Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKevzara
Kodiċi ATCL04AC14
Sustanzasarilumab
Manifattursanofi-aventis groupe

Kevzara

sarilumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni ( EPAR) jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Kevzara.

X’inhu Kevzara u għal xiex jintuża?

jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) ma tkunx ħadmet biżżejjed jew tkun wasslet għal effetti sekondarji inkwetanti. Dan jintuża ma’ methotrexate (DMARD) iżda jista’ jintuża wkoll waħdu jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jieħu methotrexate.

Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.

Kif jintuża Kevzara?

Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinen u f’siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg). Id- doża rakkomandata hija ta’ 200 mg li tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, darba kull ġimagħtejn.

Il-kura għandha tiġi titwaqqaf f’pazjenti li jiżviluppaw infezzjonijiet serji sakemm l-infezzjoni tiġi kkontrollata. Jista’ jkun li d-doża jkollha bżonn titnaqqas f’pazjenti b’riżultati tat-testijiet tad-demm

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

biex tagħraf u timblokka riċettur (mira) għal molekula msejħa interleukin-6. Interleukin-6 huwa involut fl-ikkawżar ta’ infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin fil-ġogi ta’ pazjenti li jbatu minn artrite rewmatojde. Billi jevita milli interleukin-6 jeħel mar-riċetturi tiegħu, sarilumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati mal-artrite rewmatojde.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kevzara li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji li involvew aktar minn 2,100 adult b’artirte rewmatojde wrew li Kevzara huwa effikaċi biex inaqqas l-uġigħ u n-nefħa fil-ġogi, itejjeb il-moviment tal-ġogi u jdewwem il-proċess tal-ħsara fil-ġogi wara 24 ġimgħa ta’ kura.

L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b’mod adegwat għall-kura b’methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma’ methotrexate jew plaċebo flimkien ma’ methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta’ 20 % jew aktar, abbażi ta’ punteġġ ta’ klassifikazzjoni standard (ACR 20). Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.

It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b’mod adegwat għal inibitur ta’ TNF-α (tip ieħor ta’ mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma’ DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b’Kevzara 150 mg u 61 % ta’ dawk ikkurati b’200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta’ 20 % jew aktar, meta mqabbla ma’ 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.

It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma’ adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde). Il-pazjenti kkurati b’Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’adalimumab (abbażi ta’ punteġġ ta’ klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kevzara?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Kevzara (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet). Żidiet tal-livelli fid-demm ta’ enzima tal-fwied li tissejjaħ ALT (sinjal ta’ problemi ful-fwied), ħmura tal-ġilda fis- sit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, u infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina (bħall-bużżieqa tal-awrina) huma wkoll effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10.

Kevzara m’għandux jintuża f’pazjenti b’infezzjonijiet attivi u severi li jinkludu infezzjonijiet lokalizzati f’parti waħda tal-ġisem. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kevzara?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kevzara huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Kevzara ntwera li huwa ta’ benefiċċju għall-pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa li l- kundizzjoni tagħhom ma tjibitx b’mod adegwat jew li kienu intolleranti għal mediċina DMARD waħda

jew aktar. Il-benefiċċji li dehru fl-istudji jinkludu tnaqqis fis-sintomi, titjib fil-funzjoni fiżika, u progressjoni aktar bil-mod tal-ħsara fil-ġogi.

Il-profil tas-sigurtà ta’ Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma’ dak ta' mediċini simili oħra. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief sa moderati fis-severità, u l-effetti sekondarji aktar severi ġew ikkunsidrati bħala ġestibbli bi tnaqqis fid-doża jew b’interruzzjoni tal-kura.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kevzara?

Il-kumpanija li tqiegħed Kevzara fis-suq se tipprovdi kard ta’ twissija għall-pazjenti, b’deskrizzjoni tar- riskju ta’ infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal- musrana) u b’lista ta’ sintomi li għalihom il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika immedjatament.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kevzara.

Informazzjoni oħra dwar Kevzara

L-EPAR sħiħ għal Kevzara jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati