Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Fuljett ta’ tagħrif - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJetrea
Kodiċi ATCS01XA22
Sustanzaocriplasmin
ManifatturThromboGenics NV

Kontenut tal-Artiklu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Ocriplasmin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

3.Kif jingħata Jetrea

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Jetrea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.

Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti ċentrali tas-saff sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn).

Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali li hija meħtieġa għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid jista’ eventwalment jikkawża l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari).

Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex jagħlaq it-toqba makulari jekk din tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT.

2 X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

M’għandekx tingħata Jetrea

-jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

-jekk għandek (jew taħseb li jista’ jkollok) infezzjoni f’għajnek jew madwarha.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu qabel ma tingħata Jetrea.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak f’każ li tiżviluppa infezzjoni jew xi kumplikazzjoni wara l-injezzjoni. Għandek tikkuntattja

lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi tal-għajnejn deskritti fis-sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’, wara injezzjoni ta’ Jetrea.

M’intix ser tingħata Jetrea fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt.

M’intix ser tingħata Jetrea aktar minn darba fl-istess għajn.

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk għandek jew kellek xi kundizzjoni tal-għajnejn jew ħadt xi kura għal għajnejk. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jiddeċiedi jekk il-kura b’Jetrea hijiex tajba għalik.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Jetrea fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ Jetrea mhux irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u Jetrea

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Informa lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar xi mediċina f’għajnejk. Din l-informazzjoni tiġi kkunsidrata sabiex jiġi vvalutat jekk u meta Jetrea jista’ jiġi injettat fl-istess għajn.

Tqala u treddigħ

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Jetrea f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Jetrea m’għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ ħlief jekk it-tabib/l-oftalmologu tiegħek ma jaħsibx li huwa meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib/l-oftalmologu tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Jetrea tista’ tonqoslok xi ftit il-vista għal żmien qasir. Jekk dan iseħħ, issuqx, tużax għodod u tħaddimx magni sakemm titjieb il-vista tiegħek.

3Kif jingħata Jetrea

Jetrea għandu jingħata minn oftalmologu kkwalifikat (speċjalista tal-għajnejn) li jkollu esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajnejn.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni waħda fl-għajn affettwata. Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.

It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jista’ jgħidlek tuża taqtir antibijotiku għall-għajnejn qabel u wara l- injezzjoni sabiex tevita kwalunkwe possibbiltà ta’ infezzjoni fl-għajn.

Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek se juża xi taqtir kontra l-mikrobi u jnaddaflek għajnek u l-kappel ta’ għajnejk bir-reqqa sabiex jevita xi infezzjoni. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek se jagħtik wkoll xi anestetiku lokali sabiex jipprevjeni xi uġigħ mill-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjalek il-vista tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek.

4Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin wara injezzjoni ta’ Jetrea. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak u jieħu miżuri korrettivi jekk ikunu meħtieġa.

-Tnaqqis sever fil-vista ġie rrappurtat f’sa 1 minn kull 10 pazjenti fi żmien ġimgħa wara l-kura ta’ Jetrea. Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.

-Sintomi bħal uġigħ fl-għajn, aggravar ta’ ħmura tal-għajn, vista severament imċajpra jew imnaqqsa, żieda fis-sensittività għad-dawl jew numru akbar ta’ tikek skuri li jtellfu l-vista (depożiti) huma osservati wkoll f’sa 1 minn kull 10 pazjenti u jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni, ħruġ ta’ demm, separazzjoni jew tiċrit tar-retina jew żieda fil-pressjoni fl-għajn ikkurata.

-Sintomi bħal varjazzjoni fil-vista, vista doppja, uġigħ ta’ ras, ċrieki madwar id-dawl, dardir u rimettar ġew irrappurtati f’sa 1 minn kull 100 pazjent u jistgħu jkunu sinjali ta’ spostament jew ċaqliq tal-lenti tal-għajn mill-pożizzjoni normali tagħha.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji addizzjonali elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

-tikek skuri fil-kamp viżiv (floaters)

-uġigħ fl-għajn

-ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn

-bidliet fil-vista tal-kuluri.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10):

-tnaqqis fil-vista li jista’ jkun sever

-disturbi fil-vista

-tnaqqis fil-vista jew punti ta’ għama fil-kamp viżiv

-vista mċajpra

-ħruġ ta’ demm fl-għajn

-punt ta’ għama jew żona ta’ għama fiċ-ċentru tal-vista

-vista mgħawġa

-nefħa fuq wiċċ l-għajn

-nefħa fil-kappell tal-għajn

-infjammazzjoni tal-għajn

-leħħ ta’ dawl fl-għajn

-ħmura fl-għajn

-irritazzjoni fuq wiċċ l-għajn

-għajn tinħass xotta

-tħoss li għandek xi ħaġa f’għajnejk

-ħakk fl-għajn

-skumdità fl-għajn

-sensittività għad-dawl

-żieda fil-produzzjoni tad-dmugħ.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

-tnaqqis sever u temporanju fil-vista

-diffikultà biex tara sew bil-lejl jew f’dawl baxx

-disturb fir-reazzjoni ta’ għajnek għad-dawl li jista’ jżid is-sensittività tiegħek għad-dawl (indeboliment fir-rifless tal-ħabba tal-għajn)

-vista doppja

-akkumulazzjoni ta’ demm fil-parti ta’ quddiem fl-għajn

-tidjiq mhux normali tal-pupilla (il-parti s-sewda fiċ-ċentru tal-għajn)

-pupilli mhux tal-istess daqs

-girfa jew barxa tal-korneja (saff trasparenti li jgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn)

Xi testijiet u immaġini tal-parti ta’ wara tal-għajn (retina) instabu li ma jkunux normali wara l-għoti ta’ Jetrea. It-tabib tiegħek se jkun konxju ta’ dan u se jikkunsidra dan meta jimmonitorja l-għajn tiegħek

Xi effetti (bħal leħħa ta’ dawl, tikek fil-vista) f’xi każijiet jistgħu jiġu osservati wkoll mill-għajn mhux ikkurata.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5Kif taħżen Jetrea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Informazzjoni dwar il-ħażna u ż-żmien li fih għandu jintuża Jetrea ladarba jinħall u jkun ġie dilwit huma deskritti fis-sezzjoni maħsuba għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biss.

L-oftalmologu/tabib jew spiżjar tiegħek huwa responsabbli għall-ħażna ta’ din il-mediċina u għar-rimi b’mod xieraq ta’ kwalunkwe soluzzjoni mhux użata.

6 Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jetrea

-Is-sustanza attiva hi ocriplasmin. Kunjett wieħed ta’ Jetrea fih 0.5 mg ta’ ocriplasmin f’0.2 mL soluzzjoni. Wara d-dilwizzjoni b’soluzzjoni ta’ 0.2 mL ta’ sodium chloride, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita fiha 0.125 mg ta’ ocriplasmin.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal- pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Jetrea u l-kontenut tal-pakkett

Jetrea huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Il-konċentrat huwa ċar u mingħajr kulur. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Il-Belġju

Il-Manifattur

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Il-Belġju

 

 

Il-Belġju

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Jetrea għandu jiġi ppreparat u mogħti minn oftalmologu kkwalifikat li jkollu esperjenza fl-injezzjonijiet fil-vitriju. Id-dijanjosi ta’ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction) għandha tinkludi stampa klinika kompluta inkluż l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni permezz ta’ għodod ta’ dijanjosi li bħalissa huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125 mg (0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita) mogħtija permezz ta’ injezzjoni fil-vitriju fl-għajn affettwata darba f’doża waħda. Kull kunjett għandu jintuża darba biss u għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra fl-istess waqt jew fi żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara l-injezzjoni inkluż il- potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għajn injettata. Mhux irrakkomandat li jingħataw dożi ripetuti fl- istess għajn.

Ara sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta’ wara l-injezzjoni.

Kunjett għal użu ta’ darba biss għall-użu ġol-vitriju biss.

Qabel l-operazzjoni jistgħu jingħataw qtar kontra l-mikrobi skont id-diskrezzjoni tal-oftalmoloġista li qed jikkura.

Il-proċedura tal-injezzjoni fil-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati, li jinkludu l-użu ta’ diżinfezzjoni tal-idejn permezz ta’ teknika użata waqt kirurġija, ingwanti sterili, drapp sterili, spekulu sterili għall-kappell tal-għajn (jew simili) u d-disponibilità ta’ paraċentesi sterili (jekk meħtieġ). Il-ġilda ta’ madwar l-għajn, il-kappell tal-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jiġu disinfettati u qabel l-injezzjoni għandhom jingħataw anestesija adegwata u mikrobijoċida topiku ta’ spettru wiesa’ skont il-prattika medika standard.

Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f’direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali. Il-volum ta’ 0.1 mL tal-injezzjoni mbagħad jingħata fil-vitriju tan-nofs.

Biex tipprepara Jetrea għall-injezzjoni ġol-vitriju, segwi dawn l-istruzzjonijiet:

1.Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f’temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).

2.Ladarba jkun inħall għal kollox, neħħi l-għatu protettiv oranġjo tal-polypropylene billi tiġbdu ‘l fuq (Figura 1).

3.Iddiżinfetta l-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa mxarrba bl-alkoħol (Figura 2).

4.Permezz ta’ teknika asettika, iddilwixxi billi żżid 0.2 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (sterili, mingħajr preservattivi, mhux newtralizzat) fil-kunjett tal- Jetrea (Figura 3) u dawwar il-kunjett bil-mod sakemm jitħalltu s-soluzzjonijiet (Figura 4). Id-dilwent għandu jinġibed minn kontenitur magħluq li għandu jintuża darba biss. Il-bqija tas-soluzzjoni tal-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għandha tintrema. Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih peress li ma fihiex preservattivi.

5.Eżamina sew il-kunjett sabiex tara jekk fihx xi frak. Għandha tintuża soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr frak viżibbli.

6.Permezz ta’ teknika asettika, iġbed is-soluzzjoni dilwita kollha permezz ta’ labra sterili xierqa (mejjel ftit il-kunjett sabiex tkun tista’ tiġbed is-soluzzjoni b’mod aktar faċli) (Figura 5) u armi l-labra wara li tiġbed il-kontenut tal-kunjett. Tużax din il-labra għall-injezzjoni ġol-vitriju.

7.Issostitwixxi l-labra ma’ labra sterili xierqa, b’attenzjoni neħħi l-volum żejjed mis-siringa billi tagħfas il-planġer bil-mod biex it-tarf tal-planġer jinġieb mal-linja ta’ 0.1 mL fuq is-siringa (li tikkorrispondi għal 0.125 mg ocriplasmin) (Figura 6).

8.Injetta 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita minnufih fil-vitriju tan-nofs minħabba li ma fihx preservattivi.

9.Armi l-kunjett u kwalunkwe fdal mhux użat tas-soluzzjoni dilwita wara li tkun użajtha darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Figura 1

Figura 2

Figura 3

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Informazzjoni dwar il-ħażna

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friża (-20 °C ± 5 °C).

Wara li jinħall

Il-prodott mediċinali għandu jiġi dilwit u jintuża minnufih. Madankollu, stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mhux miftuħ fil-kartuna oriġinali protett mid-dawl intweriet sa 8 sigħat meta jinħażen f’temperatura taħt 25 °C. Ladarba jinħall terġax tiffriża l-kunjett.

Wara li jinfetaħ/wara d-dilwizzjoni

Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ/wara d-dilwizzjoni. Il-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni dilwita jrid jintrema wara użu ta’ darba.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ocriplasmin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

3.Kif jingħata Jetrea

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Jetrea

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.

Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti ċentrali tas-saff sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn).

Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali li hija meħtieġa għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid jista’ eventwalment jikkawża l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari).

Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex jagħlaq it-toqba makulari jekk din tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT.

2 X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

M’għandekx tingħata Jetrea

-jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

-jekk għandek (jew taħseb li jista’ jkollok) infezzjoni f’għajnek jew madwarha.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu qabel ma tingħata Jetrea.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak f’każ li tiżviluppa infezzjoni jew xi kumplikazzjoni wara l-injezzjoni. Għandek tikkuntattja

lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi tal-għajnejn deskritti fis-sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’, wara injezzjoni ta’ Jetrea.

M’intix ser tingħata Jetrea fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt.

M’intix ser tingħata Jetrea aktar minn darba fl-istess għajn.

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk għandek jew kellek xi kundizzjoni tal-għajnejn jew ħadt xi kura għal għajnejk. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jiddeċiedi jekk il-kura b’Jetrea hijiex tajba għalik.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Jetrea fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’ Jetrea mhux irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u Jetrea

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Informa lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar xi mediċina f’għajnejk. Din l-informazzjoni tiġi kkunsidrata sabiex jiġi vvalutat jekk u meta Jetrea jista’ jiġi injettat fl-istess għajn.

Tqala u treddigħ

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Jetrea f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Jetrea m’għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ ħlief jekk it-tabib/l-oftalmologu tiegħek ma jaħsibx li huwa meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib/l-oftalmologu tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Jetrea tista’ tonqoslok xi ftit il-vista għal żmien qasir. Jekk dan iseħħ, issuqx, tużax għodod u tħaddimx magni sakemm titjieb il-vista tiegħek.

3Kif jingħata Jetrea

Jetrea għandu jingħata minn oftalmologu kkwalifikat (speċjalista tal-għajnejn) li jkollu esperjenza fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajnejn.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni waħda fl-għajn affettwata. Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.

It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jista’ jgħidlek tuża taqtir antibijotiku għall-għajnejn qabel u wara l- injezzjoni sabiex tevita kwalunkwe possibbiltà ta’ infezzjoni fl-għajn.

Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek se juża xi taqtir kontra l-mikrobi u jnaddaflek għajnek u l-kappel ta’ għajnejk bir-reqqa sabiex jevita xi infezzjoni. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek se jagħtik wkoll xi anestetiku lokali sabiex jipprevjeni xi uġigħ mill-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjalek il-vista tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek.

4Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin wara injezzjoni ta’ Jetrea. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak u jieħu miżuri korrettivi jekk ikunu meħtieġa.

-Tnaqqis sever fil-vista ġie rrappurtat f’sa 1 minn kull 10 pazjenti fi żmien ġimgħa wara l-kura ta’ Jetrea. Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.

-Sintomi bħal uġigħ fl-għajn, aggravar ta’ ħmura tal-għajn, vista severament imċajpra jew imnaqqsa, żieda fis-sensittività għad-dawl jew numru akbar ta’ tikek skuri li jtellfu l-vista (depożiti) huma osservati wkoll f’sa 1 minn kull 10 pazjenti u jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni, ħruġ ta’ demm, separazzjoni jew tiċrit tar-retina jew żieda fil-pressjoni fl-għajn ikkurata.

-Sintomi bħal varjazzjoni fil-vista, vista doppja, uġigħ ta’ ras, ċrieki madwar id-dawl, dardir u rimettar ġew irrappurtati f’sa 1 minn kull 100 pazjent u jistgħu jkunu sinjali ta’ spostament jew ċaqliq tal-lenti tal-għajn mill-pożizzjoni normali tagħha.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji addizzjonali elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

-tikek skuri fil-kamp viżiv (floaters)

-uġigħ fl-għajn

-ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn

-bidliet fil-vista tal-kuluri.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10):

-tnaqqis fil-vista li jista’ jkun sever

-disturbi fil-vista

-tnaqqis fil-vista jew punti ta’ għama fil-kamp viżiv

-vista mċajpra

-ħruġ ta’ demm fl-għajn

-punt ta’ għama jew żona ta’ għama fiċ-ċentru tal-vista

-vista mgħawġa

-nefħa fuq wiċċ l-għajn

-nefħa fil-kappell tal-għajn

-infjammazzjoni tal-għajn

-leħħ ta’ dawl fl-għajn

-ħmura fl-għajn

-irritazzjoni fuq wiċċ l-għajn

-għajn tinħass xotta

-tħoss li għandek xi ħaġa f’għajnejk

-ħakk fl-għajn

-skumdità fl-għajn

-sensittività għad-dawl

-żieda fil-produzzjoni tad-dmugħ.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

-tnaqqis sever u temporanju fil-vista

-diffikultà biex tara sew bil-lejl jew f’dawl baxx

-disturb fir-reazzjoni ta’ għajnek għad-dawl li jista’ jżid is-sensittività tiegħek għad-dawl (indeboliment fir-rifless tal-ħabba tal-għajn)

-vista doppja

-akkumulazzjoni ta’ demm fil-parti ta’ quddiem fl-għajn

-tidjiq mhux normali tal-pupilla (il-parti s-sewda fiċ-ċentru tal-għajn)

-pupilli mhux tal-istess daqs

-girfa jew barxa tal-korneja (saff trasparenti li jgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn)

Xi testijiet u immaġini tal-parti ta’ wara tal-għajn (retina) instabu li ma jkunux normali wara l-għoti ta’ Jetrea. It-tabib tiegħek se jkun konxju ta’ dan u se jikkunsidra dan meta jimmonitorja l-għajn tiegħek

Xi effetti (bħal leħħa ta’ dawl, tikek fil-vista) f’xi każijiet jistgħu jiġu osservati wkoll mill-għajn mhux ikkurata.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5Kif taħżen Jetrea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Informazzjoni dwar il-ħażna u ż-żmien li fih għandu jintuża Jetrea ladarba jinħall huma deskritti fis- sezzjoni maħsuba għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biss.

L-oftalmologu/tabib jew spiżjar tiegħek huwa responsabbli għall-ħażna ta’ din il-mediċina u għar-rimi b’mod xieraq ta’ kwalunkwe soluzzjoni mhux użata.

6 Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jetrea

-Is-sustanza attiva hi ocriplasmin. Kunjett wieħed ta’ Jetrea fih 0.375 mg ta’ ocriplasmin f’0.3 mL soluzzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Jetrea u l-kontenut tal-pakkett

Jetrea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Il-Belġju

Il-Manifattur

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Il-Belġju

 

 

Il-Belġju

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Jetrea għandu jiġi mogħti minn oftalmologu kkwalifikat li jkollu esperjenza fl-injezzjonijiet fil-vitriju. Id-dijanjosi ta’ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction) għandha tinkludi stampa klinika kompluta inkluż l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni permezz ta’ għodod ta’ dijanjosi li bħalissa huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).

JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni ‘dilwita lesta’, mhux meħtieġa akter dilwizzjoni. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125 mg (f’0.1 mL ta’ soluzzjoni) mogħtija permezz ta’ injezzjoni fil-vitriju fl-għajn affettwata darba f’doża waħda. Kull kunjett għandu jintuża darba biss u għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra fl-istess waqt jew fi żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara l- injezzjoni inkluż il-potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għajn injettata. Mhux irrakkomandat li jingħataw dożi ripetuti fl-istess għajn.

Ara sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta’ wara l-injezzjoni.

Kunjett għal użu ta’ darba biss għall-użu ġol-vitriju biss.

Qabel l-operazzjoni jistgħu jingħataw qtar kontra l-mikrobi skont id-diskrezzjoni tal-oftalmoloġista li qed jikkura.

Il-proċedura tal-injezzjoni fil-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati, li jinkludu l-użu ta’ diżinfezzjoni tal-idejn permezz ta’ teknika użata waqt kirurġija, ingwanti sterili, drapp sterili, spekulu sterili għall-kappell tal-għajn (jew simili) u d-disponibilità ta’ paraċentesi sterili (jekk meħtieġ). Il-ġilda ta’ madwar l-għajn, il-kappell tal-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jiġu disinfettati u qabel l-injezzjoni għandhom jingħataw anestesija adegwata u mikrobijoċida topiku ta’ spettru wiesa’ skont il-prattika medika standard.

Għandu jingħata 0.1 mL mit-total ta’ 0.3 mL ta’ soluzzjoni fil-kunjett. Kwalunkwe volum żejjed għandu jitneħħa qabel l-injezzjoni biex tingħata doża waħda ta’ 0.1 mL li jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.

Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f’direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali. Il-volum ta’ 0.1 ml tal-injezzjoni mbagħad jingħata fil-vitriju tan-nofs.

Istruzzjonijiet għall-użu

1.Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f’temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).

2.Ladarba jkun inħall għal kollox, neħħi l-għatu protettiv blu tal-polypropylene billi tiġbdu ‘l fuq

(Figura 1).

3.Iddiżinfetta l-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa mxarrba bl-alkoħol (Figura 2).

4.Eżamina sew il-kunjett sabiex tara jekk fihx xi frak. Għandha tintuża soluzzjoni ċara, bla kulur u mingħajr frak viżibbli.

5.Permezz ta’ teknika asettika, iġbed is-soluzzjoni kollha permezz ta’ labra sterili xierqa (mejjel ftit il-kunjett sabiex tkun tista’ tiġbed is-soluzzjoni b’mod aktar faċli) (Figura 3) u armi l-labra wara li tiġbed il-kontenut tal-kunjett. Tużax din il-labra għall-injezzjoni ġol-vitriju.

6.Issostitwixxi l-labra ma’ labra sterili xierqa, b’attenzjoni neħħi l-volum żejjed mis-siringa billi tagħfas il-planġer bil-mod biex it-tarf tal-planġer jinġieb mal-linja ta’ 0.1 mL fuq is-siringa (li tikkorrispondi għal 0.125 mg ocriplasmin) (Figura 4).

7.Injetta 0.1 mL tas-soluzzjoni minnufih fil-vitriju tan-nofs.

8.Armi l-kunjett u kwalunkwe fdal mhux użat tas-soluzzjoni wara li tkun użajtha darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0.375 mg/0.3 mL

0.375 mg/0.3 mL

0.375 mg/0.3 mL

0.375 mg/0.3 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni

soluzzjoni għall-injezzjoni

soluzzjoni għall-injezzjoni

soluzzjoni għall-injezzjoni

 

 

 

 

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Informazzjoni dwar il-ħażna

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friża (-20 °C ± 5 °C).

Wara li jinħall

Il-kunjett mhux miftuħ fil-kartuna oriġinali protett mid-dawl jista’ jinħażen fi friġġ (2 °C sa 8 °C) għal perjodu ta’ mhux aktar minn ġimgħa. Id-data ta’ meta jiskadi ta’ waqt l-użu l-ġdida għandha tiġi ikkalkulata u nnotata fuq il-kartuna qabel ma dan jitqiegħed fil-friġġ.

Ladarba jitneħħa mill-friża jew mill-friġġ, il-prodott mediċinali jista’ jinżamm f’temperatura ta’ inqas minn 25 °C għal perjodu ta’ mhux aktar minn 8 sigħat. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-prodott għandu jintuża jew jintrema.

Wara li jinfetaħ

Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ. Il-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni jrid jintrema wara użu ta’ darba.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati