Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJinarc
Kodiċi ATCC03XA01
Sustanzatolvaptan
ManifatturOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel ma Jinarc jitqiegħed fis-suq f’kull Stat Membru id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem dwar il-kontenut u d-disinn tal-programm edukattiv, inkluż komunikazzjoni permezz tal-midja u l-modalitajiet ta’ distribuzzjoni ma’ kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali. L-

MAH għandu jiżgura li l-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha u l-pazjenti/dawk li jieħdu ħsiebhom li huma mistennija jippreskrivu u/jew jużaw JINARC ikollhom aċċess għal/huma pprovduti bil- pakkett edukattiv li ġej

Materjal edukattiv għat-tabib

Pakkett ta’ informazzjoni tal-pazjent

Il-programm edukattiv huwa mmirat biex jiġi żgurat l-għarfien dwar ir-riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-fwied u biex jipprovdi gwida dwar kif jiġi immaniġġjat dan ir-riskju kif ukoll fuq l-importanza ta’ prevenzjoni tat-tqala qabel il-bidu tal-kura u matul il-kura b’Jinarc.

Il-materjal edukattiv għat-tabib għandu jkun fih:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott

Materjal ta’ taħriġ għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Il-materjal ta’ taħriġ għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa għandu jkun fih l-elementi ewlenin li ġejjin

ir-riskju ta’ tossiċità fil-fwied assoċjat mal-użu ta’ Jinarc

l-importanza ta’ prevenzjoni tat-tqala, qabel u waqt il-kura b’Jinarc

Il-pakkett ta’ informazzjoni tal-pazjent għandu jkun fih:

Il-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent

Materjal edukattiv għall-pazjent/dak li jieħu ħsieb il-pazjent

Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent

Il-materjal edukattiv għall-pazjent/dak li jieħu ħsieb il-pazjent għandu jkun fih il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

ir-riskju ta’ tossiċità fil-fwied assoċjat mal-użu ta’ Jinarc

l-importanza ta’ prevenzjoni tat-tqala, qabel u waqt il-kura b’Jinarc

Il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent għandu jkun fiha l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

• Sinjali jew sintomi ta’ tossiċità fil-fwied u ta’ deidratazzjoni severa

• Pariri dwar x’tagħmel jekk iseħħu sintomi bħal dawn

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju mingħajr intervent ta’ wara l-awtorizazzjoni dwar is-sigurtà (non-interventional

 

post authorisation safety study) biex jinvestiga r-riskji ta’:

 

Tossiċità fil-fwied

 

• Karċinoma taċ-ċelluli bażi (basal cell carcinoma)

 

Glawkoma

 

assoċjati mal-użu ta’ Jinarc.

 

Barra dan, l-istudju għandu jipprovdi wkoll informazzjoni dwar

 

• Riżultati ta tqala, f’pazjenti kkurati b’Jinarc

 

Tendenzi ta’ utilizzazzjoni tal-mediċina, speċjalment rigward użu off-label u użu

 

 

f’pazjenti b’età ta’ aktar minn 50 sena

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

ADRs assoċjati mal-użu fit-tul ta’ Jinarc

Fl-aħħar 3 xhur ta’

 

Rapport finali tal-istudju għandu jiġi sottomess sa:

Studju dwar l-Effikaċja ta’ Wara l-Awtorizzazzjoni (PAES - Post Authorisation Efficacy

 

Study): Sabiex tiġi definita aktar l-effikaċja ta’ tolvaptan f’pazjenti b’disfunzjoni tal-kliewi

 

aktar avanzata fuq punt finali primarju (primary endpoint) relatat aktar ma’ GFR milli

 

TKV l-MAH għandu jissottometti r-Rapport finali tal-istudju 156-13-210 sa:

Frar-2018

Studju dwar l-Effikaċja ta’ Wara l-Awtorizzazzjoni (PAES): Sabiex juri jekk l-effetti

 

osservati fuq perjodu qasir ta’ tolvaptan fuq ir-rata ta’ tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

 

jissarrafx f’riżultati favorevoli fit-tul rigward morbidità u mortalità relatata ma’ ADPKD,

 

inkluż effetti aktar fit-tul fuq it-tnaqqis f’GFR u fuq il-progressjoni tal-marda li jwasslu

 

għal dijalisi jew trapjant l-MAH għandu jissottometti r-riżultati tal-estensjoni open-label

 

tal-istudju tal-prova pivitali 156-08-271. Għandu jsir paragun tal-progressjoni mar-rata ta’

 

progressjoni mistennija f’dawk mhux ikkurati.

 

Ir-rapport finali tal-studju kliniku għandu jiġi sottomess sa:

Ġunju-2016

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati