Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kepivance (palifermin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKepivance
Kodiċi ATCV03AF08
Sustanzapalifermin
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Amgen Inc

5550 Airport Boulevard

Boulder, Colorado 80301

L-Istati Uniti

Amgen Inc

4000 Nelson Road

Longmont, Colorado 80503

L-Istati Uniti

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

awtorizzat

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

 

B KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

 

adux

 

 

ħ

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

 

TQEGĦID FIS-SUQ

m’g

 

 

 

li

 

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dw r is-Sigurtà

 

 

 

inali

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodottċf’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD)mediprev sta skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewrop w tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Prodott

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati