Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invirase (saquinavir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AE01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInvirase
Kodiċi ATCJ05AE01
Sustanzasaquinavir
ManifatturRoche Registration Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Invirase 200 mg kapsuli iebsa

Saquinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Invirase u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invirase

3.Kif għandek tieħu Invirase

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Invirase

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Invirase u għalxiex jintuża

Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali. Huwa membru ta’ klassi ta’ prodotti mediċinali msejħin inibituri tal-protease. Huwa użat għall-kura ta’ infezzjoni bil-vajrus uman li jikkawża immunodefiċjenza (HIV).

Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1. Invirase huwa preskritt biex jintuża flimkien ma’ ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invirase

Tiħux Invirase jekk għandek:

allerġija għal saquinavir, ritonavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (ara “Invirase fih lactose” aktar l-isfel f’din is-sezzjoni u “X’fih Invirase” f’Sezzjoni 6).

kwalunkwe problema tal-qalb li tidher fuq elettrokardjogramm (ECG, irrekordjar elettriku tal- qalb) li stajt twelidt biha,

rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna (bradikardija),

qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb)

passat ta’ ritmi tal-qalb mhux normali (arritmija)

żbilanċ ta’ melħ fid-demm tiegħek, speċjalment konċentrazzjonijiet baxxi ta’ potassju fid-demm (ipokalimja) li fil-preżent mhux ikkontrollat b’kura,

problemi severi tal-fwied bħal suffejra, epatite jew insuffiċjenza tal-fwied - fejn żaqqek tintela bi fluwidu, tkun konfuż jew l-esofagu tiegħek (it-tubu li jmur minn ħalqek għall-istonku

tiegħek) inixxi d-demm.

Tiħux Invirase jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Invirase.

Tiħux Invirase jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

Kwalunkwe mediċina li tista’ tbiddel it-taħbit ta’ qalbek, bħal:

ċertu mediċini kontra l-HIV bħal atazanavir, lopinavir

ċertu mediċini tal-qalb - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol

ċertu mediċini għad-depressjoni - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline

medicini għall-problemi ta’ saħħa mentali severa oħra - bħal clozapine, haloperidol, mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone

ċertu mediċini għall-infezzjonijiet – bħal clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin

ċertu mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ (narkotiċi) – bħal alfentanyl, fentanyl, methadone

mediċini għal disfunżjoni erettili - sildenafil, vardenafil, tadalafil

ċertu mediċini li jistgħu jintużaw għal varjetà ta’ affarijiet: cisapride, diphemanil, mizolastine, quinine, vincamine

ċertu mediċini li jintużaw biex jipprevjenu rifjut ta’ organi ġodda wara operazzjoni ta’ trapjant bħal tacrolimus.

Kull waħda minn dawn il-mediċini oħrajn:

terfenadine u astemizole - użati b’mod komuni biex jikkuraw sintomi ta’ allerġija

pimozide - għall-problemi ta’ saħħa mentali severa

ergot alkaloids - għall-attakki ta’ emikranja

triazolam u midazolam (meħud mill-ħalq) - biex jgħinuk torqod jew għall-ansjetà

rifampicin - biex jipprevjeni jew jikkura t-tuberkulożi

simvastatin u lovastatin - biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm

quetiapine - użat biex jikkura l-iskiżofrenja, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri

Tiħux Invirase ma’ xi mediċina oħra qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Il-mediċini elenkati hawn fuq jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji serji jekk teħodhom flimkien ma’ Invirase.

Tiħux Invirase jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Invirase.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tkun taf li Invirase/ritonavir mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV u li int tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-marda tal-HIV. Għalhekk int għandek tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Invirase/ritonavir.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Fil-preżent, hemm biss informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ Invirase/ritonavir fi tfal u f’adulti b’età ’l fuq minn 60 sena.

Ritmi tal-qalb mhux normali (arritmiji)

Invirase jista’ jbiddel il-mod kif tħabbat il-qalb tiegħek – dan jista’ jkun ta’ periklu. Dan jista’ tiġri speċjalment jekk inti mara jew anzjan/a.

Jekk qed tieħu xi mediċina li tnaqqas il-livelli tal-potassju fid-demm tiegħek kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Invirase.

Jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb waqt il-kura, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel ECG biex jiċċekkja it-taħbit ta’ qalbek.

Kundizzjonijiet oħra

Hemm ċertu kundizzjonijiet li jista’ jkollok, jew li kellek, li jeħtieġu kura speċjali qabel jew waqt li qed tieħu Invirase/ritonavir. Għalhekk, qabel tieħu din il-mediċina, suppost tkun għidt lit-tabib tiegħek jekk tbati minn dijarea, jew jekk għandek allerġiji (ara Sezzjoni 4) jew intolleranza għal xi żokkrijiet (ara sezzjoni “Invirase fih lactose”).

Marda tal-kliewi: Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-kliewi.

Marda tal-fwied: Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ mard tal- fwied. Pazjenti b’epatite kronika B jew C u qed jiġu kkurati b’sustanzi antiretrovirali huma f’riskju akbar għal effetti avversi serji u potenzjalment fatali tal-fwied u jista’ jkollhom bżonn testijiet tad- demm għall-kontroll tal-funzjoni tal-fwied.

Infezzjoni: F’xi pazjenti b’infezzjoni ta’ l-HIV avvanzata (AIDS) u passat ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, sinjali u sintomi minn infezzjonijiet minn qabel jistgħu jseħħu hekk kif tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal- ġisem, li jagħati possibiltà lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħa kien hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjetament (ara Sessjoni 4).

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Problemi fl-għadam: Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam msejħa osteonekrożi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf tal- provvista tad-demm lill-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ l-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem għola, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp tal-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma egħbusijja tal-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil- moviment. Jekk tinnota xi wħud minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Invirase

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Invirase/ritonavir jista’ jittieħed ma’ numru ta’ mediċini oħrajn li huma użati ta’ sikwit f’infezzjoni ta’ l-HIV.

Hemm xi mediċini oħrajn li ma għandhomx jittieħdu ma’ Invirase/ritonavir (ara sessjoni “Tiħux Invirase jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin” fuq). Hemm ukoll xi mediċini li għandhom bżonn tnaqqis fid-dożaġġ ta’ dik il-mediċina jew ta’ Invirase jew ritonavir (ara sezzjoni “Mediċini li jista’ jkollhom interazzjoni ma’ saquinavir jew ritonavir” isfel). Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni dwar it-teħid ta’ Invirase/ritonavir ma’ mediċini oħrajn.

Mediċini li jista’ jkollhom interazzjoni ma’ saquinavir jew ritonavir jinkludu:

mediċini oħra għall-HIV - bħal nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc, cobicistat

xi mediċini b’effett fuq is-sistema immunitarja - bħal ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus

diversi sterojdi - bħal dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone

xi mediċini għall-qalb - bħal imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, quinidine, digoxin

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm - bħal statins

mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole

antikonvulsivi - bħal phenobarbital, phenytoin, carbamazepine

aġenti sedattivi - bħal midazolam mogħti permezz ta’ injezzjoni

xi antibijotiċi - bħal quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid

mediċini biex jikkuraw id-depressjoni - bħal nefazodone, antidepressanti triċikliċi

mediċini kontra l-koagulazzjoni - warfarin

preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort jew kapsuli tat-tewm

xi mediċini li jikkuraw mard relatat mal-aċidu fl-istonku - bħal omeprazole jew inibituri oħra tal-proton pump.

mediċini użati biex jikkuraw sintomi ta’ Iperplasija Beninna tal-Prostata (żjieda fid-daqs tal- prostata) bħal alfuzosin

mediċini użati biex jikkuraw ażżma jew mard ieħor fis-sider bħal Marda Kronika Ostruttiva tal- Pulmun (COPD) bħal salmeterol

mediċini għal gotta, bħal colchicine

mediċini użati biex jikkuraw pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (marda magħrufa bħala pressjoni arterjali pulmonari għolja) bħal bosentan.

Għalhekk m’għandekx tieħu Invirase/ritonavir ma’ mediċini oħrajn mingħajr il-kunsens tat-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu kontraċettiv mill-ħalq biex tevita tqala, għandek tuża kontraċettiv ieħor jew ta’ tip differenti għax ritonavir jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kontraċettivi mill-ħalq

Invirase ma’ ikel u xorb

Invirase għandu jittieħed flimkien ma’ ritonavir u mal-ikel jew wara l-ikel.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija. Din il-mediċina għandha tittieħed waqt it-tqala biss wara konsultazzjoni mat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Invirase/ritonavir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Invirase ma ġiex studjat għall-effetti tiegħu fuq l-abilità tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Iżda, sturdament, għeja u indeboliment fil-vista ġew irrapurtati waqt kura b’Invirase. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk ikollok dawn is-sintomi.

Invirase fih lactose

Kull pillola miksija b’rita fiha 63.3 mg lactose (monohydrate). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Invirase

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Invirase huwa disponibbli bħala kapsula ta’ 200 mg jew pillola miksija b’rita ta’ 500 mg (ara il-Fuljett ta’ Tagħrif għal Invirase 500 mg pilloli miksija b’rita). It-tabib tiegħek se jippreskrivilek Invirase flimkien ma’ ritonavir (Norvir) u mediċini għall-HIV oħrajn.

Kif għandek tieħu

Ħu Invirase fl-istess ħin li tieħu l-kapsula ta’ ritonavir (Norvir) teigħek.

Ħu l-kapsuli ta’ Invirase mal-ikel jew wara l-ikel.

Iblagħahom sħaħ mal-ilma.

Kemm għandek tieħu

Doża standàrd

Ħu ħames kapsuli ta’ Invirase 200 mg darbtejn kuljum.

Ħu kapsula waħda ta’ ritonavir (Norvir) 100 mg darbtejn kuljum.

Jekk din hija l-ewwel mediċina għall-HIV tiegħek jew l-ewwel darba li qed tieħu ritonavir (Norvir)

Fl-ewwel ġimgħa għandek tieħu doża aktar baxxa ta’ Invirase. Ġimgħa 1:

Ħu pillola waħda miksija b’rita ta’ Invirase 500 mg darbtejn kuljum (ara il-Fuljett ta’ Tagħrif għal Invirase 500 mg pilloli miksija b’rita).

Ħu kapsula waħda ta’ ritonavir (Norvir) 100 mg darbtejn kuljum.

Ġimgħa 2 ’l quddiem:

Kompli bid-doża standàrd.

Jekk tieħu Invirase aktar milli suppost

Jekk inti ħadt Indinavir/ritonavir aktar mid-doża preskritta, għandek tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Invirase

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu din id-doża hekk kif tiftakar, ma’ ftit ikel. Wara kompli bl-iskeda regolari kif preskritt. Tbiddilx id-doża preskritta minn rajk.

Jekk tieqaf tieħu Invirase

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqt terapija tal-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glucose fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mar-restawr tas-saħħa u tal-istil tal-ħajja, u fil-każ tal-lipidi fid-demm xi kultant mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestja għal dawn il-bidliet.

Meta tkun qed tikkura infezzjoni tal-HIV mhux dejjem possibbli li tiddistingwi bejn l-effetti mhux mixtieqa kkawżati minn Invirase jew minn xi mediċini oħrajn li int tieħu fl-istess ħin jew il- kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal dawn ir-raġunijiet huwa importanti ħafna li tgħarraf lit-tabib tiegħek b’xi bidla fil-kundizzjoni tiegħek.

L-aktar effetti sekondarji irrappurtati b’frekwenza (f’aktar minn għaxra f’kull mitt persuna) ta’ saquinavir meħud flimkien ma’ ritonavir, jikkonċernaw il-kanal gastrointestinali, b’dardir, dijareja, għeja, remettar, gass u uġigħ ta’ żaqq bħala l-aktar komuni. Bidla fil-markaturi tal-laboratorju (e.ż., testijiet tad-demm jew tal-awrina) ukoll ġew irrapurtati b’mod komuni ħafna.

Effetti sekondarji oħra irrappurtati (f’aktar minn wieħed kull mija iżda f’inqas minn wieħed f’kull għaxar persuni) li jistgħu jseħħu huma: raxx, ħakk, ekżema u ġilda xotta, jaqgħa x-xahar, ħalq xott, uġigħ ta’ ras, newropatija periferali (disturbi tan-nervaturi fis-saqajn u fl-idejn li jistgħu jieħdu forma ta’ tnemnim, tingis bħal labar, uġigħ qisu ħruq jew li jiġri mal-ġisem), dgħjufija, sturdament, problemi ta’ libido, tibdil fit-togħma, ulċeri fil-ħalq, xufftejn xotti, skomdu addominali, indiġestjoni, telf ta’ piż, stitikezza, żjieda fl-aptit, spażmi tal-muskoli, u qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji oħra, irrappurtati b’mod inqas frekwenti (f’aktar minn wieħed kull elf persuna iżda f’inqas minn wieħed f’kull mitt persuna) jinkludu: tnaqqis fl-aptit, disturbi fil-vista, infjammazzjoni tal-fwied, eċċessjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, infafet, ngħas, funzjoni mhux normali tal-kliewi, infjammazzjoni tal-frixa, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru ikkawżat minn problemi fil-fwied u sindrome ta’ Steven Johnson (marda serja b’infafet fil-ġilda, għajnejn, ħalq u ġenitali).

F’pazjenti b’emofilja tat-tip A u B, kien hemm rapporti ta’ żjieda ta’ fsad ta’ demm waqt li qed jieħdu din il-kura jew xi inibitur tal-protease ieħor. Jekk dan jiġri lilek, għandek tieħu parir tat-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, uġigħ mal-mess jew dgħjufija, speċjalment b’terapija antiretrovirali kkombinata li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nucleoside. F’okkażjonijiet rari dan il-mard tal-muskoli kien serju (rhabdomyolysis).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Invirase

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi (JIS) li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Invirase

Is-sustanza attiva hi saquinavir. Kapsula ta’ Invirase fiha 228.7 mg of saquinavir mesilate li tikkorrespondi għal 200 mg saquinavir.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycollate, talc u magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatine, iron oxide iswed, aħmar u isfar (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), u l-linka għall-istampar tikkonsisti minn titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.

Kif jidher Invirase u l-kontenut tal-pakkett

Invirase 200 mg kapsuli iebsa huma kannella ċar u aħdar. Kull nofs tal-qoxra tal-kapsula hija stampati bl-ittri ”ROCHE” u l-kodiċi ”0245”. Invirase huwa disponibbli fi fliexken tal-ħġieġ amber li fih 270 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG,

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Invirase 500 mg pilloli miksija b’rita

Saquinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Invirase u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invirase

3.Kif għandek tieħu Invirase

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Invirase

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Invirase u għalxiex jintuża

Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali. Huwa membru ta’ klassi ta’ prodotti mediċinali msejħin inibituri tal-protease. Huwa użat għall-kura ta’ infezzjoni bil-vajrus uman li jikkawża immunodefiċjenza (HIV).

Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1. Invirase huwa preskritt biex jintuża flimkien ma’ ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invirase

Tiħux Invirase jekk għandek:

allerġija għal saquinavir, ritonavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (ara “Invirase fih lactose” aktar l-isfel f’din is-sezzjoni u “X’fih Invirase” f’Sezzjoni 6).

kwalunkwe problema tal-qalb li tidher fuq elettrokardjogramm (ECG, irrekordjar elettriku tal- qalb) li stajt twelidt biha,

rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna (bradikardija),

qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb)

passat ta’ ritmi tal-qalb mhux normali (arritmija)

żbilanċ ta’ melħ fid-demm tiegħek, speċjalment konċentrazzjonijiet baxxi ta’ potassju fid-demm (ipokalimja) li fil-preżent mhux ikkontrollat b’kura,

problemi severi tal-fwied bħal suffejra, epatite jew insuffiċjenza tal-fwied - fejn żaqqek tintela bi fluwidu, tkun konfuż jew l-esofagu tiegħek (it-tubu li jmur minn ħalqek għall-istonku

tiegħek) inixxi d-demm.

Tiħux Invirase jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Invirase.

Tiħux Invirase jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

Kwalunkwe mediċina li tista’ tbiddel it-taħbit ta’ qalbek, bħal:

ċertu mediċini kontra l-HIV bħal atazanavir, lopinavir

ċertu mediċini tal-qalb - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol

ċertu mediċini għad-depressjoni - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline

medicini għall-problemi ta’ saħħa mentali severa oħra - bħal clozapine, haloperidol, mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone

ċertu mediċini għall-infezzjonijiet bħal clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin

ċertu mediċini qawwija li jtaffu l-uġigħ (narkotiċi) – bħal alfentanyl, fentanyl, methadone

mediċini għal disfunżjoni erettili - sildenafil, vardenafil, tadalafil

ċertu mediċini li jistgħu jintużaw għal varjetà ta’ affarijiet: cisapride, diphemanil, mizolastine, quinine, vincamine

ċertu mediċini li jintużaw biex jipprevjenu rifjut ta’ organi ġodda wara operazzjoni ta’ trapjant bħal tacrolimus.

Kull waħda minn dawn il-mediċini oħrajn:

terfenadine u astemizole - użati b’mod komuni biex jikkuraw sintomi ta’ allerġija

pimozide - għall-problemi ta’ saħħa mentali severa

ergot alkaloids għall-attakki ta’ emikranja

triazolam u midazolam (meħud mill-ħalq) - biex jgħinuk torqod jew għall-ansjetà),

rifampicin - biex jipprevjeni jew jikkura t-tuberkulożi

simvastatin u lovastatin - biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm

quetiapine - użat biex jikkura l-iskiżofrenja, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri

Tiħux Invirase ma’ xi mediċina oħra qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Il-mediċini elenkati hawn fuq jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji serji jekk teħodhom flimkien ma’ Invirase.

Tiħux Invirase jekk xi waħda minn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Invirase.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tkun taf li Invirase/ritonavir mhuwiex kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV u li int tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat mal-marda ta’ l-HIV. Għalhekk int għandek tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Invirase/ritonavir.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Fil-preżent, hemm biss informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ Invirase/ritonavir fi tfal u f’adulti b’età ’l fuq minn 60 sena.

Ritmi tal-qalb mhux normali (arritmiji):

Invirase jista’ jbiddel il-mod kif tħabbat il-qalb tiegħek – dan jista’ jkun ta’ periklu. Dan jista’ tiġri speċjalment jekk inti mara jew anzjan/a.

Jekk qed tieħu xi mediċina li tnaqqas il-livelli tal-potassju fid-demm tiegħek kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Invirase.

Jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb waqt il-kura, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel ECG biex jiċċekkja it-taħbit ta’ qalbek.

Kundizzjonijiet oħra

Hemm ċertu kundizzjonijiet li jista’ jkollok, jew li kellek, li jeħtieġu kura speċjali qabel jew waqt li qed tieħu Invirase/ritonavir. Għalhekk, qabel tieħu din il-mediċina, suppost tkun għidt lit-tabib tiegħek jekk tbati minn dijarea, jew jekk għandek allerġiji (ara Sezzjoni 4) jew intolleranza għal xi żokkrijiet (ara sezzjoni “Invirase fih lactose”).

Marda tal-kliewi: Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-kliewi.

Marda tal-fwied: Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ mard tal- fwied. Pazjenti b’epatite kronika B jew C u qed jiġu kkurati b’sustanzi antiretrovirali huma f’riskju akbar għal effetti avversi serji u potenzjalment fatali tal-fwied u jista’ jkollhom bżonn testijiet tad- demm għall-kontroll tal-funzjoni tal-fwied.

Infezzjoni: F’xi pazjenti b’infezzjoni ta’ l-HIV avvanzata (AIDS) u passat ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, sinjali u sintomi minn infezzjonijiet minn qabel jistgħu jseħħu hekk kif tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal- ġisem, li jagħati possibiltà lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħa kien hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjetament (ara Sessjoni 4).

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Problemi fl-għadam: Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam msejħa osteonekrożi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf tal- provvista tad-demm lill-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum ta’ l-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem għola, fost oħrajn, jistgħu jkunu wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp tal-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma egħbusijja tal-ġogi, weġgħat u uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil- moviment. Jekk tinnota xi wħud minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Invirase

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Invirase/ritonavir jista’ jittieħed ma’ numru ta’ mediċini oħrajn li huma użati ta’ sikwit f’infezzjoni ta’ l-HIV.

Hemm xi mediċini oħrajn li ma għandhomx jittieħdu ma’ Invirase/ritonavir (ara sessjoni “Tiħux Invirase jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin” fuq). Hemm ukoll xi mediċini li għandhom bżonn tnaqqis fid-dożaġġ ta’ dik il-mediċina jew ta’ Invirase jew ritonavir (ara sezzjoni “Mediċini li jista’ jkollhom interazzjoni ma’ saquinavir jew ritonavir” isfel). Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni dwar it-teħid ta’ Invirase/ritonavir ma’ mediċini oħrajn.

Mediċini li jista’ jkollhom interazzjoni ma’ saquinavir jew ritonavir jinkludu:

mediċini oħra għall-HIV - bħal nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc, cobicistat

xi mediċini b’effett fuq is-sistema immunitarja - bħal ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus

diversi sterojdi - bħal dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone

xi mediċini għall-qalb - bħal imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, quinidine, digoxin

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm - bħal statins

mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole

antikonvulsivi - bħal phenobarbital, phenytoin, carbamazepine

aġenti sedattivi - bħal midazolam mogħti permezz ta’ injezzjoni

xi antibijotiċi - bħal quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid

mediċini biex jikkuraw id-depressjoni - bħal nefazodone, antidepressanti triċikliċi

mediċini kontra l-koagulazzjoni - warfarin

preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort jew kapsuli tat-tewm

xi mediċini li jikkuraw mard relatat mal-aċidu fl-istonku - bħal omeprazole jew inibituri oħra tal-proton pump.

mediċini użati biex jikkuraw sintomi ta’ Iperplasija Beninna tal-Prostata (żjieda fid-daqs tal- prostata) bħal alfuzosin

mediċini użati biex jikkuraw ażżma jew mard ieħor fis-sider bħal Marda Kronika Ostruttiva tal- Pulmun (COPD) bħal salmeterol

mediċini għal gotta, bħal colchicine

mediċini użati biex jikkuraw pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (marda magħrufa bħala pressjoni arterjali pulmonari għolja) bħal bosentan.

Għalhekk m’għandekx tieħu Invirase/ritonavir ma’ mediċini oħrajn mingħajr il-kunsens tat-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu kontraċettiv mill-ħalq biex tevita tqala, għandek tuża kontraċettiv ieħor jew ta’ tip differenti għax ritonavir jista’ jnaqqas l-effettività ta’ kontraċettivi mill-ħalq

Invirase ma’ ikel u xorb

Invirase għandu jittieħed flimkien ma’ ritonavir u mal-ikel jew wara l-ikel.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija. Din il-mediċina għandha tittieħed waqt it-tqala biss wara konsultazzjoni mat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Invirase/ritonavir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Invirase ma ġiex studjat għall-effetti tiegħu fuq l-abilità tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Iżda, sturdament, għeja u indeboliment fil-vista ġew irrapurtati waqt kura b’Invirase. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk ikollok dawn is-sintomi.

Invirase fih lactose

Kull pillola miksija b’rita fiha 38.5mg lactose (monohydrate). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Invirase

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Invirase huwa disponibbli bħala pillola miksija b’rita ta’ 500 mg jew kapsula ta’ 200 mg (ara il-Fuljett ta’ Tagħrif għal Invirase 200 mg kapsuli). It-tabib tiegħek se jippreskrivilek Invirase flimkien ma’ ritonavir (Norvir) u mediċini għall-HIV oħrajn.

Kif għandek tieħu

Ħu Invirase fl-istess ħin li tieħu l-kapsula ta’ ritonavir (Norvir) teigħek.

Ħu l-pilloli miksija b’rita ta’ Invirase mal-ikel jew wara l-ikel.

Iblagħahom sħaħ mal-ilma.

Kemm għandek tieħu

Doża standàrd

Ħu żewġ pilloli miksija b’rita ta’ Invirase 500 mg darbtejn kuljum.

Ħu kapsula waħda ta’ ritonavir(Norvir) 100 mg darbtejn kuljum.

Jekk din hija l-ewwel mediċina għall-HIV tiegħek jew l-ewwel darba li qed tieħu ritonavir (Norvir)

Fl-ewwel ġimgħa għandek tieħu doża aktar baxxa ta’ Invirase. Ġimgħa 1:

Ħu pillola waħda miksija b’rita ta’ Invirase 500 darbtejn kuljum .

Ħu kapsula waħda ta’ ritonavir (Norvir) 100 mg darbtejn kuljum.

Ġimgħa 2 ’l quddiem:

Kompli bid-doża standàrd.

Jekk tieħu Invirase aktar milli suppost

Jekk inti ħadt Indinavir/ritonavir aktar mid-doża preskritta, għandek tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Invirase

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu din id-doża hekk kif tiftakar, ma’ ftit ikel. Wara kompli bl-iskeda regolari kif preskritt. Tbiddilx id-doża preskritta minn rajk.

Jekk tieqaf tieħu Invirase

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqt terapija tal-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glucose fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mar-restawr tas-saħħa u tal-istil tal-ħajja, u fil-każ tal-lipidi fid-demm xi kultant mal-mediċini tal-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestja għal dawn il-bidliet.

Meta tkun qed tikkura infezzjoni tal-HIV mhux dejjem possibbli li tiddistingwi bejn l-effetti mhux mixtieqa kkawżati minn Invirase jew minn xi mediċini oħrajn li int tieħu fl-istess ħin jew il- kumplikazzjonijiet ta’ l-infezzjoni. Għal dawn ir-raġunijiet huwa importanti ħafna li tgħarraf lit-tabib tiegħek b’xi bidla fil-kundizzjoni tiegħek.

L-aktar effetti sekondarji irrappurtati b’frekwenza (f’aktar minn għaxra f’kull mitt persuna) ta’ saquinavir meħud flimkien ma’ ritonavir, jikkonċernaw il-kanal gastrointestinali, b’dardir, dijareja, għeja, remettar, gass u uġigħ ta’ żaqq bħala l-aktar komuni. Bidla fil-markaturi tal-laboratorju (e.ż., testijiet tad-demm jew tal-awrina) ukoll ġew irrapurtati b’mod komuni ħafna.

Effetti sekondarji oħra irrappurtati (f’aktar minn wieħed kull mija iżda f’inqas minn wieħed f’kull għaxar persuni) li jistgħu jseħħu huma: raxx, ħakk, ekżema u ġilda xotta, jaqgħa x-xahar, ħalq xott, uġigħ ta’ ras, newropatija periferali (disturbi tan-nervaturi fis-saqajn u fl-idejn li jistgħu jieħdu forma ta’ tnemnim, tingis bħal labar, uġigħ qisu ħruq jew li jiġri mal-ġisem), dgħjufija, sturdament, problemi ta’ libido, tibdil fit-togħma, ulċeri fil-ħalq, xufftejn xotti, skomdu addominali, indiġestjoni, telf ta’ piż, stitikezza, żjieda fl-aptit, spażmi tal-muskoli, u qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji oħra, irrappurtati b’mod inqas frekwenti (f’aktar minn wieħed kull elf persuna iżda f’inqas minn wieħed f’kull mitt persuna) jinkludu: tnaqqis fl-aptit, disturbi fil-vista, infjammazzjoni tal-fwied, eċċessjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, infafet, ngħas, funzjoni mhux normali tal-kliewi, infjammazzjoni tal-frixa, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru ikkawżat minn problemi fil-fwied u sindrome ta’ Steven Johnson (marda serja b’infafet fil-ġilda, għajnejn, ħalq u ġenitali).

F’pazjenti b’emofilja tat-tip A u B, kien hemm rapporti ta’ żjieda ta’ fsad ta’ demm waqt li qed jieħdu din il-kura jew xi inibitur tal-protease ieħor. Jekk dan jiġri lilek, għandek tieħu parir tat-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ uġigħ fil-muskoli, uġigħ mal-mess jew dgħjufija, speċjalment b’terapija antiretrovirali kkombinata li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nucleoside. F’okkażjonijiet rari dan il-mard tal-muskoli kien serju (rhabdomyolysis).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Invirase

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi (JIS) li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Invirase m’għandux bżonn kundizzjonijiet speċjali tal-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Invirase

Is-sustanza attiva hi saquinavir. Pillola waħda miksija b’rita ta’ Invirase fiha 500 mg ta’ saquinavir bħala saquinavir mesilate.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone,

38.5mg lattosju (monohydrate), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).

Kif jidher Invirase u l-kontenut tal-pakkett

Invirase 500 mg, pilloli miksija b’rita huma pilloli oranġju ċar għal oranġju fil-gris jew fil-kannella, ta’ forma ovali, b’marka “SQV 500” fuq naħa waħda u ‘ROCHE’ fuq in-naħa l-oħra. Flixkun tal- plastik (HDPE) fih 120 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati