Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketoconazole HRA (ketoconazole) – Fuljett ta’ tagħrif - J02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKetoconazole HRA
Kodiċi ATCJ02AB02
Sustanzaketoconazole
ManifatturLaboratoire HRA Pharma

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ketoconazole HRA 200 mg pilloli

Ketoconazole

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA

3.Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ketoconazole HRA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża

Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole. Jintuża għall-kura tas-sindrome endoġenu ta’ Cushing (meta l-ġisem jipproduċi eċċess ta’ kortisol) f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq.

Is-sindrome ta’ Cushing huwa kkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ ormon imsejjaħ kortisol li jiġi prodott mill-glandoli adrenali. Ketoconazole HRA huwa kapaċi jinibixxi l-attività tal-enzimi responsabbli għas-sintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem tiegħek u jtejjeb is-sintomi tas-sindrome ta’ Cushing.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA

Tiħux Ketoconazole HRA

-jekk inti allerġiku għal ketoconazole u/jew għal kwalunkwe antifungali imidazole, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk għandek problemi fil-fwied

-jekk inti tqila

-jekk qed tredda’

-jekk għandek storja ta’ taħbit tal-qalb irregolari

-jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-ċerti mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

-ċerti mediċini għall-qalb: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine

-ċerti mediċini użati għall-kura tal-paludiżmu: quinidine, halofantrine

-ċerti mediċini użati għal disturbi severi fis-saħħa mentali u depressjoni severa: pimozide, sertindole, lurasidone, quetiapine

-ċerti mediċini użati għall-allerġiji: mizolastine

-dabigatran – mediċina użata biex tipprevjeni l-formazzjoni tal-emboli

-ċerti mediċini li jgħinu fl-irqad u għall-ansjetà: triazolam, alprazolam, midazolam (meħud mill- ħalq)

-ċerti mediċini użati għall-attakki tal-emigranja: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine) ergotamine u methylergometrine (methylergonovine)

-ċerti mediċini użati fil-kanċer: irinotecan, everolimus

-sirolimus: użat sabiex jimpedixxi lill-ġisem milli jirrifjuta trapjant tal-kliewi

-tolvaptan li jintuża għal marda speċifika msejħa “sindrome tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku”

-vardenafil f’irġiel ta’ ’l fuq minn 75 sena – mediċina għall-kura tad-disfunzjoni tal-erezzjoni f’irġiel adulti

-ċerti mediċini għall-HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir

-ċerti mediċini għall-kura tal-epatite Ċ (kronika) (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus epatite Ċ) fit-tul: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)

-methadone: mediċina għall-kura tad-dipendenza mid-drogi

-F’pazjenti b’disturbi fil-kliewi:

colchicine: mediċina għall-kura tal-gotta

fesoterodine u solifenacin: mediċini għall-kura tas-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed

telithromycin u clarithromycin: mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet

Tiħux Ketoconazole HRA jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ketoconazole HRA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ketoconazole HRA.

Mard tal-fwied

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied. Għandek tkun taf li t-testijiet tal-enzimi tal- fwied tiegħek se jiġu mmonitorjati b’mod regolari qabel ma tibda l-kura, darba fil-ġimgħa matul l-ewwel xahar wara li jinbeda Ketoconazole HRA u mbagħad kull xahar għal 6 xhur minħabba r-riskju ta’ tossiċità epatika serja. Huma se jiġu ċċekkjati mill-ġdid wara f’każ li t-tabib tiegħek iżid id-doża ta’ kuljum tiegħek ta’ ketoconazole. Għandek twaqqaf il-kura tiegħek u tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk tħossok ma tiflaħx jew jekk tħoss sintomi bħal telf tal-aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali jew awrina skura.

Reġim ta’ dożaġġ speċifiku

Jekk tieħu terapija ta’ sostituzzjoni bil-glukokortikojdi flimkien mal-kura tiegħek b’Ketoconazole HRA, it- tabib tiegħek għandu jinfurmak dwar kif tadatta t-terapija ta’ sostituzzjoni tiegħek bil-glukokortikojdi jekk tkun taħt stress jew ikollok operazzjoni jew infezzjoni. Barra minn hekk, inti għandek tirċievi kard tal- emerġenza u għandek tkun mgħammar b’sett tal-glukokortikojdi tal-emerġenza.

Funzjoni adrenali

Il-funzjoni adrenali tiegħek se tiġi mmonitorjata f’intervalli regolari billi din hija l-kura standard fis-segwitu tat-terapija għas-sindrome ta’ Cushing u billi tista’ sseħħ insuffiċjenza adrenali waqt il-kura. Inti għandek tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dgħufija, għeja, nuqqas ta’ aptit, dardir, rimettar jew pressjoni baxxa tad-demm.

Mard tal-qalb

Ketoconazole HRA jista’ jibdel il-mod kif tħabbat qalbek – din tista’ tkun ħaġa serja. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel, jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbita tal-qalb irregolari waqt il-kura.

Aċidità gastrika

M’għandekx tieħu antaċidi (eż. idrossidu tal-aluminju) jew mediċini oħra għall-indiġestjoni tal-aċidu għal mill-anqas sagħtejn wara t-teħid ta’ Ketoconazole HRA.

Użu ma’ pasireotide

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pasireotide, mediċina oħra użata għall-kura ta’ subsett tas-sindrome ta’ Cushing minħabba li din tista’ twassal għal effetti sekondarji severi f’pazjenti li jkunu jbatu minn disturbi fil- qalb.

Disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn disturb awtoimmuni, inti tiġi mmonitorjat/a mill-qrib.

Kentoconazole HRA mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol waqt li tkun qed tieħu Ketoconazole HRA billi dan jista’ jwassal għal reazzjoni tixbah lil ta’ disulfiram (reazzjoni skomda ħafna kkaratterizzata b’mod partikolari minn fwawar severi).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għal tfal ta’ taħt it-12-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta f’dawn il- pazjenti.

Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Hemm xi medikazzjonijiet li ma jridux jittieħdu ma’ Ketoconazole HRA (ara sezzjoni 2). Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni jekk qed tieħu Ketoconazole HRA ma’ mediċini oħra.

Il-mediċini li jistgħu jinteraġixxu ma’ Ketoconazole HRA jinkludu:

-mediċini orali għall-antikoagulazzjoni (meħudin mill-ħalq): rivaroxaban, apixaban, cilostazol, warfarin u oħrajn tat-tip tal-coumarin

-mediċini għall-HIV bħal maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir

-ċerti mediċini użati għall-kanċer bħall-alkalojdi vinka, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

-ċerti mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin

-ċerti antidijabetiċi: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide

-ċerti mediċini użati għal disturbi mentali: buspirone, aripiprazole, haloperidol, reboxetine, risperidone

-ċerti mediċini għall-qalb – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

-ċerti antikonvulsanti: carbamazepine, phenitoïn

-ċerti glukokortikojdi – bħal budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide

-ċerti mediċini qawwija li jnaqqsu l-uġigħ (narkotiċi) – bħal alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injezzjoni u taħt l-ilsien), oxycodone

-ċerti mediċini użati għad-dardir u r-rimettar: domperidone, aprepitant

-naloxegol (mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata speċifikament minn mediċini għal kontra uġigħ qawwi)

-oħrajn: sildenafil, solifenacin, tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, fesoterodine, salmeterol, bosentan, midazolam (b’injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine

M’għandekx tieħu antaċidi (eż. idrossidu tal-aluminju) jew mediċini oħra għall-indiġestjoni tal-aċidu għal mill-anqas sagħtejn wara t-teħid ta’ Ketoconazole HRA (ara s-sezzjoni "Twissijiet u Prekawzjonijiet").

Tqala, treddigħ u fertilità

Tiħux dan il-prodott mediċinali waqt it-tqala. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Ketoconazole HRA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrappurtati sturdament jew ħedla ta’ ngħas waqt il-kura b’Ketoconazole HRA. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħoss dawn is-sintomi.

Ketoconazole HRA fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA

Il-bidu u s-segwitu tal-kura għandhom jiġu ssorveljati minn speċjalisti fl-endokrinoloġija.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jittestjalek id-demm qabel tibda l-kura u b’mod regolari matul il-kura biex isib kwalunkwe anormalità possibbli u anki biex ikejjel il-livelli tal-kortisol. Id-doża se tiġi adattata għall-kundizzjoni tiegħek bil-għan li jerġgħu jiġu stabbiliti livelli normali tal-kortisol.

Id-doża tal-bidu rakkomandata ġeneralment hija 600 mg kuljum meħuda mill-ħalq (3 pilloli kuljum fi 3 ħinijiet maqsuma). Tista’ tkun meħtieġa doża ta’ kuljum minn 400 mg kuljum (2 pilloli) sa 1200 mg kuljum (6 pilloli) meħuda b’mod orali fi 2 sa 3 dożi maqsuma biex jerġgħu jiġu stabbiliti l-livelli tal-kortisol normali tiegħek.

Jekk tieħu Ketoconazole HRA aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Ketoconazole HRA, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Ketoconazole HRA

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu din id-doża malli tiftakar. Imbagħad kompli bl-iskeda regolari kif preskritta. M’għandekx tbiddel id-doża preskritta waħdek.

Jekk tieqaf tieħu Ketoconazole HRA

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Ketoconazole HRA, il-livell tal-kortisol tiegħek jista’ jerġa’ jiżdied u s- sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw. Għalhekk, tiqafx tieħu Ketoconazole HRA sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Rarament jistgħu jseħħu problemi fil-fwied (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Tieħux Ketoconazole HRA u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn li ġejjin:

-uġigħ ta’ ras qawwi jew vista mċajpra li jdumu għal ħin twil

-nuqqas qawwi tal-aptit (anoressija)

-telf tal-piż

-dardir jew rimettar

-għeja mhux tas-soltu jew deni

-uġigħ fl-istonku

-dgħufija fil-muskoli

-sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn

-awrina skura mhux tas-soltu jew ippurgar ċar

Tista’ sseħħ insuffiċjenza adrenali li tista’ tkun effett sekondarju serju. Ketoconazole HRA jista’ jbaxxi temporanjament l-ammont ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali tiegħek (kortisol) għal taħt il-medda normali iżda t-tabib tiegħek se jikkoreġi dan billi juża medikazzjoni xierqa bl-ormoni jew billi jaġġusta d-doża ta’ Ketoconazole HRA. Inti għandek tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dgħufija, għeja, telf tal-aptit, dardir, rimettar, pressjoni baxxa tad-demm.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Insuffiċjenza adrenali (tnaqqis fl-ammont

Rimettar

 

ta’ ormoni (kortisol)

Dijarea

Dardir

• Reazzjonijiet tal-ġilda (ħakk, raxx)

Uġigħ fiż-żaqq

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji

Tibdil fil-markers tal-laboratorju

Tnaqqis fl-ammont tal-plejtlits

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Ngħas

Reazzjonijiet tal-ġilda (urtikarja)

Twaqqigħ tax-xagħar

Għeja

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Problemi serji fil-fwied

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Piressija (deni)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Nuqqas ta’ rqad

Nervożiżmu

Intolleranza għall-alkoħol

Telf tal-aptit jew żieda fl-aptit

Żieda fil-pressjoni ġol-kranju

Sensazzjoni ta’ tingiż jew tnemnim

Dwejjaq mid-dawl

Fsada mill-imnieħer

Dispepsja (diġestjoni mhux tajba)

Gass fl-istonku

Telf tal-kulur tal-ilsien

Ħalq xott

Tfixkil fis-sens tat-togħma

Ħmura fil-ġilda

Majalġja (uġigħ fil-muskoli)

Artralġja (uġigħ fil-ġogi)

Disturbi mestrwali

Azoospermja (l-ebda għadd tal-isperma)

Disfunzjoni tal-erezzjoni

Ginekomastja (tkabbir fit-tessut tas-sider fl-irġiel)

Edima periferali (idropsija fl-estremitajiet)

Telqa

Fwawar

Tnaqqis temporanju fit-testosteron, ormon tal-irġiel (androġen) magħmul mill-ġisem, prodott l-aktar fit-testikoli

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Ketoconazole HRA

-Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

-Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

-Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali

-Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ketoconazole HRA 200 mg pillola

-Is-sustanza attiva hi ketoconazole.

-Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrum, lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate

Kif jidher Ketoconazole HRA 200 mg pilloli u l-kontenut tal-pakkett

Ketoconazole HRA jiġi f’pakkett li fih 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Laboratoire HRA Pharma 15 rue béranger

75003 Paris Franza

Manifattur

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Franza

jew

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Malta

 

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 34 902 107 428

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

ANNESS IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat- tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal ketoconazole (prodott awtorizzat ċentralment biss), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ketoconazole huwa inibitur qawwi tal-enzima ta’ CYP3A4. Il-farmakokinetiċi tal-mediċini li huma sottostrati ta’ CYP3A4 jistgħu jiġu affettwati meta jingħataw flimkien ma’ ketoconazole, u dan jista’ potenzjalment iwassal għal ADRs serji klinikament sinifikanti u/jew għall-ħtieġa għal aġġustament fid-doża ta’ dawn il-prodotti mediċinali. Il-PRAC jikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli, l-interazzjoni ta’ ketoconazole ma’ naloxegol għandha tiżdied mal-informazzjoni tal-prodott. L-aġġornament fuq l-inibizzjoni ta’ ketoconazole ta’ proteina ta’ reżistenza għall-kanċer tas-sider u informazzjoni ġdida dwar inibizzjoni potenti ta’ ketoconazole ta’ bosta trasportaturi għandhom jiġu inklużi wkoll fl-informazzjoni tal-prodott.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR(s) irrivedut(i), il-PRAC ikkunsidra li t-tibdil fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom ketoconazole kien iġġustifikat.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal ketoconazole (prodott awtorizzat ċentralment biss), is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom is-sustanza/i attiva/i ketoconazole (prodott awtorizzat ċentralment biss) jibqa’ l-istess soġġett għall-bidliet proposti lill- informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati