Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kengrexal (cangrelor) – Fuljett ta’ tagħrif - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKengrexal
Kodiċi ATCB01
Sustanzacangrelor
ManifatturChiesi Farmaceutici S.p.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kengrexal 50 mg, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.

Cangrelor

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal

3.Kif għandek tuża Kengrexal

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kengrexal

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kengrexal u għalxiex jintuża

Kengrexal hu mediċina kontra l-plejtlits li fih is-sustanza attiva cangrelor.

Il-plejtlits huma ċelluli żgħar ħafna fid-demm li jistgħu jeħlu flimkien u jgħinu lid-demm biex jagħqad. Xi kultant, emboli jistgħu jiffurmaw ġo vina/arterja bil-ħsara, bħal f’arterja ġol-qalb, u dan jista’ jkun perikoluż ħafna għax l-embolu jista’ jaqta’ l-provvista tad-demm (avveniment trombotiku), li jikkawża attakk tal-qalb (infart mijokardijaku).

Kengrexal inaqqas it-twaħħil tal-plejtlits u b’hekk inaqqas iċ-ċans li jifforma embolu tad-demm.

Inti ngħatajt riċetta għal Kengrexal għax għandek vini/arterji mblukkati fil-qalb (mard tal-arterji koronarji) u għandek bżonn ta’ proċedura (imsejħa intervent koronarju perkutanju - PCI) biex tneħħi l- imblokk. Matul din il-proċedura inti jista’ jiddaħħallek stent fil-vina/arterja tiegħek biex tgħinha tibqa’ miftuħa. Li tuża Kengrexal inaqqas ir-riskju li din il-proċedura tikkawża li jifforma embolu u jimblokka l-vini/arterji mill-ġdid.

Kengrexal hu biss għall-użu fl-adulti.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal

Tużax Kengrexal:

-Jekk inti allerġiku għal cangrelor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk għandek kundizzjoni medika li bħalissa qed tikkawża ħruġ ta’ demm bħal ħruġ ta’ demm mill-istonku jew mill-imsaren jew għandek kundizzjoni li tagħmlek iktar suxxettibbli għal ħruġ ta’ demm mhux ikkontrollat (indeboliment tal-emostasi jew disturbi irriversibbli tal- koagulazzjoni).

-Jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri jew batejt minn kwalunkwe forma ta’ trawma fiżika serja bħal ksur fl-għadam jew inċident tat-traffiku.

-Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja ħafna mhux ikkontrollata;

-Jekk għandek jew qatt kellek puplesija jew puplesija żgħira (magħrufa wkoll bħala attakk iskemiku temporanju, TIA) ikkawżat minn interruzzjoni temporanja tal-provvista tad-demm fil- moħħ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Kengrexal jekk:

Tinsab, jew taħseb li tinsab f’riskju miżjud ta’ ħruġ ta’ demm. Pereżempju, jekk għandek kundizzjoni medika li taffettwa t-tagħqid tad-demm jew minħabba kundizzjoni medika oħra li tista’ żżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm bħal korriment riċenti serju, kwalunkwe operazzjoni riċenti, storja medika ta’ puplesija jew ta’ attakk iskemiku transitorju (TIA) jew ħruġ ta’ demm riċenti mill-istonku jew l-imsaren tiegħek.

Tbati minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jew teħtieġ dijalisi.

Qatt kellek reazzjoni allerġika għal Kengrexal jew għal kwalunkwe mill-komponenti tiegħu.

Tbati minn diffikultajiet biex tieħu n-nifs, bħal ażżma.

It-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor.

Tfal u adolexxenti

Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.

Mediċini oħra u Kengrexal

Inti tista’ tirċievi acetylsalicylic acid (ASA) waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Kengrexal jew tip ieħor mediċina kontra l-plejtlits (eż., clopidogrel) qabel u wara li tkun ġejt ikkurat b’Kengrexal.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji bħal ħruġ ta’ demm li jinkludi mediċini li jraqqu d-demm (mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm, eż., warfarin).

Tqala u treddigħ

Qabel tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Kengrexal mhux rakkomandat għall-użu matul it-tqala.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effett ta’ Kengrexal jgħaddi malajr u mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Kengrexal fih sodium u sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Kengrexal

Il-kura tiegħek b’Kengrexal se tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’mard tal- qalb. It-tabib se jiddeċiedi kemm Kengrexal inti tirċievi, u se jipprepara l-mediċina.

Kengrexal hu għal injezzjoni, segwit minn infużjoni (dripp), ġo vina. Id-doża li tingħata tiddependi fuq il-piż tiegħek. Id-doża rakkomandata hi:

30 mikrogramma għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem permezz ta’ injezzjoni, segwita immedjatament minn

4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn. It-tabib se jiddeċiedi jekk hux se tkun teħtieġ li tiġi kkurat għal perjodi itwal.

Jekk tuża Kengrexal aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif se jikkurak. Dan jinkludi t-twaqqif tal-mediċina u monitoraġġ għal sinjali ta’ effetti sekondarji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikun hemm effetti sekondarji, dawn jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Ħruġ ta’ demm minn kwalunkwe post fil-ġisem. Ħruġ ta’ demm hu effett sekondarju komuni tal-kura b’Kengrexal (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Il-ħruġ ta’ demm jista’ jkun serju, u riżultati fatali ġew irrappurtati.

Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, tagħfis/nefħa tal-gerżuma, nefħa tal-ilsien jew tax-xufftejn, diffikultà biex tieħu n-nifs ’il ġewwa jew ’il barra). Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b’Kengrexal (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista’ jkun potenzjalment serju.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Tbenġil żgħir jista’ jseħħ fi kwalunkwe post fil-ġisem (li jinkludi tbenġil żgħir aħmar fuq il-ġilda jew fis-sit ta’ injezzjoni taħt il-ġilda li jikkawża nefħa). Qtugħ ta’ nifs, ħruġ ta’ demm li jwassal għal tnaqqis fil-volum tad-demm jew fin-numri taċ-ċelluli tad-demm ħomor, tnixxija ta’ fluwidu minn siti tal-injezzjoni jew tal-kateter.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Ħruġ ta’ demm li jwassal għal fluwidu madwar il-qalb, demm fil-kavità tas-sider jew ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, mill-passaġġ gastrointestinali, fiż-żaqq, jew fil-awrina jew minn siti tal-injezzjoni jew tal-kateter. Effetti sekondarji oħrajn mhux komuni jinkludu tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li jirriżulta f’żieda fil-kreatinina tad-demm, varjazzjonijiet fil-pressjoni tad-demm, raxx.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Ħruġ ta’ demm li jwassal għal għadd baxx ta’ plejtlits jew anemija, ħruġ ta’ demm fl-għajnejn, fil- moħħ (li jinkludi puplesija), fil-pelvis u fil-pulmun, ħruġ ta’ demm mis-sit ta’ feriti, reazzjonijiet allerġiċi severi u wiċċ minfuħ.

Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda jew madwar l-għajn, infezzjoni ta’ siti ta’ ħruġ ta’ demm, ħruġ ta’ demm qawwi waqt il-mestrwazzjoni, ħruġ ta’ demm mill-pene, mill-widna jew tumuri tal-ġilda li kienu jeżistu minn qabel.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kengrexal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjoni rikostitwita: it-trab għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Tagħmlux fil-friġġ.

Soluzzjoni dilwita: Mill-aspett mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni/dilwizzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà tal-utent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kengrexal

-Is-sustanza attiva hi cangrelor. Kull kunjett fih 50 mg ta’ cangrelor.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Kengrexal u l-kontenut tal-pakkett

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ.

Kengrexal hu trab freeze-dried ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Kengrexal hu disponibbli f’pakketti ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Chiesi Farmaceutici SpA. Via Palermo, 26/A 43122 Parma

L-Italja

Fax + 44 1235 836661

Manifattur

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

33602 Bielefeld

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

 

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z .o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kengrexal għandu jingħata minn tabib b’esperjenza jew f’kura koronarja akuta jew fi proċeduri ta’ intervent koronarju u hu intenzjonat għal użu speċjalizzat f’ambitu akut u ta’ sptar.

Pożoloġija

Id-doża rakkomandata ta’ Kengrexal għal pazjenti li kienet qed issirilhom PCI hija ta’ 30 mikrogramma/kg bolus ġol-vini segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta’

4 mikrogramma/kg/min. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jinbdew qabel il-proċedura u jitkomplew għal mill-inqas sagħtejn jew għal kemm iddum il-proċedura, liema minnhom ikun l-itwal. Fid- diskrezzjoni tat-tabib, l-infużjoni tista’ titkompla għal tul ta’ żmien totali ta’ erba’ sigħat. Ara sezzjoni 5.1.

Il-pazjenti għandhom jinqalbu għal terapija b’P2Y12 orali għal kura kronika. Għal transizzjoni, doża għolja tal-bidu ta’ terapija orali P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor jew prasugrel) għandha tingħata immedjatament wara t-twaqqif tal-infużjoni b’cangrelor. Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta’ ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista’ tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem tal- infużjoni, ara sezzjoni 4.5.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni

Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Kengrexal.

Il-kunjett għandu jiġi rikostitwit immedjatament qabel id-dilwizzjoni u l-użu. Għal kull 50 mg/kunjett, irrikostitwixxi billi żżid 5 mL ta’ ilma sterili għall-injezzjoni. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall. Evita taħlit bis-saħħa. Ħalli kwalunkwe ragħwa toqgħod. Aċċerta ruħek li l-kontenut tal- kunjett ikun inħall b’mod sħiħ u li l-materjal rikostitwit ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar.

Tużax mingħajr dilwizzjoni. Qabel kull għoti, kull kunjett rikostitwit irid jiġi dilwit b’mod addizzjonali b’250 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose

(5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak wara r- rikostituzzjoni.

Kengrexal jingħata bħala kors ibbażat fuq il-piż tal-persuna li jikkonsisti minn bolus inizjali ġol-vini segwit minn infużjoni ġol-vini. Il-bolus u l-infużjoni għandhom jingħataw mis-soluzzjoni tal- infużjoni.

Iġbed 5 mL minn kunjett rikostitwit wieħed u ddilwi b’mod addizzjonali billi żżid ma’ 250 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose (5%) soluzzjoni għall- injezzjoni. Ħallat il-borża bir-reqqa. Din id-dilwizzjoni se toħloq konċentrazzjoni ta’

200 mikrogramma/mL u għandha tkun biżżejjed għal mill-inqas sagħtejn ta’ dożaġġ skont il-ħtieġa. Pazjenti li jiżnu 100 kg u aktar se jkollhom bżonn mill-inqas żewġ boroż.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati