligrammi Al3+

2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b’teknoloġija

rekombinanti tad-DNA

 

 

3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)

0.32 milligrammi Al3+

4propogati f’ċelloli VERO

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab tal-Hib: lactose anhydrous

Suspensjoni ta’ DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Infanrix hexa u l-kontenut tal-pakkett

Il-komponent tad-difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomelite inattivat (DTPA-HBV- IPV) hu likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib u jkun f`kunjett tal-ħġieġ (0.5ml).

Il-komponenti tal-Hib huwa trab abjad li jinstab f’kunjett tal-ħġieġ.

Iż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien eżatt qabel ma’ ibnek/bintek jingħataw l-injezzjoni. Id- dehra tat-taħlita hija likwidu abjad, ftit imdardar bħall-ħalib.

Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta’ 1 u 50.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

Ccz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat likwidu ċar u depożitu abjad fis-siringa mimlija għal-lest li fiha s- suspensjoni DTPa-HBV-IPV. Din hija osservazzjoni normali.

Is-suspensjoni tad-DTPa-HBV-IPV għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jara jekk hemmx xi frak u/jew xi dehra fiżika mhux normali. F`każ li jiġri hekk, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi żżid l-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest fil-kunjett li fih t-trab tal-HIB. It-taħlita għandha tiġi mħallta sew sakemm it-trab jinħall kompletament qabel l-għoti.

Il-vaċċin rikostitwit jidher bħala suspensjoni ftit iżjed imdardra mil-likwidu waħdu. Din hija osservazzjoni normali.

Is-sospensjoni vaċċina għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel u wara r-rikostituzzjoni għal xi materja barranija f’għamla ta’ trab u/jew għal xi dehra fiżika mhux normali. Jekk dan jiġi osservat, armi l-vaċċin.

Kull fdal ta’ prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati