Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJavlor
Kodiċi ATCL01CA05
Sustanzavinflunine
ManifatturPierre Fabre Médicament

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĀ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur(i) responsabbli mill-ħruā tal-lott

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

France

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UśU

Prodott mediëinali li jingħata b’ri ëetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiëi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIśITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreŜenta rapporti perjodiëi aāāornati dwar is-sigurtà g ħal dan il-prodott f’konformità mar-rekwi Ŝiti mniŜŜla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediëini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UśU SIGUR U EFFIKAêI TAL-PRODOTT MEDIêINALI

Pjan tal-āestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieāa ta’ farmakovi āilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreŜentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aāāornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aāāornat għandu jiāi ppreŜentat:

Meta l-Aāenzija Ewropea għall-Mediëini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-āestjoni tar-riskju tiāi modifikata speëjalment minħabba li tasal informazzjoni ādida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiëëjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviāilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preŜentazzjoni ta’ PSUR u l-a āāornament ta’ RMP jikkoinëidu, dawn jistgħu jiāu ppreŜentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati