Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inlyta (axitinib) - L01XE17

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInlyta
Kodiċi ATCL01XE17
Sustanzaaxitinib
ManifatturPfizer Ltd  

Inlyta

aksitinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Inlyta. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Inlyta.

X’inhu Inlyta?

Inlyta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aksitinib. Jiġi bħala pilloli (1, 3, 5 u 7 mg).

Għal xiex jintuża Inlyta?

Inlyta jintuża fil-kura ta’ adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali, tip ta’ kanċer tal-kliewi. “Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda jinfirex. Inlyta jintuża meta l-kura b’Sutent (sunitinib) jew b’’ċitokini’ (mediċini oħra kontra l-kanċer) ma tkunx irnexxiet.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Inlyta?

Il-kura b’Inlyta għandha tinbeda minn tobba li jkollhom esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 5 mg darbtejn kuljum, meħuda b'madwar 12-il siegħa, bejn doża u oħra. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent. F’pazjenti li jittolleraw sew id-doża ta’ 5 mg, li ma għandhomx pressjoni għolja tad-demm u li mhumiex qegħdin jieħdu mediċini tal-pressjoni tad-demm, id-doża tista’ tiżdied l-ewwel għal 7 mg imbagħad għal massimu ta' 10 mg darbtejn kuljum. Jista’ jkun hemm il-bżonn li d-doża titnaqqas jew li l-kura tiġi interrotta sabiex jiġu ġestiti ċerti effetti sekondarji. F’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu ċerti mediċini oħrajn, it-tabib jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta' Inlyta.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pazjenti b’funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa għandhom jingħataw doża tal-bidu ta’ 2 mg darbtejn kuljum. Inlyta ma għandux jingħata lil pazjenti b’funzjoni tal-fwied severament imnaqqsa.

Kif jaħdem Inlyta?

Is-sustanza attiva f’Inlyta, l-aksitinib, taħdem billi timblokka xi enzimi magħrufa bħala kinażi tat-tirożina li jinstabu fir-riċetturi tal-‘fattur ta’ tkabbir tal-endotelju vaskulari’ (VEGF) fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tal-kanċer. Ir-riċetturi tal-VEGF huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa taċ-ċelloli tal-kanċer u fl-iżvilupp tal- vini u l-arterji li jissupplixxu t-tumuri. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Inlyta jgħin biex inaqqas it- tkabbir u l-firxa tal-kanċer u jaqta’ l-provvista tad-demm li permezz tagħha ċ-ċelloli tal-kanċer ikomplu jikbru.

Kif ġie studjat Inlyta?

Inlyta tqabbel ma’ sorafenib (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 723 pazjent b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li l-kura preċedenti tagħhom b’mediċini oħra kontra l- kanċer bħal sunitinib jew ċitokini ma rnexxietx. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ żmien li l- pazjenti għexu mingħajr ma t-tumur tagħhom mar għall-agħar.

X'benefiċċju wera Inlyta matul l-istudji?

Inlyta kien aktar effettiv minn sorafenib fil-kura ta’ karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali. Pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Inlyta għexu medja ta’ 6.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall- agħar, meta mqabbla ma’ 4.7 xhur fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu sorafenib. L-effetti kienu aħjar għal dawk il-pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti b’ċitokini milli b’sunitinib.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Inlyta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inlyta (li dehru f’aktar minn 20% tal-pazjenti) huma dijarea, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), eżawriment (għeja), disfonja (disturb fid-diskors), nawżja (tħossok imdardar), remettar, tnaqqis fl-aptit, telf ta' piż, is-sindromu ta’ eritrodisestesija palmo- plantari (raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u tas-saqajn), emorraġija (fsada), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), proteina fl-urina, sogħla u stitikezza.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Inlyta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Inlyta?

Is-CHMP ikkonkluda li l-effikaċja ta’ Inlyta fil-kura ta’ pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li fuqhom kura b’Sutent jew b’ċitokina ma tkunx irnexxiet kienet intweriet. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji tal-mediċina huma simili għal dawk ta’ mediċini oħrajn fl-istess klassi u huma kkunsidrati aċċettabbli u jistgħu jiġu ġestiti. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Inlyta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Inlyta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Inlyta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Inlyta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Inlyta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Inlyta fit-3 ta’ Settembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Inlyta jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Inlyta, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati