Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Fuljett ta’ tagħrif - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInstanyl
Kodiċi ATCN02AB03
Sustanzafentanyl citrate
ManifatturTakeda Pharma A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Instanyl 50 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

Aqra sew dan -ilfuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

3.Kif għandek tuża Instanyl

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Instanyl

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ.

Instanyl jaġixxi malajr ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu l-uġigħ.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Tużax Instanyl:

-jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini, m’għandekx tuża Instanyl, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

-Jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja;

-jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs jew tbati minn xi impediment serju ta’ mard tal-pulmun;

-jekk qabel tkun irċevejt radjuterapija fuq il-wiċċ;

-jekk tinfareġ b’mod rikorrenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Instanyl, speċjalment

-jekk tbati minn mard tal-pulmun ostruttiv għal perijodu ta’ żmien twil, in-nifs tiegħek jista’ jiġi mxekkel b’Instanyl;

-jekk għandek problemi b’qalbek b’mod speċjali rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa jew volum baxx ta’ demm;

-jekk għandek problema bil-fwied jew bil-kliewi tiegħek;

-jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-moħħ tiegħek, eż. minħabba xi tumur fil-moħħ, ferita f’rasek jew pressjoni intrakranjali ogħla;

-Jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Instanyl’;

-jekk tuża prodotti ta’ sprej għall-imnieħer oħra eż. għal riħ komuni jew allerġija.

Jekk ikollok problemi biex tieħu n-nifs waqt li tkun qed tieħu l-kura b’Instanyl, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-isptar minnufih.

Jekk tinfaraġ b’mod rikorrenti jew tħoss imnieħrek qed idejqek waqt li qed tieħu l-kura b’Instanyl, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, li għandu mnejn jikkonsidra trattament alternattiv għal uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa.

Jekk taħseb li qed issir dipendenti fuq Instanyl, huwa importanti li tinforma lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Instanyl m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Instanyl

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Instanyl jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat b’mediċini oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed jekk inti qed tiġi kkurat b’xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

-Kull mediċina li ġeneralment tħeddlek (għandha effett seduttiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini użati biex jittrattaw l-ansjetà, antiħistamini, jew kalmanti.

-Kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Instanyl, bħal

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta’ HIV),

impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa),

troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi),

aprepitant (użat biex jittratta tqalligħ sever),

diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).

-Mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew ħadt dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

-Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew antipsikotiċi. Instanyl jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Instanyl huwiex tajjeb għalik.

-Mediċini li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine (mediċini għat-trattament tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

-Mediċini oħra li jittieħdu mill-imnieħer, speċjalment oxymetazoline, xylometazoline u mediċini simili, li jintużaw għal serħan minn konġestjoni nażali.

Instanyl ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tiġi trattat b’Instanyl, peress li jista’ jżid ir-riskju li jkollok effetti perikolużi oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Instanyl m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Instanyl m’għandux jintuża fit-twelid peress li fentanyl jista’ jikkawża problemi tat-teħid tan-nifs fit-tarbija li għadha titwieled.

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda. Tużax Instanyl jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ qabel mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar doża ta’ Instanyl.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża inġenji waqt li tkun qed tiġi trattat b’Instanyl. Instanyl jista’ jikkawża sturdamenti u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tuża Instanyl

Dejjem għandek tuża mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Instanyl li tingħata hija indipendenti mit-trattament għall-uġigħ mill-kanċer li ġeneralment tingħata.

Meta tibda tieħu Instanyl, it-tabib tiegħek ser jaħdem miegħek sabiex isib l-aħjar doża li ttaffilek l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa.

Id-doża tal-bidu hija nefħa waħda ta’ 50 mikrogramma f’kull minħar jekk ikollok episodju ta’ uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa. Waqt lit kun qed tiġi stabbilita d-doża tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik struzzjonijiet biex tibdel għal doża aktar qawwija.

Jekk l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa ma jittafhiex wara 10 minuti, tista’ tuża biss nefħa oħra biss għal dan l-episodju.

Ġeneralment għandek tħalli 4 sigħat jgħaddu qabel ma tkun tista’ terġa’ tieħu darb oħra għal episodju li jmiss għall-uġigħ qawwi li jiġi b’daqqa. F’okkażżjonijiet eċċezzjonali meta inti jkollok episodju ġdid ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li jiġi b’mod bikri, tista’ tuża Instanyl biex tittrattah imma għandek tistenna tal-anqas sagħtejn biex tagħmel hekk. Jekk inti regolarment ikollok episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġuk f’daqqa li jkunu inqas minn erba’ sigħat bejn episodju u ieħor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li t-trattament għall-uġigħ tal-kanċer li s-soltu tieħu għandu mnejn ikun irid jinbidel.

Inti tista’ tuża Instanyl sabiex tittratta sa erba episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

Jekk ikollok aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum, ikkuntattja t-tabib tiegħek peress li t-trattament għall-uġigħ mill-kanċer tiegħek għandu mnejn ikun irid jinbidel changed.

Sabiex jinżamm rendikont tal-għadd ta’ dożi ta’ Instanyl użati, inti għandek tuża l-kaxxi biex timmarka fuqhom li jinsabu fuq il-kaxxa ta’ barra reżistenti għat-tfal.

Taqbadx tibdel id-doża ta’ Instanyl jew ta’ mediċini tal-uġigħ minn jeddek. Il-bidla fid-doża trid issir flimkien mat-tabib tiegħek.

Instanyl huwa għal użu mill-imnieħer.

Jekk jogħġbok aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu fit-tmiem ta’ dan il-fuljett biex titgħallem kif tuża Instanyl.

Jekk tuża Instanyl aktar milli suppost jew jekk taħseb li xi ħadd uża Instanyl b’mod aċċidentali

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, l-isptar jew is-sala tal-emerġenza sabiex issir analiżi tar-riskju u għal pariri jekk inti ħadt aktar Instanyl milli suppost.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu:

Ħedla, mgħas, sturdament, temperatura tal-ġisem mnaqqsa, qalb tħabbat bil-mod, diffikultà tikkoordina ir-riġlejn u d-dirgħajn.

F’każijiet serji is-sintomi ta’ meta tieħu wisq Instanyl jistgħu jinkludu koma, sedazzjoni, konvulżjonijiet jew diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs (nifs bil-mod ħafna jew dgħajjef). Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tfittex l-assistenza medika.

Nota lil persuni li jieħdu ħsieb oħrajn

Jekk tara lil persuna li qed tieħu Instanyl f’daqqa waħda qed taġixxi bil-mod, għandha diffikultajiet biex tieħu n-nifs, għandhek diffikutà biex tqajjem lil persuna:

-Minnufih inti għandek tgħajjat għal għajnuna ta’ emerġenza;

-Waqt li tkun qed tistenna l-għajnuna tal-emerġenza, inti għandek tipprova żżomm l-persuna mqajma billi tkellimha jew iċċaqlaqha bil-mod kull tant ħin;

-Jekk il-persuna għandha diffikutà biex tieħu n-nifs, inti għandek tħeġġeġ lil persuna tieħu nifs ’il ġewwa kull 5-10 sekondi;

-Jekk il-persuna waqfet tieħu n-nifs, inti għandek tipprova tirrisuxxitah/tirrisuxxitha sakemm tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk taħseb li xi ħadd ħa Instanyl, jekk jogħġbok fittex l-assistenza medika. Ipprova żomm ’il persuna mqajma sakemm l-għajnuna ta’ emerġenza tasal.

Jekk xi ħadd ħa Instanyl b’mod aċċidentali, jista’ jkollhom l-istess sintomi bħal dawk deskritti hawn fuq għal doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Instanyl

Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa ma jittafiex, tista’ tieħu Instanyl kif qallek li għandek tieħdu t-tabib tiegħek. Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa waqaf, m’għandekx tieħu Instanyl sal-episodju li jmiss ta’ uġigħ qawwi li jaqbdek f’daqqa.

Jekk tieqaf tuża Instanyl

Għandek tieqaf tuża Instanyl meta ma jibqax ikollok uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Madankollu xorta għandek tibqa’ tieħu l-mediċina li tieħu ssoltu biex ittaffi l-uġigħ sabiex tittratta l-uġigħ tal-kanċer. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex tikkonferma d-doża korretta għal mediċina li ġeneralment tieħu jekk m’intix żgur.

Tista’ tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’ Instanyl meta twaqqaf Instanyl. Jekk tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jevalwa jekk tkunx teħtieġ mediċina biex tnaqqas jew telimina s-sintomi ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ spiss jieqfu jew jonqsu mill-intensità b’użu kontinwu tal-prodott.

Waqqaf it-trattament minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek, sptar jew sala tal-emerġenza, jekk:

-Ikollok diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs,

-Ikollok ħoss ta’ ċekċik meta tieħu nifs ’il ġewwa,

-Ikollok uġigħ konvulsiv,

-Ikollok sturdament estrem.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.

Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:

Effetti oħra komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn, tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun ħafna, tagħraq ħafna.

Effetti oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): Dipendenza fuq il-mediċina, ma tistax torqod, ngħas, kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda anke spjaċevoli, bidla fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex tieħu n-nifs, l-imnieħer jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, uġigħ tal-ġilda, ħakk tal-ġilda, deni.

Frekwenza mhix magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Waqa', dijarea, konvulżjoni, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq). Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħerl-istruttura li tissepara l-imnifsejn.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew ikollok imnieħrek idejqek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Instanyl

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Dejjem qiegħed l-isprej tal-imnieħer f’kaxxa li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal wara l-użu.

Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Żomm il-flixkun l-isprej nażali maħżun rasu ’l fuq. Tagħmlux fil-friża. Jekk l-isprej għall-imnieħer ta’ Instanyl jiffriża, il-pompa tal-isprej tista’ tixxaqqaq. Jekk m’intix żgur kif il-pompa ġiet maħżuna, għandek tiċċekkja l-pompa tal-isprej qabel ma tużha.

Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet jew ma jkunx għadu meħtieġ, Instanyl xorta għad ikun fih biżżejjed mediċina li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni oħra, speċjalment tfal. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.. Kull sprej nażali flixkun użat jew mhux użat għandu jintrema b’mod sistematiku b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali jew jiġi ritornat fl-ispiżerija fil-kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl.

100 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl.

200 microgramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u ilma ppurifikat

Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl huwa soluzzjoni ta’ sprej għall-imnieħer. Is-soluzzjoni hi ċara u mingħajr kulur. Huwa jiġi fi flixkun tal-ħġieġ kannella b’tagħmir li jippompja bil-kejl.

It-tagħmir tal-isprej jiġi f’kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta’ pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur:

It-tikkettar tal-50 mikrogramma/doża hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma/doża hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma/doża hu blu fl-aħdar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU TA’ INSTANYL SPREJ NAŻALI

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża Instanyl sprej nażali

-Qabel tuża l-pompa l-ewwel darba: Ippompja l-isprej sakemm jidher irxiex fin (minn 3 sa 4 pompjaturi huma meħtieġa). Huwa importanti li tevita tipponta l-isprej fid-direzzjoni ta’ persuni oħra;

Jekk ma użajtx Instanyl għal aktar minn 7 ijiem il-pompa għandha tiġi sprejata darba fl-ajru qabel ma tittieħed d-doża li jmiss.

-Matul dan il-proċess ta’ pprajmjar, il-prodott se jintefa’ ’il barra. Għalhekk:

-L-ipprajmjar għandu jitwettaq f’żona b’ventilazzjoni tajba.

-Tippuntax l-isprej nażali fid-direzzjoni tiegħek stess jew ta’ persuni oħrajn.

-Tippuntax fid-direzzjoni ta’ wċuħ u oġġetti li jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ persuni oħrajn, partikularment tfal.

Instanyl għandu jintuża b’dan il-mod:

-Naddaf imnieħrek jekk tħossu misdud jew jekk għandek riħ;

-Għandek tpoġġi jew toqgħod f’pożizzjoni wieqfa;

-Neħħi l-għatu ta’ barra minn fuq l-isprej;

-Żomm l-isprej rasu ’l fuq;

-Baxxi r-ras daqsxejn ’il quddiem;

-Agħlaq wieħed mill-imnefsejn billi tpoġġi subgħajk man-naħa tal-imnieħer u daħħal ir-ras tal-isprej fil-minfes l-ieħor (madwar 1 ċm). Ma jimpurtax liema minfes tuża. Jekk ikollok tieħu t-tieni doża wara 10 minuti biex tikseb serħan biżżejjed, din id-doża għandha tittieħed fil-minfes l-ieħor;

-Agħfas il-pompa darba malajr waqt li tieħu n-nifs mill-imnieħer. Tista’ ma tħossx id-doża f’imnieħrek, iżda tkun irċivejtha meta tkun għafast il-pompa;

-Dejjem poġġi Instanyl fil-kaxxa li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal wara li tużah.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Instanyl 50 mikrogramma sprej tal-imnieħer, soluzzjoni f'kontenitur b’doża waħda Instanyl 100 mikrogramma sprej tal-imnieħer, soluzzjoni f'kontenitur b’doża waħda Instanyl 200 mikrogramma sprej tal-imnieħer, soluzzjoni f'kontenitur b’doża waħda

Fentanyl

Aqra sew dan -ilfuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

3.Kif għandek tuża Instanyl

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Instanyl

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ.

Instanyl jaġixxi malajr ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu l-uġigħ.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Tużax Instanyl:

-jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini, m’għandekx tuża Instanyl, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

-Jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja;

-jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs jew tbati minn xi impediment serju ta’ mard tal-pulmun;

-jekk qabel tkun irċevejt radjuterapija fuq il-wiċċ;

-jekk tinfareġ b’mod rikorrenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Instanyl, speċjalment

-jekk tbati minn mard tal-pulmun ostruttiv għal perijodu ta’ żmien twil, in-nifs tiegħek jista’ jiġi mxekkel b’Instanyl;

-jekk għandek problemi b’qalbek b’mod speċjali rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa jew volum baxx ta’ demm;

-jekk għandek problema bil-fwied jew bil-kliewi tiegħek;

-jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-moħħ tiegħek, eż. minħabba xi tumur fil-moħħ, ferita f’rasek jew pressjoni intrakranjali ogħla;

-Jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Instanyl’;

-jekk tuża prodotti ta’ sprej għall-imnieħer oħra eż. għal riħ komuni jew allerġija.

Jekk ikollok problemi biex tieħu n-nifs waqt li tkun qed tieħu l-kura b’Instanyl, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-isptar minnufih.

Jekk tinfaraġ b’mod rikorrenti jew tħoss imnieħrek qed idejqek waqt li qed tieħu l-kura b’Instanyl, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, li għandu mnejn jikkonsidra trattament alternattiv għal uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa.

Jekk taħseb li qed issir dipendenti fuq Instanyl, huwa importanti li tinforma lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Instanyl m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Instanyl

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Instanyl jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat b’mediċini oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed jekk inti qed tiġi kkurat b’xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

-Kull mediċina li ġeneralment tħeddlek (għandha effett seduttiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini użati biex jittrattaw l-ansjetà, antiħistamini, jew kalmanti.

-Kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Instanyl, bħal

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta’ HIV),

impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa),

troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi),

aprepitant (użat biex jittratta tqalligħ sever),

diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).

-Mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew ħadt dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

-Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew antipsikotiċi. Instanyl jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Instanyl huwiex tajjeb għalik.

-Mediċini li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine (mediċini għat-trattament tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

-Mediċini oħra li jittieħdu mill-imnieħer, speċjalment oxymetazoline, xylometazoline u mediċini simili, li jintużaw għal serħan minn konġestjoni nażali.

Instanyl ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tiġi trattat b’Instanyl, peress li jista’ jżid ir-riskju li jkollok effetti perikolużi oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Instanyl m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Instanyl m’għandux jintuża fit-twelid peress li fentanyl jista’ jikkawża problemi tat-teħid tan-nifs fit-tarbija li għadha titwieled.

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda. Tużax Instanyl jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ qabel mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar doża ta’ Instanyl.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża inġenji waqt li tkun qed tiġi trattat b’Instanyl. Instanyl jista’ jikkawża sturdamenti u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Instanyl

Dejjem għandek tuża mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Instanyl li tingħata hija indipendenti mit-trattament għall-uġigħ mill-kanċer li ġeneralment tingħata.

Meta tibda tieħu Instanyl, it-tabib tiegħek ser jaħdem miegħek sabiex isib l-aħjar doża li ttaffilek l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa.

Id-doża tal-bidu hija nefħa waħda ta’ 50 mikrogramma f’kull minħar jekk ikollok episodju ta’ uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa. Waqt lit kun qed tiġi stabbilita d-doża tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik struzzjonijiet biex tibdel għal doża aktar qawwija.

Jekk l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa ma jittafhiex wara 10 minuti, tista’ tuża biss nefħa oħra biss għal dan l-episodju.

Ġeneralment għandek tħalli 4 sigħat jgħaddu qabel ma tkun tista’ terġa’ tieħu darb oħra għal episodju li jmiss għall-uġigħ qawwi li jiġi b’daqqa. F’okkazzjonijiet eċċezzjonali meta inti jkollok episodju ġdid ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li jiġi b’mod bikri, tista’ tuża Instanyl biex tittrattah imma għandek tistenna tal-anqas sagħtejn biex tagħmel hekk. Jekk inti regolarment ikollok episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġuk f’daqqa li jkunu inqas minn erba’ sigħat bejn episodju u ieħor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li t-trattament għall-uġigħ tal-kanċer li s-soltu tieħu għandu mnejn ikun irid jinbidel.

Inti tista’ tuża Instanyl sabiex tittratta sa erba episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

Jekk ikollok aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum, ikkuntattja t-tabib tiegħek peress li t-trattament għall-uġigħ mill-kanċer tiegħek għandu mnejn ikun irid jinbidel changed.

Taqbadx tibdel id-doża ta’ Instanyl jew ta’ mediċini tal-uġigħ minn jeddek. Il-bidla fid-doża trid issir flimkien mat-tabib tiegħek.

Instanyl huwa għal użu mill-imnieħer.

Jekk jogħġbok aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu fit-tmiem ta’ dan il-fuljett biex titgħallem kif tuża Instanyl.

Jekk tuża Instanyl aktar milli suppost jew jekk taħseb li xi ħadd uża Instanyl b’mod aċċidentali

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, l-isptar jew is-sala tal-emerġenza sabiex issir analiżi tar-riskju u għal pariri jekk inti ħadt aktar Instanyl milli suppost.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu:

Ħedla, mgħas, sturdament, temperatura tal-ġisem mnaqqsa, qalb tħabbat bil-mod, diffikultà tikkoordina ir-riġlejn u d-dirgħajn.

F’każijiet serji is-sintomi ta’ meta tieħu wisq Instanyl jistgħu jinkludu koma, sedazzjoni, konvulżjonijiet jew diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs (nifs bil-mod ħafna jew dgħajjef). Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tfittex l-assistenza medika.

Nota lil persuni li jieħdu ħsieb oħrajn

Jekk tara lil persuna li qed tieħu Instanyl f’daqqa waħda qed taġixxi bil-mod, għandha diffikultajiet biex tieħu n-nifs, għandhek diffikutà biex tqajjem lil persuna:

-Minnufih inti għandek tgħajjat għal għajnuna ta’ emerġenza;

-Waqt li tkun qed tistenna l-għajnuna tal-emerġenza, inti għandek tipprova żżomm l-persuna mqajma billi tkellimha jew iċċaqlaqha bil-mod kull tant ħin;

-Jekk il-persuna għandha diffikutà biex tieħu n-nifs, inti għandek tħeġġeġ lil persuna tieħu nifs ’il ġewwa kull 5-10 sekondi;

-Jekk il-persuna waqfet tieħu n-nifs, inti għandek tipprova tirrisuxxitah/tirrisuxxitha sakemm tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk taħseb li xi ħadd ħa Instanyl, jekk jogħġbok fittex l-assistenza medika. Ipprova żomm ’il persuna mqajma sakemm l-għajnuna ta’ emerġenza tasal.

Jekk xi ħadd ħa Instanyl b’mod aċċidentali, jista’ jkollhom l-istess sintomi bħal dawk deskritti hawn fuq għal doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Instanyl

Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa ma jittafiex, tista’ tieħu Instanyl kif qallek li għandek tieħdu t-tabib tiegħek. Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa waqaf, m’għandekx tieħu Instanyl sal-episodju li jmiss ta’ uġigħ qawwi li jaqbdek f’daqqa.

Jekk tieqaf tuża Instanyl

Għandek tieqaf tuża Instanyl meta ma jibqax ikollok uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Madankollu xorta għandek tibqa’ tieħu l-mediċina li tieħu ssoltu biex ittaffi l-uġigħ sabiex tittratta l-uġigħ tal-kanċer. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex tikkonferma d-doża korretta għal mediċina li ġeneralment tieħu jekk m’intix żgur.

Tista’ tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’ Instanyl meta twaqqaf Instanyl. Jekk tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jevalwa jekk tkunx teħtieġ mediċina biex tnaqqas jew telimina s-sintomi ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ spiss jieqfu jew jonqsu mill-intensità b’użu kontinwu tal-prodott.

Waqqaf it-trattament minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek, sptar jew sala tal-emerġenza, jekk:

-Ikollok diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs,

-Ikollok ħoss ta’ ċekċik meta tieħu nifs ’il ġewwa,

-Ikollok uġigħ konvulsiv,

-Ikollok sturdament estrem.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.

Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:

Effetti oħra komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn, tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun ħafna, tagħraq ħafna.

Effetti oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): Dipendenza fuq il-mediċina, ma tistax torqod, ngħas, kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda anke spjaċevoli, bidla fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex tieħu n-nifs, l-imnieħer jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, uġigħ tal-ġilda, ħakk tal-ġilda, deni.

Frekwenza mhix magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Waqa', dijarea, konvulżjoni, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq). Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħerl-istruttura li tissepara l-imnifsejn.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew ikollok imnieħrek idejqek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Instanyl

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kontenitur ta’ doża waħda wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Żomm il-folja fil-kartuna ta' barra. Żomm maħżun wieqaf.

Instanyl jista’ jikkaġuna ħsara lil persuni oħra, speċjalment tfal Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Kull kontenituri ta’ doża waħda li ma jkunux intużaw għandhom jiġu ritornati b’mod sistematiku u xieraq fil-folja li hija reżistenti għal ftuħ mit-tfal b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali jew jiġi ritornat fl-ispiżerija. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50 mikrogramma: doża 1 (100 mikrolitru) fiha fentanyl citrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma fentanyl.

100 mikrogramma: doża 1 (100 mikrolitru) fiha fentanyl citrate ekwivalenti għal 100 mikrogramma fentanyl.

200 microgramma: dose 1 (100 mikrolitru) fiha fentanyl citrate ekwivalenti għal 200 mikrogramma fentanyl.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl huwa soluzzjoni f’kontenitur ta’ sprej ta’ doża waħda, bħala sprej għall-imnieħer. Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur.

Il-kontenitur b’doża waħda fih doża waħda ta’ Instanyl u jiġi ġo folja li hija reżistenti għall-ftuħ mit-tfal. Instanyl jiġi f’daqsijiet ta’ kontenituri ta’ doża waħda differenti ta’ 2, 6, 8 u 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur:

It-tikkettar tal-50 mikrogramma hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma hu blu fl-aħdar.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-ISPREJ TAL-IMNIEĦER INSTANYL TA’ DOŻA WAĦDA

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża għall-isprej tal-imnieħer instanyl ta’ doża waħda

Kull kontenitur għall-imnieħer ta’ doża waħda huwa ssiġillat f’folja li hija reżistenti għall-ftuħ mit-tfal. M’għandekx tiftaħ il-folja qabel ma tkun lest biex tuża l-isprej. Kull kontenitur għall-imnieħer ta’ doża waħda għandu doża waħda biss ta’ Instanyl. M’għandekx tittestja qabel ma tuża.

Biex tiftaħ aqta’ b’imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass). Żomm it-tarf tal-fojl, qaxxar il-fojl lura u oħroġ l-isprej għall-imnieħer ’il barra.

Naddaf imnieħrek jekk tħossu bblokkat jew jekk għandek xi riħ.

B’attenzjoni żomm il-kontenitur għall-imnieħer ta’ doża waħda bil-behem, billi tappoġġah mal-planġer fin-naħa t’isfel, u bis-saba’ tal-werrej u l-fustani fuq kull naħa tar-rastal-isprej (ara l-istampa). M’għandekx tagħfas il-planġer għalissa.

Imblokka naħa waħda mill-imnifsejn billi tqiegħed is-saba’ l-kbir ma’ naħa waħda tal-imnieħer u daħħal ir-ras tal-isprejjer ġol-minfes (madwar 1 ċm). Ma jimpurtax liema mill-imnifsejn tuża. Jekk ikun meħtieġ li tieħu doża oħra wara 10 minuti sabiex jittaffa b’mod suffiċjenti l-uġigħ, din id-doża trid tittieħed mill-minfes l-ieħor.

Żomm rasek ’il fuq.

Agħfas waħda sew il-planġer sabiex toħroġ id-doża bil-behem filwaqt li tieħu nifs ’il ġewwa bil-mod minn imnieħrek, u mbagħad neħħi l-isprej nażali minn imnieħrek. Għandu mnejn li ma tħossx id-doża f’imnieħrek, imma inti tkun ħadtha meta l-planġer kien imbuttat ’il fuq.

Il-kontenitur tal-imnieħer ta’ doża waħda tiegħek issa huwa vojt.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Instanyl 50 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 100 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Instanyl 200 mikrogramma/sprej iddożat tal-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

Aqra sew dan -ilfuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fihinformazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

3.Kif għandek tuża Instanyl

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Instanyl

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Instanyl u għalxiex jintuża

Instanyl fih is-sustanza attiva fentanyl u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ msejħa opiojdi. Opiojdi jaġixxu billi jimblukkaw is-sinjali ta’ uġigħ li jmorru fil-moħħ.

Instanyl jaġixxi malajr ħafna u jintuża biex itaffi l-uġigħ qawwi f’pazjenti bil-kanċer li jbatu uġigħ qawwi f’daqqa u li diġà kienu trattati b’opiojdi għal uġigħ normali tagħhom. Uġigħ qawwi f’daqqa huwa uġigħ addizzjonali li jiġi f’daqqa minkejja li tkun ħadt l opiojdi tas-soltu biex itaffu l-uġigħ.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Instanyl

Tużax Instanyl:

-jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-Jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini, m’għandekx tuża Instanyl, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

-Jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass, bħal uġigħ ikkawżat minn korriment jew kirurġija, uġigħ ta’ ras jew emigranja;

-jekk għandek problemi serji biex tieħu n-nifs jew tbati minn xi impediment serju ta’ mard tal-pulmun;

-jekk qabel tkun irċevejt radjuterapija fuq il-wiċċ;

-jekk tinfareġ b’mod rikorrenti.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Instanyl, speċjalment

-jekk tbati minn mard tal-pulmun ostruttiv għal perijodu ta’ żmien twil, in-nifs tiegħek jista’ jiġi mxekkel b’Instanyl;

-jekk għandek problemi b’qalbek b’mod speċjali rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa jew volum baxx ta’ demm;

-jekk għandek problema bil-fwied jew bil-kliewi tiegħek;

-jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-moħħ tiegħek, eż. minħabba xi tumur fil-moħħ, ferita f’rasek jew pressjoni intrakranjali ogħla;

-Jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni ‘Mediċini oħra u Instanyl’;

-jekk tuża prodotti ta’ sprej għall-imnieħer oħra eż. għal riħ komuni jew allerġija.

Jekk ikollok problemi biex tieħu n-nifs waqt li tkun qed tieħu l-kura b’Instanyl, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-isptar minnufih.

Jekk tinfaraġ b’mod rikorrenti jew tħoss imnieħrek qed idejqek waqt li qed tieħu l-kura b’Instanyl, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, li għandu mnejn jikkonsidra trattament alternattiv għal uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa.

Jekk taħseb li qed issir dipendenti fuq Instanyl, huwa importanti li tinforma lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Instanyl m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Instanyl

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Instanyl jista’ jaffettwa jew jiġi affettwat b’mediċini oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed jekk inti qed tiġi kkurat b’xi wieħed mill-mediċini li ġejjin:

-Kull mediċina li ġeneralment tħeddlek (għandha effett seduttiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini użati biex jittrattaw l-ansjetà, antiħistamini, jew kalmanti.

-Kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek ikisser Instanyl, bħal

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta’ HIV),

impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa),

troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi),

aprepitant (użat biex jittratta tqalligħ sever),

diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).

-Mediċini msejjħa inibituri ta’ monoamine-oxidase (MAO) (użati għal depressjoni severa) jew ħadt dawn fl-aħħar ġimagħtejn.

-Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew antipsikotiċi. Instanyl jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk Instanyl huwiex tajjeb għalik.

-Mediċini li jissejħu agonisti/antagonisti parzjali eż. buprenorphine, nalbuphine u pentazocine (mediċini għat-trattament tal-uġigħ). Jista’ jkollok sintomi ta’ sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq).

-Mediċini oħra li jittieħdu mill-imnieħer, speċjalment oxymetazoline, xylometazoline u mediċini simili, li jintużaw għal serħan minn konġestjoni nażali.

Instanyl ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li qed tiġi trattat b’Instanyl, peress li jista’ jżid ir-riskju li jkollok effetti perikolużi oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Instanyl m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Instanyl m’għandux jintuża fit-twelid peress li fentanyl jista’ jikkawża problemi tat-teħid tan-nifs fit-tarbija li għadha titwieled.

Fentanyl jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti mhux mixtieqa fit-tarbija li qed terda. Tużax Instanyl jekk qed tredda’. M’għandekx tibda t-treddigħ qabel mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar doża ta’ Instanyl.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża inġenji waqt li tkun qed tiġi trattat b’Instanyl. Instanyl jista’ jikkawża sturdamenti u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Instanyl

Dejjem għandek tuża mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ta’ Instanyl li tingħata hija indipendenti mit-trattament għall-uġigħ mill-kanċer li ġeneralment tingħata.

Meta tibda tieħu Instanyl, it-tabib tiegħek ser jaħdem miegħek sabiex isib l-aħjar doża li ttaffilek l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa.

Id-doża tal-bidu hija nefħa waħda ta’ 50 mikrogramma f’kull minħar jekk ikollok episodju ta’ uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa. Waqt lit kun qed tiġi stabbilita d-doża tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik struzzjonijiet biex tibdel għal doża aktar qawwija.

Jekk l-uġigħ qawwi li jiġik f’daqqa ma jittafhiex wara 10 minuti, tista’ tuża biss nefħa oħra biss għal dan l-episodju.

Ġeneralment għandek tħalli 4 sigħat jgħaddu qabel ma tkun tista’ terġa’ tieħu darb oħra għal episodju li jmiss għall-uġigħ qawwi li jiġi b’daqqa. F’okkazzjonijiet eċċezzjonali meta inti jkollok episodju ġdid ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa li jiġi b’mod bikri, tista’ tuża Instanyl biex tittrattah imma għandek tistenna tal-anqas sagħtejn biex tagħmel hekk. Jekk inti regolarment ikollok episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġuk f’daqqa li jkunu inqas minn erba’ sigħat bejn episodju u ieħor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li t-trattament għall-uġigħ tal-kanċer li s-soltu tieħu għandu mnejn ikun irid jinbidel.

Inti tista’ tuża Instanyl sabiex tittratta sa erba episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum.

Jekk ikollok aktar minn erba’ episodji ta’ uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa kuljum, ikkuntattja t-tabib tiegħek peress li t-trattament għall-uġigħ mill-kanċer tiegħek għandu mnejn ikun irid jinbidel changed.

Taqbadx tibdel id-doża ta’ Instanyl jew ta’ mediċini tal-uġigħ minn jeddek. Il-bidla fid-doża trid issir flimkien mat-tabib tiegħek.

Instanyl jinkorpora counter elettroniku tad-dożi, u perjodu bejn id-dożi li fih it-tagħmir ikun imsakkar biex jitnaqqas ir-riskju ta’ doża eċċessiva, u jgħinek tużah b’mod adegwat. Il-counter tad-dożi

jippermetti lilek u lit-tabib tiegħek, biex timmonitorjaw u tadattaw l-użu tiegħek. Wara li jittieħdu żewġ dożi fi żmien 60 minuta, Instanyl se jissakkar għal perjodu ta’ sagħtejn, mill-ewwel doża meħuda, sakemm doża oħra tkun tista’ tingħata.

Instanyl huwa għal użu mill-imnieħer.

Jekk jogħġbok aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu fit-tmiem ta’ dan il-fuljett biex titgħallem kif tuża l-isprej nażali.

Jekk tuża Instanyl aktar milli suppost jew jekk taħseb li xi ħadd uża Instanyl b’mod aċċidentali

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, l-isptar jew is-sala tal-emerġenza sabiex issir analiżi tar-riskju u għal pariri jekk inti ħadt aktar Instanyl milli suppost.

Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu:

Ħedla, mgħas, sturdament, temperatura tal-ġisem mnaqqsa, qalb tħabbat bil-mod, diffikultà tikkoordina ir-riġlejn u d-dirgħajn.

F’każijiet serji is-sintomi ta’ meta tieħu wisq Instanyl jistgħu jinkludu koma, sedazzjoni, konvulżjonijiet jew diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs (nifs bil-mod ħafna jew dgħajjef). Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tfittex l-assistenza medika.

Nota lil persuni li jieħdu ħsieb oħrajn

Jekk tara lil persuna li qed tieħu Instanyl f’daqqa waħda qed taġixxi bil-mod, għandha diffikultajiet biex tieħu n-nifs, għandhek diffikutà biex tqajjem lil persuna:

-Minnufih inti għandek tgħajjat għal għajnuna ta’ emerġenza;

-Waqt li tkun qed tistenna l-għajnuna tal-emerġenza, inti għandek tipprova żżomm l-persuna mqajma billi tkellimha jew iċċaqlaqha bil-mod kull tant ħin;

-Jekk il-persuna għandha diffikutà biex tieħu n-nifs, inti għandek tħeġġeġ lil persuna tieħu nifs ’il ġewwa kull 5-10 sekondi;

-Jekk il-persuna waqfet tieħu n-nifs, inti għandek tipprova tirrisuxxitah/tirrisuxxitha sakemm tasal l-għajnuna ta’ emerġenza.

Jekk taħseb li xi ħadd ħa Instanyl, jekk jogħġbok fittex l-assistenza medika. Ipprova żomm ’il persuna mqajma sakemm l-għajnuna ta’ emerġenza tasal.

Jekk xi ħadd ħa Instanyl b’mod aċċidentali, jista’ jkollhom l-istess sintomi bħal dawk deskritti hawn fuq għal doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Instanyl

Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa ma jittafiex, tista’ tieħu Instanyl kif qallek li għandek tieħdu t-tabib tiegħek. Jekk l-uġigħ qawwi f’daqqa waqaf, m’għandekx tieħu Instanyl sal-episodju li jmiss ta’ uġigħ qawwi li jaqbdek f’daqqa.

Jekk tieqaf tuża Instanyl

Għandek tieqaf tuża Instanyl meta ma jibqax ikollok uġigħ qawwi li jiġi f’daqqa. Madankollu xorta għandek tibqa’ tieħu l-mediċina li tieħu ssoltu biex ittaffi l-uġigħ sabiex tittratta l-uġigħ tal-kanċer. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex tikkonferma d-doża korretta għal mediċina li ġeneralment tieħu jekk m’intix żgur.

Tista’ tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’ Instanyl meta twaqqaf Instanyl. Jekk tesperjenza sintomu ta’ nuqqas ta’ teħid, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jevalwa jekk tkunx teħtieġ mediċina biex tnaqqas jew telimina s-sintomi ta’ nuqqas ta’ teħid tal-prodott.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji ta’ spiss jieqfu jew jonqsu mill-intensità b’użu kontinwu tal-prodott.

Waqqaf it-trattament minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek, sptar jew sala tal-emerġenza, jekk:

-Ikollok diffikultajiet severi biex tieħu n-nifs,

-Ikollok ħoss ta’ ċekċik meta tieħu nifs ’il ġewwa,

-Ikollok uġigħ konvulsiv,

-Ikollok sturdament estrem.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji ħafna.

Effetti oħra rapportati wara l-użu ta’ Instanyl:

Effetti oħra komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Ħedla, stordament anke b’diffikutajiet biex iżżomm il-bilanċ, uġigħ ta’ ras, irritazzjoni tal-griżmejn, tqalligħ, remettar, fwawar, tħossok sħun ħafna, tagħraq ħafna.

Effetti oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): Dipendenza fuq il-mediċina, ma tistax torqod, ngħas, kontrazzjonijiet konvulżivi tal-muskoli, sensazzjoni abnormali fuq il-ġilda anke spjaċevoli, bidla fit-togħma, deni taċ-ċaqlieq, pressjoni baxxa tad-demm, problemi severi biex tieħu n-nifs, l-imnieħer jinfaraġ, ulċera fl-imnieħer, flisjoni, stitikezza, infjammazzjoni tal-ħalq, ħalq xott, uġigħ tal-ġilda, ħakk tal-ġilda, deni.

Frekwenza mhix magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Waqa', dijarea, konvulżjoni, nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tara jew tisma affarijiet li mhux vera hemm (alluċinazzjonijiet), għeja kbira, telqa, sindrome ta’ rtirar tal-mediċina (tista’ tiġi osservata bl-okkorrenza tal-effetti sekondarji li ġejjin, dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq). Kien hemm ukoll rapporti ta' pazjenti li żviluppaw toqba fis-septum tal-imnieħerl-istruttura li tissepara l-imnifsejn.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok episodji fejn l-imnieħer jinfaraġ b’mod rikorrenti jew ikollok imnieħrek idejqek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Instanyl

Il-mediċina li ttaffi l-uġigħ f’Instanyl hi qawwija ħafna u tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja għat-tfal. Instanyl għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Dejjem agħlaq wara l-użu billi tpoġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali.

Tużax Instanyl wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friża. Jekk l-isprej għall-imnieħer ta’ Instanyl jiffriża, il-pompa tal-isprej tista’ tixxaqqaq. Jekk m’intix żgur kif il-pompa ġiet maħżuna, għandek tiċċekkja l-pompa tal-isprej qabel ma tużha.

Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet jew ma jkunx għadu meħtieġ, Instanyl xorta għad ikun fih biżżejjed mediċina li jista’ jkun ta’ ħsara għal persuni oħra, speċjalment tfal.

Dan l-istrument hu ttikkettat skont id-Direttiva tal-UE dwar Skart Magħmul minn Tagħmir Elettriku u Elettroniku (WEEE). Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku Kull sprej nażali użat jew mhux użat għandu jintrema b’mod sistematiku b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali jew jiġi ritornat fl-ispiżerija fil-kaxxa ta’ barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal. Kwalunkwe sprej nażali użat jew mhux użat għandu jiġi rritornat b’mod sistematiku u jintrema skont ir-rekwiżiti lokali jew jittieħed lura għand l-ispiżjar. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Instanyl

Is-sustanza attiva hi fentanyl. Il-kontenut hu:

50 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 500 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 50 mikrogramma fentanyl.

100 mikrogramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 1,000 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 100 mikrogramma fentanyl.

200 microgramma/doża: 1 ml fih fentanyl citrate ekwivalenti għal 2,000 mikrogramma fentanyl. Nefħa waħda (100 mikrolitru) fiha 200 mikrogramma fentanyl.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, u ilma ppurifikat

Kif jidher Instanyl u l-kontenut tal-pakkett

Instanyl DoseGuard hu sprej nażali, soluzzjoni.Is-soluzzjoni hi ċara u mingħajr kulur.

Jinsab fi sprej nażali b’metering pump, display elettronika, counter tad-dożi, mekkaniżmu lock-out integrat u għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal.

L-isprej nażali jiġi f’erba’ daqsijiet ta’ pakketti differenti: 2.0 ml (ugwali għal 10 dożi), 3.2 ml (ugwali għal 20 doża), 4.3 ml (ugwali għal 30 doża) u 5.3 ml (ugwali għal 40 doża).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

It-tikkettar tat-tliet qawwiet ta’ Instanyl huma divrenzjati skont il-kulur:

It-tikkettar tal-50 mikrogramma/doża hu oranġjo

It-tikkettar tal-100 mikrogramma/doża hu vjola

It-tikkettar tal-200 mikrogramma/doża hu blu fl-aħdar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU TA’ INSTANYL

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin bir-reqqa biex titgħallem kif tuża l-isprej nażali Instanyl.

L-isprej nażali Instanyl fih:

-Mekkaniżmu integrat lock-out li jikkontrolla kemm ta’ spiss l-isprej nażali jista’ jintuża

-Għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal, li jrid jitpoġġa fuq l-isprej nażali, meta l-isprej nażali ma jkunx qed jintuża

-Display elettronika li

°tagħti istruzzjonijiet dwar in-numru ta’ attivazzjonijiet li trid tagħmel biex tipprajmja

°turi n-numru ta’ dożi li jkun fadal

°turi jekk l-isprej nażali jkunx imsakkar jew lest għall-użu

Kif tneħħi u terġa’ twaħħal l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal

Neħħi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal billi tagħfas fuq iż- żewġ naħat tal-għatu, u mbagħad iddawwar l-għatu lejn ix-xellug u tiġbdu ’l fuq.

Biex terġa’ twaħħlu, poġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal fuq l-isprej nażali u dawwar l-għatu lejn il-lemin.

Dejjem agħlaq wara l-użu billi tpoġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali.

Kif tipprepara l-isprej nażali Instanyl

Qabel ma tuża l-isprej nażali għall-ewwel darba, dan irid jiġi ppumpjat 5 darbiet (ipprajmjat) biex jagħti doża sħiħa ta’ Instanyl.

Matul dan il-proċess ta’ pprajmjar, il-prodott se jintefa’ ’il barra. Għalhekk

L-ipprajmjar għandu jitwettaq f’żona b’ventilazzjoni tajba.

Tippuntax l-isprej nażali fid-direzzjoni tiegħek stess jew ta’ persuni oħrajn.

Tippuntax fid-direzzjoni ta’ wċuħ u oġġetti li jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ persuni oħrajn, partikularment tfal.

1.Agħfas fuq il-buttuna l-bajda fuq il-ġenb tal-isprej nażali. Id-display issa se tixgħel u turi "P5".

2.Żomm l-isprej nażali wieqaf u ppompja l-isprej nażali darba fl-arja. Id-display issa turi "P4" u jidher simbolu ta’ katnazz.

3.Meta s-simbolu tal-katnazz jibda jixgħel u jitfi, agħfas il-buttuna l-bajda tal-ġenb abjad; is-simbolu tal-katnazz jisparixxi fid-display.

4.Żomm l-isprej nażali wieqaf u ppompja l-isprej nażali mill-ġdid fl-arja. Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.

5.Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta’ dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.

L-isprej nażali issa jkun lest biex jintuża.

Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista’ jkun 10, 20, 30 jew 40.

Kif tuża Instanyl sprej nażali

L-isprej nażali jista’ jintuża biss meta s-simbolu tal-katnazz ma jkunx jidher fid-display.

1.Naddaf imnieħrek jekk tħossu imblukkat jew jekk ikollok riħ.

2.Għandek toqgħod bilqiegħda jew bilwieqfa.

3.Żomm l-isprej nażali wieqaf.

4.Agħfas fuq il-buttuna l-bajda fuq il-ġenb tal-isprej nażali (is-simbolu tal-katnazz iteptep jisparixxi).

5.Mejjel rasek ftit ’il quddiem.

6.Agħlaq minfes wieħed billi tpoġġi sebgħek ma’ ġenb wieħed ta’ mnieħrek u ddaħħal il-ponta tal-isprej fil-minfes l-ieħor.

7.Agħfas il-pompa ’l isfel kompletament b’żewġt iswaba’ darba waħda filwaqt li tieħu n-nifs minn imnieħrek.

8.Se tisma’ ħoss ta’ "klikk" meta l-pompa tkun magħfusa ’l isfel kompletament, u l-isprej nażali jkun ipprovda d-doża.

9.In-numru fid-display jonqos b’wieħed u s-simbolu tal- katnazz jidher għal ftit.

10.Jekk wara 10 minuti jkollok bżonn it-tieni doża ta’ Instanyl biex ittaffi l-uġigħ tiegħek, irrepeti pass 1 sa 7 fil-minfes l-ieħor.

11.Ftakar biex tnaddaf il-ponta tal-isprej nażali wara użu b’tissue nadifa, u mbagħad armiha.

Ftakar biex tagħfas il-buttuna l-bajda fuq il-ġenb qabel ma tippompja l-isprej nażali.

Ftakar li għandek dejjem tpoġġi l-għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal lura f’postu fuq l-isprej nażali u tagħalqu wara l-użu.

L-isprej nażali jippermetti sa żewġ dożi għal kull episodju ta’ uġigħ għal għarrieda.

Wara t-tieni doża fi żmien siegħa, l-isprej nażali jissakkar. Is-simbolu tal-katnazz jidher fid-display flimkien ma’ simbolu ta’ arloġġ tal-countdown, li juri l-ħin li jkun fadal mill-perjodu li fih it-tagħmir ikun imsakkar (kull marka sewda tfisser 10 minuti).

Meta l-ħin ikun għadda, is-simbolu tal-katnazz jibda jteptep. L-isprej nażali issa jkun lest għall-użu, meta jseħħ l-episodju li jmiss ta’ wġigħ għal għarrieda.

Għandek tistenna għal 4 sigħat qabel ma tikkura l-episodju li jmiss ta’ wġigħ għal għarrieda.

Tista’ tuża Instanyl biex tikkura sa 4 episodji ta’ wġigħ għal għarrieda kuljum. Jekk ikollok aktar minn 4 episodji ta’ wġigħ għal għarrieda kuljum, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax il-kura kontra l-uġigħ tas-soltu tiegħek tal-kanċer, jista’ jkollha tinbidel.

L-isprej nażali jkun vojt meta d-display turi "0" u s-simbolu tal-katnazz jidher.

Tarmix Instanyl mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Kwalunkwe sprej nażali użat jew mhux użat għandu jiġi rritornat

Jekk ma tkunx użajt Instanyl għal 7 ijiem jew aktar, l-isprej nażali għandu jiġi pprajmjat mill-ġdid billi tisprejja darba qabel ma tittieħed id-doża li jmiss. Dan ikun indikat bħala "P" fid-display.

Matul dan il-proċess ta’ pprajmjar, il-prodott se jintefa’ ’il barra. Għalhekk

L-ipprajmjar għandu jitwettaq f’żona b’ventilazzjoni tajba.

Tippuntax l-isprej nażali fid-direzzjoni tiegħek stess jew ta’ persuni oħrajn.

Tippuntax fid-direzzjoni ta’ wċuħ u oġġetti li jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ persuni oħrajn, partikularment tfal.

Ġaladarba jkun ipprajmjat, id-display minn dak il-ħin ’il quddiem se turi n-numru ta’ dożi li jkun fadal u li l-isprej nażali ikun lest għall-użu mill-ġdid.

Jekk id-display turi simbolu ta’ batterija, dan ifisser li l-batterija tkun tkun kważi spiċċat. In-numru ta’ dożi fid-display jinbidel għal "5". Dan hu bejn wieħed u ieħor in-numru dożi, li jkunu jistgħu jiġu pprovduti mill-isprej nażali, qabel ma l-batterija tkun baxxa wisq u d-display tintefa.

Jekk is-simbolu tal-batterija jidher fid-display, hu rakkomandat li tikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tixtri sprej nażali ġdid.

Simboli fid-

Spjegazzjoni

display

 

elettronika

 

 

L-isprej nażali jrid jiġi ppumpjat 5 darbiet (ipprajmjat), qabel ma jkun jista’

 

jintuża (ara s-sezzjoni ‘Kif tipprepara l-isprej nażali Instanyl’). In-numru

 

fid-display jonqos b’wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).

 

L-isprej nażali jkun lest meta d-display turi n-numru ta’ dożi (i.e. 10, 20, 30

 

jew 40 doża).

 

Meta tkun qed tipprajmja, jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet tas-

 

sigurtà msemmija hawn fuq.

 

 

 

L-isprej nażali ma jkunx intuża għal 7 ijiem jew aktar.

 

Is-simbolu "P" jisparixxi mid-display meta l-isprej nażali jiġi pprajmjat

 

mill-ġdid, billi tisprejja darba.

 

Meta tkun qed tipprajmja, jekk jogħġbok irreferi għall-istruzzjonijiet

 

tas-sigurtà msemmija hawn fuq

 

 

 

Simbolu tal-KATNAZZ

 

L-isprej nażali hu msakkar u ma jistax jintuża.

 

Is-simbolu tal-katnazz jibda jteptep, meta jgħaddi l-perjodu li fih it-tagħmir

 

ikun imsakkar. Is-simbolu jisparixxi mid-display meta l-buttuna l-bajda

 

fil-ġenb tal-isprej nażali tingħafas.

 

 

 

Simbolu tal-ARLOĠĠ TAL-COUNTDOWN

 

Juri kemm ikun fadal ħin mill-perjodu li fih it-tagħmir ikun imsakkar.

 

L-arloġġ tal-countdown qed jgħodd bil-kontra. Kull marka sewda tfisser

 

10 minuti; il-perjodu massimu li fih it-tagħmir ikun imsakka hu ta’ sagħtejn.

 

Is-simbolu tal-ARLOĠĠ TAL-COUNTDOWN jintwera flimkien mas-simbolu

 

tal-KATNAZZ.

 

 

 

In-numru ta’ dożi li jkun fadal fl-isprej nażali. Wara kull doża, in-numru

 

jonqos b’wieħed fuq id-display. Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista’

 

jkun 10, 20, 30 jew 40.

Simbolu tal-BATTERIJA

Il-batterija waslet biex tispiċċa. In-numru ta’ dożi fid-display jinbidel għal 5. Dan hu bejn wieħed u ieħor in-numru dożi, li jkunu jistgħu jiġu pprovduti mill-isprej nażali, qabel ma l-batterija tkun baxxa wisq u d-display tintefa. Il-batterija ma tistax tinbidel u jeħtieġ li tixtri sprej nażali ġdid.

Jekk tħoss li l-isprej nażali ma jkun qed jaħdem kif deskritt fl-"lstruzzjonijiet għall-użu", jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati