Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jardiance (empagliflozin) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJardiance
Kodiċi ATCA10BK03
Sustanzaempagliflozin
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita empagliflozin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Jardiance u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance

3.Kif għandek tieħu Jardiance

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Jardiance

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Jardiance u għalxiex jintuża

Jardiance fih is-sustanza attiva empagliflozin li taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2). SGLT2 jipprevjeni l-glukożju milli jiġi eliminat fl- awrina billi jassorbi l-glukożju għal ġol-fluss tad-demm waqt li d-demm qed jiġi ffiltrat fil-kliewi. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina telimina l-glukożju (zokkor fid-demm), sodium (melħ) u ilma permezz tal-awrina. B'hekk il-livelli ta' glukożju, li jkunu għoljin wisq minħabba d-dijabete ta' tip 2 tiegħek, jonqsu.

Jardiance jintuża biex jittratta pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 2 (18-il sena u aktar) li ma tistax tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju biss.

Jardiance jista' jintuża mingħajr mediċini oħra f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin (mediċina oħra tad-dijabete).

Jardiance jista' jintuża wkoll ma' mediċini oħra għat-trattament tad-dijabete. Dawn jistgħu jkunu mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew li jittieħdu b'injezzjoni bħall-insulina.

Huwa importanti li tibqa' għaddej bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

X'inhi d-dijabete ta' tip 2?

Id-dijabete ta' tip 2 hija marda li tiġi mill-ġeni u l-istil ta' ħajja tiegħek. Jekk ikollok id-dijabete ta' tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livel ta' zokkor fid-demm

tiegħek, u ġismek mhux kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv. Dan jirriżulta f'livelli għolja ta' glukosju fid-demm tiegħek li jista' jwassal għal problemi mediċi bħal problemi marbuta mal-qalb, mard tal- kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni batuta b'dirgħajk u riġlejk.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance

Tiħux Jardiance

-jekk inti allerġiku għal empagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, u matul it-trattament:

dwar dak li tista’ tagħmel biex timpedixxi d-deidratazzjoni

jekk għandek "dijabete ta' tip 1". Din it-tip ġeneralment tibda meta tkun għadek żgħir u l-ġisem tiegħek ma jipproduċix insulina.

jekk tesperjenza telf ta' piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku, ikollok ħafna għatx, in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas u għeja mhux tas-solut, in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew l- għaraq, ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ “ketoaċidosi dijabetika” – problema rari iżda serja, kultant ta’ periklu għall-ħajja li tista’ tiżviluppa bid-dijabete minħabba ż-żieda fil-livelli ta’ “korpi ketoniċi” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidosi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’ alkoħol, deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew bżonn ikbar ta’ insulina minħabba kirurġija maġġuri jew mard serju.

jekk għandek problemi serji bil-kliewi - it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieħu mediċina differenti.

jekk għandex 75 sena jew aktar, minħabba li ż-żieda fl-eliminazzjoni tal-awrina minħabba l- mediċina tista' taffettwa l-bilanċ tal-fluwidi f'ġismek u żżid ir-riskju ta' deidratazzjoni. Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".

jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.

jekk tħossok ma tiflaħx, ikollok dijarea jew id-deni, jew jekk m'intix kapaċi tiekol jew tixrob. Dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jikkaġunaw deidratazzjoni. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek tieqaf tieħu Jardiance sakemm tirkupra sabiex tevita li titlef wisq fluwidu tal-ġisem.

jekk ikollox xi infezzjoni serji tal-kliewi jew tal-passaġġ urinarju bid-deni. It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tieqaf tieħu Jardiance sakemm tirkupra.

Kura tas-saqajn

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi ma’ kull parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Glukosju fl-urina

Minħabba l-mod ta' kif taħdem din il-mediċina, l-urina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Jardiance mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma ġietx studjata f'dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Jardiance

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek:

jekk qed tieħu xi mediċina li tneħħi l-ilma mill-ġisem tiegħek (dijuretiku). It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tieqaf tieħu Jardiance. Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4, 'Effetti sekondarji possibbli'.

Jekk qed tieħu mediċini oħra li jnaqqsu l-ammont ta' zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina jew mediċina ta' tip "sulphonylurea". It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża ta' dawn il-mediċini l-oħra, sabiex jevita li jkollok livelli ta' zokkor fid-demm baxxi wisq (ipogliċemija).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tużax Jardiance jekk inti tqila. Mhux magħruf jekk Jardiance jikkaġunax ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx. Tużax Jardiance jekk qed tredda'. Mhux magħruf jekk Jardiance jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jardiance għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Li tieħu Jardiance flimkien ma’ mediċini msejħa sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkawża livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu joħloqu sintomi bħal rogħda, għaraq u bidla fil-vista, u jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. M'għandekx issuq jew tuża għodod jew makkinarju, jekk tħossok stordut waqt li qed tieħu Jardiance.

Jardiance fih lactose.

Jardiance fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Jardiance

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tal-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandux jgħolli d-doża għal 25 mg darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista' jillimita d-doża għal 10 mg darba kuljum jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek ser jordnalek il-qawwa li hi tajba għalik. Tibdilx id-doża tiegħek jekk it-tabib tiegħek ma qallekx biex tagħmel hekk.

Meta tieħu din il-mediċina

Ibla' l-pillola sħiħa mal-ilma

Tista’ tieħu l-pillola mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madanakollu, ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum Dan jgħinek tiftakar biex teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal Jardiance flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete. Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa tiegħek.

Id-dieta u l-eżerċizzju ser jgħinu lil ġisem tiegħek jużaw iz-zokkor aħjar. Huwa importanti li tibqa' fuq programm ta' dieta u eżerċizzju kif rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Jardiance.

Jekk tieħu Jardiance aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Jardiance milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jew inkella mur l-isptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Jardiance

X'għandek tagħmel jekk tinsa tieħu l-pillola jiddependi minn kemm baqa' ħin għad-doża li jmiss.

Jekk ikun baqa' 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss, ħu Jardiance hekk kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma ħadtx. Imbagħad ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Jardiance

Tiqafx tieħu Jardiance qabel ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Jardiance.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Ketoaċidosi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta' ketoaċidosi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’):

żieda fil-livelli ta’ “korpi ketaċoniċi” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf malajr fil-piż

tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

uġigħ fl-istonku

ikollok ħafna għatx

in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

ngħas jew għeja mhux normali

in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew l- għaraq.

Dan jista' jseħħ irrispettivament mil-livell ta' glukożju fid-demm. It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jwaqqaf temporanjament jew b'mod permanenti t-trattament tiegħek b'Jardiance.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna l-effetti sekondarji li ġejjin:

Livell ta’ zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija), li ġie osservat b'mod komuni ħafna, jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 f'10).

Jekk tieħu Jardince ma' mediċina oħra li tista' tikkaġuna livell ta' z-zokkor fid-demm jaqa', bħal sulphonylurea jew insulina, ir-riskju li jkollok zokkor fid-demm baxx hu ogħla. Is-sinjali livell ta’ zokkor fid-demm baxx jistgħu jinkludu:

rogħda, għaraq, tħossok anzjuż jew konfuż, qalb tħabbat bil-qawwi.

ġuħ kbir, uġigħ ta' ras

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tittratta l-livelli ta' zokkor fid-demm baxx u x'għandek tagħmel jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali t'hawn fuq. Jekk ikollok xi sintomi ta’ livell ta’ zokkor fid- demm baxx, kul pilloli tal-glukosju, bukkun b'ammont għoli ta' zokkor jew ixrob xi meraq tal-frott. Kejjel iz-zokkor fid-demm jekk possibbli u strieħ.

Infezzjoni tal-passaġġ urinarju, li ġie osservat komunement (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'10)

Is-sinjali ta' infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju huma:

sensazzjoni ta' ħruq meta tgħaddi l-urina

urina li tidher mċajpra

uġigħ fil-pelvi, jew uġigħ f'nofs id-dahar (meta l-kliewi jkunu infettati)

Ħtieġa urġenti biex tagħmel l-awrina jew tagħmel l-awrina b'mod aktar frekwenti jistgħu jkunu minħabba kif Jardiance jaħdem, iżda jistgħu jkunu wkoll sintomi ta' infezzjoni fl-apparat urinarju. Jekk tinduna b'żieda f'sintomi bħal dawn, għandek ukoll tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Deidratazzjoni, li ġiet osservata b'mod mhux komuni (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'100)

Is-sinjali ta' deidratazzjoni mhumiex speċifiċi, iżda jistgħu jinkludu:

għatx mhux tas-soltu

rasek fl-arja jew stordament malli tqum bilwieqfa

ħass ħażin jew tintilef minn sensik

Effetti sekondarji oħra waqt li qed tieħu Jardiance:

Komuni

infezzjoni ġenitali kkawżata minn fungi (traxx)

tgħaddi aktar urina mis-soltu jew teħtieġ li tgħaddi aktar urina mis-soltu

ħakk

raxx jew ġilda ħamra - dan jista’ jkun bil-ħakk u jinkludi ħotob ibbuzzati, tnixxija ta’ fluwidu jew infafet

għatx

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol) fid-demm tiegħek

Mhux komuni

urtikarja

titqanżah jew uġigħ biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina

it-testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet relatati mal-funzjoni tal-kliewi (krejatinina jew ureja)

testijiet tad-demm jistgħu juru żidiet fl-ammont ta’ ċelloli tad-demm ħomor fid-demm tiegħek (ematokrit)

Mhux magħruf

reazzjoni allerġika severa (tista’ tinkludi nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien, jew gerżuma li tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Jardiance

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa tal-kartun wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jardiance fih lactose.

-Is-sustanza attiva hi empagliflozin

-Kull pillola fiha 10 mg jew 25 mg empagliflozin.

-Is-sustanzi l-oħra huma

-il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih il- lactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)

Kif jidher Jardiance u l-kontenut tal-pakkett

Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita huma tondi, safranin ċari, mżaqqin fuq żewġ naħat u bi xfar imċanfrin. Għandhom "S10" fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra. Il- pilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.

Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita huma ovali safranin ċari u mżaqqin fuq żewġ naħat. Għandhom "S25" fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma 11.1 ċm twal u għandhom wisgħa ta' 5.6 mm

Il-pilloli Jardiance jiġu f'folji tal-PVC/aluminju perforati u f'doża waħda. Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b’rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473 922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

 

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

 

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

 

Tel: +34 91 663 50 00

 

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +386 1 586 40 00

 

Tel: +353 1 661 4377

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal empagliflozin, empagliflozin / metformin, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġew innotati f’assoċjazzjoni mal-użu ta’ empagliflozin fl- esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Analiżi kumulattiva ta’ dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq sas-17 ta’ Ottubru 2016 żvelat li total ta’ 320 każ bi 362 reazzjoni avversa għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ sensittività eċċessiva ġew irrappurtati b’mod spontanju għal empagliflozin u 7 każijiet mhux serji għal empagliflozin+metformin. Mit-362 ADRs ta’ sensittività eċċessiva għal empagliflozin, fi 92 darba, iż-żmien sal-bidu kien fi żmien xahar u f’153 de-challenge kien pożittiv. Barra dan, kien hemm 6 każijiet ta’ re-challenge u 3 minn dawn kienu każijiet ta’ raxx.

Barra dan, kienet osservata żieda fl-ADRs ta’ anġjoedima. Sas-17 ta’ Ottubru 2016, total ta’ 12-il ADR (1 serju) ġew irrappurtati b’mod spontanju skont is-sommarju f’tabella tal-ADRs minn dejta ta’ wara tqegħid fis-suq sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH - Marketing Authorisation Holder). Minn dawn it-12-il ADRs, 6 waslu matul il-perjodu ta’ rappurtar tar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR - Periodic Safety Update Report).

Il-prodotti mediċinali l-oħra tal-istess klassi jelenkaw firxa ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics) tagħhom (canagliflozin) jew dan qed jiġi evalwat bħalissa (dapagliflozin).

Matul il-valutazzjoni, l-MAH ippreżenta analiżi ta’ Stħarriġ Standardizzat tal-MedDRA (SMQ - Standardised MedDRA query) ‘Anġjoedima’ inkluż analiżi speċifika dwar urtikarja u anġjoedima. Kien hemm avvenimenti ta’ urtikarja rrappurtati fi provi kliniċi (37, 0.44%) kif ukoll ADRs ta’ urtikarja wara t-tqegħid fis-suq (61 sal-15 ta’ Marzu 2017).

B’mod globali, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-Kumitat ta’ Valutazzjoni tar-Riskji ta’ Farmakoviġilanza (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ikkonkluda li hemm evidenza biżżejjed biex wieħed jissuspetta relazzjoni kawżali bejn raxx, anġjoedima u urtikarja u trattament b’empagliflozin. Għalhekk, bidliet fl-informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom empagliflozin huma ġġustifikati flimkien ma’ bidliet konsegwenzjali fil-fuljett ta’ tagħrif.

Min-naħa l-oħra, b’mod kumulattiv ġew ippreżentati seba’ każijiet fatali ta’ ketoaċidożi dijabetika (DKA - Diabetic Ketoacidosis) mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. F’konformità ma’ inibituri oħra tal-ko-trasportatur 2 ta’ Sodium-glucose (SGLT2 - Sodium-glucose co-

transporter 2) indikati fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2, il-PRAC ikkunsidra li huwa neċessarju li tiġi aġġornata t-twissija eżistenti ta’ ketoaċidożi dijabetika (DKA - diabetic ketoacidosis) dwar l- okkorrenza ta’ każijiet fatali.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl- informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom empagliflozin kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal empagliflozin, empagliflozin / metformin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom empagliflozin, empagliflozin / metformin mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal- prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati