Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJinarc
Kodiċi ATCC03XA01
Sustanzatolvaptan
ManifatturOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Jinarc

tolvaptan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jinarc. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jinarc.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jinarc, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Jinarc u għal xiex jintuża?

Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti. Din hija kundizzjoni ereditarja li fiha jiżviluppaw diversi ċisti mimlijin bi fluwidu fil-kliewi, li eventwalment jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi u jistgħu jikkawżaw insuffiċjenza tal-kliewi. Jinarc għandu jintuża f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali jew moderatament indebolita fil-bidu tal-kura b'Jinarc u li l-marda tagħhom qiegħda tavvanza rapidament.

Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.

Kif jintuża Jinarc?

Jinarc jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti u b'għarfien dwar ir-riskji ta' kura b'Jinarc.

Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg). Jittieħed darbtejn kuljum f'żewġ dożi mhux indaqs. Il- pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont it-tolleranza li jkollu l-pazjent. Id-doża ta' filgħodu għandha tittieħed tal-inqas 30 minuta qabel l-ikla ta' filgħodu, filwaqt li d-doża ta' filgħaxija tista' tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jista' jkun li d-dożi jkollhom jitnaqqsu f'pazjenti li jieħdu ċerti mediċini oħrajn. Il-pazjenti għandhom jixorbu ħafna ilma waqt li jkunu fuq il-kura.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Jinarc?

Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: taħdem billi timblokka r-riċetturi fil-kliewi li jeħel magħhom l-ormon vasopressin. Il-vasopressin jirregola l-livell ta' ilma u sodju fil-ġisem. F'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti, huwa maħsub li ċ-ċelloli tal- kliewi ma jirrispondux b'mod normali għall-vasopressin, u dan iwassal għall-formazzjoni taċ-ċisti mimlijin bi fluwidu. Billi jimblokka r-riċetturi tal-vasopressin fil-kliewi, Jinarc jista' jnaqqas ir-ritmu ta' formazzjoni taċ-ċisti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jinarc li ħarġu mill-istudji?

Jinarc intwera li huwa effettiv biex inaqqas ir-ritmu ta' formazzjoni ta' ċisti fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,445 adult b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti li kellhom marda li bdiet tavvanza b'mod rapidu iżda b'funzjoni tal-kliewi normali jew moderatament indebolita. Fl-istudju, Jinarc tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura (mod biex titkejjel in-nefħa kkawżata mill-formazzjoni taċ-ċisti). Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs totali tal-kliewi żdied bi 18.8% filwaqt li f'dawk li kienu qegħdin jieħdu

Jinarc, iż-żieda kienet ta' 9.6%. L-effetti tal-kura kienu l-akbar fl-ewwel sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jinarc?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jinarc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma għatx, polijurja (żieda fil-produzzjoni tal-awrina), nokturja (bżonn li tgħaddi l-awrina bil-lejl) u pollakijurja (ħtieġa akbar li tgħaddi l-awrina matul il-jum). Jinarc jista' jżid il-livelli ta' ċerti enzimi tal- fwied fid-demm (sinjal ta' problemi possibbli fil-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Jinarc, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jinarc ma għandux jinbeda f'ċerti pazjenti b'żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm jew b'sinjali jew sintomi ta' ħsara fil-fwied. Għandhom jitwettqu testijiet tad-demm biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal- fwied tal-pazjent qabel tinbeda l-kura b'Jinarc, u mbagħad dawn għandhom jiġu ripetuti kull xahar għal

18-il xahar u kull tliet xhur minn hemm 'il quddiem. Il-pazjenti għandhom ukoll jiġu ssorveljati għal sintomi ta' ħsara fil-fwied (bħal telf ta' aptit, nawżja u rimettar, ħakk, għeja u wġigħ fin-naħa tal-lemin ta' fuq taż-żaqq) waqt il-kura. Jinarc ma għandux jintuża f'pazjenti li huma anuriċi (ma jistgħux jgħaddu l-awrina jew għandhom diffikultà biex jgħaddu l-awrina), bi tnaqqis fil-volum (tnaqqis fl- ammonti ta' fluwidi fil-ġisem) u f'pazjenti li ma jistgħux jipperċepixxu jew jirrispondu għall-għatx. Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipernatremja (żieda fil-livelli tas-sodju fid-demm) u f'nisa tqal u li qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Jinarc?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Jinarc huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota l-ħtieġa mhux sodisfatta għal kuri għal marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti u kkunsidra li Jinarc huwa effettiv biex inaqqas ir-ritmu tal-formazzjoni taċ-ċisti u possibbilment l-indeboliment fil- funzjoni tal-kliewi f'pazjenti bil-kundizzjoni, għalkemm hija mistennija data fit-tul oħra. Fir-rigward tas- sigurtà, filwaqt li l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma maniġġevoli, il-Kumitat identifika t-tossiċità tal-fwied bħala r-riskju l-aktar importanti b'Jinarc, li kienet indirizzata billi ddaħħlu fis-seħħ diversi miżuri (ara hawn taħt).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jinarc?

Il-kumpanija li tqiegħed Jinarc fis-suq ser tipprovdi lill-pazjenti u lit-tobba li mistennija jużaw il- mediċina bl-informazzjoni dwar ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied u dwar l-importanza tal-prevenzjoni ta' tqala waqt il-kura. Il-kumpanija ser twettaq ukoll studju biex tinvestiga aktar is-sigurtà tal-mediċina, inkluż ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied, studju dwar l-effikaċja fit-tul tal-mediċina, u studju dwar l- effikaċja f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita sew.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Jinarc ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Jinarc

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Jinarc fis-27 ta' Mejju 2015.

L-EPAR sħiħ ta’ Jinarc jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Jinarc, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati