Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invirase (saquinavir) - J05AE01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInvirase
Kodiċi ATCJ05AE01
Sustanzasaquinavir
ManifatturRoche Registration Limited

Invirase

saquinavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Invirase. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Invirase.

X’inhu Invirase?

Invirase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva saquinavir. Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).

Għal xiex jintuża Invirase?

Invirase jintuża fil-kura ta’ adulti li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Invirase għandu jintuża biss f’kombinazzjoni ma’ doża ta’ ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Invirase?

Il-kura b’Invirase għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV.

Għal pazjenti li preċedentement kienu qed jieħdu mediċini antivirali d-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum. Għal pazjenti li preċedentement ma kinux qed jieħdu mediċini antivirali, Invirase għandu jinbeda b'500 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem ta' kura. Wara sebat ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn.

Kif jaħdem Invirase?

Is-sustanza attiva f’Invirase, is-saquinavir, hija 'inibitur tal-proteażi'. Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu b'mod normali, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Ritonavir huwa inibitur tal-proteażi ieħor li jintuża bħala ‘buster’. Dan inaqqas ir-rata li biha s-saquinavir tiġi mkissra, u b'hekk jiżdiedu l-livelli tas-saquinavir fid-demm. Dan jippermetti doża aktar baxxa tas-saquinavir li għandha tintuża għall- istess effett antivirali. Invirase, meħud f'kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx. Invirase ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Invirase?

Invirase ġie vvalutat f’sitt studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta’ 1,576 pazjent. L-ewwel erba’ studji vvalutaw l-effetti tal-mediċina mingħajr ritonavir. Il-kombinazzjoni ta’ Invirase ma' ritonavir kienet ivvalutata f’656 pazjent f’żewġ studji li qabblu Invirase mal-indinavir u mal-lopinavir (mediċini antivirali oħrajn), it-tnejn li huma f'kombinazzjoni mar-ritonavir u mediċini antivirali oħrajn. Dawn l-istudji kejlu t-tagħbija virali (il-livell ta’ HIV fid-demm tal-pazjent) wara 48 ġimgħa.

X’benefiċċju wera Invirase waqt l-istudji?

Invirase meħud f'kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħrajn irriżulta fi tnaqqis tat-tagħbijiet virali u titjib fis-sistema immunitarja. Fl-istudji ta' Invirase f'kombinazzjoni ma' ritonavir, Invirase kien effettiv daqs indinavir, iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml. Dan kien ikkawwżat prinċipalment minn aktar pazjenti li jwaqqfu l-kura b'Invirase milli minn xi differenzi fl-effikaċja tal-mediċini.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Invirase?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-teħid ta’ Invirase f'kombinazzjoni ma' ritonavir (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal- fwied, kolesterol u trigliserajdi (tip ta’ xaħam) fid-demm, u livelli mnaqqsa ta’ pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Invirase, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Invirase ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi serji bil-fwied, prolongazzjoni QT (bidla tal- attività elettrika tal-qalb), livelli alterati ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli tal-potassju baxxi), bradikardja (rata tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost). Ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom arritmija (taħbit tal-qalb mhux stabbli) fil-passat. Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu xi mediċini minn dawn li ġejjin, li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji ta' ħsara jekk jittieħdu ma’ Invirase:

mediċini li jistgħu jikkawżaw prolongazzjoni QT jew prolongazzjoni PR (tip ieħor ta’ alterazzjoni tal- attività tal-qalb);

midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);

simvastatin, lovastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol);

ergot alkalojdi, bħalma huma ergotamina, diidroergotamina, ergonovina u metilergonovina (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’ ras minħabba l-emigranja);

rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi).

quetiapina (użat għall-kura tad-depressjoni);

Invirase għandu jintuża b’kawtela meta jittieħed fl-istess ħin ma’ mediċini oħra. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għad-dettalji kollha.

Għaliex ġie approvat Invirase?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Invirase huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Invirase?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Invirase jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Invirase, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Invirase:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Invirase fl-4 ta' Ottubru 1996.

L-EPAR sħiħ għal Invirase jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Invirase, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati