Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Fuljett ta’ tagħrif - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Kodiċi ATCC09DA04
Sustanzairbesartan / hydrochlorothiazide
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Pilloli 150 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

adux

 

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ s stanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

ħ

 

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin b la ntagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem lim’gtingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’limediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekkinalitinżel -pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydroch orothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiaz de BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

ċ medi

2.QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux IrbesartanProdottHydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Avża lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l- ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid- demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuż f’d k l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-q awtorizzatlb mgħ ġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

Meta tuża mediċini oħrali

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-norm l

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

 

adux

ħ

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

m’g

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lillinali-ispiżjar t egħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazideċj stab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmedijekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħ el xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

Prodottsupplimenti al-po assium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fih m il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma) xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il- pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala u Treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit- tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid,awtorizzatjew jekk tkun wieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hyd ochlorothiazide BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kul ant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħ ġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ IrbesartanaduxHydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

 

 

ħ

 

 

m’g

3. KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

 

inali

 

 

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydroch orothiazideli

BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżj r t egħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

ċ

 

 

 

 

 

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Irbesartan HydrochlorothiazimediBMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pr ssjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Irbesartan Hy chl rothiazide BMS huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Kif għandekProdotttieħu l-mediċina

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħ lokalizzata al-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqq f Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesarawtorizzatan Hydrochlorothiazide BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

 

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

 

adux

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

 

ħ

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji j kkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

 

 

 

m’g

 

 

 

li

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettw w minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

 

 

inali

pressjoni baxxa

 

 

ħass ħażin

 

 

taħbit mgħaġġel tal-qalb

ċ

 

 

fwawar

 

 

 

nefħa

 

 

 

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

 

medi

 

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Prodott

 

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sek ndarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis- suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal- fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil- gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil- qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

awtorizzat

 

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ ska enza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurn ta ta’ ak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

 

adux

ħ

 

 

 

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

 

 

 

 

 

m’g

 

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ - malitad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċ ni li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

inali

 

 

 

 

 

 

 

6.

AKTAR TAGĦRIF

ċ

 

 

 

 

 

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

 

Is-sustanzi attivi hu a irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan

 

Hydrochlor

medi

 

 

 

hiazide BMS 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg

 

hydrochlor

thiazide.

 

 

 

IsProdott-sustanzi l- ħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172).

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż- żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

 

 

 

30-36 Avenue Gustave Eiffel

 

 

adux

37100 Tours - Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

 

 

 

Magyarország

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 420 221 016 111

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

ħ

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

m’g

 

 

 

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Tel: + 372 6827 400

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

li

Polska

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

inali

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

Τηλ: + 30 210 6074300

 

ċ

Tel.: + 48 22 5796666

España

 

Portugal

 

medi

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

 

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

Prodott

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

 

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

ħadux lim’g ċinali medi
99

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Pilloli 300 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

adux

 

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ s stanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

ħ

 

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin b la ntagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem lim’gtingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’limediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekkinalitinżel -pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydroch orothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiaz de BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

ċ medi

2.QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux IrbesartanProdottHydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Avża lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l- ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid- demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuż f’d k l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-q awtorizzatlb mgħ ġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

Meta tuża mediċini oħrali

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-norm l

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

 

adux

ħ

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

m’g

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lillinali-ispiżjar t egħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazideċj stab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmedijekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħ el xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

Prodottsupplimenti al-po assium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fih m il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma) xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il- pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala u Treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit- tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid,awtorizzatjew jekk tkun wieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hyd ochlorothiazide BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kul ant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħ ġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ IrbesartanaduxHydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

 

 

ħ

 

 

m’g

3. KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

 

inali

 

 

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydroch orothiazideli

BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżj r t egħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

ċ

 

 

 

 

 

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmediġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel

ma tnaqqasx il-pressjoni tad- mm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Irbesartan Hy chl rothiazide BMS huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Kif għandekProdotttieħu l-mediċina

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħ lokalizzata al-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqq f Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesarawtorizzatan Hydrochlorothiazide BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

 

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

 

adux

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

 

ħ

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji j kkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

 

 

 

m’g

 

 

 

li

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettw w minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

 

 

inali

pressjoni baxxa

 

 

ħass ħażin

 

 

taħbit mgħaġġel tal-qalb

ċ

 

 

fwawar

 

 

 

nefħa

 

 

 

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

 

medi

 

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Prodott

 

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sek ndarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis- suq

Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal- fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil- gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil- qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

awtorizzat

 

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ ska enza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-

folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurn ta ta’ ak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

 

adux

ħ

 

 

 

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

 

 

 

 

 

m’g

 

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ - malitad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċ ni li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

inali

 

 

 

 

 

 

 

6.

AKTAR TAGĦRIF

ċ

 

 

 

 

 

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

 

Is-sustanzi attivi hu a irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan

 

Hydrochlor

medi

 

 

 

hiazide BMS 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg

 

hydrochlor

thiazide.

 

 

 

IsProdott-sustanzi l- ħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172).

Id-dehra ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż- żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2776 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

 

 

 

30-36 Avenue Gustave Eiffel

 

 

adux

37100 Tours - Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

 

 

 

Magyarország

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 420 221 016 111

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

ħ

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

m’g

 

 

 

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Tel: + 372 6827 400

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

li

Polska

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

inali

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

Τηλ: + 30 210 6074300

 

ċ

Tel.: + 48 22 5796666

España

 

Portugal

 

medi

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

 

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

Prodott

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

 

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

ħadux lim’g ċinali medi
107

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

adux

 

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ s stanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

ħ

 

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin b la ntagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem lim’gtingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’limediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekkinalitinżel -pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydroch orothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiaz de BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

ċ medi

2.QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux IrbesartanProdottHydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Avża lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l- ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid- demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuż f’d k l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-q awtorizzatlb mgħ ġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

Meta tuża mediċini oħrali

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-norm l

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

 

adux

ħ

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

m’g

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lillinali-ispiżjar t egħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazideċj stab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmedijekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħ el xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

Prodottsupplimenti al-po assium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fih m il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma) xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il- pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala u Treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit- tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid,awtorizzatjew jekk tkun wieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hyd ochlorothiazide BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kul ant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħ ġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ IrbesartanaduxHydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

 

 

ħ

 

 

m’g

3. KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

 

inali

 

 

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydroch orothiazideli

BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżj r t egħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

ċ

 

 

 

 

 

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Irbesartan HydrochlorothiazimediBMS ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tieħu qabel ma tnaqqasx il-pr ssjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Irbesartan Hy chl rothiazide BMS huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Kif għandekProdotttieħu l-mediċina

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħ lokalizzata al-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqq f Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesarawtorizzatan Hydrochlorothiazide BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

 

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

 

adux

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

 

ħ

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji j kkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

 

 

 

m’g

 

 

 

li

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettw w minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

 

 

inali

pressjoni baxxa

 

 

ħass ħażin

 

 

taħbit mgħaġġel tal-qalb

ċ

 

 

fwawar

 

 

 

nefħa

 

 

 

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali).

 

medi

 

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Prodott

 

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sek ndarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-suq Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal- fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil- gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil- qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq it-

tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-i ma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċlini i m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

inali

 

 

 

6.

AKTAR TAGĦRIF

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

 

 

Is-sustanzi attivi hu a irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b'rita ta’ Irbesartan

 

Hydrochloro hiazide BMS 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg

 

hydrochl

medi

 

 

 

 

hiazide.

 

 

 

 

 

Is-sustanzi l-

ħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

 

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

 

fe ic xides ħomor u sofor, carnauba wax.

 

 

 

Id-dehraProdottta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2875 fuq in-naħa l- oħra.

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta' 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita. Pakketti ta' folji ta' doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b'rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

 

 

 

30-36 Avenue Gustave Eiffel

 

 

adux

37100 Tours - Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

 

 

 

Magyarország

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 420 221 016 111

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

ħ

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

m’g

 

 

 

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Tel: + 372 6827 400

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

li

Polska

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

inali

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

Τηλ: + 30 210 6074300

 

ċ

Tel.: + 48 22 5796666

España

 

Portugal

 

medi

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

 

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

Prodott

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

 

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

ħadux lim’g ċinali medi
115

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

adux

 

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ s stanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

ħ

 

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin b la ntagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem lim’gtingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’limediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekkinalitinżel -pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydroch orothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiaz de BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

ċ medi

2.QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux IrbesartanProdottHydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Avża lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l- ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid- demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuż f’d k l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-q awtorizzatlb mgħ ġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

Meta tuża mediċini oħrali

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-norm l

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

 

adux

ħ

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

m’g

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lillinali-ispiżjar t egħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazideċj stab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmedijekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħ el xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

Prodottsupplimenti al-po assium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fih m il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma) xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il- pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala u Treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit- tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid,awtorizzatjew jekk tkun wieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hyd ochlorothiazide BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kul ant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħ ġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ IrbesartanaduxHydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

 

 

ħ

 

 

m’g

3. KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

 

inali

 

 

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydroch orothiazideli

BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżj r t egħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

ċ

 

 

 

 

 

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmediġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel

ma tnaqqasx il-pressjoni tad- mm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Irbesartan Hy chl rothiazide BMS huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Kif għandekProdotttieħu l-mediċina

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħ lokalizzata al-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqq f Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesarawtorizzatan Hydrochlorothiazide BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

 

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

 

adux

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

 

ħ

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji j kkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

 

 

 

m’g

 

 

 

li

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettw w minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

 

 

inali

pressjoni baxxa

 

 

ħass ħażin

 

 

taħbit mgħaġġel tal-qalb

ċ

 

 

fwawar

 

 

 

nefħa

 

 

 

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali).

 

medi

 

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Prodott

 

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sek ndarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-suq Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal- fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil- gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil- qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq it-

tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-i ma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċlini i m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

inali

 

 

 

6.

AKTAR TAGĦRIF

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

 

 

Is-sustanzi attivi hu a irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b'rita ta’ Irbesartan

 

Hydrochloro hiazide BMS 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg

 

hydrochl

medi

 

 

 

 

hiazide.

 

 

 

 

 

Is-sustanzi l-

ħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

 

sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,

 

fe ic xides ħomor u sofor, carnauba wax.

 

 

 

Id-dehraProdottta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2876 fuq in-naħa l- oħra.

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta' 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita. Pakketti ta' folji ta' doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b'rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

 

 

 

30-36 Avenue Gustave Eiffel

 

 

adux

37100 Tours - Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

 

 

 

Magyarország

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 420 221 016 111

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

ħ

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

m’g

 

 

 

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Tel: + 372 6827 400

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

li

Polska

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

inali

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

Τηλ: + 30 210 6074300

 

ċ

Tel.: + 48 22 5796666

España

 

Portugal

 

medi

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

 

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

Prodott

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

 

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

ħadux lim’g ċinali medi
123

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

 

 

1.

X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża

awtorizzat

2.

Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

3.

Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

 

5.

Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

1.

X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

adux

 

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ s stanzi attivi, irbesartan u

hydrochlorothiazide.

ħ

 

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin b la ntagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem lim’gtingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’limediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekkinalitinżel -pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydroch orothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-

pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiaz de BMS jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

ċ medi

2.QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tiħux IrbesartanProdottHydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS m’għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).

Oqgħod attent ħafna b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Avża lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l- ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid- demm).

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuż f’d k l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-q awtorizzatlb mgħ ġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

Hydrochlorothiazide BMS)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

Meta tuża mediċini oħrali

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-norm l

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

 

adux

ħ

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

m’g

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lillinali-ispiżjar t egħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazideċj stab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmedijekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tagħ el xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

Prodottsupplimenti al-po assium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fih m il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma) xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il- pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ u mediċini għall-artrite.

Meta tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma’ l-ikel u max-xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala u Treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mhuwiex rakkomandat kmieni fit- tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid,awtorizzatjew jekk tkun wieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hyd ochlorothiazide BMS mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kul ant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħ ġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ IrbesartanaduxHydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek

intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

 

 

ħ

 

 

m’g

3. KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

 

inali

 

 

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Hydroch orothiazideli

BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżj r t egħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

ċ

 

 

 

 

 

Id-doża normali ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSmediġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel

ma tnaqqasx il-pressjoni tad- mm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Irbesartan Hy chl rothiazide BMS huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Kif għandekProdotttieħu l-mediċina

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħ lokalizzata al-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqq f Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesarawtorizzatan Hydrochlorothiazide BMS kienu:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

 

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

 

adux

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

 

ħ

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji j kkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

 

 

 

m’g

 

 

 

li

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettw w minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

dijarea

 

 

inali

pressjoni baxxa

 

 

ħass ħażin

 

 

taħbit mgħaġġel tal-qalb

ċ

 

 

fwawar

 

 

 

nefħa

 

 

 

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali).

 

medi

 

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Prodott

 

 

 

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sek ndarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tqiegħed fis-suq Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti mhijiex magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal- fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil- gerżuma.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Wieħed għandu jżid ukoll uġigħ fis-sider flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil- qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

Tużax Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa jew fuq it-

tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-i ma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċlini i m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

inali

 

 

 

6.

AKTAR TAGĦRIF

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

 

 

 

 

Is-sustanzi attivi hu a irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b'rita ta’ Irbesartan

 

Hydrochloro hiazide BMS 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan u 25 mg hydrochlorothiazide.

 

Is-sustanzi l-

medi

 

 

 

 

ħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose

 

sodium, hypr

mellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350,

 

ferric xi es ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.

Id-dehraProdottta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg huma roża, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2788 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b'rita Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg huma fornuti fi strixxi ta' 14, 28, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita. Pakketti ta' folji ta' doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b'rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

 

 

 

30-36 Avenue Gustave Eiffel

 

 

adux

37100 Tours - Franza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

 

 

 

Magyarország

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 420 221 016 111

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

ħ

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

m’g

 

 

 

Tel: + 43 1 60 14 30

 

Tel: + 372 6827 400

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

li

Polska

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

inali

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

Τηλ: + 30 210 6074300

 

ċ

Tel.: + 48 22 5796666

España

 

Portugal

 

medi

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

 

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

Prodott

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

 

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

ħadux lim’g ċinali medi
131

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati