Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Irbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop) (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIrbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop)
Kodiċi ATCC09CA04
Sustanzairbesartan
ManifatturSanofi-aventis groupe  

Irbesartan Zentiva1

irbesartan

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Irbesartan Zentiva.

X'inhu Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (75, 150 u 300 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Aprovel, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li tipproduċi Aprovel qablet li t-tagħrif xjentifiku tagħha jista' jintuża għal Irbesartan Zentiva.

Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm). ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti. Irbesartan Zentiva jintuża wkoll għall- kura ta’ mard fil-kliewi f’adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Irbesartan Zentiva?

Id-doża normalment rakkomandata ta’ Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum. Jekk il- pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu jiżdiedu mediċini oħra għal ipertensjoni, bħall-idroklorotijażide. Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.

1 Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva jiżdied ma' trattamenti oħra għall- ipertensjoni. It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Irbesartan Zentiva?

Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal- anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L- anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r- riċetturi li magħhom is-soltu teħel l-anġjotensina II, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk tħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk jitnaqqsu ir-riskji assoċjati minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.

Kif ġie studjat Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva kien oriġinarjament studjat fi 11-il prova li saru biex jivvalutaw l-effetti tiegħu fuq il-pressjoni tad-demm. Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent. L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it- tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar. Wieħed mill-istudji eżamina l-markers tal-ħsara fil-kliewi billi kejjel l-ammont tal-proteina albumina mneħħija fl-awrina. L-għan tat-tieni studju kien dak li jeżamina jekk Irbesartan Zentiva għenx biex ittardja l-mument li fih il-pazjenti rduppjaw il-livelli ta' kreatinina fid-demm (marker tal- marda tal-kliewi), biex ittardja l-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew dijaliżi jew tawwal iż-żmien qabel il- mewt tal-pazjent. F'dan l-istudju, Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo u mal-amlodipina.

X'benefiċċji wera Irbesartan Zentiva waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudji dwar il-pressjoni tad-demm, irriżulta li Irbesartan Zentiva kien aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas il-pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għall-mediċini antipertensivi oħra. Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.

Fl-ewwel studju dwar il-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta’ ħsara tal-kliewi skont it-tneħħija tal-proteina. Fit-tieni studju dwar il- mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt tal- pazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo. Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv. Il-benefiċċju ewlieni kien l-effett fuq il-livelli tal-kreatinina fid-demm.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Irbesartan Zentiva?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Irbesartan Zentiva (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa l-ipogliċemija (livelli għolja ta’ potassju fid-demm). Għad-deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Irbesartan Zentiva, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Irbesartan Zentiva ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal irbesartan jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. M’huwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Irbesartan Zentiva ma

Irbesartan Zentiva

għandux jintuża flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użat fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete, jew insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi.

Għaliex ġie approvat Irbesartan Zentiva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Irbesartan Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Irbesartan Zentiva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Irbesartan Winthrop fid-19 ta’ Jannar 2007. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Irbesartan Zentiva fis-6 ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ ta’ Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Irbesartan Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

Irbesartan Zentiva

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati