Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIoa
Kodiċi ATCG03AA14
Sustanzanomegestrol acetate / estradiol
ManifatturN.V. Organon
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI
IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b’rita

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Pilloli bojod attivi miksija b’rita: Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ nomegestrol acetate u 1.5 mg ta’ estradiol (bħala hemihydrate).

Pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita: Il-pillola ma fihiex sustanzi attivi.

Eċċipjenti b’effett magħruf:

 

awtorizzat

Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 57.71 mg ta’ lactose monohydrate.

 

 

Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b’rita fiha 61.76 mg ta’ lactose monohydrate.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

adux

 

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

ħ

 

Pillola miksija b’rita (pillola).

Pilloli attivi miksija b’rita huma bojod, tondi u għandhom miktub fuqhom il-kodiċi ‘ne’ fuq iż-żewġ

naħat.

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

Pilloli tal-plaċebo miksija b’rita huma sofor, tondi u għandhom miktub fuqhom il-kodiċi ‘p’ fuq iż-

żewġ naħat.

 

 

li

 

4.

TAGĦRIF KLINIKU

 

 

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

Kontraċezzjoni orali.

 

 

 

Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt IOA għandhom jitqiesu l-fatturi attwali ta’ riskju tal-mara

individwali, b’

od partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism),

u kif ir-riskjumedia’ VTE b’IOA jikkumpara ma’ dak ta’ CHCs oħra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

P żoloġija

 

 

 

 

ProdottPillola waħda għandha tittieħed kuljum għal 28 jum konsekuttiv. Kull pakkett jibda b’24 pillola attiva bajda segwiti minn 4 pilloli sofor tal-plaċebo. Pakkett sussegwenti għandu jinbeda minnufih wara li

jkun intemm il-pakkett ta’ qabel, mingħajr l-ebda waqfien fit-teħid tal-pillola ta’ kuljum u rrispettivament mill-preżenza jew assenza ta’ ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina. Il-ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina ġeneralment jibda fit-2-3 jum wara t-teħid tal-aħħar pillola bajda u għandu mnejn ma jispiċċax qabel ma jkun inbeda l-pakkett li jmiss. Ara ‘Kontroll taċ-ċiklu’ f’sezzjoni 4.4

Użu orali.
Metodu ta’ kif għandu jingħata

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi

Għalkemm tagħrif f’pazjenti b’indeboliment renali mhux disponibbli, l-indeboliment renali mhux mistenni jaffettwa l-eliminazzjoni ta’ nomegestrol acetate u estradiol.

Indeboliment tal-fwied

jista’ jkun indebolit f’pazjenti b’mard sever tal-fwied, it-teħid ta’ IOA f’dawn in-nisa mhuwiex indikat kemm-il darba l-valuri tal-funzjoni tal-fwied ma jkunux ġew lura għan-normal (ara sezzjoni 4.3).

Ma sarux studji kliniċi f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-fwied. Peress li l-metaboliżmu ta’ ormoni sterojdi awtorizzat

Kif għandek tieħu IOA

Il-pilloli jridu jittieħdu kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin mingħajr ma jingħ ta kas tal-ħinijiet

tal-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu ma’ ftit likwidu kif meħtieġ, u fis-sekwenza kif indikata fuq il- folja. Stickers immarkati bis-7 ijiem tal-ġimgħa huma pprovduti. Il-mara għandha tagħżel l-isticker li tibda bil-jum li fih hi tibda tieħu l-pilloli, u twaħħalha fuq il-folja.

Kif tibda tieħu IOAħadux

L-ebda użu fil-passat ta’ kontraċettivi ormonali (fl-aħħar xah r)

It-teħid tal-pilloli jrid jibda f’jum 1 taċ-ċiklu naturali tal-mara (i.e. l-ewwel jum li fih ikun hemm ħruġ ta’ demm minħabba l-mestrwazzjoni tagħha). Meta ta ħmel hekk, m’hemm bżonn tal-ebda miżuri kontraċettivi addizzjonali.

Kif tibdel minn kontraċettiv ormonali komb nat (kontraċettiv orali kombinat (COC), ħolqa vaġinali

jew garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi m nn ġolm’g-ġilda)

 

 

 

inali

Il-mara għandha tibda b’IOA preferibbilmentlifil-jum wara l-aħħar pillola attiva (l-aħħar pillola li jkun

fiha s-sustanzi attivi) tas-COC li kienet t eħu qabel, iżda mhux aktar tard mill-jum wara l-intervall

normali mingħajr pillola jew pillola t l-pl ċebo tas-COC li kienet tieħu qabel. Fil-każ li jkunu ntużaw

ħolqa vaġinali jew garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, il-mara għandha tibda tuża

 

 

ċ

IOA preferibbilment fil-jum meta dawn jitneħħew, iżda mhux aktar tard minn meta l-applikazzjoni li

jmiss tkun messha saret.

 

 

 

medi

 

Meta tibdel minn meto u li fih progestogen biss (minipill, impjant, li jista’ jiġi injettat) jew minn

Sistema Intra Ut rina (IUS) medikata bl-ormoni

Il-mara tista’ taqleb mill-minipill fi kwalunkwe jum, u IOA għandu jinbeda l-għada. Impjant jew IUS

jistgħu jitneħħew fi kwalunkwe jum, u IOA għandu jinbeda fil-jum meta dawn jitneħħew. Meta taqleb

Prodott

 

 

 

minn kon raċettiv li jista’ jiġi injettat, IOA għandu jinbeda fil-jum meta l-injezzjoni li jmiss tkun messha saret. F’dawn il-każijiet kollha, il-mara għandha tingħata parir biex tuża metodu addizzjonali ta’ k n raċezzjoni mekkanika sakemm tkun temmet 7 ijiem ta’ teħid ta’ pilloli bojod attivi mingħajr interruzzjoni.

Wara abort fl-ewwel trimestru

Il-mara tista’ tibda immedjatament. Meta tagħmel hekk, m’hemm bżonn tal-ebda miżuri kontraċettivi addizzjonali.

Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru

In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru. Meta tibda aktar tard, il-mara għandha tingħata parir biex tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika għall-ewwel 7 ijiem ta’ teħid ta’ pilloli bojod attivi mingħajr interruzzjoni. Madankollu, jekk l-att sesswali jkun diġà seħħ, it-tqala għandha tiġi eskluża qabel il-bidu attwali tal- użu ta’ COC, jew il-mara għandha tistenna li tiġi l-ewwel mestrwazzjoni tagħha.

Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.

X’għandek tagħmel meta ma tkunx ħadt il-pilloli

Il-pariri li ġejjin jirreferu biss għal pilloli bojod attivi li ma jkunux ittieħdu:

Jekk il-mara tkun inqas minn 12-il siegħa tard fit-teħid ta’ kwalunkwe pillola attiva, il-protezzjoni

kontraċettiva ma titnaqqasx. Il-mara għandha tieħu l-pillola hekk kif tiftakar u għandha tieħu pillola

addizzjonali fil-ħin tas-soltu.

awtorizzat

 

Jekk tkun iktar minn 12-il siegħa tard fit-teħid ta’ kwalunkwe pillola attiva, il-protezzjoni kontraċettiva tista’ titnaqqas. L-immaniġġjar ta’ pilloli li ma jkunux ittieħdu jista’ jiġi ggwidat m ż- żewġ regoli bażiċi li ġejjin:

• 7 ijiem mingħajr interruzzjoni ta’ teħid ta’ ‘pilloli bojod attivi’ huma meħtieġa biex jinkiseb trażżin adegwat tal-assi-ipotalamiku-pitwitarju-ovarji.

• Aktar ma jitteħdux ‘pilloli bojod attivi’, u aktar ma jkunu qrib il-pilloli li ma jitteħdux għall-4 pilloli sofor tal-plaċebo, iktar ikun ogħli r-riskju ta’ tqala.

Il-mara għandha tieħu l-aħħar pillola li ma tkunx ħadet hekk kif tiftakar, anki jekk dan ikun ifisser li tieħu żewġ pilloli fl-istess ħin. Imbagħad għandha tkompli tieħu l-pilloli fil-ħin tas-soltu. Flimkien ma’ dan, metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika bħal kondom għan u jint ża għas-7 ijiem ta’ wara.

Jekk l-att sesswali jkun sar fis-7 ijiem ta’ qabel, il-possibbiltà t ’ tq la għandha tiġi kkunsidrata.

Jum 8-17

 

Il-mara għandha tieħu l-aħħar pillola li ma tkunx ħadet hekk kif aduxtiftakar, anki jekk dan ikun ifisser li

ijiem.

m’g

tieħu żewġ pilloli fl-istess ħin. Imbagħad għandha tkompli tieħuħl-pilloli fil-ħin tas-soltu. Bil-patt li l-

mara tkun ħadet il-pilloli tagħha b’mod korrett fis-7 ijiem ta’ qabel l-ewwel pillola li tkun insiet tieħu,

m’hemmx bżonn li tuża prekawzjonijiet kontraċettivi addizzjonali. Madankollu, jekk tkun qabżet iktar

minn pillola waħda, il-mara għandha tingħata par r biex tuża prekawzjonijiet addizzjonali għal 7

Jum 18-24

li

 

inali

Ir-riskju ta’ tnaqqis fl-affidabilità hu imm nenti minħabba l-fażi li tkun ġejja tal-pillola tal-plaċebo.

Madankollu, billi taġġusta l-iskeda t t-teħid tal-pilloli, it-tnaqqis tal-protezzjoni kontraċettiva xorta waħda jista’ jiġi evitat. Għalhekk, billi ssegwi waħda miż-żewġ għażliet li ġejjin, m’hemmx bżonn li tuża prekawzjonijiet kontraċeċtt vi addizzjonali, bil-patt li fis-7 ijiem ta’ qabel l-ewwel pillola li tkun insiet tieħu, il-mara tkun ħadet il-pilloli kollha b’mod korrett. Jekk dan ma jkunx il-każ, għandha ssegwi l-ewwel waħ a m nn dawn iż-żewġ għażliet u tuża wkoll prekawzjonijiet addizzjonali għas-7 ijiem li jkun imiss.

1.

Il-mara għandha ti ħu l-aħħar pillola li nqabżet hekk kif tiftakar, anki jekk dan ikun ifisser li

 

tieħu żewġ pilloli fl-istess ħin. Imbagħad għandha tkompli tieħu l-pilloli fil-ħin tas-soltu

 

sake

a jkunx baqa’ pilloli attivi. L-4 pilloli tal-plaċebo fl-aħħar ringiela għandhom

jin remew.mediIl-pakkett bil-folji li jkun imiss irid jinbeda immedjatament. Mhux mistenni li l-mara jkollha ħruġ ta’ demm li jseħħ meta tieqaf tieħu l-mediċina sakemm tkun spiċċat is-sezzjoni tal- pilloli attivi tat-tieni pakkett, iżda jista’ jkollha spotting jew ħruġ ta’ demm anormali (mhux tal- mestrwazzjoni) meta tkun qed tieħu l-pilloli.

2.Il-mara tista’ wkoll tingħata parir biex ma tibqax tieħu l-pilloli attivi mill-pakkett bil-folji kurrenti. Imbagħad għandha tieħu l-pilloli tal-plaċebo mill-aħħar ringiela għal massimu ta’ 4

ijiem, li jinkludu l-jiem li fihom ma tkunx ħadet pilloli, u sussegwentement tkompli bil-pakkett bil-folji li jkun imiss.Prodott

Jekk il-mara ma tkunx ħadet il-pilloli u sussegwentement ma jkollha l-ebda ħruġ ta’ demm li jseħħ meta persuna tieqaf tieħu l-mediċina fil-fażi tal-pilloli tal-plaċebo, il-possibbiltà ta’ tqala għandha tiġi kkunsidrata.

Pilloli sofor tal-plaċebo li ma jkunux ittieħdu

Il-protezzjoni kontraċettiva ma titnaqqasx. Il-pilloli sofor mill-aħħar (ir-raba’) ringiela tal-folja m’għandhomx jiġu kkunsidrati. Madankollu, il-pilloli li ma jkunux ittieħdu għandhom jintremew biex jiġi evitat li tittawwal il-fażi tal-pilloli tal-plaċebo b’mod mhux intenzjonat.

Parir f’każ ta’ disturbi gastrointestinali

F’każ ta’ disturb gastrointestinali qawwi (eż., rimettar jew dijarea), l-assorbiment tas-sustanzi attivi

jista’ ma jkunx komplet u għandhom jittieħdu miżuri kontraċettivi addizzjonali.

Biex tittardja l-mestrwazzjoni, il-mara għandha tkompli b’pakkett ieħor bil-folji awtorizzatt ’ IOA mingħajr ma tieħu l-pilloli sofor tal-plaċebo mill-pakkett kurrenti tagħha. L-estensjoni tista’ titkompla sakemm

Jekk iseħħ rimettar fi żmien 3-4 sigħat wara t-teħid ta’ pillola bajda, għandha tittieħed pillola ġdida

malajr kemm jista’ jkun. Il-pillola l-ġdida għandha tittieħed fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li s-soltu tittieħed il-pillola, jekk ikun possibbli. Jekk jgħaddu iktar minn 12-il siegħa, japplika l-parir dwar il- pilloli li tkun insejt tieħu, mogħti f’sezzjoni 4.2 "X’għandek tagħmel meta ma tkunx ħadt il-pillol ". Jekk il-mara ma tkunx trid tibdel l-iskeda normali tagħha tat-teħid tal-pilloli, għandha tieħu l-p llola( ) bajda addizzjonali minn pakkett ieħor.

Kif tibdel il-mestrwazzjonijiet jew kif tittardja l-mestrwazzjoni

Biex tibdel il-mestrwazzjonijiet tagħha għal jum ieħor tal-ġimgħaduxminn dak li l-mara tkun imdorrija bih bl-iskema kurrenti tagħha, tista’ tingħata parir biex tqassar il-fażi tal-pilloli tal-plaċebo s-sofor li jkun imiss b’massimu ta’ 4 ijiem. Iktar ma jkun qasir l-intervall, iktar ikun għoli r-riskju li ma

il-mara tkun tixtieq sakemm jispiċċaw il-pilloli l-bojod attivi fit-tieni pakkett. Imbagħad, it-teħid regolari ta’ IOA jitkompla wara li l-pilloli sofor tal-plaċebo jkunu ttieħdu mit-tieni pakkett. Matul l- estensjoni, il-mara jista’ jkollha ħruġ ta’ demm anormali (mhux tal-mestrwazzjoni) jew spotting.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

li

m’g

 

jkollhiex ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina u jista’ jkollha ħruġ ta’ demm anormali (mhux tal-mestrwazzjoni) u spotting meta tuża l-pakkett sussegwenti (l-istess bħal ma jiġri meta tittardja mestrwazzjoni).

Kontraċettivi kkombinati tal-ormoniinali(CHCs - Combined hormonal contraceptives) m’għandhomx

jintużaw fil-kondizzjonijiet li ġejjin. Peress li l-ebda dejta epidemjoloġika ma hi disponibbli s’issa dwar CHCs li fihom 17β-estradċol, il-kontraindikazzjonijiet għal CHCs li fihom ethinylestradiol huma kkunsidrati li jgħoddu wkoll għall-użu ta’ IOA. Jekk kwalunkwe minn dawn il-kundizzjonijiet jidhru għall-ewwel darba waqt l-użu ta’ IOA, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf immedjatament.

Il-preżenza j w ir-riskju ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)

 

o

Trombo mboliżmu fil-vini - VTE attwali (fuq mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-

 

 

de

) jew storja ta’ VTE (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous

 

o

hro

bosis] jew emboliżmu fil-pulmun [PE - pulmonary embolism]).

 

Predispożizzjonimedi ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal

 

 

reżistenza għall-APC (inkluż il-Fattur V Leiden), defiċjenza ta’ antithrombin III,

 

 

defiċjenza tal-proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S.

Prodotto Kirurġija maġġuri b’immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).

oRiskju kbir ta’ tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta’ fatturi ta’ riskju multipli (ara sezzjoni 4.4).

Il-preżenza jew ir-riskju ta’ tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)

oTromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta’

tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).

oMard ċerebrovaskulari – puplesija attwali, storja ta’ puplesija jew kondizzjoni prodromika (eż. attakk iskemiku temporanju, TIA - transient ischaemic attack).

 

o

Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji,

 

 

bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin,

 

o

antikoagulant tal-lupus).

 

 

 

Storja ta’ emigranja b’sintomi newroloġiċi fokali.

 

 

o

Riskju għoli ta’ tromboemboliżmu fl-arterji minħabba fatturi ta’ riskju multipli (ara

 

 

sezzjoni 4.4) jew minħabba l-preżenza ta’ fattur ta’ riskju wieħed serju bħal:

 

 

• dijabete mellitus b’sintomi vaskulari

 

 

 

 

pressjoni għolja ħafna

 

 

 

 

dislipoproteinimja qawwija.

 

 

Pankreatite jew storja medika ta’ din il-kundizzjoni jekk tkun marbuta ma’ ipertrigliċeridemija

 

severa.

 

 

 

Il-preżenza jew storja medika ta’ mard sever tal-fwied sakemm il-valuri tal-funzjoni tal-fw ed

 

ma jkunux reġgħu lura għan-normal.

 

 

Il-preżenza jew storja medika ta’ tumuri tal-fwied (beninni jew malinni).

 

Kanċer magħruf jew issuspettat influwenzat minn sterojdi tas-sess (eż. tal-organi ġeni ali jew

 

tas-sider).

 

 

 

Emorraġija vaġinali mhux dijanjostikata.

 

 

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati

 

fis-sezzjoni 6.1.

adux

awtorizzat

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

 

Twissijiet

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet jew fatturi ta’ riskju msemmija taħt ikunu preżenti,

 

 

 

 

ħ

 

għandu jiġi diskuss mal-mara jekk huwiex xieraq li jintuża IOA.

 

Fil-każ ta’ aggravament, jew dehra għall-ewwel darba ta’ kwalunkwe minn dawn il-kondizzjonijiet

epidemjoloġika miksuba b’CHCs li fihom ethinylestradiol. IOA fih 17β-estradiol. Peress li għad m’hemm l-ebda dejta epidemjoloġika disponibbli għal CHCs li jkun fihom estradiol, it-twissijiet huma kkunsidrati li huma applikabbli għ ll-użu ta’ IOA.

jew fatturi ta’ riskju, il-mara għandu jingħata ha parir biex tikkuntattja lit-tabib tagħha biex tiddeċiedi

 

 

m’g

jekk l-użu ta’ IOA għandux jitwaqqaf. Id-dejta kollha ppreżentata hawn taħt hi bbażata fuq dejta

inali

li

 

 

 

L-użu ta’ kwalunkweċkontraċettiv ikkombinat tal-ormoni (CHC - combined hormonal contraceptive) iżid ir-riskju ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) meta mqabb l ma’ meta ma jintużawx. Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethist rone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta’ VTE. Għadu mhuwiex magħruf kif ir-riskju b’IOA jikkumpara ma’ dawn il-prodotti b’riskju aktar baxx. Id-deċiżjoni li jin uża kwalunkwe prodott għajr wieħed li huwa magħruf li għandu l-aktar riskju baxx a’ VTE għandha tittieħed biss wara diskussjoni mal-mara biex jiġi aċċertat li hija tifhem ir-riskju ta’ VTE b’CHCs, kif il-fatturi ta’ riskju attwali tagħha jinfluwenzaw dan ir- riskju, u li r-riskju ta’ VTE tagħha jkun l-ogħla fl-ewwel sena li qatt jintuża. Hemm ukoll xi xhieda li r-riskju jiżdied meta CHC jinbeda mill-ġdid wara li jieqaf jintuża għal 4 ġimgħat jew aktar.

F’nisa li ma jużawx CHC u li mhumiex tqal madwar 2 minn 10,000 jiżviluppaw VTE f’perjodu ta’ sena. Madankollu, f’kull mara individwali, ir-riskju jista’ jkun ħafna akbar, skont il-fatturi ta’ riskju li diġà jkollha (ara taħt).

Studji epidemjoloġiċi f’nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta’ doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f’sena waħda.Prodott

Huwa stmat li minn 10,000 mara li jużaw CHC li fih levonorgestrel madwar 61 jiżviluppaw

 

VTE f’sena waħda.

 

Għadu mhux magħruf kif ir-riskju ta’ VTE b’CHCs li fihom nomegestrol acetate flimkien ma’

 

estradiol jikkumpara mar-riskju b’CHCs li fihom doża baxxa ta’ levonorgestrel.

In-numru ta’ VTEs f’sena b’CHCs ta’ doża baxxa huwa anqas minn numru mistenni f’nisa waqt

 

it-tqala jew fil-perjodu ta’ wara t-twelid.

 

VTE jista’ jkun fatali f’1-2 % tal-każijiet.

 

Trombożi ġiet irrappurtata li sseħħ b’mod rari ħafna f’vini jew arterji oħra f’utenti ta’ CHCs,

 

eż. fil-vini u fl-arterji tal-fwied, tal-mindil, tal-kliewi jew tar-retina.

awtorizzat

 

 

Fatturi ta’ riskju għal VTE

Ir-riskju ta’ komplikazzjonijiet ta’ tromboemboliżmu fil-vini f’utenti ta’ CHC jista’ jiżdied b’mod sostanzjali f’mara b’fatturi ta’ riskju addizzjonali b’mod partikolari jekk ikun hemm fatturi ta’ skju multipli (ara t-tabella).

IOA huwa kontraindikat jekk mara jkollha fatturi ta’ riskju multipli li jqegħduha f’riskju għoli ta’ trombożi fil-vini (ara sezzjoni 4.3). Jekk mara jkollha aktar minn fattur ta’ riskju ieħed, huwa possibbli li ż-żieda fir-riskju tkun akbar mit-total tal-fatturi individwali – f’dan il-k ż għandu jitqies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

ir-riskju totali ta’ VTE tagħha. Jekk il-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji jitqies li huwa negattiv, CHC

 

m’għandux jiġi preskritt (ara sezzjoni 4.3).

 

 

 

 

 

Tabella: Fatturi ta’ riskju għal VTE

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’ riskju

 

 

 

Kumment

 

 

Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta’ aktar minn

 

 

ħ

 

 

 

Ir-riskju jiżdied sostanzjalment ma’ żieda fil-

 

30 kg/m²)

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

BMI.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Importanti ħafna li jitqies jekk ikun hemm ukoll

 

 

 

 

 

li

 

fatturi oħra ta’ riskju.

 

 

 

 

 

 

F’dawn is-sitwazzjonijiet huwa rrakkomandat li

 

 

Immobilizzazzjoni għal tul ta’ żmien, kirurġ ja

 

 

 

 

 

inali

 

jitwaqqaf l-użu tal-pillola (f’każ ta’ kirurġija

 

 

maġġuri, kwalunkwe kirurġija fir-riġ ejn jew fil-

 

 

pelvi, kirurġija newroloġika, jew korriment kbir

 

elettiva mill-anqas 4 ġimgħat qabel) u ma terġax

 

 

Nota: Immobilizzazzjoni tempora ja i kluż

 

titkompla qabel ġimagħtejn wara mobilizzazzjoni

 

 

 

sħiħa mill-ġdid. Għandu jintuża metodu ieħor ta’

 

 

 

ċ

 

kontraċezzjoni biex tiġi evitata tqala mhux

 

 

ivvjaġġar bl-ajru ta’ > 4 sigħat ukoll tista’ tkun

 

 

 

 

medi

 

 

 

intenzjonata.

 

 

fattur ta’ riskju għal VTE, b’mod partikolari

 

 

 

f’nisa b’fatturi oħra ta’ riskju.

 

Għandha titqies kura kontra t-trombożi jekk IOA

 

 

 

 

 

 

 

ma jkunx twaqqaf minn qabel.

Prodott

 

 

 

 

ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta’ minġel

 

 

Storja pożi iva fil-familja (jekk qatt kien hemm

 

Jekk tkun issuspettata predipożizzjoni ereditarja,

 

 

tromboemboliżmu fil-vini f’xi ħadd mill-aħwa

 

il-mara għandha tiġi riferuta għand speċjalista

 

jew ġeni uri speċjalment f’età relattivament

 

għal parir qabel tittieħed deċiżjoni dwar

 

żgħira, eż., qabel 50 sena)

 

 

 

kwalunkwe użu ta’ CHC.

 

 

 

 

 

 

 

 

K ndizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma’ VTE

 

Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome

 

 

 

 

 

 

 

uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja

 

 

 

 

 

 

 

tal-musrana (marda ta’ Crohn jew kolite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Avvanz fl-età

 

 

 

B’mod partikolari ’l fuq minn 35 sena

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Punt fin-nofs ta’ firxa ta’ 5-7 għal kull 10,000 mara f’sena, abbażi ta’ riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta’ madwar 2.3 sa 3.6

Kumment
B’mod partikolari ’l fuq minn 35 sena
In-nisa għandu jingħatalhom parir biex ma jpejpux jekk jixtiequ jużaw CHC. Nisa li għandhom aktar minn 35 sena li jkomplu jpejpu għandhom jiġu mwissija biex jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni differenti.

M’hemmx qbil dwar ir-rwol li vini varikużi u tromboflebite superfiċjali jista’ jkollhom biex isseħħ jew tiprogressa trombożi fil-vini.

Għandha titqies iż-żieda fir-riskju ta’ tromboemboliżmu waqt it-tqala, u b’mod partikolari fil- perjodu ta’ 6 ġimgħat wara t-twelid (għal tagħrif dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6).

Sintomi ta’ VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu fil-pulmun)

 

F’każ li jkollhom sintomi n-nisa għandu jingħatalhom parir biex ifittxu attenzjoni medika urġenti u

biex jinfurmaw lill-professjonist fil-kura tas-saħħa li hija qed tieħu CHC.

awtorizzat

 

Sintomi ta’ trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu: - nefħa ta’ riġel jew ta’ sieq jew matul vina fis-sieq ta’ naħa waħda;

- uġigħ jew sensittività fir-riġel li jistgħu jinħassu biss meta toqgħod bilwieqfa jew timx ; - ir-riġel affettwat jinħass aktar sħun; ħmura jew bidla fil-kulur tal-ġilda tar-riġel.

Sintomi ta’ emboliżmu fil-pulmun (PE - pulmonary embolism) jistgħu jinkludu: - bidu f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs mingħajr spjegazzjoni jew nifs mgħaġġel; - sogħla f’daqqa li tista’ tkun assoċjata ma’ sogħla bid-demm;

- uġigħ qawwi fis-sider;

- mejt qawwi jew sturdament;

- qalb tħabbat tgħaġġel jew b’mod irregolari.

Xi wħud minn dawn is-sintomi (eż. “qtugħ ta’ nifs”, “sogħla”) mhumiex speċifiċi u jistgħu jkunu

interpretati ħażin bħala każijiet iktar komuni jew anqas serji (eż. infezzjonijiet fil-passaġġi tan-nifs).

 

ħ

Sinjali oħra ta’ okklużjoni vaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ f’d qq , nefħa u bidla fil-kulur għal

kemmxejn blu f’id jew sieq.

adux

Jekk l-okklużjoni isseħħ fl-għajn is-sintomi jistgħu jvarjaw minn vista mċajpra mingħajr uġigħ li tista’

tkompli għal telf tal-vista. Xi drabi telf tal-vista jista’ jseħħ kważi immedjatament.

Riskju ta’ tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)

 

li

Studji epidemjoloġiċi assoċjaw l-użu ta’ CHCs mam’gżieda fir-riskju ta’ tromboemboliżmu fl-arterji

(infart mijokardijaku) jew ta’ inċident ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija). Avvenimenti ta’ tromboemboliżmuinalifl-arterji jistgħu jkunu fatali.

Fatturi ta’ riskju għal ATE

Ir-riskju ta’ komplikazzjonijċet ta’ tromboemboliżmu fl-arterji jew ta’ inċident ċerebrovaskulari f’utenti ta’ CHCmedijiżdied f’n sa b’fatturi ta’ riskju (ara t-tabella). IOA huwa kontraindikat jekk mara jkollha fattur ta’ riskju w eħed serju jew fatturi ta’ riskju multipli għal ATE li jqegħduha f’riskju għoli ta’ trombożi fl-art rji (ara sezzjoni 4.3). Jekk mara jkollha aktar minn fattur ta’ riskju wieħed, huwa possibbli li ż-żieda fir-riskju tkun akbar mit-total tal-fatturi individwali – f’dan il-każ għandu jitqies ir-riskju totali tagħha. Jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jitqies li huwa negattiv CHC

m’għandux jiġi preskritt (ara sezzjoni 4.3).

ProdottTabella: Fa uri ta’ riskju għal ATE

Fattur ta’ riskju

Avvanz fl-età

Tipjip

Pressjoni għolja

Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta’ aktar minn

Ir-riskju jiżdied sostanzjalment ma’ żieda fil-

 

30 kg/m2)

BMI.

 

 

 

 

Importanti b’mod partikolari f’nisa b’fatturi

 

 

addizzjonali ta’ riskju.

 

 

Storja pożittiva fil-familja (jekk qatt kien hemm

Jekk tkun issuspettata predipożizzjoni ereditarja,

 

tromboemboliżmu fl-arterji f’xi ħadd mill-aħwa

il-mara għandha tiġi riferuta għand speċjalista

 

jew ġenituri speċjalment f’età relattivament

għal parir qabel tittieħed deċiżjoni dwar

 

żgħira, eż., qabel 50 sena)

kwalunkwe użu ta’ CHC.

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Emigranja

Żieda fil-frekwenza jew fil-qawwa tal-emigranja

 

waqt l-użu ta’ CHC (li jista’ jkun prodrom ku ta’

 

 

avveniment ċerebrovaskulari) tista’ tkun aġuni

 

 

għal twaqqif immedjat.

 

 

 

 

 

Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma’

Dijabete mellitus, iperomosisteinimja,

avvenimenti vaskulari avversi

marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju,

 

 

dislipoproteinimja u lupus eritem tosus sistemiku

 

tal-ġisem;

 

adux

 

 

Sintomi ta’ ATE

 

 

 

 

F’każ li jkollhom sintomi n-nisa għandu jingħatalhom parir biex ifittxu attenzjoni medika urġenti u

biex jinfurmaw lill-professjonist fil-kura tas-saħħa li hija qed tieħu CHC.

 

 

Sintomi ta’ inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu:

ħ

 

 

- tnemnim jew dgħufija f’daqqa waħda fil-wiċċ, fi driegħ jew f’riġel, speċjalment f’naħa waħda

- diffikultà fil-mixi, sturdament, telf ta’ bilanċm’gjew telf ta’ koordinazzjoni f’daqqa waħda; - konfużjoni, diffikultà biex titkellem jew biex tifhem f’daqqa waħda;

- diffikultà f’daqqa waħda biex tara minn għajn waħda jew miż-żewġ għajnejn; - uġigħ ta’ ras qawwi f’daqqa waħdaliu li j eħu fit-tul mingħajr kawża magħrufa; - telf mis-sensi jew ħass ħażin b’aċċessjoni jew mingħajrha.

Sintomi temporanji jissuġġerixxu li -avven ment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).

inali

Sintomiċ

- uġigħ, skumdità, pressjoni, toqla, sensazzjoni ta’ għafis jew tħossok mimlija fis-sider, fid- driegħmedijew taħt l-għadma tas-sider bejn il-kustilji;

- skumdità li tinfirex għad-dahar, xedaq, gerżuma, driegħ, stonku; - tħossok mimlija, ikollok indiġestjoni jew tifga;

- għaraq, nawsja, rimettar jew sturdament;

- dgħufija, ansjetà, jew qtugħ ta’ nifs estremi; - aħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

Tumuri

Żieda fir-riskju ta’ kanċer ċervikali f’utenti li ilhom jużaw COCs (> 5 snin) ġew irrappurtati f’xi studji epidemjoloġiċi, iżda għad hemm kontroversja dwar il-firxa ta’ kif riżultat bħal dan huwa attribwibbli għall-effetti konfliġġenti ta’ mġiba sesswali u fatturi oħrajn bħal virus tal- papilloma uman (HPV). Ma jeżisti l-ebda tagħrif epidemjoloġiku dwar ir-riskju ta’ kanċer ċervikali minn dawk li użaw IOA.

Bl-użu ta’ COCs b’doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta’ kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas. Jekk dan japplikax ukoll għal COCs li fihom 17β-estradiol għad irid jiġi kkonfermat.

Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv

(RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f’nisa li bħalissa qed jużaw

COCs. Ir-riskju eċċessiv jgħib gradwalment matul il-perjodu ta’ 10 snin wara waqfien tal-użuProdott

Kundizzjonijiet oħra

ta’ COC. Billi l-kanċer tas-sider hu rari f’nisa taħt l-40 sena, in-numru eċċessiv ta’ dijanjosijiet ta’ kanċer tas-sider f’nisa li qed jużaw COC jew li użaw COC dan l-aħħar, hu żgħir meta mqabbel mar-riskju totali ta’ kanċer tas-sider. Kanċers tas-sider iddijanjostikati f’nisa li użaw COCs għandhom tendenza li jkunu inqas klinikament avvanzati minn kanċers f’nisa li qatt ma użaw COCs. L-andament ta’ żieda fir-riskju osservat jista’ jkun attribwibbli għal dijanjosi iktar bikrija ta’ kanċer tas-sider f’nisa li jużaw COC, l-effetti bijoloġiċi ta’ COCs, jew taħlita tat- tnejn.

• F’każijiet rari, tumuri beninni tal-fwied, u f’każijiet iktar rari, tumuri malinni tal-fwied, kienu rrappurtati f’nisa li jużaw COCs. F’każijiet iżolati, dawn it-tumuri wasslu għalawtorizzatemorraġija intra- addominali li kienet ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk, tumur tal-fwied għandu jiġi kkunsidrat fid-

dijanjosi differenzjali meta wġigħ sever fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq, tkabbir tal-fwied jew sinjali ta’ emorraġija intra-addominali jseħħu f’nisa li jkunu qed jieħdu COCs.

Nisa b’ipertrigliċeridemija, jew bi storja medika fil-familja tal-istess kundizzjoni, jis għu jkunu f’riskju miżjud ta’ pankreatite meta jużaw COCs.

Għalkemm żidiet żgħar fil-pressjoni tad-demm kienu rrappurtati f’ħafna nisa li jkunu qed jieħdu COCs, żidiet klinikament rilevanti huma rari. Relazzjoni bejn l-użu ta’ COC u pressjoni għolja klinika ma kinitx stabbilita. Madankollu, jekk tiżviluppa pressjoni għolja sostnuta li hi klinikament sinifikanti waqt l-użu ta’ COC, allura jkun prudenti għat-tabib li jissospendi t-teħid tal-pilloli u jikkura l-pressjoni għolja. Fejn jiġi kkunsidrat li hu xieraq, l-użu ta’ COC jista’ jitkompla jekk valuri normotensivi jistgħu jinkisbu b’terapija kontra l-pressjoni għolja.

Il-kundizzjonijiet li ġejjin kienu rrappurtati li jseħħu jew li jmorru għall-agħar kemm bit-tqala kif ukoll bl-użu ta’ COC, iżda l-evidenza ta’ rabta mal-użuħt ’ COC mhijiex konklużiva: suffejra u/jew ħakk marbut ma’ kolestasi; formazzjoni ta’ ġebel fil-marrara; porfirija; lupus eritematosus sistemiku; sindrome uremiku emolitiku; korea ta’ Sydenham; herpes gestationis; telf ta’ smigħ marbut ma’ otosklerosi

F’nisa li għandhom anġjoedema ereditarja, l-estroġeni esoġeni jistgħu jinduċu jew iħarrxu sintomi ta’ anġjoedema.

Disturbi akuti jew kroniċi tal-funzjoni tal-fw ed jistgħu jeħtieġu t-twaqqif tal-użu ta’ COC sakemm il-markaturi tal-funzjoni tal-fw ed jerġgħu lura għan-normal. Ir-rikorrenza ta’ suffejra kolestatika li tkun seħħet għall-ewwel darba matul it-tqala, jew l-użu fil-passat ta’ sterojdi tas-sess, ikunu jeħtieġu t-twaqqif ta’ COCs.

Minkejja li COCs jista’ jkollhom effett fuq ir-reżistenza periferika għall-insulina u tolleranza tal-glucose, m’hemm l-ebda evidenza għal ħtieġa li tibdel il-kors terapewtiku f’nisa dijabetiċi li jużaw COCs b’doża baxxa (li fihom (< 0.05 mg ta’ ethinylestradiol). Madankollu, nisa dijabetiċi għan hom j ġu osservati bl-attenzjoni waqt li jkunu qed jieħdu COC, speċjalment fl- ewwel xhur ta’ użu.

Dipressjoni li tmur għall-agħar, il-marda ta’ Crohn u kolite ulċerattiva kienu assoċjati mal-użu ta’

COC. medi

Il-kloaż a tista’ sseħħ xi kultant, speċjalment f’nisa bi storja medika ta’ kloażma gravidarum.

 

Nisa li għandhom tendenza li jkollhom kloażma għandhom jevitaw l-espożizzjoni għax-xemx jew

 

radjazzjoni ultravjola waqt li jkunu qed jieħdu s-COCs.

Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għal galactose, nuqqas tal-lactase ta’ Lapp jew assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose, m’għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.

ProdottEżami mediku/konsultazzjoni medika

Qabel ma IOA jibda’ jintuża għall-ewwel darba jew qabel jerġa’ jibda’ jintuża mill-ġdid għandha tittieħed storja medika kompluta (inkluż storja tal-familja) u għandha tiġi eskluża tqala. Il-pressjoni għandha titkejjel u għandu jsir eżami fiżiku ggwidat mill-kontraindikazzjonijiet (ara sezzjoni 4.3) u t- twissijiet (ara sezzjoni 4.4). Huwa importanti li tiġbed l-attenzjoni tal-mara għall-informazzjoni dwar trombożi fil-vini u fl-arterji, inkluż ir-riskju ta’ IOA meta mqabbel ma’ CHCs oħrajn, is-sintomi ta’ VTE u ATE, il-fatturi ta’ riskju magħufa u x’għandha tagħmel f’każ li tkun issuspettata trombożi.

Il-mara għandha tingħata wkoll istruzzjonijiet biex taqra l-fuljett tal-utent b’attenzjoni u biex issegwi l-pariri mogħtija fih. Il-frekwenza u n-natura tal-eżamijiet għandhom ikunu bbażati fuq linji gwida ta’ prattika stabbiliti u għandhom jiġu adattati għall-mara individwali.

In-nisa għandhom jiġu mgħarrfa li l-kontraċettivi tal-ormoni ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal- HIV (AIDS) u mard ieħor li jinfirex permezz tas-sess.

Effikaċja mnaqqsa

L-effikaċja ta’ COCs tista’ titnaqqas fil-każ ta’ eż., pilloli li ma jitteħdux (ara sezzjoni 4.2), disturbi gastrointestinali matul it-teħid tal-pilloli attivi (ara sezzjoni 4.2) jew użu ta’ prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.5).

Kontroll taċ-ċiklu

 

 

 

 

 

 

Bis-COC kollha, ħruġ ta’ demm irregolari (spotting jew ħruġ ta’ demm anormali (mhux

al-

mestrwazzjoni)) jista’ jseħħ, speċjalment matul l-ewwel xhur ta’ użu. Għalhekk, l-eval

azzjoni ta’

kwalunkwe ħruġ irregolari ta’ demm hu sinifikanti biss wara intervall ta’ adatt ment t ’ madwar 3

ċikli. Il-perċentwal ta’ nisa li jużaw IOA u li jkun qed ikollhom ħruġ ta’ demm intr ċikliku wara dan

il-perjodu ta’ adattament kien ivarja bejn 15-20 %.

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jekk irregolaritajiet fil-ħruġ ta’ demm jippersistu jew iseħħu wara ċikli li qabel kienu regolari, allura

għandhom jiġu kkunsidrati kawżi mhux ormonali, u miżuri dij njostiċi adegwati huma indikati biex

jeskludu tumur jew tqala. Dawn jistgħu jinkludu curettage.

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

It-tul ta’ żmien tal-ħruġ ta’ demm mal-waqfien tal-mediċina f’nisa li jużaw IOA hu bħala medja ta’

3-4 ijiem. Jista’ jkun li dawk in-nisa li jkunu fuq IOA jista’ wkoll ma jkollhomx il-ħruġ ta’ demm

meta jieqfu jieħdu l-mediċina tagħhom, għalke

 

a kinux tqal. Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta’

li

 

 

 

 

 

 

ħruġ ta’ demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f’ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %. F’każijiet bħal dawn,

l-assenza ta’ ħruġ ta’ demm meta twaqqfet -med ċina ma kinitx assoċjata ma’ okkorrenza ogħla ta’

ħruġ ta’ demm anormali (mhux tal-mestrwazzjoni)/spotting fiċ-ċikli sussegwenti. 4.6 % tan-nisa ma

kellhomx ħruġ ta’ demm meta waqfu jieħdu l-mediċina fl-ewwel tliet ċikli ta’ użu u l-okkorrenzi ta’

assenza ta’ ħruġ ta’ demm meta w qfu jieħdu l-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara kienu għolja

f’dan is-sottogrupp, u varjaw m 76 % sa 87 % tan-nisa. 28 % tan-nisa kellhom assenza ta’ ħruġ ta’

demm meta waqfu jieħdu l-med na f’mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma’ okkorrenzi

ogħla ta’ assenza ta’ ħruġ ta’ demminalimal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw

minn 51 % sa 62 %.

ċ

Jekk l-assenzamedita’ ħruġ ta’ demm mal-waqfien tal-mediċina sseħħ u IOA ikun ittieħed skont l-istruzzjonijiet kif deskritt f’sezzjoni 4.2, mhux mistenni li l-mara tkun tqila. Madankollu, it-tqala trid

tiġi eskluża qabel jitkompla l-użu ta’ IOA, jekk IOA ma jkunx ittieħed skont l-istruzzjonijiet jew jekk Prodottżewġ episodji konsekuttivi ta’ ħruġ ta’ demm mal-waqfien tal-mediċina ma jkunux seħħew.

P p lazzjoni pedjatrika

Mhux magħruf jekk l-ammont ta’ estradiol f’IOA hux biżżejjed biex iżomm livelli adegwati ta’ estradiol fl-adolexxenti, speċjalment għall-akkumulazzjoni tal-piż tal-għadam (ara sezzjoni 5.2).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Interazzjonijiet

L-influwenza ta’ prodotti mediċinali oħrajn fuq IOA

Interazzjonijiet bejn kontraċettivi orali u prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi jistgħu jwasslu għal ħruġ ta’ demm anormali (mhux tal-mestrwazzjoni), u anke falliment ta’ kontraċezzjoni.

Testijiet tal-laboratorju

Eżempji ta’ sustanzi attivi li jinduċu enzimi tal-fwied u għalhekk jirriżultaw f’żieda tat-tneħħija tal-ormoni tas-sess huma phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, u prodotti mediċinali jew prodotti li ġejjin mill-ħxejjex li fihom St. John’s wort, u, f’ammonti inqas, oxcarbazepine, topiramate, felbamate u griseofulvin. Flimkien ma’ dan, impedituri ta’ HIV protease b’potenzjal li jinduċu (eż. ritonavir u nelfinavir) u inibituri non-nukleoside tar-reverse transcriptase (eż. nevirapine u efavirenz), jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu fil-fwied.

Ma’ sustanzi li jinduċu l-enzimi tal-fwied, għandu jintuża metodu ta’ kontraċezzjoni mekkanika waqt l-għoti fl-istess ħin tal-prodott mediċinali u għal 28 jum wara t-twaqqif tagħhom. F’każ ta’ kura fit-tul b’sustanzi li jinduċu l-enzimi tal-fwied, għandu jiġi kkunsidrat metodu ieħor ta’ kontraċezzjoni.

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku ta’ IOA, iżda żewġ studji b’rifampicin u ketoconazole, rispettivament, twettqu b’doża ogħla ta’ taħlita ta’ nomegestrol acetate-estradiol (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa. L-użu fl-istess ħin ta’ rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta’ nomegestrol acetate b’95 % u jżid l-AUC0-∞ ta’ estradiol b’25 %. L-użu fl-istess ħin ta’ ketoconazole (doża waħda ta’ 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta’ estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima

L-influwenza ta’ IOA fuq prodotti mediċinali oħrajn

 

awtorizzat

 

 

Il-kontraċettivi orali jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu ta’ prodotti mediċinali oħrajn. Attenzjoni

speċjali għandha tingħata għall-effetti li jistgħu jinħolqu ma’ lamotrigine.

 

 

adux

 

(85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta’ nomegestrol acetate, li ma kinux ta’ rilevanza klinika. Konklużjonijiet simili huma mistennija f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal.

L-użu ta’ sterojdi kontraċettivi jista’ jinfluwenza r-riżultati ħta’ ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu l-parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-funzjoni adrenali u tal-kliewi, il-livelli

fil-plażma ta’ proteini (li jġorru), eż., globulina li teħel al-kortikosterojdi u frazzjonijiet ta’

lipidi/lipoproteini, il-parametri tal-metaboliżmu tal-karboidrati u l-parametri tal-koagulazzjoni u

 

 

li

fibrinolisi. It-tibdil ġeneralment jibqa’ fil-medda normalim’gtal-laboratorju.

 

inali

 

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

 

Tqala

 

 

IOA mhuwiex indikat waqt t-tqala.

 

Jekk isseħħ tqala waqt li l-ċmara tkun qed tieħu IOA, teħid addizzjonali għandu jitwaqqaf. Il-biċċa

l-kbira tal-istudji epi emjoloġiċi ma wrew la żieda fir-riskju ta’ difetti tat-twelid fi trabi li twieldu lil

nisa li użaw COCs li fihom ethinylestradiol qabel it-tqala, u lanqas effett teratoġeniku meta COCs li

fihom ethinylestradiol ittieħdu bi żball fil-fażi bikrija tat-tqala.

Prodott

 

 

Dejta klinikamedifuq numru limitat ta’ tqaliet esposti ma tindika l-ebda effett avvers ta’ IOA fuq il-fetu jew it- arbija at-twelid.

Fi stu ji f’annimali, intwera effett tossiku fis-sistema riproduttiva b’taħlita ta’ nomegestrol acetate/estradiol (ara Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina f’sezzjoni 5.3)

Għandu jitqies ir-riskju ta’ VTE waqt il-perjodu ta’ wara t-twelid meta IOA jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).

Treddigħ

Ammonti żgħar ta’ sterojdi kontraċettivi u/jew il-metaboliti tagħhom jistgħu jiġu eliminati mill-ħalib tal-omm, imma m’hemmx x’juri li dan jista’ jaffettwa b’mod avvers saħħet it-tarbija.

It-treddigħ jista’ jiġi influwenzat mis-COCs għax dawn jistgħu jnaqqsu l-kwantità u jibdlu l-kompożizzjoni tal-ħalib tas-sider. Għalhekk, l-użu ta’ COCs m’għandux jiġi rakkomandat sakemm

l-omm li tkun qed tredda’ tkun fatmet lit-tarbija tagħha, u metodu ta’ kontraċezzjoni alternattiva għandu jiġi propost lil nisa li jixtiequ jreddgħu.

Fertilità

IOA hu indikat għall-prevenzjoni tat-tqala. Għal informazzjoni dwar ir-ritorn lura lejn il-fertilità, ara sezzjoni 5.1.

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji fuq l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni b’IOA. Madankollu, ma ġew osservati l-ebda effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni f’nisa li jużaw COCs.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

awtorizzat

 

Sitt provi kliniċi multiċentriċi li damu sejrin sa sena ntużaw biex jevalwaw is-sigurtà a’ IOA.

B’kollox 3,434 mara minn età ta’ bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Żieda fir-riskju ta’ avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f’nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f’aktar dettall f’sezzjoni 4.4.

Sommarju tabulat ta’ reazzjonijiet avversiħadux

Reazzjonijiet avversi li jistgħu jkunu marbuta mal-mediċina li ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew matul l-użu wara t-tqegħid fis-suq b’IOA huma elenkati fit-tabella hawn taħt.

 

Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza;

 

komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), hux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari

 

(≥1/10,000 sa <1/1,000).

 

 

li

m’g

 

 

 

Klassi tas-sistemi u

 

 

 

 

Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1

 

 

Komuni ħ fna

 

 

Komuni

Mhux komuni

Rari

 

tal-organi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-

 

 

inali

 

 

 

żieda fl-aptit,

nuqqas t’aptit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

metaboliżmu u n-

ċ

 

 

 

żamma ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nutrizzjoni

 

 

 

 

 

 

fluwidu

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

 

 

tnaqqis fil-libido,

 

żieda fil-libido

 

 

medi

 

 

 

dipressjoni/burda

 

 

 

 

 

 

 

ta dipressa, tibdil

 

 

 

 

 

 

 

fil-burdata

 

 

 

Dis urbi fis-sistema

 

 

 

uġigħ ta’ ras,

 

inċident

 

nervuża

 

 

 

 

emigranja

 

ċerebrovaskulari

 

 

 

 

 

 

 

 

 

attakk iskemiku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

temporanju,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

disturbi fl-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

attenzjoni

 

Disturbi fl-għajnejn

 

 

 

 

 

 

għajnejn xotti,

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

intolleranza għal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

contact

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lenses/għajnejn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

xotti

 

Disturbi vaskulari

 

 

 

 

 

fwawar

tromboemboliż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mu fil-vini

Klassi tas-sistemi u

 

 

 

Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1

 

Komuni ħafna

 

 

Komuni

 

 

Mhux komuni

Rari

 

tal-organi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi gastro-

 

 

nawseja

 

 

nefħa taż-żaqq

ħalq xott

intestinali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-fwied u

 

 

 

 

 

 

 

 

kolelitijasi,

 

fil-marrara

 

 

 

 

 

 

 

 

koleċistite

 

Disturbi fil-ġilda u fit-

akne

 

 

 

 

 

għaraq eċċessiv,

kloażma,

 

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

alopeċja, ħakk,

ipertrikosi

 

 

 

 

 

 

 

 

ġilda xotta,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

seborrea

 

 

 

Disturbi muskolu-

 

 

 

 

 

 

sensazzjoni ta’

 

 

skeletriċi u tat-tessuti

 

 

 

 

 

 

toqol

 

 

 

konnettivi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema

ħruġ anormali

 

tnixxija anormali

 

 

mestrwazzjoni

riħa vaġinali,

 

riproduttiva u fis-sider

tad-demm meta

 

tad-demm mill-

 

 

skarsa, nefħa fis-

skonfort

 

 

tieqaf tieħu

 

ġuf,

 

 

sider, tnixxija t ’

vulvovaġinali

 

 

l-mediċina

 

mestrwazzjoni

 

 

ħalib mis-sider,

awtorizzat

 

 

 

 

esaġerata, uġigħ

 

 

spażmu tal-utru,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fis-sider, uġigħ

 

 

sindrome

 

 

 

 

 

 

pelviku

 

 

premestrwali,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

m ssa fis-sider,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

uġigħ waqt l-att

 

 

 

 

 

 

ħ

aduxsesswali, nixfa

 

 

 

 

 

 

 

vulvovaġinali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

 

 

m’g

 

 

irritabilità, edema

ġuħ

 

kundizzjonijiet ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mnejn jingħata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

 

ż eda fil-piż

 

 

żieda fl-enzimi

 

 

 

 

li

 

 

 

tal-fwied

 

 

 

1L-iktar terminu MedDRA adattat biex jiddeskr vi ċerta reazzjoni avversa hu elenkat. Sinonimi jew

kundizzjonijiet relatati mhumiex elenk ti, iżda għandhom jiġu kkunsidrati wkoll.

 

 

 

Apparti r-reazzjonijiet avversi msemmija hawn fuq, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġew

irrapportati f’utenti ta’ IOA (frekwenza mhux magħrufa).

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rappurtar ta’ reazzjoniji

t avversi suspettati

 

 

 

 

 

 

 

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Danmedijippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

Prodottavversa suspe tata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

D żi multipli sa ħames darbiet tad-doża ta’ kuljum ta’ IOA u dożi waħidhom sa 40 darba tad-doża ta’ kuljum ta’ nomegestrol acetate waħdu, intużaw f’nisa mingħajr l-ebda problema ta’ sigurtà. Ibbażat fuq l-esperjenza ġenerali b’kontraċettivi orali kombinati, is-sintomi li jistgħu jseħħu huma: nawseja, rimettar u, fi tfaljiet żgħażagħ, ammont żgħir ta’ ħruġ ta’ demm vaġinali. M’hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC: G03AA14.

Nomegestrol acetate hu progestogen selettiv ħafna miksub minn progesterone, l-ormon tal-isterojde li awtorizzat

jseħħ b’mod naturali. Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta’ progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m’għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.

L-estroġenu li hemm f’IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradi l end ġenu uman.

L-effett kontraċettiv ta’ IOA hu bbażat fuq l-interazzjoni ta’ diversi fatturi, l-aktar importanti minnhom jidhru bħala l-inibizzjoni tal-ovulazzjoni u t-tibdil fit-tnixxija ċervik li.

F’żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b’IOA u iktar minn 1,000 mara b’drospirenone 3 mg – ethinylestradiol

30 μg (kors ta’ 21/7).

Fil-grupp ta’ IOA, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur),

żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ

anormali ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbiraaduxassenza ta’ ħruġ ta’ demm meta

 

 

 

 

m’g

titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontraħ 0.5 % fil-grupp komparatur).

Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b’IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta’ età ta’ 18-35

sena kienu kkalkulati:

li

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-lim tu ta’ fuq 1.03 intervall ta’ kunfidenza)

Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta’ fuq 0.97 intervall ta’ kunfidenza)

Fil-prova klinika li saret b’IOA fl-Ist ti Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta’ età 18-35 sena

ġew ikkalkulati:

 

 

 

 

medi

 

 

Falliment tal-Metodu 1.22ċ(95 % tal-limitu ta’ fuq 2.18 intervall ta’ kunfidenza)

Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta’ fuq 2.08 intervall ta’ kunfidenza)

Fi prova open-label li fiha l-pazjenti ntagħżlu b’mod kif jinzerta, 32 mara kienu kkurati għal 6 ċikli

b’IOA

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

Wara

- waqqif ta’ IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta’ pilloli kien

osservat f’79 % tan-nisa.

 

 

L-ist l

ġija endometrijali ġiet investigata f’sottogrupp ta’ nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il

ċiklu ta’ kura. Ma kienx hemm riżultati anormali.

 

Popolazzjoni pedjatrika

L-ebda dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja mhi disponibbli għal adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena. Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f’sezzjoni 5.2.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Nomegestrol acetate

Assorbiment

Nomegestrol acetate mogħti mill-ħalq jiġi assorbit malajr.

Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta’ nomegestrol acetate ta’ madwar 7 ng/ml jintlaħqu wara

sagħtejn wara għoti ta’ darba. Il-bijodisponibilità ta’ nomegestrol acetate wara doża waħda hi ta’ awtorizzat

63 %. Ma kien osservat l-ebda effett klinikament rilevanti tal-ikel fuq il-bijodisponibilità ta’ nomegestrol acetate.

Distribuzzjoni

Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b’mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx mal- globulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma’ kortikojd (CBG). Il-v lum apparenti tad-distribuzzjoni ta’ nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta’ 1,645 ± 576 l.

Bijotransformazzjoni

Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f’diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta’ ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b’kontribuzzjoni li tista’ tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8. Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta’ fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta’ glucuronide u sulphate. It-tneħħija apparenti fl-istat fiss hi ta’ 26 l/siegħa.

Eliminazzjoni

 

 

Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta’ 46 siegħa (li tvarja minn adux28-83 siegħa) fl-istat fiss. Il-half-life

 

m’g

tal-eliminazzjoni tal-metaboliti ma ġietx stabbilita.

ħ

Nomegestrol acetate jitneħħa permezz tal-awrina u l-ippurgar. Madwar 80 % tad-doża titneħħa fl-

awrina u fl-ippurgar fi żmien 4 ijiem. It-tneħħija ta’ no

egestrol acetate kienet kważi totali wara 10

ijiem u l-ammonti li tneħħew kienu ogħla fl- ppurgar

illi fl-awrina.

Linearità

li

 

 

inali

 

Il-linearità tad-doża kienet osservata f -medda ta’ 0.625-5 mg (evalwata f’nisa fertili u dawk li diġà

għaddew mill-menopawsa).

 

 

Kundizzjonijiet fl-istat fiss

Il-farmakokinetika ta’ nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.

L-istat fiss jinkiseb wara 5ċj em. Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta’ nomegestrol acetate ta’

madwar 12 ng/ml jintlaħqu wara siegħa u nofs wara d-dożaġġ. Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fil-

plażma fl-istat fiss hi ta’ 4 ng/ml.

Interazzjonijiet bejn ediċina u oħra

Prodott

Nomeges rolmediacetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta’ kwalunkwe

enzimi

a’ ċi okrom P450 u m’għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.

Estra i

l

Assorbiment

Estradiol hu suġġett għal effett first-pass sostanzjali wara l-għoti orali. Il-bijodisponibilità assoluta hi ta’ madwar 1 %. Ma kien osservat l-ebda effett klinikament rilevanti tal-ikel fuq il-bijodisponibilità ta’ estradiol.

Distribuzzjoni

Id-distribuzzjoni ta’ estradiol esoġenu u endoġenu hi simili. L-estroġeni huma ddistribwiti b’mod estensiv fil-ġisem u ġeneralment jinsabu f’konċentrazzjonijiet ogħla fl-organi fil-mira tal-ormon tas- sess. Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma’ SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.

Popolazzjonijiet speċjali

Bijotrasformazzjoni

Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b’mod estensiv. Il-metaboliżmu ta’ estradiol esoġenu u endoġenu hu simili. Estradiol jinbidel malajr fl-imsaren u fil-fwied u jifforma diversi metaboliti, primarjament estrone, li sussegwentement jiġu kkonjugati u jgħaddu minn ċirkolazzjoni entero- epatika. Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi

attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. L-

ossidazzjoni ta’ estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta’ ċitokrom P450, primarjament CYP1A2,

CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.

awtorizzat

 

Eliminazzjoni

Estradiol jitneħħa malajr miċ-ċirkolazzjoni. Minħabba l-metaboliżmu u ċ-ċirkolazzjoni enteroepat ka, ikun hemm ammont kbir ta’ sulfates tal-estroġenu u glucuronides li jkunu jiċċirkolaw. Dan ji żulta f’half-life tal-eliminazzjoni ta’ estradiol li tvarja ħafna kkoreġuta skont il-linja bażi, li hi kkalkulata li hi 3.6 ± 1.5 sigħat, wara l-għoti ġol-vini.

Kundizzjonijiet fl-istat fiss

Il-konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta’ estradiol huma ta’ madwar 90 pg/ml u jintlaħqu 6 sigħat wara d-dożaġġ. Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fis-serum huma ta’ 50 pg/ml, u d wn il-livelli ta’ estradiol jikkorrispondu għall-fażi bikrija u mwaħħra taċ-ċiklu tal-mestrwazzjoni tal-mara.

Popolazzjoni pedjatrika

 

Il-farmakokinetika ta’ nomegestrol acetate (oġġettiv primarju) waraaduxdożaġġ orali wieħed ta’ IOA

m’g

 

f’nisa adolexxenti b’saħħithom wara li kellhom l-ewwel mestrwazzjoniħ

u persuni adulti kienu simili.

Madankollu, wara dożaġġ orali waħdieni, għall-komponent ta’ estradiol (oġġettiv sekondarju), l- espożizzjoni kienet 36 % iktar baxxa fl-adolexxenti kontra individwi adulti. Ir-rilevanza klinika ta’ dan ir-riżultat mhux magħrufa.

L-effett ta’ indeboliment tal-kliewi

li

inali

Ma saru l-ebda studji biex jevalwaw -effett ta’ mard tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta’ IOA.

L-effett ta’ indeboliment tal-fwied

Ma saru l-ebda studji biex jevalwaw l-effett ta’ mard tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta’ IOA.

medi

Madankollu, l-ormoni tal- sterojde jistgħu jkunu metabolizzati b’mod batut f’nisa b’indeboliment

fil-funzjoni tal-fwied.

ċ

Gruppi etniċi

Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

ProdottStudji fuq l-effett tossiku minn dożi ripetuti b’estradiol, nomegestrol acetate jew taħlita indikaw effetti estroġeniċi u ta’ gestagen mistennija

Stu ji fuq l-effetti tossiċi fis-sistema riproduttiva li twettqu bit-taħlita wrew tossiċità fuq il-fetu li hi k nsistenti ma’ espożizzjoni għal estradiol.

Studji dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni u r-riskju ta’ kanċer ma sarux bit-taħlita. Nomegesterol acetate mhux tossiku għall-ġeni.

Madankollu, wieħed irid iżomm f’moħħu li l-isterojdi tas-sess jistgħu jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta’ tessuti u tumuri li jkunu dipendenti fuq ċertu ormoni.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

 

 

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

 

 

Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita)

 

Lactose monohydrate

 

 

Cellulose, microcrystalline (E460)

 

 

Crospovidone (E1201)

 

awtorizzat

Talc (E553b)

 

 

 

Magnesium stearate (E572)

 

 

Silica, colloidal anhydrous

 

 

Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b’rita)

 

 

Poly(vinyl alcohol) (E1203)

 

 

Titanium dioxide (E171)

 

 

Macrogol 3350

 

 

Talc (E553b)

 

 

Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b’rita)

 

 

Poly(vinyl alcohol) (E1203)

 

 

Titanium dioxide (E171)

 

 

Macrogol 3350

 

 

Talc (E553b)

ħ

 

Ferric oxide yellow (E172)

adux

 

Ferric oxide black (E172)

 

6.2 Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

 

 

m’g

6.3

 

 

 

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

 

inali

li

 

3 snin

 

 

 

 

 

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

 

Dan il-prodott mediċinali m’għanduxċ

bżonn ħażna speċjali.

6.5

In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folja tal-PVC/alumediinju li fiha 28 pillola miksija b’rita (24 pilloli bojod miksija b’rita u 4 pilloli sofor Prodottmiksija b’ri a).

Daqsijiet al-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Pilloli COC (li jinkludu l-pilloli IOA) li ma jkunux meħtieġa aktar, m’għandhomx jintremew ma’ l- ilma tad-dranaġġ jew fis-sistema muniċipali tad-dranaġġ. Il-komposti attivi ormonali fil-pillola jista’ jkollhom effetti ta’ ħsara jekk jilħqu l-ambjent akwatiku. Il-pilloli għandhom jittieħdu lura fi spiżerija jew jintremew b’mod sigur ieħor skont il-ħtiġijiet lokali. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

7. DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/689/001

 

 

 

 

 

 

EU/1/11/689/002

 

 

 

 

 

 

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011

 

 

awtorizzat

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

 

 

 

 

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

inali

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati