Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Infanrix Penta (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07CA12

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInfanrix Penta
Kodiċi ATCJ07CA12
Sustanzadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis-B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain))
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża 1 (0.5 ml) jkun fiha:

 

 

 

 

Toxoid tad-difterite1

 

 

 

mhux anqas minn 30 IU

Toxoid tat-tetnu1

 

 

 

mhux anqas minn 40 IU

Antiġeni tal-Bordatella Pertussis

 

 

 

 

Toxoid tal-Pertussis1

 

 

 

25 mikrogrammi

 

Filamentous Haemagglutinin1

 

 

25 mikrogrammi

 

Pertactin1

 

 

 

8 mikrogrammi

L-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B2,3

 

 

10 mikrogrammi

Poliovirus (inattivat)

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

Tip1(tar-razza Mahoney)

 

 

 

 

 

 

 

40 unita’ ta’ D-antiġen

 

Tip 2 (tar-razza MEF-1) 4

 

 

 

8 unita’ ta’ D-antiġen

 

Tip 3 (tar-razza Saukett) 4

 

 

 

32 unita’ ta’ D-antiġen

1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)

 

0.5 milligrammi Al3+

2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b’teknoloaduxġija rekombinanti tad-DNA

3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)

 

ħ

0.2 milligrammi Al3+

4propogat f’ċelloli VERO

 

 

 

 

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1

 

 

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

 

 

Suspensjoni għall-injezzjoni.

 

 

 

 

Infanrix Penta hija suspensjoni, bajda u mdardra.

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

4.

TAGĦRIF KLINIKU

 

 

 

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

 

Infanrix Penta hijamediindikata għat-tilqim primarju u tilqim booster ta' tfal żgħar kontra d-difterite, tetnu,

sogħla konvulsiva, epatite B u poljomelite.

 

 

 

4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

 

 

Pożoloġija

 

 

 

 

Tilqim primarju:

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta’ 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur). Dawn iridu jingħataw b'interval ta' mill-inqas xahar bejn kull doża.

Il-programm fit-tul ta’ l-iskeda ta’ l-Immuniżazzjoni (fl-eta ta’ 6, 10, 14 -il ġimgħa) tista tingħata biss jekk fit-twelid tkun ingħatat doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B.

Miżuri immunoprofilattiċi kontra l-epatite B stabbiliti lokalment għandhom jibqgħu jiġu osservati.

Meta fit-twelid tkun ingħatat doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B, Infanrix penta tista’ tingħata minflok id- dożi supplementari tal-vaċċin ta' l-epatite B mill-eta’ ta’ sitt ġimgħat -il fuq. Jekk ikun hemm bżonn tat-tieni doża tal-vaċċin ta’ l-epatite B qabel din l-eta’, għandu jingħata il-vaċċin ta’ l-epatite B monovalenti.

Tilqim booster:

Wara tilqima b’żewġ dożi (e.ż. 3, 5 xhur) ta’ Infanrix Penta għandha tingħata doża booster almenu 6 xhur wara l-aħħar doża primarja, preferibbilment bejn l-eta’ ta’ 11 u 13-il-xahar.

Wara tilqima bi tlett dożi (e.ż. 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) ta’ Infanrix Penta għandha tinghata doża booster almenu 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel l-eta’ ta 18-il- xahar.

Dożi booster għandhom jingħataw skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

 

Infanrix Penta tista tkun ikkunsidrata għal booster jekk il-kompożizzjoni tkun skond ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

awtorizzat

 

Popolazzjoni pedjatrika

 

M’hemmx użu rilevanti għal Infanrix Penta fi tfal li għandhom aktar minn 36 xahar.

Kif għandu jingħata

adux

ħ

Infanrix Penta tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu fil-fond, l-aħjar f’naħiet differenti għall- injezzjonijiet sussegwenti.

lim’g

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittivita' eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi jew neomycin

u polymyxin.

 

Sensittività eċċessiva wara tilqiminalili jkun ingħata qabel għad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, epatite

B jew polio.

ċ

Infanrix Penta m'gmediħandiex tingħata jekk it-tifel/tifla jkun/tkun għadda/għaddiet minn esperjenza ta' xi enċefalopatija ta' etjoloġija mhux magħrufa, li tkun seħħet fi żmien sebat ijiem wara tilqima preċedenti

bil-vaċċin tas-sogħla konvulsiva. F'dawn iċ-ċirkostanzi t-tilqim tas-sogħla konvulsiva għandu Prodottjitwaqqaf u l-kors ta' tilqim għandu jitkompla bil-vaċċini ta' kontra d-difterite-tetnu, l-epatite B u l-

polio.

Bħal fil-każ ta' tilqim ieħor, it-tilqima ta’ Infanrix Penta għandha tiġi posposta f'individwi li jkunu qed ibatu minn mard akut ta' deni qawwi. Il-preżenza ta' infezzjoni żgħira m’hiex kontra-indikazzjoni.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu

It-tilqim għandu jsir wara eżami tal-passat mediku (speċjalment dwar xi tilqim ta' qabel li seta' kellu xi effetti ħżiena) u eżami kliniku.

Jekk hu magħruf li xi wieħed minn dawn l-effetti deher u kien relatat temporanjament mat-teħid ta’ tilqim tas-sogħla konvulsiva, wieħed għandu jikkonsidra bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw dożi oħra tal-vaċċin tas-sogħla konvulsiva.

• Temperatura ta' ≥ 40.00 C fi żmien 48 siegħa, mhux għal xi kawża oħra magħrufa.

Infanrix Penta m'għanda qatt tingħata b'mod intravaskulari jew taħt il-ġilda.

Kollass jew stat f'dehra ta' xokk (episodju ipotoniku-iporesponsiv) fi żmien 48 siegħa mit- tilqima.

Biki kontinwu ta ≥ 3 sigħat, fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

Aċċessjonijiet bid-deni jew bla deni, fi żmien tlett ijiem mit-tilqima.

Jista' jkun hemm ċirkostanzi, bħal inċidenza għolja ta' sogħla konvulsiva, meta l-benefiċċji li wieħed jistenna ikunu akbar mir-riskji possibbli.

F’tarbija jew f-tifel/tifla li qed tbati minn bidu ta’ xi disturb newroloġiku sever jew li dan id-distub qed

ikompli bil-ftit il-ftit, il-benefiċji u r-riskji ta’ tilqim b’Infanrix Penta jew li din titħalla għal darb’oħra

għandha tiġi kkunsidrata sewwa, bħal fil-każ ta’ kull vaċċinazzjoni.

awtorizzat

 

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom dejjem ikunu disponibbli għal xi każ rari anafilattiku li jista' jinqala' wara t-tilqima.

Infanrix penta għandha tingħata b'kawtela f’individwi bi tromboċitopenja jew xi kundizzjoni ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) għax jista’ joħroġ d-demm wara li tingħata t-tilqima fil-muskolu lil dawn l-individwi.

Infanrix Penta ma tipprevjenix mard ikkawżat minn mikrobi ħlief għal Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordatella pertussis, il-vajrus ta' l-epatite B jew il-vajrus tal-polio. Madankollu, jista jkun mistenni li jkun hemm prevenzjoni ta' l-epatite D bl-immunizzazzjoni għax l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma titteħidx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

 

ħ

Bħal f’kull vaċċin ieħor, jista’ ma jkunx stimulat rispons immuni prottettiv f’kull min jieħu l-vaċċin

(ara sezzjoni 5.1).

m’g

adux

 

Jekk fil-passat kien hemm xi aċċessjonijiet bid-deni, xi aċċessjonijiet jew Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fit-Tfal (SMDT), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta’ Infanrix Penta huwa kontra- indikat. Nies imlaqqma, li fil-passat kellhomlixi aċċessjonijiet bid-deni, għandhom ikunu osservati mill-qrib għax eventi avversi bħal dawn jistgħu jinqalgħu minn 2 sa 3 ijiem wara t-tilqima.

Ir-riskju potenzjali ta’ waqfienċtaninali-nifs għal xi ħin u l-bżonn ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa, għandhom jiġu kkunsidrati meta l-kors ta’ tilqim primarju jingħata lit-trabi mwieldin ħafna

Infezzjoni ta' HIV m’hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni. Ir-rispons immunoloġiku mistenni jista' ma jinkisibx meta jitlaqqmu pazjenti li huma immunosoppressi.

Minħabba li l- vamediċċinazzjoni f'dan il-grupp ta' trabi hija ta’ ġid kbir, t-tilqim m’għandux jinżamm lura jew jiġi pospost.

qabel iż-żmien (twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawk li diġà kellhom immaturità respiratorja.

ProdottStudji kliniċi wrew li Infanrix Penta tista tingħata flimkien mal-vaċċini ta’ kontra l-Haemophilus influenzae tip b. F’dawn l-istudji kliniċi, il-vaċċini li jingħataw bħala injezzjoni ġew mgħotija

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

f’postijiet differenti tal-ġisem.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurta’ u l-effikaċja ta’ Infanrix Penta meta tingħata fl-istess ħin mat-tilqim tal-Ħożba-Gattone-Rubella.

Bħal fil-każ ta' vaċċini oħra, wieħed jista' jistenna li f'pazjenti li qiegħdin fuq terapija immunosoppressiva, jista' ma jinkisibx riżultat sodisfaċenti.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Billi Infanrix Penta mhux intenzjonat li jintuża minn adulti, m'hawnx informazzjoni dwar l-użu tal- vaċċin waqt it-tqala jew meta l-omm tkun tredda' u m’hemm l-ebda studju adegwat fuq l-effett tal- vaċċin fuq ir-riproduzzjoni ta’ l-annimali.

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni
Mhux reżlevanti.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Provi Kliniċi

 

awtorizzat

Il-profil ta’ sigurta’ ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett. Fi kważi kull każ, Infanrix penta ġiet mogħtija flimkien ma’ vaċċin ta’ Hib.

Bħalma ġie osservat fil-każ ta’ DTPa u vaċċini kombinati li fihom DTPa, żieda fir-reazzjonijiet lokali u deni ġew irrappurtati wara tilqim booster bl-Infanrix Penta meta mqabbla mal-kors primarju ta’

tilqim.

 

 

 

 

 

 

 

-

Sommarju f’forma ta’ tabella tar-reazzjonijiet avversi (provi kliniċi);

F’kull grupp ta’ frekwenza, effetti mhux mixtieqa jidhru f’ordni ta’ tnaqqis fis-serjetà tal-każ.

Il-frekwenzi għal kull doża huma definiti bħala:

 

adux

 

 

 

 

 

 

ħ

Komuni ħafna:

(≥1/10)

 

 

 

m’g

 

Komuni:

 

(≥1/100 to <1/10)

li

 

Mhux komuni:

(≥1/1,000 to <1/100)

 

Rari:

 

(≥1/10,000 to <1/1,000)

 

Rari ħafna:

 

(<1/10,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża:

 

 

 

 

Mhux komuni: ngħas

 

 

 

 

 

Rari ħafna: aċċessjonijiet (bi jew mingħajr deni)

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

 

 

 

Mhux komuni: sogħla

 

 

 

 

 

Disturbi gastro-intestinali

 

 

 

 

 

Komuni : dijarrea, rimettar

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

Mhux komuni : dermatite, raxx

 

 

 

 

Rari ħafna : urtikarja

 

 

 

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

 

 

 

Komuni ħafna : nuqqas ta’ aptit

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Komuni ħafna: deni ≥ 38˚C, nefħa fis-sit tat-tilqima (≤ 50 mm), għejja, uġigħ, ħmura

Komuni: deni > 39.5˚C, nefħa fis-sit tat-tilqima (> 50 mm)*, reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni, li jinkludu egħbusija.

Mhux komuni: nefħa diffusa tas-sieq li fiha ngħatat l-injezzjoni, xi kultant li tinxtered mal-ġog ta’ ħdeja*

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata: Nefħa tas-sieq kollha li fiha ngħatat l-injezzjoni*
Disturbi fis-sistema immuni
Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u anafilattodi

Disturbi psikjatriċi :

Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita’, nuqqas ta’ sabar

Uncommon : nervożita’

Tagħrif ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Disturbi fis-sistema nervuża

Kollass jew stat bħal ta’ xokk (episodju ta’ hypotonic-hyporesponsiveness)

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Apnea [ ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala)]

awtorizzat

Esperjenza bil-vaċċin ta’ l-epatite B:

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromuaduxta’ Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite. Ma ġiex stabbilit jekk dawn l-effetti kienux assoċjati mal- vaċċin.

Ġiet irrappurtata tromboċitopenja bil-vaċċin ta’ l-epatite B.

* Fi tfal li ngħataw qabel vaċċini kontra s-sogħla konvulsivam’għaċellulari hemm iżjed ċans li jiżviluppaw reazzjonijiet ta’ nefħa wara t-tilqim booster meta mqabbla ma’ tfal li ngħataw qabel vaċċini ta’ ċellula sħiħa. Dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu wara medda ta’ 4 ijiem.

4.9Doża eċċessiva

 

li

5.1 Tagħrif farmakodinamikuinali

L-ebda każ ta' doża eċċessiva ma ġie rappurtat

5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

 

ċ

 

medi

Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini batterjali u virali flimkien, ATC kodiċi JO7CA12

Riżultati ta’ studji kliniċi li saru għall kull komponent huma mniżżlin fil-qosor fit-tabelli hawn taħt:

Prodott

 

Persentaġġ ta' suġġetti b’livelli ta’ antikorpi ≥ analiżi cut-off xahar wara l-vaċċinazzjoni primarja b’Infanrix Penta

 

 

 

 

 

3-5 xhur

 

6-10-14

 

 

 

 

 

 

Antikorpi

 

N= 168

 

ġimgħat

 

 

 

xhur

 

xhur

 

xhur

xhur

xhur

 

(cut-off)

 

 

 

 

 

 

N= 362

 

 

 

N= 55

 

N= 326

N= 1146)

N= 884

N=554

 

Anti-diphtheria

 

97.6

 

99.2

 

 

 

 

99.7

 

 

99.7

99.3

 

(0.1 IU/ml) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

 

 

 

99.4

 

 

 

 

 

 

 

99.4

 

(0.1 IU/ml) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

99.7

 

 

 

 

 

 

99.7

99.4

 

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-FHA

 

 

 

 

 

99.4

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99.5

 

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-PRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99.8

99.5

 

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-HBs

 

 

 

96.8

 

98.7*

 

 

 

 

98.4

 

 

99.4

98.2

99.6

 

(10 mIU/ml) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 1

 

97.4

 

99.4

 

 

 

ND

 

99.6

 

 

99.7

99.5

 

(dilwizzjoni1/8) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

 

94.7

 

99.2

 

 

 

ND

 

97.1

 

 

99.6

99.5

 

(dilwizzjoni 1/8) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

 

99.3

 

99.4

 

 

 

ND

 

adux

 

99.9

99.5

 

 

 

 

 

 

 

99.6

 

 

 

(dilwizzjoni 1/8) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = numru ta’ suġġetti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ND = mhux determinat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

* f’subgrupp ta’ trabi li ma ngħatawx il-vaċċin ta’ l-epatite B fit-twelid, 80.2% tas-suġġetti kellhom

 

 

livelli ta’ antikorpi HB 10 mIU/ml

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta’ protezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Persentaġġ ta’ suġġetti b’livelli ta’ antikorpi ≥ analiżi cut-off xahar wara vaċċinazzjoni

 

 

boosterb’Infanrix penta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antikorpi

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilqima booster ta’

Vaċċinazzjoni booster

 

 

 

 

 

 

(cut-off)

 

 

11/12-il- xahar wara

matul it-tieni sena ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

ħajja wara kors

 

 

 

 

 

 

 

 

kors primarju ta’ bejn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 xhur

primarju ta’ tlett dożi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 168

 

 

 

 

N = 350

 

 

 

 

 

 

Anti-diphtheria

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(0.1 IU/ml) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(0.1 IU/ml) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99.7

 

 

 

 

 

 

 

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-FHA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99.7

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-PRN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

99.7

 

 

 

 

 

 

 

(5 EL.U/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-HBs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98.8

 

 

 

 

 

 

 

(10 mIU/ml) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 1

 

 

 

 

 

 

 

99.7

 

 

 

 

 

 

 

(dilwizzjoni 1/8) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(dilwizzjoni 1/8) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(dilwizzjoni 1/8) †

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = numru ta’ suġġetti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

cut-off aċċettat bħala indikazzjoni ta’ protezzjoni

Billi ir-rispons immuni għal antiġeni ta’ pertussis wara it-tehid ta’ Infanrix Penta huma ekwivalenti għal dawk ta’ Infanrix, l-effikaċja protettiva taż-żewġ vaċċini hija mistennija li tkun l-istess.

Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta’ pertussis ta’ Infanrix, kontra s-sogħla konvulsiva tipika kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta’ attakki ta’ sola) ġiet osservata fi:

- Studju prospettiv u blinded li sar fuq familji fil-Ġermanja (skeda ta’ 3,4,5 xhur). L-effikaċja tal- protezzjoni tal-vaċċin kienet ta’ 88.7% u dan ir-riżultat huwa bbażat fuq informazzjoni miġbura

- Studju dwar l-effikaċja, sponsorjat mill-NIH li sar ġewwa l-Italja (skeda ta’ 2,4,6 xhur). Instab li l- effikaċja tal-vaċċin kienet ta’ 84%. Mill-istess studju li tkompla wara ftit żmien, ġie kkonfermat li l-vaċċin jibqa effikaċi sa 60 xhar wara li jittieħed il-kors primarju kollu mingħajr ma tingħata doża booster ta’ pertussis.

Riżultati minn follow-up fit-tul fl-Iżvezja juri li l-vaċċini ta’ pertussis aċellulari huma effikaċi fi trabi meta mogħtija skond l-iskeda ta' vaċċinazzjoni primarja ta' 3 u 5 xhur, b'doża booster mogħtija bejn

minn kuntatti sekondarji ta’ familji fejn kien hemm każ ċar ta’ sogħla konvulsiva tipika. awtorizzat

wieħed u ieħor ta’ 12-il-xahar. Madankollu, d-data tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tmajna bejn l-eta' ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta 3-5-12 xhur. Dan jissuġġerixxi li t-tieni doża ta' vaċċin ta’ pertussis hija ġġustifikata fi tfal ta’ bejn il-5-7 snin li qabel kienu imlaqqmin skond din l- iskeda partikolari.

Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f’aktar minn 90% ta’

tfal li ħadu erba’ dożi ta’ vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta. Il-livelli

ta’antikorpi ma kienux differenti minn dak li kien osservat f’ko-ort paralleli li ingħata 4 dożi tal-vaċċin

monovalent ta’ l-epatite B.

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

 

 

Evalwazzjoni ta’ tagħrif farmakokinetiku mhiex neċessarja għall-vaċċini.

 

 

 

 

m’g

 

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwarliis-sigurta' tal-mediċina

 

 

 

inali

 

 

Informazzjoni li mhiex klinika magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurta’, tossċità speċifika,

tossiċità minn dożi ripetuti u kompatibilita’ ta’ l-ingredjenti ma wrew l-ebda periklu speċjali għal

bnedmin.

ċ

 

 

 

 

 

 

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

 

 

6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi

 

 

Prodott

 

 

 

 

Sodium Chloridemedi(NaCl)

 

 

 

Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini

Ilma għall-injezzjonijiet

 

 

 

 

Għal adjuvanti, ara sezzjoni 2.

 

 

 

6.2

Inkompatibilitajiet

 

 

 

 

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) Tagħmlux fil-friża
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.
Wara li jitneħħa minn ġol-friġġ,

il-vaċċin jibqa tajjeb għal 8 sigħat f’temperatura ta’ + 210C

6.4 Prekawzjonijiet speċjali

għall-ħażna

6.5 In-natura

tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih

0.5mL ta’ suspensjoni ġo siringa mimlija lesta (ħġieġ tip I) b'tappijiet għal-plunger (butyl). Pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar

ieħor

awtorizzat

Is-siringa trid titħawwad sew biex is-suspensjoni tkun waħda uniformi,aduxbajda u mdardra.

Meta jinħażen, depożitu abjad u sustanza ċara f'wiċċ l-ilma jistgħu jidhru. Dan ma jfissirx li l-prodott qiegħed jiħżien.

Is-suspensjoni tad-DTPa-HBV-IPV għandha tkun spezzjonataħviżwalment biex wieħed jara jekk hemmx xi frak jew/u xi dehra fiżika mhux normali. F’każ li jiġri hekk, il-vaċċin għandu jintrema.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali

m’g

 

 

li

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

B-1330 Rixensart, Belġju

 

inali

 

ċ

8. NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/153/001

 

 

EU/1/00/153/002medi

 

EU/1/00/153/003

 

 

EU/1/00/153/004

 

 

EU/1/00/153/005

 

 

EU/1/00/153/006

 

 

EU/1/00/153/007

 

 

EU/1/00/153/008

 

 

EU/1/00/153/009

 

 

Prodott

 

 

EU/1/00/153/010

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

9. DATA TA'

L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L- AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta’ Ottubru 2000

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 23 ta’ Ottubru 2005

10. DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA

L-KITBA

 

 

 

 

 

awtorizzat

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati