Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJetrea
Kodiċi ATCS01XA22
Sustanzaocriplasmin
ManifatturThromboGenics NV

Jetrea

okriplasmina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. M'huwiex maħsub sabiex jagħti parir prattiku dwar l-użu ta' Jetrea.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jetrea, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Jetrea u għal xiex jintuża?

Jetrea huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi trazzjoni vitreomakulari, marda fl-għajn li tista' tikkaġuna tfixkil serju fil-vista.

Fih is-sustanza attiva okriplasmina.

Kif jintuża Jetrea?

Jetrea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni fl-għajn. Jista' jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u jrid jingħata minn oftalmoloġista kkwalifikat (speċjalist tal-għajnejn) li jkollu l-esperjenza fl-injezzjonijiet intravitreali (injezzjonijiet fl-umur vitriju, il-materjal qisu ġelì fin-naħa ta’ wara tal-għajn). Il-proċedura għandha ssir f’kundizzjonijiet sterili.

Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b’injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta. L-għajn l-oħra ma għandhiex tiġi kkurata b’Jetrea għal mill-inqas 7 ijiem.

L-oftalomoloġista jista’ jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b’Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.

Kif jaħdem Jetrea?

It-trazzjoni virteomakulari hija kkaġunata minn adeżjoni vitreomakulari li fiha l-umur vitriju jaqbad b’saħħa anormali mal-parti ċentrali tar-retina (il-membrana ħafifa sensittiva fuq in-naħa ta' wara tal-

għajn). Meta l-umur vitriju jiċkien bl-età, dan il-qbid qawwi jikkaġuna forza ġebbieda fuq ir-retina, li tikkawża nefħa fir-retina u twassal għal vista mċajpra jew imfixkla.

Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b’mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b’hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jetrea li ħarġu mill-istudji?

Fi studji li saru ntwera li Jetrea huwa effikaċi fir-riżoluzzjoni tal-adeżjoni bejn l-umur vitriju u r-retina, b'hekk jitnaqqas il-bżonn ta’ intervent kirurġiku.

F’żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b’adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta’ 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta). Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma’ 13% u 6% ta’ dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81). Il-kura b’suċċess ta' adeżjoni vitreomakulari tista’ tgħin biex jitreġġa' lura t-tfixkil fil-vista kkaġunat mit-trazzjoni vitreomakulari, u tipprevjeni telf ulterjuri fil-vista minħabba trazzjoni mhux ikkurata u progressiva fir-retina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jetrea?

L-effetti sekondarji li dehru b'Jetrea jaffettwaw l-għajn. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta’ dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali

(fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Jetrea, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jetrea ma jistax jintuża fuq pazjenti li jkollhom jew li jkun hemm suspett li jkollhom infezzjonijiet ġewwa l-għajnejn jew madwarhom. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Jetrea?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l- benefiċċji ta’ Jetrea huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li għandu jiġi approvat għall-użu fl-UE. Studji wrew li Jetrea kien effikaċi fil-kura ta' adeżjoni vitreomakulari u li għaldaqstant huwa mistenni li jkun effikaċi fil-prevenzjoni ta’ tiħżin fi-vista li jista’ jseħħ bi trazzjoni vitreomakulari mhux ittrattata u progressiva. Għalkemm l-effetti li ntwerew kienu modesti (riżoluzzjoni ta' adeżjoni vitreomakulari fi kwart tal-pazjenti), dawn tqiesu bħala sinifikanti peress li l-kura tista’ ttejjeb il-vista u tipprevjeni l- bżonn ta’ intervent kirurġiku. Rigward is-sigurtà tiegħu, tqies li l-effetti sekondarji l-aktar komuni għaddew fi żmien qasir u setgħu jiġu kkontrollati, u li spiss żviluppaw bħala rispons għall-proċedura ta’ injezzjoni jew kienu marbutin mar-riżoluzzjoni tal-marda stess. Jidher li r-riskju ta’ effetti sekondarji iktar serji bħal vista mnaqqsa li ma tkunx riversibbli, bidliet oħrajn fil-funzjoni retinali jew fl-istrutturi ta’ appoġġ tal-lenti huwa żgħir.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jetrea?

Il-kumpanija li tqiegħed Jetrea fis-suq trid tiżgura li l-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa li mistennija jużaw Jetrea jirċievu s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-mediċina kif ukoll pakkett informattiv li għandu jingħata lill-pazjenti.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Jetrea ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Jetrea

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta’ Marzu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Jetrea jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni dwar il-kura b’Jetrea, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati