Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKepivance
Kodiċi ATCV03AF08
Sustanzapalifermin
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Kepivance 6.25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett fih 6.25 mg ta’ palifermin.

Palifermin huwa fattur tat-tkabbir tal-keratinoċiti (KGF) uman, magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti f’Escherichia coli.

Ġaladarba rikostitwit, Kepivance ikun fih 5 mg/ml ta’ palifermin.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

4.TAGĦRIF KLINIKU

Adulti

Id-dożaġġ rakko andat ta’ Kepivance huwa ta’ 60 mikrogramma/kg/kuljum, mogħti bħala injezzjoni

bolus ġol-vini għal tlett ijiem konsekuttivi qabel u tlett ijiem konsekuttivi wara radjokemoterapija Prodottmijeloablat iva għal total ta’ sitt dożi. It-tul ta’ żmien bejn l-aħħar doża ta’ Kepivance qabel

radjokem terapija mijeloablattiva u l-ewwel doża ta’ Kepivance wara radjomeoterapija mijeloablattiva għan u jkun mill-inqas sebat ijiem.

Radj kemoterapija pre- mijeloablattiva:

L-ewwel tliet dożi għandhom jingħataw qabel it-terapija mijeloablattiva, bit-tielet doża 24 sa 48 siegħa qabel it-terapija radjokemomijeloablattiva.

Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:

L-aħħar tliet dożi għandhom jingħataw wara r-radjokemoterapija mijeloablattiva; l-ewwel waħda ta’ dawn id-dożi għandha tingħata wara, iżda fl-istess ġurnata tal-infużjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi u tal-inqas sebat ijiem wara l-għoti l-aktar reċenti ta’ Kepivance (ara sezzjoni 4.4).

2

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Kepivance fit-tfal minn età ta’ 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista’ ssir ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija

Indeboliment renali

Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment epatiku

Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx evalwati f’pazjenti b’indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2). Għandha tintuża kawtela meta jingħata dożaġġ lil pazjenti b’indeboliment epatiku.

Persuni akbar fl-età

Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx evalwati f’persuni akbar fl-età. Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 5.2 iżda ma tista’ ssir ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

jiġi protett mid-dawl. Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal tibdil fil-kulur u frak qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċin li q bel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

ħ

4.3Kontraindikazzjonijiet

Kepivance m’għandux jingħata sa 24 siegħa qabel, waqt jew wara 24 siegħa mill-għoti b’infużjoni ta’

kimoterapija ċitotossika. Fi prova klinika, l-għoti ta’ Kepivance sa 24 siegħa mill-kimoterapija wasslet għal żieda fis-severità u t-tul tal-mukosite orali.

ProdottL-użu tal-eparina fl-istess ħin

Jekk eparina tintuża biex jinżamm pajp ġol-vina, għandha tintuża soluzzjoni ta’ sodium chloride biex jitlaħlaħ il-pajp qabel u wara l-għoti ta’ Kepivance (ara sezzjoni 6.2).

Ċarezza tal-vista

Hu magħruf li riċetturi għal KGF huma espressi fil-lenti tal-għajn. Effetti katarattoġeniċi ta’ palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1). Effetti fit-tul għadhom mhux magħrufa.

Sigurtà fit-tul

Is-sigurtà fit-tul ta’ Kepivance għadha ma ġietx evalwata għal kollox f’dak li għandu x’jaqsam ma’ sopravivenza totali, sopravivenza mingħajr progressjoni u tumuri malinni sekondarji.

Tumuri malinni mhux ematoloġiċi

3

Kepivance huwa fattur tat-tkabbir li jistimula l-proliferazzjoni ta’ ċelluli tal-epitilju li jesprimu riċettur għal KGF. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Kepivance ma ġewx stabbiliti f’pazjenti b’tumuri malinni mhux ematoloġiċi li jesprimu riċettur għal KGF. Għalhekk, palifermin m’għandux jingħata lil pazjenti b’tumuri malinni mhux ematoloġiċi magħrufa jew issuspettati.

Nuqqas ta’ effikaċja u r-riskju ta’ infezzjoni b’doża qawwija tal-kors tal-ikkundizzjonar ta’ melphalan

F’test kliniku li sar wara li l-prodott tqiegħed fis-suq li investiga pazjenti li jsofru minn mijeloma multipla u li jirċievu melfalan tal-200mg/m2 bħala kors ta’ kura, l-għoti ta’ palifermin b’perjodu ta’

erbat ijiem bejn l-aħħar doża ta’ qabel u l-ewwel doża ta’ wara ma weriex benefiċċju terapewtiku fil-

L-effikaċja u s-sigurtà ta’ palifermin ġew stabbiliti biss flimkien mal-korsijietawtorizzattal-ikkundizzjonar għal sostenn ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi li jinkludi l-irradjazzjoni tot li tal-ġisem u

frekwenza jew fid-dewmien tal-infjammazzjoni gravi tal-mukoża orali meta mqabbla mal-plaċebo.

Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta’ infezzjonijiet f’pazjenti li ngħataw palifermin qabel u

wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma’ pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%). Meta mqabbel

mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta’ qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta’ infezzjoni tal-

virus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/set iku (12% vs 2%).

kimoterapija b’doża qawwija (cyclophosphamide u etoposide) (ara sezzjoni 5.1). Palifermin m’għandux jintuża flimkien ma’ kondizzjonament b'kemoterapija mijeloablattiva biss.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

minħabba volum ta’ distribuzzjoni aktar baxx. L-effett farmakodinamiku ta’ palifermin, kif imkejjel mill-bidla fl-espressjoni Ki67, kellu t-tendenza li jkun iktar baxx meta mogħti mal-eparina iżda r- relevanza klinika ta’ din is-sejba mhijiex ċ ra. Madankollu, l-amministrazzjoni ta’ palifermin ma affettwatx l-effett antikoagulantiċtal-eparina fil-kundizzjonijiet sperimentali (doża waħdanija, reġimen tad-doża subterapewtiku)medi. M nħabba dejta limitata f’pazjenti, l-eparini għandhom jintużaw b’attenzjoni f’pazjenti li jkunu qed jirċievu palifermin u għandhom isiru testijiet ta’ koagulazzjoni tad- demm xierqa sabiex il-kura tagħhom tiġi mmonitorjata.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

ProdottTqala

M’hemmx ejta biżżejjed dwar l-użu ta’ Kepivance f’nisa tqal. Studji f’annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp (ara sezzjoni 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall- emb iju jew fetu uman. Kepivance m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun hemm bżonn speċifiku tat-trattament.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Kepivance jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider uman, għalhekk Kepivance m’għandux jngħata lill-nisa li qed ireddgħu.

Fertilità

Fi studji fuq il-firien, ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq ir-riproduttività/fertilità f’dożi ta’ sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum. Tossiċità sistemika (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u

4

5

effetti avversi fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel u nisa kienu osservati f’dożi ta’

≥ 300 mikrogramma/kg/kuljum (5 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem).

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina li kienu rrappurtati b’mod komuni (irrappurtati

f > 1/10 pazjenti) huma reazzjonijiet konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika ta’ Kepivance fuq il-ġilda u l-epitelju orali, eż. edema, li tinkludi edema periferali, u ipertrofija tal-istrutturi orali. Dawn ir- reazzjonijiet kienu primarjament ħfief sa moderati fis-severità tagħhom u kienu riversibbli. Il-medjan taż-żmien tal-bidu tagħhom kien ta’ madwar 6 ijiem wara l-ewwel 3 dożi konseku ivi a’ kuljum ta’ Kepivance, b’tul ta’ żmien medjan ta’ madwar 5 ijiem. Uġigħ u artralġja huma reazzjonijiet avversi komuni oħra, li huma konsistenti ma’ pazjenti kkurati b’Kepivance li jkunu rċivew inqas analġesija b’opjojdi minn pazjenti kkurati bi plaċebo (ara Tabella 2). Sensittività eċċessiva, li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi, kienet assoċjata wkoll ma’ palifermin.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

1 Kepivance jista’ jikkawża livelli ogħla ta’ lipase u amylase f’ċerti pazjenti b’sintomi jew mingħajr ta’ wġigħ addominali jew fid-dahar. Ma kienx hemm każijiet ta’ pankreatite f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti. Il-frazzjonazzjoni ta’ livelli ogħla ta’ amylase wriet li ż-żieda kienet ġejja l-aktar mill-bżieq.

Tossiċitajiet li jillimitaw id-doża kienu osservati f’36% (5 minn 14) tal-pazjenti li rċivew 6 dożi ta’ 80 mikrogramma/kg/kuljum mogħtija ġol-vini fuq medda ta’ ġimagħtejn (3 dożi qabel u 3 dożi wara terapija mijeloablattiva). Dawn l-avvenimenti kienu konsistenti ma’ dawk osservati b d-doża rakkomandata iżda ġeneralment kienu aktar severi.

L-irkupru ematopojetiku wara infużjoni b’PBPC kien simili bejn pazjenti li rċivew Kepivance jew plaċebo, u ma kienet osservata l-ebda differenza fil-progressjoni tal-marda jewawtorizzatfis-sopravivenza.

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizz zzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejnaduxil-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrapp rtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

ħ Ma hemmx esperjenza b’dożi ta’ Kepivance ta’ aktar minn 80 mikrogramma/kg/kuljum mogħti ġol-

Kategorija farmakoterapewtika: Sustanzi detossifikanti għall-kura antineoplastika, Kodiċi ATC: V03A

F08.

ProdottPalifermin huwa proteina b’140 amino aċidi b’piż molekolari ta’ 16.3 kilodaltons. Huwa differenti minn KGF uman endoġenu minħabba li l-ewwel 23 amino aċidi fit-tarf tat-terminali N kienu mneħħija

biex itejjbu l-istabilità tal-proteina.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

KGF huwa proteina li għandu bħala mira ċ-ċelluli tal-epitilju billi jeħel ma’ riċetturi speċifiċi fil-wiċċ taċ-ċelluli u b’hekk jistimula l-proliferazzjoni, id-divrenzjar, u jżid il-mekkaniżmi ċitoprotettivi (eż., l- induzzjoni ta’ enżimi anti-ossidanti). KGF endoġenu huwa fattur tat-tkabbir speċifiku taċ-ċelluli tal- epitilju li huwa magħmul minn ċelluli mesenkimali, u l-ħelsien tiegħu jiżdied b’mod naturali b’rispons għall-ħsara fit-tessut tal-epitilju.

Effetti farmakodinamiċi

Proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-epitilju kienet studjata permezz ta’ kolorazzjoni immunoistokimika Ki67 f’persuni b’saħħithom. F’bijopsiji mill-ħalq kienet osservata żieda ta’ 3 darbiet jew aktar fil-

6

kolorazzjoni Ki67 f’3 minn 6 persuni b’saħħithom li ngħataw 40 mikrogramma/kg/kuljum ta’ palifermin minn ġol-vini għal tlett ijiem, meta mkejjel 24 siegħa wara t-tielet doża. Proliferazzjoni taċ- ċelluli tal-epitilju dipendenti mid-doża kienet osservata 48 siegħa wara d-dożaġġ f’persuni b’saħħithom li ngħataw dożi waħidom ta’ 120 sa 250 mikrogramma/kg minn ġol-vini.

Effikaċja klinika u sigurtà

Il-programm kliniku ta’ palifermin fl-ambjent ta’ terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b’tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.

L-effikaċja u s-sigurtà ta’ palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontroll bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta’ doża għolja li kienet tikkonsisti f’irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta’ 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta’ etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta’ cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segw ta minn appoġġ b’PBPC għall-kura ta’ tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta’ Hodgkin (NHL), marda ta’ Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Aku a (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla). F’dan l-istudju, 212-il pazjent kienu randomised u rċivew palifermin jew plaċebo. Palifermin ingħata

7

*Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.

**Skala tal-Mukosite Orali skont id-WHO: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta’ likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol

F’dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevewawtorizzattr tt ment bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.

F’dan l-istudju kliniku ta’ Fażi 3, pazjenti kkurati b’palifermin urew benefiċċji sinifikanti fir-riżulta i irrappurtati mill-pazjenti ta’ wġigħ tal-ħalq u tal-griżmejn u l-effett tiegħu fuq il-ħila biex tibla’, tixrob, tiekol u titkellem. Dawn ir-riżultati rrappurtati mill-pazjenti kienu korrelati ħafna mal- gradazzjoni tal-mukosite orali bl-użu tal-iskala tad-WHO.

Studju randomiżżat u bl-għama doppju kkontrollat minn placebo sar wara l-approvazzj ni sabiex tiġi

evalwata l-effikaċja tal-palifermin mogħti qabel jew qabel u wara l-kimoterapija (KT). L-istudju kien

jinkludi tlett metodi ta' trattament u kien iddisinjat biex jiġu mqabbla kull wieħed mill-metodi ta’ trattament bil-palifermin (ta’ qabel u ta’ qabel/wara) mal-placebo.

L-inċidenza ta’ infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta’ 57.9% fit-trattament bil- plaċebo, 68.7% fil-grupp ta’ qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta’ qabel il-KT. L-ebda wieħed miż-

żewġ reġimi ta’ dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo. L-

Studju ta’ eskalazzjoni tad-doża ta’ fażi I twettaq f’pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn sena u 16-il sena. T tal ta’ 27 pazjent pedjatriku b’lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80

mikr gramma/kg/jum ta’ palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali

emat p ietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation). Ir-reġimen ta’ kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide. Kien hemm inċidenza iktar baxxa ta’ mukożite orali severa f’pazjenti li kienu qed jirċievu 80 mikrogramma/kg/jum iżda ma kien hemm ebda effett fuq l-inċidenza tal-marda akuta ‘graft-versus-host’ (GVHD). Għalkemm palifermin kien bla periklu fid-dożi kollha ttestjati, l- inċidenza tar-reazzjonijiet għall-ġilda żdiedet mad-doża.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-farmakokinetika ta’ palifermin kienet studjata f’voluntiera b’saħħithom u pazjenti b’tumuri malinni ematoloġiċi. Wara dożi singulari ġol-vini ta’ 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b’saħħithom)

u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.

8

F’pazjenti b’tumuri malinni ematoloġiċi, il-medja ta’ Vss kien 5 l/kg u t-tneħħija medja kienet madwar 1300 ml/siegħa/kg b’medja tal-half-life terminali ta’ madwar 4.5 sigħat. Kienet osservata ftit jew wisq farmakokinetika lineari mad-doża f’voluntiera b’saħħithom wara għoti ta’ doża waħda

sa 250 mikrogramma/kg. Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta’ palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta’ kuljum ta’ 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b’saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi). Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b’CV% ta’ madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.

Ma kienet osservata l-ebda differenza relatata mas-sess tal-persuna fil-farmakokinetika ta’ palifermin.

Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta’ krejatinina ta’ 30-80 ml/min) ma influwenzax il-

farmakokinetika ta’ palifermin. F’pazjenti b’indeboliment renali sever (tneħħija ta’ krejatinina

teħtieġ id-dijalisi), it-tneħħija ta’ palifermin kienet mnaqqsa b’10% (n = 6). Il-profil farmakokinetiku f’pazjenti b’insuffiċjenza epatika, ma ġiex evalwat.

Persuni akbar fl-età

Fi studju ta’ doża waħda, l-eliminazzjoni ta’ palifermin kien bejn wieħed u ieħor 30% iktar baxx fi 8

suġġetti b’saħħithom li kellhom bejn 66 u 73 sena wara doża ta’ 90 mikrogramma/kg milli f’individwi

iżgħar fl-età (≤ 65 sena) wara doża ta’ 180 mikrogramma/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-dejta limitata, ma tista’ ssir ebda rakkomandazzjoni fuq l-aġġustament għad-doża.

< 30 ml/min), it-tneħħija kienet mnaqqsa b’22% (n = 5). F’pazjenti b’marda renaliawtorizzatfl-aħħar stadju (li

Popolazzjoni pedjatrika

attività farmakoloġika ta’ palifermin, speċ f katament, il-proliferazzjoni tat-tessuti tal-epitilju.

Fi studji dwar it-tossiċità fuq il-fertilità u l-funżjoni riproduttiva ġenerali fil-firien, kura b’palifermin kienet assoċjata ma’ tossiċità sistem ka (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u effetti avversi fuq il-parametri tar-riproduzzjoniċu tal-fertilità maskili u femminnili f’dożi akbar minn jew ugwali għal 300 mikrogramma/kg/kuljum.medi Ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq il-parametri tar- riproduzzjoni u tal-fertilità f’ ożi ta’ mhux aktar minn 100 mikrogramma/kg/kuljum. Dawn il-livelli ta’ doża mingħajr l-ebda ff tti avversi osservati (NOAEL) kienu assoċjati ma’ espożizzjonijiet sistemiċi sa 2.5 darbi t aktar mill-espożizzjoni klinika mistennija.

ProdottFi studji dwar it- ossiċità fuq l-embriju u fuq l-iżvilupp tal-fetu fil-firien u fniek, kura b’palifermin kienet ass ċja a ma’ tossiċità fuq l-iżvilupp (żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni, boton ta’ daqs

imnaqqas, u/jew tnaqqis fil-piż tal-fetu) f’dożi ta’ 500 u 150 mikrogramma/kg/kuljum, rispettivament. Kura b’ awn id-dożi kienet assoċjata wkoll ma’ effetti fuq l-omm (sinjali kliniċi u/jew bidliet fil-piż tal-ġisem/konsum tal-ikel), li jissuġġerixxi li palifermin ma kienx tossiku b’mod selettiv għall-iżvilupp fiż-żewġ speċi. Ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp fil-firien u fniek f’dożi

sa 300 u 60 mikrogramma/kg/kuljum, rispettivament. Dawn id-dożi NOAEL kienu assoċjati ma’ espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija. Żvilupp waqt u wara t-twelid ma ġiex studjat.

Palifermin huwa fattur ta’ tkabbir li primarjament jistimula ċ-ċelluli tal-epitilju permezz tar-riċettur għal KGF. Tumur malinni ma jkollomx ir-riċettur għal KGF. Iżda, pazjenti kkurati b’kimoterapija u/jew radjuterapija huma f’riskju akbar li jiżviluppaw tumuri sekondarji li wħud minnhom jista’ jkollhom riċetturi għal KGF, u teoretikament, jiġu stimulati mill-ligandi tar-riċetturi ta’ KGF. Fi studju biex jevalwa l-karċinoġeniċità potenzjali fi ġrieden transġeniċi rasH2, ma kienu osservati l-ebda żiediet relatati mal-kura fl-inċidenza ta’ leżjonijiet neoplastiċi.

9

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.
6 snin.
Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C –
Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux mediċinali oħrajn.
6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1 Lista ta’ eċċipjenti
L-histidine
Mannitol
Sucrose Polysorbate 20
Hydrochloric acid dilwit

6.2Inkompatibbiltajiet

awtorizzatjitħallat ma’ prodotti Jekk eparina tintuża biex jinżamm pajp ġol-vina, għandha tintuża soluzzjoni ta’ sodium chloride biex

jitlaħlaħ il-pajp qabel u wara l-għoti ta’ Kepivance, minħabba li palifermin intwera li jeħel mal-eparina in vitro.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

ħ8 °C,aduxprotett mid-dawl.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

lim’g Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiexinalitilqa’ m d-dawl.

Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostruzzjoni tal-prodott medicinali, ara sezzjoni 6.3. ċ 6.5 In-naturamedital-konten tur u ta’ dak li hemm ġo fih

6.25 mg trab f’kunjett (ħġi ġ tat-Tip I) b’tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik. Kartuna fiha 6 kunjetti.

Prodott6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Kepivance huwa prodott sterili iżda mingħajr preservattivi u huwa maħsub għall-użu ta’ darba biss.

Kepivance għandu jiġi rikostitwit b’1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet. Id-dilwent għandu jiġi injettat bil- mod fil-kunjett ta’ Kepivance. Il-kontenut għandu jiddawwar bil-mod waqt id-dissoluzzjoni.

Tħawwadx jew tħallatx il-kunjett bis-saħħa.

Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta’ Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti. Ispezzjoni b’mod viżwali is- soluzzjoni għal bidliet fil-kulur jew frak li jidher qabel l-għoti. Kepivance m’għandux jingħata jekk tkun osservata bidla fil-kulur jew jekk ikun frak li jidher.

Qabel l-injezzjoni, Kepivance jista’ jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra għal massimu ta’ siegħa iżda għandu jiġi protett mid-dawl. Kepivance li jitħalla fit-temperatura tal-kamra għal aktar minn siegħa għandu jintrema.

10

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQawtorizzatEU/1/05/314/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta’ Ottubru 2005

Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta’ Settembru 2010

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

11

A.

B.

C.

D.

Prodott

 

adux

awtorizzat

ANNESS II

 

 

 

12

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

L-Istati Uniti

Amgen Inc

4000 Nelson Road

Longmont, Colorado 80503

L-Istati Uniti

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodottċf’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD)mediprev sta skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewrop w tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

13

14

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

A. TIKKETTAR

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

15

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Kepivance 6.25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Palifermin

L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba jiġi rikostitwit, aħżen fi friġġ u uża fi żmien 24 siegħa.

16

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLEli

17

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Kepivance 6.25 mg trab għall-injezzjoni

Palifermin

IV

18

19

ġilda. Palifermin jaħdem bl-istess mod bħall-fattur tat-tkabbir tal-keratinoċit (KGF) li huwa magħmul b’mod naturali mill-ġisem tiegħek fi kwantitajliet żgħar.

Kepivance jintuża għall-kura ta’ mukożite orali (uġigħ, nixfa u infjammazzjoni tal-ħalq) li sseħħ bħala effett sekondarju ta’ kuri għall-kanċer t d-demm tiegħek.

-jekk inti allerġiku/a għal palifermin, proteini ġejjin minn Escherichia coli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Tfal

Kepivance mhuwiex rakkomandat fit-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Mediċini oħra u Kepivance

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Kepivance jista’ jinteraġixxi ma’ mediċina msejħa eparina. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tirċievi jew jekk dan l-aħħar irċivejt l-eparina.

20

21
Meta tinghata Kepivance
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Kepivance ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

-inti tqila;

-taħseb li tista’ tkun tqila; jew

-qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk inti tqila m’għandekx tuża Kepivance ħlief jekk ikun hemm bżonn b’mod ċar.

Mhux magħruf jekk Kepivance jinstabx fil-ħalib uman. Tużax Kepivance jekk qed tredda’.

3.Kif gћandek tuża Kepivance

Abraxane ser jingħatalek minn tabib jew infermiera b’esperjenza fil-kura tal-awtorizzatkanċer.

Id-doża tas-soltu ta’ Kepivance hija 60 mikrogamma ta’ Kepivance kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem kuljum. Din id-doża ser tingħatalek bħala injezzjoni ġol-vini (ġo vina).

uġigħ fil-ġogi (artralġja);

bidla fit-togħma

żieda fil-livelli ta lipase u amylase (enżimi diġestivi) fid-demm (li ma jeħtiġux kura u ġeneralment jirritornaw għan-normal wara li titwaqqaf il-kura b’Kepivance)

Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:

tingiż tal-ħalq

skurar ta’ żona tal-ġilda (iperpigmentazzjoni)

nefħa fil-kappell tal-għajnejn

nefħa fix-xufftejn

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. D n jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sig rtà ta’ din il-mediċina.

X’fih Kepivance:

-Is-sus anza attiva hi palifermin. Kull kunjett fih 6.25 mg ta’ palifermin.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid

Prodottilwit.

Kif jidher Kepivance u l-kontenut tal-pakkett

Kepivance huwa trab abjad disponibbli f’kunjetti. Kull pakkett fih 6 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

22

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kepivance hu prodott sterili iżda mhuwiex ippreservat u hu intenzjonat biex jintuża darba biss.

Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta’ Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti. Ispezzjona b’mod viżwali is- soluzzjoni għal bidla fil-kulur jew frak li jidher qabel l-għoti. Kepivance m’għandux jingħata jekk tkun osservata bidla fil-kulur jew ikun hemm frak li jidher.

Qabel l-injezzjoni, Kepivance jista’ jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra għal massimu ta’ siegħa iżda għandu jiġi protett mid-dawl. Kepivance li jitħalla fit-temperatura tal-kamra għal aktar minn siegħa għandu jintrema.

23

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati