Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invanz (ertapenem sodium) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J01DH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInvanz
Kodiċi ATCJ01DH03
Sustanzaertapenem sodium
ManifatturMerck Sharp

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.

Eċċipjent b’effett magħruf

Kull doża ta’ 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta’ sodium (madwar 137 mg).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Trab abjad jew abjad jagħti fil-griż.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura

INVANZ huwa indikat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi (b’età minn 3 xhur sa 17-il sena) u fl-adulti għall-kura tal-infezzjonijiet li jiġu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x’aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta hija meħtieġa terapija parenterali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):

Infezzjonijiet intra-addominali

Pnewmonja li tittieħed mill-komunità

Infezzjonijet ġinekoloġiċi akuti

Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)

Prevenzjoni

INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).

Għandha tingħata attenzjoni għal-linji gwida uffiċjali dwar il-mod xieraq kif għandhom jintużaw il- mediċini antibatteriċi.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Kura

Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).

Trabi u tfal (età minn 3 xhur sa 12-il sena): Id-doża ta’ INVANZ hija ta’ 15-il mg/kg mogħtija darbtejn kuljum (m’għandhiex taqbeż il-1 g/jum) mir-rotta għal ġol-vina (ara sezzjoni 6.6).

Prevenzjoni

Adulti: Għal prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum, id-dożaġġ rakkomandat hu ta' 1 g mogħti bħala doża waħda ġol-vini li jrid isir sa siegħa qabel l-inċiżjoni kirurġika.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ INVANZ fit-tfal b’età inqas minn 3 xhur ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Indeboliment tal-kliewi

INVANZ jista' jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet f'pazjenti adulti b'indeboliment ħafif sa moderat tal- kliewi. F'pazjenti li t-tneħħija tal-krejatinina tagħhom hija > 30 mL/min/1.73 m2, m’hemmx bżonn ta’ tibdil fid-doża. M'hemmx biżżejjed tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ertapenem f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi biex issir rakkomandazzjoni dwar id-doża. Għalhekk, ertapenem m'għandux jintuża għal dawn il-pazjenti. (Ara sezzjoni 5.2.). M’hemmx tagħrif fit-tfal u l-adolexxenti b'indeboliment tal-kliewi.

Dijalisi tad-demm

M'hemmx biżżejjed tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ertapenem f'pazjenti bid-dijalisi tad-demm biex issir rakkomandazzjoni dwar id-doża. Għalhekk, ertapenem m'għandux jintuża għal dawn il- pazjenti.

Indeboliment tal-fwied

M'hemmx għalfejn issir bidla fid-doża għal pazjenti b’indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).

Anzjani

Għandha tingħata d-doża rakkomandata ta' INVANZ, ħlief f'każijiet ta' indeboliment qawwi tal-kliewi (ara Indeboliment tal-kliewi).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għoti minn ġol-vini: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta’ 30 minuta.

It-tul ta’ kura b’INVANZ is-soltu jkun bejn 3 u 14-il jum iżda jista’ jvarja skont it-tip u l-qawwa tal- infezzjoni u l-patoġenu(i) li jikkawżaha/jikkawżawha. Meta jkun indikat b’mod kliniku, tista’ tiġi implimentata bidla għal sustanza xierqa kontra l-batterji li tingħata mill-ħalq jekk ikun osservat titjib kliniku.

Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

 

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati

 

fis-sezzjoni 6.1

Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta’ carbapenem oħra

 

Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor

 

ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Sensittività eċċessiva

Ġew rappurtati reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta’ sensittività eċċessiva (anafilattiċi) f'pazjenti li kienu qed jingħataw terapija bil-beta-lactams. Dawn ir-reazzjonijiet x’aktarx li jseħħu l-aktar f'min għandu storja personali ta' sensittività għal iktar minn allerġen wieħed. Qabel ma tinbeda t-terapija b’ertapenem, għandu jsir studju bir-reqqa dwar ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li seta' kien hemm qabel għal penicillins, cephalosporins, beta-lactams oħra u allerġeni oħra (ara sezzjoni 4.3).

Jekk isseħħ reazzjoni allerġika għal ertapenem (ara sezzjoni 4.8), it-terapija għandha titwaqqaf minnufih. Reazzjonijiet serji anafilattiċi jeħtieġu kura ta' emerġenza immedjata.

Infezzjoni fuq oħra

Jekk ertapenem jintuża fit-tul jista' jkun hemm żvilupp żejjed ta' organiżmi li mhumiex suxxettibbli. Huwa essenzjali li ssir evalwazzjoni ripetuta tal-kundizzjoni tal-pazjent. Jekk isseħħ superinfezzjoni waqt it-terapija, għandhom jittieħdu l-miżuri meħtieġa.

Kolite assoċjata mat-teħid tal-antibijotiċi

Kolite assoċjata mat-teħid tal-antibijotiċi u kolite psewdomembranika ġew assoċjati ma' ertapenem u jistgħu jkunu minn dawk ħfief sa dawk ta' periklu għall-ħajja. Għalhekk, huwa importanti li din id- dijanjosi tiġi kkunsidrata meta l-pazjenti jkollhom id-dijarea wara li jibdew jieħdu l-mediċini antibatteriċi. Għandu jiġi kkunsidrat jekk għandhiex titwaqqaf it-terapija b’INVANZ u jekk għandhiex tingħata kura speċifika għal Clostridium difficile. M'għandhomx jingħataw prodotti mediċinali li jimpedixxu l-peristalsi.

Aċċessjonijiet

Puplesiji kienu rrappurtati matul l-investigazzjoni klinika f'pazjenti adulti kkurati b'ertapenem (1 g darba kuljum) matul it-terapija jew fil-perjodu ta' 14-il jum ta' wara . Il-puplesiji seħħew l-aktar f'pazjenti anzjani u f'dawk li kellhom mard fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) li kien jeżisti minn qabel (eż. feriti fil-moħħ jew storja personali ta' puplesiji) u/jew funzjoni renali kompromessa. Osservazzjonijiet simili saru fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.

Użu flimkien ma’ valproic acid

L-użu fl-istess ħin ta’ ertapenem u ta’ valproic acid/sodium valproate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).

Esponiment inqas minn dak ideali

Ibbażat fuq l-informazzjoni disponibbli, ma jistax jiġi eskluż li fil-ftit każijiet ta' interventi kirurġiċi li jaqbżu l-4 sigħat, il-pazjenti jistgħu jiġu esposti għal konċentrazzjonijiet ta' ertapenem li jkunu inqas minn dawk ideali u konsegwentement għal riskju ta' falliment potenzjali tal-kura. Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni f'dawn il-każijiet mhux tas-soltu.

Eċċipjent

Dan prodott mediċinali fih madwar 6.0 mEq (madwar 137 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 1.0 g u dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

Konsiderazzjonijiet dwar l-użu f’popolazzjonijiet partikolari

L-esperjenza bl-użu ta' ertapenem fil-kura ta' infezzjonijiet qawwija hija limitata. Fi studji kliniċi għall-kura tal-pnewmonja li tittieħed mill-komunità, fl-adulti, 25% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b’ertapenem kellhom mard qawwi (definit fuq l-indiċi tal-qawwa tal-pnewmonja bħala > III). Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b’ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala

temperatura 39 C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja. Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta’ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.

L-effikaċja ta' INVANZ fil-kura tal-pnewmonja li tittieħed mill-komunità kkawżata minn Streptococcus pneumoniae li hu reżistenti għall-penicillin ma ġietx stabbilita.

L-effikaċja ta' ertapenem fil-kura ta' infezzjonijiet ta’ saqajn dijabetiċi b’ostjomelite fl-istess waqt ma ġietx stabbilita.

Hemm relattivament ftit esperjenza b'ertapenem fi tfal b’età inqas minn sentejn. F'dan il-grupp ta' età, għandha tittieħed attenzjoni partikulari biex tiġi stabbilita s-suxxettibbilità tal-organiżmu(i) li qed jikkawża/w l-infezzjoni, għal ertapenem. M’hemmx dejta disponibbli għal tfal b’età inqas minn

3 xhur.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Mhux mistenni li jkun hemm interazzjonijiet ta' prodotti mediċinali kkawżati minn inibizzjoni fit- tneħħija permezz tal-P-glycoprotein jew permezz tas-CYP (ara sezzjoni 5.2.)

Tnaqqis fil-livelli ta’ valporic acid li jistgħu jaqgħu taħt il-medda terapewtika ġie rrapportat meta valporic acid ngħata fl-istess ħin ma’ sustanzi carbapenem. Il-livelli aktar baxxi ta’ valproic acid jistgħu jwasslu għal kontroll mhux adegwat ta’ attakki ta’ puplesija; għaldaqstant, l-użu fl-istess ħin ta’ ertapenem u ta’ valproic acid/sodium valproate mhuwiex rakkomandat u għandhom jiġu kkunsidrati terapiji antibatteriċi u anti-konvulżivi alternattivi.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ma sarux studji adegwati u kkontrollati tajjeb fuq nisa waqt it-tqala. Studji fuq l-annimali ma jindikawx effetti diretti jew indiretti ta' ħsara fit-tqala, l-iżvilupp tal-embriju jew il-fetu, il-ħlas jew l- iżvilupp wara t-twelid. Madankollu, ertapenem m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-benefiċċju ma jkunx ikbar mir-riskju possibbli għall-fetu.

Treddigħ

Ertapenem jitneħħa fil-ħalib tal-omm. Minħabba l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi fuq it-tarbija, l- ommijiet m'għandhomx ireddgħu lit-trabi tagħhom waqt li qed jkunu qed jingħataw ertapenem.

Fertilità

Ma hemm l-ebda studji xierqa u kkontrollati tajjeb dwar l-effett tal-użu ta’ ertapenem fuq il-fertilità fl- irġiel u n-nisa. Studji qabel l-użu kliniku ma jindikawx effetti ta' ħsara diretta jew indiretta fuq il- fertilità (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

INVANZ jista’ jinfluwenza l-ħila tal-pazjent biex isuq u jħaddem magni. Il-pazjenti għandhom jiġu informati li sturdament u ngħas ġew irrapportati b’INVANZ (ara sezzjoni 4.8).

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Adulti

It-total ta' pazjenti li ġew ikkurati b’ertapenem fi studji kliniċi huwa ta’ iktar minn 2,200 li minnhom 2,150 ngħataw doża ta' 1g ta' ertapenem. Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati mill- investigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem. Il-kura ma tkomplietx minħabba reazzjonijiet avversi f'1.3% tal-pazjenti. 476 pazjenti oħra ingħataw ertapenem f’doża ewlenija ta' 1g qabel l-operazzjoni fi studju kliniku għal profilassi ta' infezzjonijiet fis-sit tal- operazzjoni wara operazzjonijiet fil-kolon u r-rektum.

F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni li ġew irrappurtati waqt it- terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet il-kura kienu: dijarea (4.8%), kumplikazzjonijiet fil-vina li fiha saret l-infużjoni (4.5%) u dardir (2.8%).

F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u r- rati ta’ inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet il- kura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets (3.0%)

Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):

In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384. Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti. Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati mill- investigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20.8% tal-pazjenti kkurati b'ertapenem. Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.

Għall-pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kienu rrappurtati matul it-terapija u matul l-14-il jum ta' follow-up wara li twaqqfet il-kura kienu: dijarea (5.2%) u uġigħ fil- parti fejn saret l-infużjoni (6.1%).

Għall-pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati u r-rati ta' inċidenza rispettivi matul it-terapija u matul l-14-il jum ta' follow-up wara li twaqqfet il-kura kienu: tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (3.0%), u żidiet fl-ALT (2.9%) u fl-AST (2.8%).

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Għall-pazjenti li rċivew INVANZ biss, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati matul it- terapija u matul l-14-il jum ta' follow-up wara li twaqqfet il-kura:

Komuni (≥1/100 sa < 1/10); Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/

10,000 sa < 1/1000); Rari ħafna (< 1/10,000); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponbbli)

 

Adulti ta' 18-il sena jew iktar

Tfal u adolexxenti (minn 3

 

 

xhur sa 17-il sena)

Infezzjonijiet u

Mhux komuni: Kandidjasi tal-ħalq,

 

infestazzjonijiet

kandidjasi, infezzjoni bil-moffa,

 

 

enterokolite psewdomembranuża,

 

 

vaġinite

 

 

Rari: Pulmonite, mikożi fil-ġilda,

 

 

infezzjoni fil-ferita wara

 

 

operazzjoni, infezzjoni fil-passaġġ

 

 

tal-awrina

 

Disturbi tad-demm u tas-

Rari: Newtropenja,

 

sistema limfatika

tromboċitopenja

 

Disturbi fis-sistema immuni

Rari: Allerġija

 

 

Mhux magħruf: Anafilassi inkluż

 

 

reazzjonijiet anafilaktojd

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

Mhux komuni: Anoreksja

 

nutrizzjoni

Rari: Ipogliċemija

 

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni: Insomnja,

Mhux magħruf: Bidla fl-istat

 

konfużjoni

mentali (li tinkludi

 

Rari: Aġitazzjoni, ansjetà,

aggressjoni)

 

depressjoni

 

 

Mhux magħruf: Bidla fl-istat

 

 

mentali (li tinkludi aggressjoni,

 

 

delirju, disorjentament, tibdiliet fl-

 

 

istat mentali)

 

 

Adulti ta' 18-il sena jew iktar

Tfal u adolexxenti (minn 3

 

 

xhur sa 17-il sena)

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni: Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni: Uġigħ ta’ ras

 

Mhux komuni: Sturdament, ngħas,

Mhux magħruf:

 

taħsir tas-sens tat-togħma,

Alluċinazzjonijiet

 

puplesija (ara sezzjoni 4.4)

 

 

Rari: Rogħda, sinkope

 

 

Mhux magħruf: Alluċinazzjonijiet,

 

 

livell baxx ta’ għarfien, diskineżja,

 

 

mijoklonus, disturb fil-mixi

 

Disturbi fl-għajnejn

Rari: disturb fl-isklera

 

Disturbi fil-qalb

Mhux komuni: Bradikardija tas-

 

 

sinus

 

 

Rari: Arritmija, takikardija

 

Disturbi vaskulari

Komuni: Kumplikazzjoni fil-vina

Mhux komuni: Fwawar,

 

tal-infużjoni, flebite/tromboflebite

pressjoni għolja

 

Mhux komuni: Pressjoni baxxa

 

 

Rari: Emorraġija, żieda fil-

 

 

pressjoni tad-demm

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi

Mhux komuni: Dispnea, skonfort

 

u medjastinali

tal-farinġi

 

 

Rari: Imnieħer imblukkat, sogħla,

 

 

epistassi (tinfaraġ), ħsejjes tal-

 

 

pulmun/respiratorji, tħarħir

 

Disturbi gastro-intestinali

Komuni: Dijarea, dardir, rimettar

Komuni: Dijarea

 

Mhux komuni: Stitikezza,

Mhux komuni: Tibdil fil-kulur

 

rigurġitazzjoni tal-aċidu, ħalq xott,

tal-ippurgar, melaena

 

dispepsja, uġigħ fl-addome

 

 

Rari: Problemi biex tibla',

 

 

inkontinenza tal-ippurgar,

 

 

peritonite tal-pelvi

 

 

Mhux magħruf: tbajja’ fuq is-

 

 

snien

 

Disturbi fil-fwied u fil-

Rari: Koleċistite, suffejra, mard

 

marrara

tal-fwied

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Komuni: Raxx, ħakk tal-ġilda

Komuni: Dermatite tal-ħrieqi

ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni: Eritema, urtikarja

Mhux komuni: Eritema, raxx,

 

Rari: Dermatite, tqaxxir

petekje

 

Mhux magħruf: Raxx ikkawżat

 

 

mill-Mediċina b’Eosinofilja u

 

 

Sintomi Sistemiċi (sindrome

 

 

DRESS)

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Rari: Bugħawwieġ fil-muskoli,

 

tat-tessuti konnettivi

uġigħ fl-ispallejn

 

 

Mhux magħruf: Dgħufija fil-

 

 

muskoli

 

Disturbi fil-kliewi u fis-

Rari: Insuffiċjenza renali,

 

sistema urinarja:

insuffiċjenza renali akuta

 

 

 

 

Kondizzjonijiet ta’ waqt it-

Rari: Abort

 

tqala, il-ħlas u wara l-ħlas

 

 

 

Adulti ta' 18-il sena jew iktar

Tfal u adolexxenti (minn 3

 

 

xhur sa 17-il sena)

Disturbi fis-sistema

Rari: Ħruġ ta’ demm mill-partijiet

 

riproduttiva u fis-sider

ġenitali

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni: Ħruġ ta' fluwidu

Komuni: Uġigħ fis-sit tal-

kondizzjonijiet ta’ mnejn

mis-sit tal-injezzjoni,

infużjoni

jingħata

astenja/għeja kbira, deni,

Mhux komuni: Ħruq fis-sit tal-

 

edima/nefħa, uġigħ fis-sider

infużjoni, ħakk fis-sit tal-

 

Rari: Ebusija fis-sit tal-injezzjoni,

infużjoni, eritema fis-sit tal-

 

telqa

infużjoni, eritema fis-sit tal-

 

 

injezzjoni, sħana fis-sit tal-

 

 

infużjoni

Investigazzjonijiet

 

 

Kimika

Komuni: Żidiet fl-ALT, AST,

Komuni: Żidiet fl-ALT u AST

 

alkaline phosphatase

 

 

Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin

 

 

totali fis-serum, bilirubin dirett

 

 

tas-serum, bilirubin indirett tas-

 

 

serum, krejatinina tas-serum, urea

 

 

tas-serum, glukosju tas-serum

 

 

Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tas-

 

 

serum, krejatinina tas-serum, u

 

 

potassju tas-serum; żidiet fil-LDH

 

 

tas-serum, fosfru tas-serum,

 

 

potassju tas-serum

 

Ematologija

Komuni: Żieda fl-għadd tal-

Komuni: Tnaqqis fl-għadd

 

plejtlets

tan-newtrofili

 

Mhux komuni: Tnaqqis fiċ-ċelluli

Mhux komuni: Żidiet fl-għadd

 

bojod tad-demm, għadd tal-

tal-plejtlets, ħin tat-

 

plejtlets, newtrofili segmentati,

tromboplastin parzjali attivat,

 

emoglobina u ematokrit; żidiet fl-

ħin tal-protrombin, tnaqqis fl-

 

eosinofili, ħin tat-tromboplastin

emoglobina

 

parzjali attivat, ħin tal-protrombin,

 

 

newtrofili segmentati, u ċelluli

 

 

bojod tad-demm

 

 

Rari: Tnaqqis fil-limfoċiti; żidiet

 

 

fil-newtrofili band, limfoċiti,

 

 

metamijeloċiti, monoċiti,

 

 

majeloċiti, limfoċiti atipiċi

 

Analiżi tal-awrina

Mhux komuni: Żidiet fil-batteri fl-

 

 

awrina, ċelluli bojod tad-demm fl-

 

 

awrina, ċelluli epiteljali fl-awrina,

 

 

u ċelluli ħomor tad-demm fl-

 

 

awrina; ħmira preżenti fl-awrina

 

 

Rari: Żieda fl-urobilinogen

 

Mixxellanja

Mhux komuni: Pożittiv għat-

 

 

tossina tal-Clostridium difficile

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

M'hemmx informazzjoni speċifika dwar il-kura ta' doża eċċessiva ta' ertapenem. Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli. Meta ngħatat minn ġol-vina doża ta' 3 g kuljum għal

8 ijiem lil voluntiera f'saħħithom, dan ma wassalx għal tossiċità sinifikanti. Fi studji kliniċi fl-adulti, meta ngħatat bi żball doża sa 3 g kuljum, dan ma wassalx għal reazzjonijiet avversi importanti. Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta’ 40 mg/kg sa massimu ta’ 2 g ma rriżultatx f’tossiċità.

Madankollu, f'każ ta' doża eċċessiva, il-kura b’INVANZ għandha titwaqqaf u għandha tingħata kura ġenerali ta’appoġġ sakemm id-doża titneħħa mill-kliewi.

Ertapenem jista' jitneħħa sa ċertu punt bid-dijalisi tad-demm (ara sezzjoni 5.2); madankollu, m'hemmx informazzjoni dwar kif id-dijalisi tad-demm tista' tintuża bħala kura għal doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Proprjetajiet ġenerali

Kategorija farmakoterapewtika: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC: J01DH03

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs). F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma’ PBPs 2 u 3.

Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)

Bħal mediċini oħrajn beta-lactam kontra l-mikrobi, il-ħin li l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' ertapenem jaqbeż il-MIC tal-organiżmu li qed jinfetta, intwera li jikkorrelata l-aħjar mal-effikaċja PK/PD fi studji pre-kliniċi.

Mekkaniżmu ta’ reżistenza

Għal speċi li huma kkunsidrati bħala suxxettibbli għal ertapenem, ir-reżistenza ma kinitx komuni fi studji ta' sorveljanza fl-Ewropa. F'iżolati reżistenti, kien hemm reżistenza għal mediċini oħra ta' kontra l-batterji tal-klassi ta' carbapenem f'xi iżolati, imma mhux kollha. Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases. Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.

Ir-reżistenza mhix komuni f'Enterobacteriaceae u ertapenem ġeneralment huwa attiv kontra dawk bl- extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs). Madankollu, ir-reżistenza tista' tkun osservata meta l- ESBLs jew beta-lactamases qawwija oħrajn (eż. tipi ta' AmpC) ikunu preżenti flimkien ma' permeabilità mnaqqsa, li tinħoloq minħabba t-telfa ta' wieħed jew iktar porins tal-membrana esterna, jew ma' effluss up-regulated. Ir-reżistenza tista' wkoll tinħoloq permezz tal-akkwist ta' betalactamases b'attività sinifikanti carbapenem hydrolysing (eż. IMP u VIM metallo-beta-lactamases jew tipi ta' KPC), għalkemm dawn huma rari.

Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines. M'hemm l-ebda reżistenza inkroċjata target based bejn ertapenem u dawn is-sustanzi. Madankollu, il-mikro-organiżmi jistgħu juru reżistenza għal iktar minn klassi waħda ta' mediċini kontra l-batterji meta l-mekkaniżmu jkun, jew jinkludi, l- impermeabilità għal xi komposti u/jew pompa tal-effluss.

Breakpoints

Il-breakpoints tal-NCCLS MIC huma kif ġej:

Enterobacteriaceae: S≤ 0.5 mg/L u R >1 mg/L

Streptococcus A,B,C,G: S ≤0.5 mg/L u R >0.5 mg/L

Streptococcus pneumoniae: S ≤0.5 mg/L u R >0.5 mg/L

Haemophilus influenzae: S ≤0.5 mg/L u R >0.5 mg/L

M. catarrhalis: S ≤0.5 mg/L u R >0.5 mg/L

Anerobi gram negattivi: S ≤ 1 mg/L u R >1 mg/L

Breakpoints mhux relatati mal-ispeċi: S≤ 0.5 mg/L u R >1 mg/L

(NB: Is-suxxettibilità ta’ staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq is-suxxettibbiltà għal methicillin)

Min jagħti riċetta għal dan il-prodott huwa infurmat li għandha ssir referenza għal breakpoints lokali tal-MIC, jekk jeżistu.

Suxxettibilità mikrobijoloġika

Il-prevalenza ta' żvilupp ta' reżistenza miksuba tista' tvarja ġeografikament u skont iż-żmien għal speċi selettivi, u ta' min li wieħed ikollu informazzjoni lokali dwar reżistenza, speċjalment fil-kura ta' infezzjonijiet qawwija. Fl-Unjoni Ewropea ġew irrappurtati ġemgħat lokalizzati ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi reżistenti għal carbapenem. L-informazzjoni li ġejja tagħti biss indikazzjoni approssimattiva tal-probabbiltà ta’jekk il-mikro-organiżmu hux suxxettibbli għal ertapenem jew le.

Speċi li huma komunement suxxettibbli :

Erobi Gram pożittivi:

Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*

Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes

Erobi Gram-negattivi:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Moraxella catarrhalis*

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anerobi:

L-ispeċi Clostridium (ħlief C. difficile)*

L-ispeċi Eubacterium*

L-ispeċi Fusobacterium*

L-ispeċi Peptostreptococcus*

Porphyromonas asaccharolytica*

L-ispeċi Prevotella*

Speċi li għalihom ir-reżistenza akkwistata tista' tkun problema:

Erobi gram pożittivi:

Staphylococci reżistenti għal methicillin +#

Anerobi:

Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*

Organiżmi reżistenti b'mod inerenti:

Erobi gram pożittivi:

Corynebacterium jeikeium

Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium

Erobi gram negattivi:

L-ispeċi Aeromonas

L-ispeċi Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anerobi:

L-ispeċi Lactobacillus

Oħrajn:

L-ispeċi Chlamydia

L-ispeċi Mycoplasma

L-ispeċi Rickettsia

L-ispeċi Legionella

* L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi.

† Ma ġietx stabbilita l-effikaċja ta' INVANZ fil-kura tal-pnewmonja li tittieħed mill-komunità permezz ta' Streptococcus pneumoniae li hija reżistenti għal penicillin.

+ frekwenza ta' reżistenza akkwistata >50% f'xi Stati Membri

# Staphylococci reżistenti għal methicillin (li jinkludu l-MRSA) huma dejjem reżistenti għall-betalactams.

Informazzjoni minn studji kliniċi

Effikaċja fi Studji Pedjatriċi

Ertapenem kien evalwat l-ewwel għas-sigurtà pedjatrika u t-tieni għall-effikaċja fi studji randomized, komparattivi u multiċentriċi f'pazjenti ta' bejn it-3 xhur u s-17-il sena.

Il-proporzjon ta' pazjenti b'evalwazzjoni ta' rispons kliniku favorevoli fil-viżta ta' wara l-kura fil- popolazzjoni klinika MITT jinsab hawn taħt:

Saff tal-Mard

Saff tal-Età

Ertapenem

Ceftriaxone

n/m

%

n/m

%

Pnewmonja li Tittieħed mill-

3 sa 23 xhur

31/35

88.6

13/13

100.0

Komunità (CAP)

 

 

 

 

 

 

2 sa 12-il sena

55/57

96.5

16/17

94.1

 

13 sa 17-il sena

100.0

100.0

 

 

 

 

Saff tal-Mard

Saff tal-Età

Ertapenem

Ticarcillin/clavulanate

n/m

%

n/m

%

Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)

2 sa 12-il sena

28/34

82.4

77.8

 

13 sa 17-il sena

15/16

93.8

66.7

Infezzjonijiet Pelviċi Akuti (API)

13 sa 17-il sena

25/25

100.0

100.0

Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Konċentrazzjonijiet fil-plażma

Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma ta' ertapenem wara infużjoni ewlenija fil-vina ta' 1g fuq perjodu ta' 30 minuta f'adulti żgħażagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) kienu ta' 155 mikrogrammi/mL (Cmax)

30 minuta wara d-doża (wara li spiċċat l-infużjoni), 9 mikrogrammi/mL wara 12-il siegħa mid-doża, u 1 mikrogramm/mL wara 24 siegħa mid-doża.

L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma (AUC) ta' ertapenem fl-adulti tiżdied kważi proporzjonalment mad-doża f'medda ta' doża minn 0.5 sa 2 g.

M'hemm l-ebda akkumulazzjoni ta' ertapenem fl-adulti wara dożi multipli mogħtija ġol-vina li jvarjaw minn 0.5 sa 2 g kuljum.

Konċentrazzjonijiet medji tal-plażma ta' ertapenem wara doża waħda ta' infużjoni ġol-vini ta'

30 minuta ta' 15 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g) f'pazjenti li kellhom minn 3 sa 23 xahar kienu ta' 103.8 mikrogrammi/mL (Cmax) 30 minuta wara d-doża (tmiem tal-infużjoni), 13.5 mikrogrammi/mL 6 sigħat wara d-doża, u 2.5 mikrogrammi/mL 12-il siegħa wara d-doża.

Konċentrazzjonijiet medji tal-plażma ta' ertapenem wara doża ewlenija ta' infużjoni ġol-vina ta'

30 minuta ta' 15 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g) f'pazjenti li kellhom minn sentejn sa 12-il sena kienu ta' 113.2 mikrogrammi/mL (Cmax) 30 minuta wara d-doża (tmiem tal-infużjoni),

12.8 mikrogrammi/mL 6 sigħat wara d-doża, u 3.0 mikrogrammi/mL 12-il siegħa wara d-doża.

Konċentrazzjonijiet medji tal-plażma ta' ertapenem wara doża ewlenija ta' infużjoni ġol-vina ta'

30 minuta ta' 20 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g) f'pazjenti li kellhom minn 13 sa 17-il sena kienu ta' 170.4 mikrogrammi/mL (Cmax) 30 minuta wara d-doża (tmiem tal-infużjoni), 7.0 mikrogrammi/mL 12 sigħat wara d-doża, u 1.1 mikrogrammi/mL 24 siegħa wara d-doża.

Konċentrazzjonijiet

medji tal-plażma ta' ertapenem

wara doża ewlenija ta' infużjoni ġol-vina ta'

30 minuta ta' 1 g fi

tliet pazjenti li kellhom minn 13

sa 17-il sena kienu ta' 155.9 mikrogrammi/mL

(Cmax) 30 minuta wara d-doża (tmiem tal-infużjoni), u 6.2 mikrogrammi/mL 12-il siegħa wara d-doża.

Distribuzzjoni

Ertapenem jintrabat ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem. F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).

Il-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) ta' ertapenem fl-adulti huwa ta' bejn wieħed u ieħor 8 litri

(0.11 litru/kg) u ta’ madwar 0.2 litru/kg f’pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 3 xhur sa 12-il sena, u madwar 0.16 litru/kg kg f’pazjenti pedjatriċi li għandhom minn 13 sa 17-il sena.

Il-konċentrazzjonijiet ta' ertapenem li ntlaħqu f'kull punt minn fejn ittieħed il-kampjun ta' fluwidu minn bużżieqa fil-ġilda fl-adulti li nkisbu fit-tielet jum ta' dożi ta' 1g mogħtija fil-vina darba kuljum, urew proporzjon ta' AUC fil-fluwidu tal-bużżieqa tal-ġilda: AUC fil-plażma ta' 0.61.

Studji in-vitro jindikaw li l-effett ta' ertapenem fuq il-ħila tal-irbit mal-proteini tal-plażma fi prodotti mediċinali li għandhom irbit qawwi mal-proteini (warfarin, ethinyl estradiol, norethindrone) huwa żgħir. Il-bidla fl-irbit kienet < 12% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' ertapenem fil-plażma wara doża ta' 1 g. In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma fl- aħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%. L-effetti ta' din il-bidla huma mistennija jkunu temporanji. Mhux probabbli li jkun hemm interazzjoni klinikament sinifikanti minħabba li ertapenem jieħu post prodott mediċinali ieħor jew prodott mediċinali ieħor jieħu post ertapenem.

Studji in-vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta’ digoxin jew vinblastine permezz tal-P- glycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.

Bijotrasformazzjoni

F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (23 sa 49 sena), wara l-influżjoni fil-vina ta' 1g ta' ertapenem radjutikkettat, ir-radjoattività fil-plażma tikkonsisti kważi għalkollox (94%) f'ertapenem. L-ikbar

metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b’ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta’ dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.

Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.

Eliminazzjoni

Wara li ngħatat doża fil-vina ta' 1 g ta' ertapenem radjutikkettat lil adulti żagħżagħ f'saħħithom (ta’ bejn it-23 – 49 sena), bejn wieħed u ieħor 80% nstabet fl-awrina u 10% fl-ippurgar. Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b’ċirku miftuħ.

F'adulti żgħażagħ f'saħħithom (minn 18 sa 49 sena) u pazjenti, ta’ bejn it-13 u s-17 il-sena li ngħataw doża fil-vina ta' 1 g, il-medja tal-half-life fil-plażma hija ta' 4 sigħat. Fit-tfal bejn it-3 xhur sat-12 il- sena il- medja tal-half life fil-plażma hija bejn wieħed u ieħor ta' 2.5 sigħat. Il-konċentrazzjonijiet medji ta' ertapenem fl-awrina jaqbżu d-984 mikrogramma/mL fil-perjodu ta' sagħtejn wara d-doża u jaqbżu t-52 mikrogramma/mL fil-perjodu ta' bejn it-12 u l-24 siegħa mid-doża.

Popolazzjonijiet speċjali

Sess

Il-konċentrazzjonijiet ta' ertapenem fil-plażma huma komparabbli fl-irġiel u n-nisa.

Anzjani

Il-konċentrazzjonijiet ta' ertapenem fil-plażma wara doża fil-vina ta' 1 g u 2 g huma ftit ogħla (bejn wieħed u ieħor 39% u 22% rispettivament) f'adulti anzjani f'saħħithom ( 65 sena) meta mqabbla ma' adulti żagħżagħ ( < 65 sena). Meta ma jkunx hemm indeboliment qawwi tal-kliewi, m'hemmx bżonn bidla fid-doża għal pazjenti anzjani.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ertapenem huma komparabbli f'pazjenti pedjatrici li għandhom minn 13 sa 17-il sena u fl-adulti wara doża ta' 1 g ġol-vini darba kuljum.

Wara doża ta' 20 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g), il-valuri tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti li kellhom minn 13 sa 17-il sena kienu ġeneralment komparabbli ma' dawk f'adulti żgħar f'saħħithom. Biex tipprovdi stima tal-informazzjoni farmakokinetika jekk il-pazjenti kollha f'dan il-grupp ta' età kellhom jirċievu doża ta' 1 g, l-informazzjoni farmakokinetika kienet ikkalkulata billi sar aġġustament għal doża ta' 1g doża, jekk wieħed jassumi l-linearità. Paragun tar-riżultati juri li doża ta' 1 g ta' ertapenem kuljum twettaq profil farmakokinetiku f'pazjenti li għandhom minn 13 sa 17-il sena, li hu komparabbli ma' dak tal-adulti. Il-proporzjonijiet (13 sa 17-il sena/Adulti) għall-AUC, it-tmiem tal- konċentrazzjoni tal-infużjoni u l-konċentrazzjoni f'nofs l-intervall tad-dożaġġ kienu ta' 0.99, 1.20, u 0.84, rispettivament.

Konċentrazzjonijiet tal-plażma f'nofs l-intervall tad-dożaġġ wara doża ewlenija ta' infużjoni ġol-vina ta' 15 mg/kg ta' ertapenem f'pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 12-il sena, huma komparabbli għall- konċentrazzjonijiet tal-plażma f'nofs l-intervall tad-dożaġġ wara doża ewlenija ta' infużjoni ġol-vina ta' 1g kuljum fl-adulti (ara Konċentrazzjonijiet tal-plażma). It-tneħħija mill-plażma (mL/min/kg) ta' ertapenem f'pazjenti ta' minn 3 xhur sa 12-il sena hi madwar darbtejn iżjed meta mqabbla ma' dik fl- adulti. Fid-doża ta' 15 mg/kg, il-valur tal-AUC u konċentrazzjonijiet tal-plażma f'nofs l-intervall tad- dożaġġ f'pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 12-il sena, kienu komparabbli ma' dawk f'adulti żgħar f'saħħithom li kienu qed jieħdu doża ta' 1 g ta' ertapenem ġol-vina.

Indeboliment tal-fwied

Il-farmakokinetika ta' ertapenem f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma ġietx stabbilita. Minħabba li ertapenem ftit jiġi metabolizzat fil-fwied, il-farmakokinetika tiegħu mhux mistennija li tiġi affettwata b'insuffiċjenza fil-fwied. Għalhekk, m'hemmx għalfejn bdil fid-doża għal pazjenti b'insuffiċjenza fil- fwied.

Indeboliment tal-kliewi

Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f’nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena). L-AUCs ta' ertapenem totali u ertapenem maħlul jiżdied f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (Clcr 31 sa 59 mL/min/1.73 m2) bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet u 1.8 darbiet rispettivament, meta mqabbla ma' dak f’nies f'saħħithom. L-AUCs ta' ertapenem totali u ertapenem maħlul jiżdiedu f'pazjenti li għandhom indeboliment qawwi tal-kliewi (Clcr 5 sa 30 mL/min/1.73 m2) bejn wieħed u ieħor 2.6 darbiet u 3.4 darbiet rispettivament, meta mqabbla ma' dawk f’nies f'saħħithom. L-AUCs ta' ertapenem totali u ertapenem maħlul jiżdiedu f'pazjenti li għandhom bżonn id-dijalisi tad-demm bejn wieħed u ieħor 2.9 darbiet u 6.0 darbiet rispettivament, bejn sessjonijiet ta' dijalisi, meta mqabbla ma' dawk f’nies f'saħħithom. Wara doża waħdanija fil-vina ta' 1g eżatt qabel is-sessjoni tal-dijalisi tad- demm, bejn wieħed u ieħor 30% tad-doża nkisbet mid-dijalizzat. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar pazjenti pedjatriċi b’indeboliment tal-kliewi.

M'hemmx tagħrif biżżejjed dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ertapenem f'pazjenti li għandhom indeboliment avvanzat tal-kliewi u f'pazjenti li għandhom bżonn id-dijalisi tad-demm biex issir rakkomandazzjoni ta' doża. Għalhekk, ertapenem m'għandux jintuża f'dawn il-pazjenti.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l- ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Fil-firien li ngħataw dożi għoljin ta' ertapenem, madankollu, kien hemm numru mnaqqas ta' newtrofili, li ma kienx ikkunsidrat bħala aspett sinifikanti tas-sigurtà.

Ma sarux studji fit-tul fuq l-annimali biex jevalwaw il-potenzjal karċinoġeniku ta' ertapenem.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium bicarbonate (E500)

Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5

6.2Inkompatibbiltajiet

M'għandhomx jintużaw solventi jew fluwidi għall-infużjoni li fihom dextrose biex jiġi rikostitwit jew jingħata ertapenem.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Wara rikonstituzzjoni: Is-soluzzjonijiet dilwiti għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma jintużawx minnufih, iż-żmien tal-ħażna huwa r-responsabbiltà ta' min qed juża l-prodott. Soluzzjonijiet dilwiti (bejn wieħed u ieħor 20 mg/mL ta’ ertapenem) huma fiżikament u kimikament stabbli għal 6 sigħat fit-temperatura tal-kamra (25°C) jew għal 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 C u 8 C (fil-friġġ). Is- soluzzjonijiet għandhom jintużaw fi żmien 4 sigħat minn meta jinħarġu mill-friġġ. Tiffriżax soluzzjonijiet ta’ INVANZ.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I tal-15 mL b'tapp griż tal-butyl u għatu abjad tal-plastik b'siġill magħmul minn ċirku tal-aluminju kkulurit.

Jiġi f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Struzzjonijiet għall-użu:

Jintuża darba biss.

Soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu dilwiti f’soluzzjoni 9 mg/mL (0.9 %) ta’ sodium chloride minnufih wara l-preparazzjoni.

Preparazzjoni biex tingħata fil-vina:

INVANZ irid jiġi rikostitwit u mbagħad dilwit qabel ma jingħata.

Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) Rikostituzzjoni

Il-kontenut ta' kunjett ta' 1 g ta' INVANZ għandu jiġu rikostitwit ma' 10 mL ta' ilma għall-injezzjoni jew ma' 9 mg/mL (0.9%) ta' soluzzjoni ta’ sodium chloride biex jagħmLu soluzzjoni rikostitwita ta' bejn wieħed u ieħor 100 mg/mL. Ħawwad sew biex jinħall. (Ara sezzjoni 6.4)

Dilwizzjoni

Għal borża tal-50 mL ta' dilwent: Għal doża ta' 1 g, ittrasferixxi minnufih il-kontenut tal-kunjett rikostitwit f'borża tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' soluzzjoni ta’ sodium chloride, jew

Għal kunjett tal-50 mL ta' dilwent: Għal doża ta' 1 g, iġbed 10 mL minn kunjett tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) f'soluzzjoni ta’ sodium chloride u armi. Ittrasferixxi l-kontenut tal-kunjett tal-1 g ta' INVANZ fil-kunjett tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) f’soluzzjoni ta’ sodium chloride.

Infużjoni

L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.

Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena) Rikostituzzjoni

Irrikostitwixxi l-kontenut ta' kunjett ta' 1 g ta' INVANZ b'10 mL ta' ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride biex toħloq soluzzjoni rikostitwita ta' madwar 100 mg/mL. Ħawwad sew biex jinħall. (Ara sezzjoni 6.4.)

Dilwizzjoni

Għal borża bid-dilwent: Ittrasferixxi volum ta' 15 mg/kg ta' piż korporju (li ma jridx jaqbeż il-

1 g/kuljum) f'borża b'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride għal konċentrazzjoni finali ta' 20 mg/mL jew inqas; jew

Għal kunjett bil-dilwent: Ittrasferixxi volum ta' 15 mg/kg ta' piż korporju (li ma jridx jaqbeż il-

1 g/kuljum) f’kunjett b'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride għal konċentrazzjoni finali ta' 20 mg/mL jew inqas.

Infużjoni

L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.

Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium tal- heparin u potassium chloride.

Soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak jew għal tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw, kull meta jippermetti l-kontenitur. Soluzzjonijiet ta' INVANZ jistgħu jkunu minn bla kulur sa sofor ċari. Il-bidliet fil-kulur f'din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit.

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/02/216/001

EU/1/02/216/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta’ April 2002

Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta’ Diċembru 2011

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati