Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketoconazole HRA (ketoconazole) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKetoconazole HRA
Kodiċi ATCJ02AB02
Sustanzaketoconazole
ManifatturLaboratoire HRA Pharma

A. MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Franza

jew

Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Il-Polonja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib

(ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju tas-sigurtà ta’ wara l-Awtorizzazzjoni: Reġistru li jinvolvi aktar minn pajjiż

Sottomissjoni

wieħed, ta’ osservazzjoni sabiex jiġbor informazzjoni klinika dwar pazjenti bis-

ta’ kull sena

Sindromu ta’ Cushing esposti b’Ketoconazole (preferibbilment bl-użu tar-Reġistru

 

Ewropew eżistenti dwar is-sindromu ta’ Cushing (ERCUSYN) fejn dan ikun fattibbli),

 

sabiex jevalwa t-tendenzi tal-użu tal-mediċini u sabiex tiġi ddokumentata s-sigurtà (eż.

 

epatotossiċità, titwil tal-QT) u l-effikaċja ta’ ketoconazole.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati