Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKeytruda
Kodiċi ATCL01
Sustanzapembrolizumab
ManifatturMerck Sharp

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court

Frederick, Maryland (MD) 21703 L-Istati Uniti tal-Amerika (USA)

Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg

B-2220, Il-Belġju

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR

U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel l-introduzzjoni ta’ KEYTRUDA fis-suq f’kull Stat Membru l-MAH għandu jaqbel mal- Awtorità Nazzjonali Kompetenti fuq il-kontenut u l-preżentazzjoni tal-programm ta’ edukazzjoni, inkluż il-mezzi ta’ komunikazzjoni, il-modi ta’ distribuzzjoni u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.

Il-programm ta’ edukazzjoni huwa mmirat biex jiżdied l-għarfien tat-tobba dwar il-possibbiltà ta’:

każijiet avversi medjati mis-sistema immuni

reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

assoċjati mal-użu ta’ KEYTRUDA u dwar kif għandhom jiġu mmaniġġjati u biex ikabbar l-għarfien tal-pazjenti u/jew tal-persuni li jieħdu ħsiebhom dwar is-sinjali u s-sintomi rilevanti biex dawk il- każijiet avversi jingħarfu/jiġu identifikati mill-bidu.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn KEYTRUDA jitqiegħed fis-suq, il-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti/persuni li jieħdu ħsiebhom li huma mistennija li jordnaw u jużaw KEYTRUDA jkollhom aċċess għall-/jingħatalhom il-pakkett ta’ edukazzjoni li ġej:

Materjal ta’ edukazzjoni għat-tabib

Materjal ta’ edukazzjoni għall-pazjent

Il-materjal ta’ edukazzjoni għat-tabib għandu jkun fih:

Is-Sommarju tal-Karatterisitiċi tal-Prodott

Fuljett bil-Mistoqsijiet li Jsiru ta’ Spiss (FAQ - Frequently Asked Questions) għall-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa

Il-Fuljett ta’ FAQ għall-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandu jkun fih il-prinċipji l-aktar importanti li ġejjin:

Lista ta’ reazzjonijiet avversi importanti marbuta mal-immunità (irARs - immune-related adverse reactions) u s-sintomi tagħhom inkluż prekawzjonijiet u trattament, kif spjegat f’sezzjoni 4.4 tas- Sommarju tal-Karatterisitiċi tal-Prodott:

oirARs

Pulmonite

Kolite

Epatite

Nefrite

Endokrinopatiji severi, inkluż ipofisite (inkluż ipopitwitariżmu u insuffiċjenza sekondarja tal-glandoli adrenali), dijabete mellitus tat-tip 1, ketoaċidożi tad-dijabete, ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu u tirojdite

Reazzjonijiet severi fil-ġilda inklużi Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS - Stevens- Johnson Syndrome) u Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis)

oIrARs oħra inkluż: uveite, mijosite, pankreatite, sindrome ta’ Guillain Barré, rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu wara trattament b’pembrolizumab f’persuni li jkunu rċevew

organu mingħand donatur

oRiskju possibbli ta’ “Komplikazzjonijiet severi ta’ trapjant alloġenejku ta’ ċelluli stem f’pazjenti li qabel ikunu rċivew pembrolizumab għal tumuri ematoloġiċi malinni”

o Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni.

Dettalji dwar kif tnaqqas it-tħassib dwar is-sigurtà permezz ta’ monitoraġġ u mmaniġġjar xieraq

Nota li tfakkar biex tqassam il-Fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent u l-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent.

Il-materjal ta’ edukazzjoni għall-pazjent għandu jkun fih:

Fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent

Il-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent

Il-Fuljett ta’ Informazzjoni għall-Pazjent u l-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent għandu jkun fihom il- prinċipji l-aktar importanti li ġejjin:

Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi prinċipali tal-irARs u l-importanza li t-tabib li qed jittrathom jiġi infurmat immedjatament jekk iseħħu s-sintomi

Informazzjoni li pazjenti ttrattati b’pembrolizumab li mbagħad jgħaddu għal trapjant ta’ ċelluli stem li juża ċelluli mingħand donatur (alloġeniku) jista’ jkollhom komplikazzjonijiet tat- trapjant, li jistgħu jkunu severi u jistgħu jwasslu għall-mewt, u li t-tabib tagħhom se jiimmonitorjhom għal dawn il-komplikazzjonijiet. Dawn il-pazjenti għandhom jinfurmaw it- tobba tat-trapjant tagħhom li huma kienu rċivew pembrolizumab fil-passat.

L-importanza li l-persuni ma jippruvawx jittrattaw xi sintomu huma stess mingħajr mal-ewwel jikkonsultaw il-professjonist tal-kura tas-saħħa tagħhom

L-importanza li wieħed dejjem iġġorr miegħu l-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent u li juriha f’kull vista medika lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li mhumiex it-tabib li ordna l-

mediċina (eż. professjonisti ta’ emerġenza fil-qasam tal-kura tas-saħħa).

Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar is-sintomi prinċipali li jeħtieġu li jiġu rrappurtati immedjatament lit- tabib/lill-infermier. Hija fiha wkoll parti biex wieħed jiftakar jikteb id-dettaliji ta’ kuntatt tat-tabib li qed jagħti t-trattament u li twissi tobba oħra li l-pazjent qed jiġi ttrattat b’KEYTRUDA.

 

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

 

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

1.

Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES): L-MAH għandu

It-tielet kwart

 

jissottometti r-rapport finali tal-istudju għall-istudju P087, Prova Klinika ta’

tal-2021

 

Fażi II ta’ MK-3475 (Pembrolizumab) f’Individwi b’Limfoma Klassika ta’

 

 

Hodgkin (cHL - Classical Hodgkin Lymphoma) li Reġgħet tfaċċat mill-ġdid jew

 

 

li Ma Rrispondietx għat-Trattament (R/R - Relapsed or Refractory)– Rapport

 

 

Finali tal-Istudju

 

 

 

2. Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES): L-MAH għandu

L-ewwel kwart

 

jissottometti r-rapport finali tal-istudju għall-istudju P013, Prova b’Ħafna Koorti

tal-2019

 

ta’ Fażi 1b ta’ MK-3475 (pembrolizumab) f’Individwi b’Tumuri Ematoloġiċi

 

 

Malinni – Rapport Finali tal-Istudju

 

 

 

3. Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES): L-MAH għandu

It-tieni kwart tal-

 

jissottometti r-rapport finali tal-istudju għall-istudju P204: Prova Klinika

 

Każwali, ta’ Fażi III, fejn kemm l-Investigaturi Kif Ukoll l-Individwi Kienu Jafu

 

 

Liema Sustanza Qed Tintuża biex Tqabbel Pembrolizumab ma’ Brentuximab

 

 

Vedotin f’Individwi b’Limfoma Klassika ta’ Hodgkin li Reġgħet Tfaċċat jew li

 

 

Ma Rrispondietx għat-Trattament – Rapport Finali tal-Istudju

 

 

 

 

Deskrizzjoni

Data mistennija

4. Il-valur ta’ bijomarkaturi biex titbassar l-effikaċja ta’ pembrolizumab għandu jiġi It-tieni kwart tal-

esplorat aktar, b’mod speċifiku:

Bijomarkaturi addizjonali apparti l-istat ta’ espressjoni PD-L1 permezz ta’ Immunoistokimika (IHC - Immunohistochemistry) (eż. PD-L2, RNA signature, eċċ.) li jbassru l-effikaċja ta’ pembrolizumab għandhom jiġu investigati flimkien ma’ aktar informazzjoni dwar il-modi ta’ espressjoni ta’ PD-L1 miksuba mill- istudji ta’ NSCLC li għadhom għaddejjin (P001, P010, P024 u P042):

Dejta dwar Nanostring RNA gene signature

Tilwin b’IHC għal PD-L2

Dejta dwar RNA u profil tas-serum proteomiku

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati