Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInvega
Kodiċi ATCN05AX13
Sustanzapaliperidone
ManifatturJanssen-Cilag International NV

Invega

paliperidone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Invega. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Invega.

X’inhu Invega?

Invega huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone. Jiġi f’pilloli b’rilaxx imtawwal (1.5, 3, 6, 9 u 12 mg). ‘Rilaxx imtawwal’ tfisser li l-paliperidone jiġi rilaxxat bil-mod il-mod mill-pillola tul ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Invega?

Invega jintuża f’adulti u adoloxxenti minn 15-il sena 'l fuq għat-trattament tal-iskiżofrenija, marda mentali li għandha għadd ta’ sintomi, inkluż ħsibijiet u taħdit diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (is-smigħ u d-dehra ta’ oġġetti li ma jkunux hemm), suspetti u delużjonijiet (ħsibijiet żbaljati).

Invega jintuża wkoll fit-trattament ta’ adulti li jkunu jbatu minn disturb skiżoaffettiv. Din hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu episodji ta' burdati tajbin (manija) jew burdati ħżiena (dipressjoni) flimkien mas-sintomi tal-iskiżofrenija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Invega?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Invega fl-adulti hija ta’ 6 mg darba kuljum, meħuda filgħodu; l- adoloxxenti għandhom jibdew b’doża ta’ 3 mg kuljum. Il-pillola għandha tinbela’ sħiħa ma' xarba. Il- pazjenti għandhom jieħdu Invega mal-ikel jew waħdu, iżda mhux xi drabi mal-ikel u xi drabi le. Wara li ssir valutazzjoni tas-sintomi, id-doża ta’ Invega għandha tiġi aġġustata bejn 3 u 12-il mg darba kuljum għal adulti li jkollhom l-iskiżofrenija u bejn 6 u 12-il mg darba kuljum għal pazjenti li jkollhom disturb skiżoaffettiv. F'adoloxxenti li jkollhom skiżofrenija d-doża massima ta’ kuljum tiddependi mill-piż tal-

ġisem tal-pazjent u m’għandhiex tkun aktar minn 6 mg għal dawk li jkunu jiżnu inqas minn 51 kg. Pazjenti li jkollhom problemi ħfief jew moderati fil-kliewi, inklużi xi pazjenti anzjani, għandhom ukoll jibdew b’doża aktar baxxa ta’ Invega, iżda l-mediċina mhijiex rakkomandata għal pazjenti li jkollhom problem severi fil-kliewi. Għal aktar informazzjoni rigward l-użu ta’ Invega, inkluż l-aġġustament tad- dożi, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Invega?

Is-sustanza attiva f’Invega, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala antipsikotika ‘atipika’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet. Il-paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv tar-risperidone, mediċina antipsikotika atipika oħra li ilha tintuża fit-trattament tal-iskiżofrenija sa mis-snin disgħin. Fil-moħħ, il- paliperidone jeħel ma’ diversi riċetturi differenti fuq is-superfiċje taċ-ċelloli nervużi. Dan ifixkel is-sinjali trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrasmettituri’, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ- ċelloli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin. Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl- iskiżofrenija. Bl-imblukkar ta' dawn ir-riċetturi, il-paliperidone jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal- moħħ u jnaqqas is-sintomi.

Kif ġie studjat Invega?

Għall-iskiżofrenija, Invega ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq perjodu qasir li kienu jinvolvu 1,692 adult, u studju wieħed fuq perjodu qasir li kien jinvolvi 200 adoloxxent ta’ bejn it-12 u s-17-il sena. Fit- tliet studji kollha fuq l-adulti, dożi ta' Invega ta’ bejn 3 u 15-il mg kuljum tqabblu ma' plaċebo (kura finta) u mal-olanżapina (mediċina antipsikotika oħra). Fl-istudju tal-adoloxxenti, dożi ta' Invega ta' bejn 1.5 u 12 mg kuljum ġew imqabbla ma' plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi tal- pazjenti bl-użu ta' skala standard għall-iskiżofrenija wara sitt ġimgħat. Studju addizzjonali f’adulti bi skiżofrenija eżamina l-effetti fit-tul ta’ Invega fil-prevenzjoni ta’ sintomi ġodda sa 35 ġimgħa f’207 pazjenti li inizjalment ġew ikkurati tul perjodu ta’ 14-il ġimgħa, u studju ieħor li kien jinvolvi 228 pazjent eżamina l-effetti fit-tul ta’ trattament b’Invega tul 8 u 26 ġimgħa mqabbel ma’ aripiprażol (mediċina antipsikotika oħra). Studju ta’ sostenn ipprovda informazzjoni dwar l-użu ta’ Invega f’adoloxxenti sa perjodu massimu ta’ sentejn.

Saru tliet studji ewlenin f’adulti li kienu jbatu minn disturb skiżoaffettiv. Żewġ studji kejlu l-effetti ta' Invega fuq is-sintomi tal-manija filwaqt li t-tielet studju evalwa l-effetti fuq is-sintomi tad-dipressjoni. Fl-ewwel żewġ studji, total ta’ 614-il pazjent ingħataw Invega jew plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi li kellhom il-pazjenti fir-rigward tal-manija wara sitt ġimgħat skont skala standardizzata. Fit-tielet studju, 334 parteċipant ingħataw forma injettabbli ta' paliperidone għall- episodji tal-burdata għal 6 xhur fejn imbagħad ingħataw plaċebo jew kura kontinwa b'paliperidoe injettabbli. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li s-sintomi ta' dipressjoni tagħhom reġgħu tfaċċaw wara l-kura.

X’benefiċċji wera Invega matul l-istudji?

Fit-tnaqqis tas-sintomi tal-iskiżofrenija f’adulti Invega kien iktar effettiv mill-plaċebo iżda effettiv daqs l-olanżapina. Fl-ewwel studju fuq perjodu qasir, il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kellhom medja ta' tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom ta' 4.1 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' bejn 17.9 u 23.3 punti f'dawk il-pazjenti li kienu qed jieħdu Invega u ta' 19.9 f'dawk li kienu qed jieħdu l- olanżapina. Fiż-żewġ studji l-oħra fuq perjodu qasir dehru riżultati simili. Fit-tliet studji, dożi ogħla ta' Invega kienu iktar effettivi minn dożi iktar baxxi fit-tnaqqis tas-sintomi. Dehru riżultati komparabbli

b’dożi 'l fuq minn 3 mg f'adoloxxenti, għalkemm kienu ftit il-pazjenti ta' età anqas minn 15-il sena li sar studju fuqhom biex jiġi stabbilit b'mod ċar effett f'dan il-grupp iktar żgħażugħ.

Invega kien ukoll aktar effettiv mill-plaċebo għall-prevenzjoni tal-okkorrenza ta’ sintomi ġodda ta’ skiżofrenija fl-istudju għall-perjodu twil fl-adulti, u r-riżultati ġenerali tal-istudji tqiesu wkoll biex jappoġġaw l-użu fuq perjodu itwal f'adoloxxenti minn 15-il sena 'l fuq.

Fl-istudji fuq adulti b’disturb skiżoaffettiv, Invega kien iżjed effettiv mill-plaċebo . Fl-ewwel studju, il- pazjenti li ngħataw Invega kellhom tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom ta’ bejn 27.4 u 30.6 meta mqabbel mal-21.7 li kellhom il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-punteġġ tas- sintomi kien 20.0 fil-grupp ta’ Invega u 10.8 fil-grupp tal-plaċebo. fit-tielet studju, 15% (25 minn 164) tal-pazjenti li kellhom is-sintomi tad-dipressjoni li reġgħu tfaċċaw meta mqabbla ma' 34% (57 minn 170 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma' Invega?

L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti fl-istudji ta’ Invega huma wġigħ ta’ ras, insomnja

(diffikultà fl-irqad), ħedla, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), akatixja (irrekwitezza), takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), rogħda (tertir), infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs ta’ fuq (irjiħat), ansjetà, sturdament, żieda fil-piż, nawżja, aġitazzjoni, stitikezza, remettar, għeja, dipressjoni, dispepsja (ħruq ta’ stonku), dijarea, ħalq xott, uġigħ fis-snien, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, astenija (debbolezza), pressjoni għolja tad-demm, uġigħ fid-dahar, u QT imtawwal f’elettrokardjogramm (altrazzjoni tal- attività elettrika tal-qalb) u sogħla. L-effetti sekondarji f’adoloxxenti kienu simili għal dawk fl-adulti, għalkemm xi effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Invega, aqra l-fuljett ta' tagħrif.

Invega ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittvi (allerġiċi) għall-paliperidone jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew għar-risperidone.

Għaliex ġie approvat Invega?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Invega huma akbar mir-riskji tiegħu fl-adulti u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-iskiżofrenija u d-disturbi tal-iskiżofrenija. Is-CHMP nnota li għad-disturbi tal-iskiżofrenija, il-mediċina wriet li hija effettiva fil-kura ta' episodji ta' manija kif ukoll ta' dipressjoni f'pazjenti adulti. Il-Kumitat qies ukoll li l-benefiċċji ta’ Invega ntwerew li huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-iskiżofrenija f’adoloxxenti mill-età ta’ 15-il sena 'l fuq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Invega ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Invega jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Invega, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Invega

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invega fil-25 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Invega jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar it-trattament b’Invega, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati