Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInflectra
Kodiċi ATCL04AB02
Sustanzainfliximab
ManifatturHospira UK Limited

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

CELLTRION Inc. 23 Academy –ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblika tal-Korea

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblika tal-Korea

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja

Il-fuljett tat-tagħrif stampat tal-prodott mediċinali għandu juri l-isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jmexxi programm edukattiv biex jiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw Inflectra jkunu jafu dwar:

Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f’pazjenti ikkurati b’Inflectra.

Il-bżonn li jiġi evalwat ir-riskju għal TB fil-pazjenti qabel tingħata l-kura b’Inflectra.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet akuti ta’ sensittività eċċessiva (inkluż xokk anafilattiku) u reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ittardjata.

Ir-riskju ta’ limfoma, melanoma, karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel, u tumuri malinni oħrajn.

Ir-riskju ta’ infezzjoni mifruxa ta’ BCG wara tilqima ta’ BCG ta’ trabi b’età sa 6 xhur li kienu esposti in utero għal infliximab.

Il-kard ta’ allert tal-pazjent, li għandha tingħata lill-pazjenti li jkunu qed jużaw Inflectra.

Tobba li jippreskrivu Inflectra għall-marda ta’ Crohn fit-tfal u kolite ulċerattiva fit-tfal għandhom ikunu konxji wkoll:

Li t-tfal jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet u li t-tilqim tagħhom jeħtieġ li jkun aġġornat.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati