Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInstanyl
Kodiċi ATCN02AB03
Sustanzafentanyl citrate
ManifatturTakeda Pharma A/S

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott għall-isprej tal-imnieħer ta’ diversi dożi

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott għall-isprej tal-imnieħer ta’ doża waħda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott għall-isprej tal-imnieħer ta’ diversi dożi DoseGuard

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi preżentat

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija tal-prodott ta’ diversi dożi u ta’ doża waħda f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħod fis-Suq għandu jaqbel mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti dwar l-aħħar materjal edukattiv.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba, l-ispiżjara u l-pazjenti kollha li mistennija jippreskrivu/jagħtu/jużaw Instanyl jingħataw materjal edukattiv dwar l-użu korrett u sikur tal-prodott.

Materjal edukattiv għall-pazjenti għandu jinkludi dan li ġej:

Istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat tal-isprej għall-imnieħer

Istruzzjonijiet dwar kif tinfetaħ u tingħalaq il-kaxxa li hija reżistenti għat-tfal (għal sprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi) jew l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (għall-isprej nażali b’ħafna dożi DoseGuard) jew kif tinfetaħ il-folja (għall-isprej għall-imnieħer ta’ doża waħda)

Għall-isprej nażali b’ħafna dożi: informazzjoni dwar l-iskema tal-għadd ta’ dożi.

Informazzjoni dwar l-iskema tal-għadd tad-dożi nkluża fit-tikketta u fil-materjal edukattiv

Uża biss l-isprej għall-imnieħer Instanyl jekk qed jużaw xi mediċina oħra kontra l-uġigħ b’opjojde fuq bażi ta’ kuljum.

Uża biss l-isprej għall-imnieħer Instanyl jekk ikunu qed jesperjenzaw episodji ta’ uġigħ tal-kanċer li jiżdied f’daqqa.

M’għandekx tuża l-isprej għall-imnieħer Instanyl għal trattament ta’ aktar minn erba’ uġigħ qawwija f’daqqa minħabba uġigħ tal-kanċer.

Biex ma tużax l-isprej għall-imnieħer Instanyl għall-kura ta’ kwalunkwe tip ieħor ta’ wġigħ, bħal uġigħat ta’ ras, uġigħ fid-dahar jew uġigħ fis-snien.

Biex ma tużax l-isprej għall-imnieħer Instanyl għall-kura ta’ aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ tal-kanċer li jiżdied f’daqqa kuljum

Uża biss l-isprej għall-imnieħer Instanyl jekk ikunu rċevew l-informazzjoni xierqa dwar l-użu tal-apparat u l-prekawzjonijiet ta’ sigurtà mingħand il-persuna li tatek ir-riċetta u/jew l-ispiżjar.

Dejjem poġġi l-isprej nażali b’ħafna dożi lura f’postu fil-kaxxa li ma tistax tinfetaħ mit-tfal wara l-użu.

Dejjem għandek tpoġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali b’ħafna dożi u tagħalqu wara l-użu.

Dejjem żomm Instanyl fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal billi jista’ jagħmlilhom il-ħsara. Jekk xi tifel/tifla jiġu esposti aċċidentalment għal Instnayl, dan jista’ jikkawża l-mewt. Jekk jogħġbok fittex għajnuna medika immedjata.

Il-pazjent jew il-persuna li qed tieħu ħsiebu biss għandhom jimmaniġġjaw l-isprej nażali, għax fih mediċina li hi attraenti għal persuni biex jabbużaw minnha.

Għall-użu tal-isprej għall-imnieħer u l-isprej nażali b’ħafna dożi DoseGuard a’ ħafna dożi, l- apparat kollu li ma jintużax jew il-kontenituri vojta għandhom jintraddu lura b’mod sistematiku skont ir-regolamenti lokali.

Għall-użu tal-isprej għall-imnieħer b’doża waħda l-apparat kollu li ma jintużax jew kontenituri vojta għandhom jintraddu lura b’mod sistematiku skont ir-regolamenti lokali

Materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih dan li ġej:

L-isprej għall-imnieħer Instanyl għandu jintuża biss mit-tobba li għandhom esperjenza, għandhom l-għarfien u l-kompetenza fil-ġestjoni tat-terapija b’opjojde għall-pazjenti bil-kanċer.

L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta’ uġigħ qawwi f’daqqa f’adulti li diġà qed jirċievi terapija ta’ manteniment b’opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.

L-isprej għall-imnieħer ta’ Instanyl m’għandux jintuża biex jikkura uġigħ jew stat ta’ uġigħ ieħor fuq terminu ta’ żmien qasir.

It-tabib li jagħi r-riċetta jrid jiżgura li l-pazjent jifhem kif għandu juża Instanyl kif suppost, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta’ Tagħrif (PIL) u jiżgura li l-pazjenti u l-persuni li jieħdu ħsiebhom ikunu konxji tar-riskji assoċjati ma’ Instanyl, li jinkludu riskji ta’ doża eċċessiva, użu ħażin, dipendenza fuq id-droga u abbuż.

Il-persuni li jagħtu riċetta għall-użu tal-isprej għall-imnieħer Instanyl għandhom jagħżlu l- pazjenti b’mod kritiku, jimmonitorjawhom bir-reqqa matul il-perjodu kollu ta’ kura u jagħtuhom pariri dwar

L-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat tal-isprej għall-imnieħer

L-istruzzjonijiet dwar kif tinfetaħ u tingħalaq il-kaxxa li hija reżistenti għat-tfal (għal sprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi) jew l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (għall-isprej nażali b’ħafna dożi DoseGuard) ew kif tinfetaħ il-folja (għall-isprej għall-imnieħer ta’ doża waħda)

L-informazzjoni dwar l-iskema tal-għadd tad-dożi nkluża fit-tikketta u fil-materjal edukattiv għall-isprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi.

Għall-użu tal-isprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi u l-isprej nażali b’ħafna dożi DoseGuard, l- apparat kollu li ma jintużax jew il-kontenituri vojta għandhom jintraddu lura b’mod sistematiku skont ir-regolamenti lokali.

Għall-użu tal-isprej għall-imnieħer b’doża waħda l-apparat kollu li ma jintużax jew kontenituri vojta għandhom jintraddu lura b’mod sistematiku skont ir-regolamenti lokali.

Il-persuna li tagħti r-riċetta għandha tuża l-lista ta’ verifika għall-persuni li jagħtu r-riċetti.

Materjal edukattiv għall-ispiżjara għandu jenfasizza dan li ġej:

L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat u liċenzjat biss għall-ġestjoni tal-uġigħ li jiżdied f’daqqa fl-adulti li diġà jkunu qegħdin jieħdu terapija ta’ manteniment b’opjojde għall-uġigħ kroniku tal-kanċer.

L-isprej għall-imnieħer Instanyl m’għandux jintuża għall-kura ta’ xi uġigħ jew stat ta’ uġigħ fuq perijodu ta’ żmien qasir.

L-ispiżjar għandu jkun konxju li riċetta off label u abbuż jew użu ħażin issuspettat ta’ Instanyl għandhom jiġu rrappurtati skont il-linji gwida lokali tiegħek għar-rappurtaġġ ta’ reazzjonijiet avversi. Jekk jogħġbok ikkunsidra li tikkuntattja t-tabib biex tiddiskuti miegħu.

L-ispiżjar għandu jkun familjari mal-materjal edukattiv tal-isprej għall-imnieħer li fih fentanyl qabel ma jużah fl-organizzazzjoni tiegħu..

Il-qawwiet tad-dożi tal-isprej għall-imnieħer Instanyl ma jistgħux jitqabblu ma’ prodotti oħra b’fentanyl.

Istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat tal-isprej għall-imnieħer.

Istruzzjonijiet dwar kif tinfetaħ u tingħalaq il-kaxxa li hija reżistenti għat-tfal (għal sprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi) jew l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (għall-isprej nażali b’ħafna dożi DoseGuard) jew kif tinfetaħ il-folja (għall-isprej għall-imnieħer ta’ doża waħda).

Informazzjoni dwar l-iskema tal-għadd tad-dożi nkluża fit-tikketta u fil-materjal edukattiv għall-isprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi.

L-ispiżjar għandu jgħarraf lill-pazjenti li sabiex jevitaw is-serq u l-użu mhux korrett tal-isprej għall-imnieħer Instanyl, huma għandhom iżommuh f’post sigur sabiex jevitaw l-użu mhux korrett u d-diverżjoni.

Għall-użu tal-isprej għall-imnieħer ta’ ħafna dożi u l-isprej nażali b’ħafna dożi DoseGuard, l-apparat kollu li ma jintużax jew il-kontenituri vojta għandhom jintraddu lura b’mod sistematiku skont ir-regolamenti lokali..

Għall-użu tal-isprej għall-imnieħer b’doża waħda l-apparat kollu li ma jintużax jew kontenituri vojta għandhom jintraddu lura b’mod sistematiku skont ir-regolamenti lokali.

L-ispiżjar għandu juża l-lista ta’ verifika għall-ispiżjara

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati