Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInstanyl
Kodiċi ATCN02AB03
Sustanzafentanyl citrate
ManifatturTakeda Pharma A/S

Instanyl

fentanil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Instanyl. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Instanyl.

X’inhu Instanyl?

Instanyl huwa sprej nażali (għall-imnieħer) li fih is-sustanza attiva fentanil (50, 100 u

200 mikrogramma kull doża). Jiġi f’kontenituri ta’ doża waħda u f’kontenituri ta’ dożi multipli.

Għal xiex jintuża Instanyl?

Instanyl jintuża biex jikkura wġigħ ‘qawwi li jiġi f’daqqa’ f’adulti bil-kanċer. ‘Uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa' huwa meta pazjent iħoss uġigħ addizzjonali f'daqqa, minkejja kura li tkun għaddejja b'mediċini kontra l-uġigħ. Instanyl jintuża għat-trattament ta’ pazjenti li jkunu diġà qegħdin jużaw oppjojdi (grupp ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludi l-morfina u l-fentanil) sabiex jikkontrollaw l-uġigħ għall-perjodu fit- tul kkawżat mill-kanċer.

Il-mediċina tinkiseb biss b'riċetta “speċjali” ta’ tabib. Dan ifisser li minħabba li l-mediċina tista’ tintuża b’mod ħażin jew tikkawża dipendenza, għandha tintuża taħt kundizzjonijiet aktar stretti min-normal.

Kif jintuża Instanyl?

Il-kura b’Instanyl għandha tinbeda minn u għandha tibqa’ taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fil- ġestjoni ta’ kura b’oppjojdi f’pazjent b’kanċer. It-tabib għandu jżomm f’moħħu l-potenzjal tal-abbuż ta’ Instanyl.

Qabel ma pazjent jibda l-kura b’Instanyl, huwa mistenni li l-uġigħ fit-tul tiegħu jkun ikkontrollat sew b’oppjojdi li jtaffu l-uġigħ u li ma jkunx qed iħoss iktar minn erba’ episodji ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

L-ewwel doża ta’ Instanyl hija ta’ 50 mikrogramma (sprejjatura waħda tal-inqas doża) f’minfes wieħed; din tiżdied sakemm ikun hemm bżonn sakemm tintlaħaq id-doża li ttaffi l-uġigħ tal-pazjent. Jekk l- uġigħ ma jkunx ittaffa biżżejjed, tista’ tingħata l-istess doża mill-ġdid wara li jkunu għaddew mill-inqas 10 minuti.

Il-pazjent għandu jingħata Instanyl għal massimu ta’ erba’ episodji ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

Kif jaħdem Instanyl?

Is-sustanza attiva f’Instanyl, il-fentanil, hija oppjojdi. Hija sustanza magħrufa sew, li ilha tintuża għall- kontroll tal-uġigħ għal ħafna snin. F’Instanyl, il-fentanil tinsab fi sprej nażali. Meta l-pazjent jisprejja Instanyl fl-imnieħer, doża ta’ fentanil tiġi assorbita fid-demm permezz tal-vini fl-imnieħer. Ladarba fid- demm, il-fentanil taħdem fuq ir-riċetturi fil-moħħ u fl-ispina tad-dahar sabiex ittaffi l-uġigħ.

Kif ġie studjat Instanyl?

Minħabba li l-fentanil ilha tintuża għal bosta snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mil-letteratura xjentifika, kif ukoll minn studji li wettqet hija stess. Fi studju ewlieni, 178 pazjent adult bil-kanċer b’uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa ħadu sprejjatura waħda jew ta’ Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew ta’ plaċebo (trattament finta) meta esperjenzaw uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Fi studju ewlieni ieħor, 128 pazjent ingħataw dożi dejjem akbar ta’ Instanyl sakemm intlaħqet id-doża xierqa biex jittaffa l- uġigħ. L-ogħla doża kienet ta’ 200 mikrogramma mogħtija bħala sprejjatura waħda f’minfes wieħed u l- pazjenti tħallew jieħdu sprejjatura oħra wara għaxar minuti jekk l-uġigħ ma kienx ittaffa biżżejjed. Imbagħad, kull pazjent uża d-doża identifikata ta’ Instanyl jew tal-plaċebo sabiex jittratta l-uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja għaż-żewġ studji kien il-bidla fl-intensità tal-uġigħ kif imkejla fuq skala ta’ wġigħ u n-numru ta’ pazjenti li kellhom rispons għat-trattament wara għaxar minuti. Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala ta’ 11-il punt. L-uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa ta’ pazjent kien ikkunsidrat li rrisponda għat-trattament jekk kien hemm tnaqqis ta’ mill-inqas żewġ punti.

It-tielet studju li kien jinvolvi 139 pazjent qabbel Instanyl ma’ fentanil bħala pillola ‘transmukożali’ (assorbita minn ġol-inforra tal-ħalq). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm l-uġigħ tal-pazjenti ttaffa malajr wara li kellhom uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Instanyl tħallew jieħdu sprejjatura oħra għaxar minuti wara l-ewwel doża jekk l-uġigħ ma kienx ittaffa biżżejjed.

Liema benefiċċju wera Instanyl matul l-istudji?

Instanyl kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa fil-pazjenti bil- kanċer. F’wieħed mill-istudji ewlenin, il-bidla fl-intensità tal-uġigħ wara għaxar minuti kienet bejn 1.8 u 2.7 punti fuq l-iskala tal-uġigħ għal pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbel ma’ 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo. L-għadd ta’ pazjenti li rrispondew għat-trattament kien ukoll ogħla fil-grupp tal- Instanyl milli fil-grupp tal-plaċebo.

Fit-tieni studju ewlieni, il-bidla fil-qawwa tal-uġigħ wara għaxar minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li rċevew dożi ta’ Instanyl meta mqabbla ma’ 1.3 wara li rċevew il-plaċebo. L-għadd ta’ episodji ta’ wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li rrispondew għat-trattament kien ukoll ogħla fost il-pazjenti li rċevew Instanyl milli fost dawk li rċevew il-plaċebo.

Fit-tielet studju, l-uġigħ tal-pazjenti li rċevew Instanyl ittaffa aktar malajr minn pazjenti li rċevew il- mediċina tat-tqabbil.

Instanyl

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Instanyl?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Instanyl (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, uġigħ ta’ ras, vertigo (sensazzjoni ta’ tidwir), ħmura, fwawar, irritazzjoni tal- griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta’ għaraq). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Instanyl, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Instanyl ma għandux jintuża minn pazjenti li mhumiex diġà qegħdin jieħdu oppjojdi għaż-żamma tal- kontroll tal-uġigħ, li għandhom depressjoni respiratorja severa (inibizzjoni tat-teħid tan-nifs), jew kundizzjonijiet tal-pulmun impedut b’mod sever (mard li jimpedixxi b’mod sever it-teħid tan-nifs). M’għandux jintuża għall-kura ta’ wġigħ fuq perjodu qasir minbarra wġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Ma jistax jintuża wkoll f’pazjenti li kellhom radjuterapija fuq il-wiċċ (trattament bir-raġġi) jew li kellhom episodji rikorrenti ta’ epistassi (fġir mill-imnieħer). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Instanyl?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Instanyl huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Instanyl?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Instanyl jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Instanyl, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi Instanyl ser tipprovdi materjali edukattivi fl-Istati Membri kollha sabiex jingħataw lill-pazjenti, lit-tobba u lill-ispiżjara, sabiex tispjega l-użu tajjeb u sigur tal-mediċina.

Aktar tagħrif dwar Instanyl

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Instanyl valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Instanyl jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Instanyl, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.

Instanyl

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati