Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInflectra
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturHospira UK Limited

Inflectra

infliximab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Inflectra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Inflectra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Inflectra u għal xiex jintuża?

Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab. Ġeneralment jintuża meta mediċini jew trattamenti oħra ma jkunux ħadmu, f’persuni adulti bil-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Inflectra jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta’ fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi);

psorijasi (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Inflectra jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn sitta u 17-il sena bil-marda attiva ta’ Crohn severa jew kolite ulċerattiva attiva gravi, meta ma jkunux irrispondew għal, jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini jew kuri oħra.

Ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR) għad-dettalji kollha.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

‘Inflectra huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il- ‘mediċina ta’ referenza’) li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta’ referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Inflectra hija Remicade. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ‘mistoqsijiet u tweġibiet’ hawnhekk.

Kif jintuża Inflectra?

Inflectra jiġi bħala trab biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib speċjalizzat li jkollu l-esperjenza fid-dijanjosi u fit-trattament tal-mard li għalih jista’ jintuża Inflectra.

Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm. Il-frekwenza li tiġi ripetuta l-kura tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, u fuq ir-rispons tal-pazjent għall-mediċina.

Inflectra jingħata bħala infużjoni li ddum siegħa jew sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu monitorjati għal kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-anqas siegħa sa sagħtejn wara. Sabiex jitnaqqas ir- riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew waqt il-kura b’Inflectra jew il-ħin tal-infużjoni jista’ jittieħed aktar bil-mod. Għal iktar informazzjoni, ara l- fuljett ta' tagħrif.

Il-pazjenti li jirċievu Inflectra jridu jingħataw skeda ta’ twissija speċjali b’sommarju tal-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Inflectra?

Is-sustanza attiva f’Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil- ġisem. L-infliximab tfassal biex jeħel ma’ messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-alpha). Dan il-messaġġier huwa relatat mal-kawża ta’ infjammazzjoni u jinstab f’livelli għoljin fil-pazjenti li jkollhom il-mard li għalih jintuża Inflectra. Billi jimblokka t-TNF-alpha, l-infliximab itejjeb l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

Inflectra jiġi prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’. L-infliximab isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi li jipproduċuh.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Inflectra li dehru fl-istudji?

Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Remicade. Inflectra tqabbel ma’ Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b’artrite rewmatodje. Il- pazjenti ngħataw Inflectra jew Remicade flimkien ma’ methotrexate għal 30 ġimgħa. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi. Wara 30 ġimgħa ta’ kura, Inflectra kien effettiv daqs Remicade, b’madwar 60% tal-pazjenti jirrispondu għall-kura bi kwalunkwe waħda miż-żewġ mediċini.

Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li

Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta’ referenza,

Remicade.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Inflectra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inflectra (li dehru f’aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma infezzjonijiet virali (bħal influwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-

apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ. Xi effetti sekondarji, inklużi l- infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Inflectra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Inflectra ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu esperjenzaw ipersensittività (allerġija) għal infliximab fl- imgħoddi, jew li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta’ Inflectra. Inflectra m’għandux jintuża f’pazjenti bit-tuberkulożi, infezzjonijiet severi oħra, jew insuffiċjenza tal-qalb moderata jew severa (inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il- ġisem).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Inflectra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont ir- rekwiżiti tal-UE, Inflectra ntwera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Remicade. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Remicade, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Inflectra jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta’ Inflectra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Inflectra, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Inflectra fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lit-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina fl-adulti u t-tfal, fosthom informazzjoni dwar is-sigurtà tal- mediċina u skeda ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjenti. Il-kumpanija se twettaq ukoll studji biex tikkonferma s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Inflectra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Inflectra fl-10 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Inflectra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Inflectra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09/2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati