Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Fuljett ta’ tagħrif - C09DA04

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Pilloli 150 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l- kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172).

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Pilloli 300 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172).

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2776 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l- kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2876 fuq in-naħa l- oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan u 25 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg huma roża, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2788 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’

56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.