Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Integrilin (eptifibatide) - B01AC16

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIntegrilin
Kodiċi ATCB01AC16
Sustanzaeptifibatide
ManifatturGlaxo Group Ltd

Integrilin eptifibatide

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Integrilin?

Integrilin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptifibatide. Huwa disponibbli f’taħlita għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xhiex jintuża Integrilin?

Integrilin jintuża sabiex jipprevjeni infart mijokardijaku (attak tal-qalb) fl-adulti. Integrilin jintuża fil- gruppi li ġejjin:

pazjenti li għandhom anġina mhux stabbli (tip gravi ta’ wġigħ fis-sider li jvarja fl-intensità);

pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta’ attakk tal-qalb), b’uġigħ f’sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b’anomaliji fuq l-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta’ problemi fil-qalb fid-demm.

Integrilin jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jimpedixxu emboli). L-iktar pazjenti li għandhom l-ikbar possibbiltà li jmorru tajjeb bi trattament b’Integrilin huma dawk b’riskju għoli ta’ infart mijokardijaku tlitt jew erbat ijiem wara l-bidu tal-anġina akuta (għall- għarrieda)). Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġioplastika koronarja transluminali perkutanea (PTCA, tip ta’ intervent kirurġiku biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Integrilin?

Integrilin għandu jingħata ġol-vina minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-kura tal- kundizzjonijiet tal-qalb.

Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda ta’ 180 mikrogramma għal kull kilogramm tal-piż tal- ġisem mogħtija kemm jista’ jkun malajr wara d-dijanjożi. Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta’ 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa’ sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.

Il-pazjenti li għandhom problemi moderati fil-kliewi għandhom jingħataw dożijiet iktar baxxi waqt l- infużjoni. Integrilin ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji fil-kliewi. Jekk il-pazjent jagħmel intervent perkutaneju koronarju (PCI jew anġioplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), it-trattament jista’ jitkompla sa mhux aktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa massimu ta’ dewmien tat-trattament ta’ 96 siegħa.

Kif jaħdem Integrilin?

Integrilin huwa impeditur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini, li jeħlu ma’ xulxin (jaggregaw). Is-sustanza attiva f’Integrilin, eptifibatide, twaqqaf il-pjastrini milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III preżenti fil-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu. Integrilin inaqqas bil-bosta r-riskju li jifforma embolu u dan jgħin biex jimpedixxi attakk tal-qalb ieħor.

Kif ġie studjat Integrilin?

Integrilin tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju li involva 11,000 pazjent li kienu l-isptar u kellhom sinjali li aktarx fiż-żmien qarib kien ser ikollhom attak tal-qalb, jew li diġà kellhom attakk tal- qalb ħafif.

Studju ieħor qabbel Integrilin ma’ plaċebo f’2,000 pazjent li kellhom PTCA biex jitneħħa embolu mill-arterji koronarji u biex jiddaħħlilhom stent (tubu qasir li jibqa’ fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti ngħataw ukoll mediċini oħra li jimpedixxu li d-demm jagħqad. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom attakk tal-qalb jew li mietu fi żmien 30 jum mit-trattament.

X’benefiċċji wera Integrilin minn dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, Integrilin kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni ta’ mewt jew ta’ attakk tal- qalb waqt it-30 jum ta’ wara li ngħata. Benefiċċju simili ħareġ ukoll mit-tieni studju. Il-benefiċċju ewlieni kien fit-tnaqqis ta’ aktar attakki tal-qalb.

X’inhuma r-riskji marbuta ma’ Integrilin?

L-iktar effett sekondarju komuni ma’ Integrilin (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l- ħruġ ta’ demm, li jista’ jkun gravi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Integrilin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Integrilin ma għandux jintuża min-nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eptifibatide jew għal xi sustanzi oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi ta’ fsada jew ibatu minn marda li tista’ tikkawża l-fsada (bħalma huma l-pupelsija jew pressjoni għolja ħafna tad-demm), jew f’pazjenti bi problemi serji fil-fwied u fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Integrilin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Integrilin huma akbar mir-riskji tiegħu biex jimpedixxi infart mijokardijaku bikri. Il-Kumitat irrakkomanda li Integrilin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Integrilin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Integrilin fl-1 ta’ Lulju 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-1 ta’ Lulju 2004 u fl-1 ta’ Lulju 2009. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.

L-EPAR sħiħ għal Integrilin jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati