Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKeytruda
Kodiċi ATCL01
Sustanzapembrolizumab
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

KEYTRUDA 50 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek waqt it-trattament.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA

3.Kif se tingħata KEYTRUDA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen KEYTRUDA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali. KEYTRUDA jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled il-kanċer.

KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta’:

tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma

tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar

tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta’ Hodgkin.

Il-persuni jingħataw KEYTRUDA meta l-kanċer tagħhom ikun infirex jew ma jkunx jista’ jitneħħa b’operazzjoni.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA

Inti m’għandekx tingħata KEYTRUDA:

-jekk inti allerġiku għal pembrolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”) Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi KEYTRUDA.

Qabel jingħatalek KEYTRUDA, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka ċ-ċelluli tiegħu stess)

-għandek pnewmonja jew infjammazzjoni tal-pulmuni (msejħa pulmonite)

-ngħatajt ipilimumab qabel, mediċina oħra biex titratta l-melanoma, u kellek effetti sekondarji serji minħabba dik il-mediċina

-kellek reazzjoni allerġika għal terapiji monoklonali oħra

-għandek jew kellek infezzjoni tal-fwied b’virus, inkluż epatite B (HBV - hepatitis B virus) jew epatite C (HCV hepatitis C virus)

-għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindromu akkwiżit ta’ defiċjenza immuni (AIDS - acquired immune deficiency syndrome)

-għandek ħsara fil-fwied

-għandek ħsara fil-kliewi

-għandek trapjant ta’ organu solidu

Meta jingħatalek KEYTRUDA, jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Jista’ jkollok aktar minn effett sekondarju wieħed fl-istess ħin.

Jekk inti għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, ċempel jew ara lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex tevita kumplikazzjonijiet aktar qawwija u tnaqqas is- sintomi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx id-doża ta’ KEYTRUDA li jkun imiss jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’KEYTRUDA.

-infjammazzjoni tal-pulmuni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew sogħla (tista’ tkun fatali)

-infjammazzjoni tal-musrana, li tista’ tinkludi dijarea jew ippurgar aktar mis-soltu, ippurgar iswed, aħmar skur ħafna u jdellek jew ippurgar bid-demm jew bil-mukus, uġigħ qawwi jew sensittività fl-istonku, dardir, rimettar

-infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ tinkludi nawsja jew rimettar, tħossok inqas bil-ġuħ, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-istonku, sfurija fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ħruġ ta’ demm jew tbenġil aktar faċli mis-soltu

-infjammazzjoni tal-kliewi, li tista’ tinkludi bidla fl-ammont jew fil-kulur tal-awrina tiegħek

-infjammazzjoni tal-glandoli tal-ormoni (speċjalment il-glandoli tat-tirojde, pitwitarja u adrenali), li tista’ tinkludi qalb tħabbat tgħaġġel, telf ta’ piż, żieda fil-ħruġ ta’ għaraq, żieda fil- piż, telf ta’ xagħar, tħoss il-bard, stitikezza, leħen eħxen, uġigħ fil-muskoli, sturdament jew ħass ħażin, uġigħ ta’ ras li ma jitlaqx jew uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu

-dijabete tat-tip 1, li tista’ tinkludi tħossok iktar bil-ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, bżonn tagħmel l- awrina iktar ta’ spiss jew telf ta’ piż

-infjammazzjoni fl-għajnejn, li tista’ tinkludi bidliet fil-vista

-infjammazzjoni tal-muskoli, li tista’ tinkludi uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

-infjammazzjoni tal-frixa, li tista’ tinkludi uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

-infjammazzjoni fil-ġilda, li tista’ tinkludi raxx, ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-gerżuma jew fiż-żona ġenitali (tista’ tkun fatali)

-reazzjonijiet tal-infużjoni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, ħakk jew raxx, sturdament jew deni.

Komplikazzjonijiet ta’ trapjant ta’ ċelluli stem li juża ċelluli stem mingħand donatur (alloġenejku) wara trattament b’KEYTRUDA. Dawn il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jistgħu jwasslu għall-mewt. Il-persuna li tipprovdi l-kura tas-saħħa tiegħek se timmonitorjak għal sinjali ta’ komplikazzjonijiet jekk inti jsirlek trapjant alloġenejku ta’ ċelluli stem. Jekk inti se jsirlek trapjant ta’ ċelluli stem, għid lit-tabib tat-trapjant tiegħek li inti ħadt pembrolizumab fil-passat.

Tfal u adolexxenti

KEYTRUDA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u KEYTRUDA

Għid lit-tabib tiegħek

-Jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jdgħajfulek is-sistema immuni tiegħek. Eżempji ta’ dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi, bħal prednisone. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal- effett ta’ KEYTRUDA. Madankollu, ladarba tiġi ttratat b’KEYTRUDA, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi biex tnaqqas l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’KEYTRUDA.

-Jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala

-Inti m’għandekx tuża KEYTRUDA jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomadahulekx speċifikament.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

-KEYTRUDA jista’ jagħmel ħsara jew jikkawża mewt lit-tarbija tiegħek mhux imwielda.

-Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontroll xieraq tat-tqala waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’KEYTRUDA u għal mill-inqas 4 xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

Treddigħ

-Jekk inti qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

-Treddax waqt li tkun qed tieħu KEYTRUDA.

-Mhux magħruf jekk KEYTRUDA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni wara li tkun ingħatajt KEYTRUDA ħlief jekk tkun ċert li qed tħossok tajjeb. Li tħossok għajjien jew debboli huwa effett sekondarju komuni ta’ KEYTRUDA. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.Kif se tingħata KEYTRUDA

KEYTRUDA se jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer.

-It-tabib tiegħek se jagħtik KEYTRUDA permezz ta’ infużjoni ġol-vina tiegħek (IV) għal madwar 30 minuta, kull 3 ġimgħat.

-It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm-il trattament se jkollok bżonn.

Id-doża rrakkomandata hija:

-200 mg ta’ pembrolizumab jekk inti għandek kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar li ma kienx trattat qabel bil-kimoterapija jew limfoma klassika ta’ Hodgkin.

-2 mg ta’ pembrolizumab għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek jekk inti għandek melanoma jew jekk għandek kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar li kien ġie trattat qabel bil-kimoterapija.

Jekk tfalli appuntament biex jingħatalek KEYTRUDA

-Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel appuntament mill-ġdid.

-Huwa importanti ħafna li inti ma titlifx doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tirċievi KEYTRUDA

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek jista’ jieqaf l-effett tal-mediċina. Twaqqafx trattament b’KEYTRUDA sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar it-trattament tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.

Inti tista’ ssib din l-informazzjoni wkoll fuq il-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatatlek mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li inti żżomm din il-Kard ta’ Twissija u turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta tingħata KEYTRUDA, inti jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Ara sezzjoni 2.

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea; nawsja

-ħakk; raxx fil-ġilda

-tħossok għajjien

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-uġigħ fil-ġogi

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-problemi bil-glandola tat-tirojde; fawra

-tħossok inqas bil-ġuħ

-uġigħ ta’ ras; sturdament; bidla fis-sens tat-togħma

-infjammazzjoni tal-pulmuni; qtugħ ta’ nifs; sogħla

-infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott

-l-għajn tinħass xotta

-uġigħ fl-istonku; stitikezza; rimettar

-raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; irqajja’ fil-ġilda li tilfu l-kulur; ġilda xotta u bil-ħakk

-uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fil-muskoli u l-għadam; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; uġigħ fil-ġogi flimkien ma’ nefħa

-nefħa; għeja jew dgħufija mhux tas-soltu; tkexkix ta’ bard; mard jixbaħ lill-influwenza; deni

-żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; riżultat mhux normali għal test tal-funzjoni tal- kliewi

-reazzjoni marbuta mal-infużjoni tal-mediċina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, lewkoċiti, limfoċiti u eosinofili); tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tbenġil jew ħruġ ta’ demm aktar mis-soltu)

-infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’ ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde

-dijabete tat-tip 1; tnaqqis ta’ sodium, potassium u calcium fid-demm

-diffikultà biex torqod

-aċċessjoni; nuqqas ta’ enerġija; infjammazzjoni tan-nervaturi li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u fir-riġlejn

-infjammazzjoni tal-għajnejn; uġigħ, irritazzjoni, ħakk jew ħmura fl-għajnejn; sensittività skomda għad-dawl; tara tikek fil-vista

-pressjoni għolja

-infjammazzjoni tal-frixa

-infjammazzjoni tal-fwied

-tkabbir ta’ ġilda ħoxna, xi drabi bil-qxur; telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-ġilda; problema fil- ġilda tixbah l-akne; bidliet fil-kulur tax-xagħar; ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-ġilda

-infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar l-għeruq li jgħaqqdu muskolu ma’ għadma

-infjammazzjoni tal-kliewi

-żieda fil-livell ta’ amylase, enzima li tkisser il-lamtu; żieda ta’ calcium fid-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

-rispons infjammatorju kontra plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm

-disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, il-ġilda, l-għajnejn u/jew l-għoqod tal-limfa (sarkojdożi)

-infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r- riġlejn; kondizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jgħejjew malajr

-toqba fl-imsaren iż-żgħar

-ħotob ħomor taħt il-ġilda li juġgħu

-ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal- gerżuma jew fiż-żona ġenitali (nekrolisi tossika tal-epidermide jew sindrome ta’ Stevens- Johnson)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen KEYTRUDA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita jew dilwita għandha tintuża immedjatament. Is- soluzzjoni rikostitwita jew dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l- istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż-żamma totali ta’ 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw. Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw.

Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma tkunx intużat biex terġa’ tintuża. Kull fdal tal- prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KEYTRUDA

Is-sustanza attiva hija pembrolizumab. Kunjett wieħed fih 50 mg ta’ pembrolizumab.

Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose u polysorbate 80.

Kif jidher KEYTRUDA u l-kontenut tal-pakkett

KEYTRUDA huwa trab lajofilizzat minn abjad sa ofwajt.

Huwa disponibbli f’kartun li fihom kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biss:

Preparazzjoni u amministrazzjoni

Qabel ir-rikostituzzjoni, il-kunjett tat-trab lajofilizzat jista’ jkun ilu barra mill-friġġ (f’temperaturi ta’ 25°C jew inqas) sa 24 siegħa.

B’mod asettiku żid 2.3 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta’ 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta’ KEYTRUDA. Kull kunjett ikollu mili żejjed ta’ 10 mg (0.4 mL) biex jiġi aċċertat l-irkupru ta’ 50 mg ta’ KEYTRUDA minn kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.

Biex tevità li ttella’ r-ragħwa, wassal l-ilma madwar il-ġnieb tal-kunjett u mhux direttament fuq it-trab lajofilizzat.

Dawwar l-ilma fil-kunjett bil-mod biex tippermetti li ssir ir-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat. Ħalli 5 minuti biex jitilqu l-bżieżaq. Tħawwadx il-kunjett.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak u telf ta’ kulur qabel jingħataw. KEYTRUDA rrikostitwit huwa soluzzjoni minn ċara sa ftit tkanġi, u minn bla kulur sa kemxejn safra. Armi l-kunjett jekk ikun jidher fih frak.

Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta’ KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti fil- vini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL. Ħallat is-soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita jew dilwita għandha tintuża immedjatament. Is-soluzzjoni rikostitwita jew dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż-żamma totali ta’ 24 siegħa mir-rikostituzzjoni tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il- kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta permezz ta’ filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta’ 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.

Tagħtix prodotti mediċinali oħra flimkien miegħu mill-istess pajp tal-infużjoni.

KEYTRUDA qiegħed biex jintuża darba biss. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil- kunjett.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek waqt it-trattament.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA

3.Kif se tingħata KEYTRUDA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen KEYTRUDA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu KEYTRUDA u għalxiex jintuża

KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali. KEYTRUDA jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled il-kanċer.

KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta’:

tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma

tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar

tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta’ Hodgkin.

Il-persuni jingħataw KEYTRUDA meta l-kanċer tagħhom ikun infirex jew ma jkunx jista’ jitneħħa b’operazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KEYTRUDA

Inti m’għandekx tingħata KEYTRUDA:

-jekk inti allerġiku għal pembrolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”) Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tirċievi KEYTRUDA.

Qabel jingħatalek KEYTRUDA, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka ċ-ċelluli tiegħu stess)

-għandek pnewmonja jew infjammazzjoni tal-pulmuni (msejħa pulmonite)

-ngħatajt ipilimumab qabel, mediċina oħra biex titratta l-melanoma, u kellek effetti sekondarji serji minħabba dik il-mediċina

-kellek reazzjoni allerġika għal terapiji monoklonali oħra

-għandek jew kellek infezzjoni tal-fwied b’virus, inkluż epatite B (HBV - hepatitis B virus) jew epatite C (HCV hepatitis C virus)

-għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindromu akkwiżit ta’ defiċjenza immuni (AIDS - acquired immune deficiency syndrome)

-għandek ħsara fil-fwied

-għandek ħsara fil-kliewi

-għandek trapjant ta’ organu solidu

Meta jingħatalek KEYTRUDA, jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Jista’ jkollok aktar minn effett sekondarju wieħed fl-istess ħin.

Jekk inti għandek xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, ċempel jew ara lit-tabib tiegħek minnufih. It- tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex tevita kumplikazzjonijiet aktar qawwija u tnaqqas is- sintomi tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ ma jagħtikx id-doża ta’ KEYTRUDA li jkun imiss jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’KEYTRUDA.

-infjammazzjoni tal-pulmuni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew sogħla (tista’ tkun fatali)

-infjammazzjoni tal-musrana, li tista’ tinkludi dijarea jew ippurgar aktar mis-soltu, ippurgar iswed, aħmar skur ħafna u jdellek jew ippurgar bid-demm jew bil-mukus, uġigħ qawwi jew sensittività fl-istonku, dardir, rimettar

-infjammazzjoni tal-fwied, li tista’ tinkludi nawsja jew rimettar, tħossok inqas bil-ġuħ, uġigħ fuq in-naħa tal-lemin tal-istonku, sfurija fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ħruġ ta’ demm jew tbenġil aktar faċli mis-soltu

-infjammazzjoni tal-kliewi, li tista’ tinkludi bidla fl-ammont jew fil-kulur tal-awrina tiegħek

-infjammazzjoni tal-glandoli tal-ormoni (speċjalment il-glandoli tat-tirojde, pitwitarja u adrenali), li tista’ tinkludi qalb tħabbat tgħaġġel, telf ta’ piż, żieda fil-ħruġ ta’ għaraq, żieda fil- piż, telf ta’ xagħar, tħoss il-bard, stitikezza, leħen eħxen, uġigħ fil-muskoli, sturdament jew ħass ħażin, uġigħ ta’ ras li ma jitlaqx jew uġigħ ta’ ras mhux tas-soltu

-dijabete tat-tip 1, li tista’ tinkludi tħossok iktar bil-ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, bżonn tagħmel l- awrina iktar ta’ spiss jew telf ta’ piż

-infjammazzjoni fl-għajnejn, li tista’ tinkludi bidliet fil-vista

-infjammazzjoni tal-muskoli, li tista’ tinkludi uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

-infjammazzjoni tal-frixa, li tista’ tinkludi uġigħ fl-addome, dardir u rimettar

-infjammazzjoni fil-ġilda, li tista’ tinkludi raxx, ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal-gerżuma jew fiż-żona ġenitali (tista’ tkun fatali)

-reazzjonijiet tal-infużjoni, li tista’ tinkludi qtugħ ta’ nifs, ħakk jew raxx, sturdament jew deni.

Komplikazzjonijiet ta’ trapjant ta’ ċelluli stem li juża ċelluli stem mingħand donatur (alloġenejku) wara trattament b’KEYTRUDA. Dawn il-komplikazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jistgħu jwasslu għall-mewt. Il-persuna li tipprovdi l-kura tas-saħħa tiegħek se timmonitorjak għal sinjali ta’ komplikazzjonijiet jekk inti jsirlek trapjant alloġenejku ta’ ċelluli stem. Jekk inti se jsirlek trapjant ta’ ċelluli stem, għid lit-tabib tat-trapjant tiegħek li inti ħadt pembrolizumab fil-passat.

Tfal u adolexxenti

KEYTRUDA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u KEYTRUDA

Għid lit-tabib tiegħek

-Jekk inti qed tieħu mediċini oħra li jdgħajfulek is-sistema immuni tiegħek. Eżempji ta’ dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi, bħal prednisone. Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal- effett ta’ KEYTRUDA. Madankollu, ladarba tiġi ttratat b’KEYTRUDA, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi biex tnaqqas l-effetti sekondarji li jista’ jkollok b’KEYTRUDA.

-Jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala

-Inti m’għandekx tuża KEYTRUDA jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomadahulekx speċifikament.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

-KEYTRUDA jista’ jagħmel ħsara jew jikkawża mewt lit-tarbija tiegħek mhux imwielda.

-Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, inti għandek tuża kontroll xieraq tat-tqala waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’KEYTRUDA u għal mill-inqas 4 xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

Treddigħ

-Jekk inti qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

-Treddax waqt li tkun qed tieħu KEYTRUDA.

-Mhux magħruf jekk KEYTRUDA jgħaddix ġol-ħalib tas-sider tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni wara li tkun ingħatajt KEYTRUDA ħlief jekk tkun ċert li qed tħossok tajjeb. Li tħossok għajjien jew debboli huwa effett sekondarju komuni ta’ KEYTRUDA. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3. Kif se tingħata KEYTRUDA

KEYTRUDA se jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-sorveljanza ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer.

-It-tabib tiegħek se jagħtik KEYTRUDA permezz ta’ infużjoni ġol-vina tiegħek (IV) għal madwar 30 minuta, kull 3 ġimgħat.

-It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm-il trattament se jkollok bżonn.

Id-doża rrakkomandata hija:

-200 mg ta’ pembrolizumab jekk inti għandek kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar li ma kienx trattat qabel bil-kimoterapija jew limfoma klassika ta’ Hodgkin.

-2 mg ta’ pembrolizumab għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek jekk inti għandek melanoma jew jekk għandek kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar li kien ġie trattat qabel bil-kimoterapija.

Jekk tfalli appuntament biex jingħatalek KEYTRUDA

-Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel appuntament mill-ġdid.

-Huwa importanti ħafna li inti ma titlifx doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tirċievi KEYTRUDA

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek jista’ jieqaf l-effett tal-mediċina. Twaqqafx trattament b’KEYTRUDA sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar it-trattament tiegħek, staqsi lit-tabib tiegħek.

Inti tista’ ssib din l-informazzjoni wkoll fuq il-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatatlek mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li inti żżomm din il-Kard ta’ Twissija u turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil min jieħu ħsiebek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Meta tingħata KEYTRUDA, inti jista’ jkollok xi effetti sekondarji serji. Ara sezzjoni 2.

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea; nawsja

-ħakk; raxx fil-ġilda

-tħossok għajjien

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-uġigħ fil-ġogi

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-problemi bil-glandola tat-tirojde; fawra

-tħossok inqas bil-ġuħ

-uġigħ ta’ ras; sturdament; bidla fis-sens tat-togħma

-infjammazzjoni tal-pulmuni; qtugħ ta’ nifs; sogħla

-infjammazzjoni tal-intestini; ħalq xott

-l-għajn tinħass xotta

-uġigħ fl-istonku; stitikezza; rimettar

-raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda xi drabi bl-infafet; irqajja’ fil-ġilda li tilfu l-kulur; ġilda xotta u bil-ħakk

-uġigħ, weġgħat jew sensittività fil-muskoli; uġigħ fil-muskoli u l-għadam; uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn; uġigħ fil-ġogi flimkien ma’ nefħa

-nefħa; għeja jew dgħufija mhux tas-soltu; tkexkix ta’ bard; mard jixbaħ lill-influwenza; deni

-żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm; riżultat mhux normali għal test tal-funzjoni tal- kliewi

-reazzjoni marbuta mal-infużjoni tal-mediċina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili, lewkoċiti, limfoċiti u eosinofili); tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (tbenġil jew ħruġ ta’ demm aktar mis-soltu)

-infjammazzjoni tal-glandola pitwitarja li tinstab fil-bażi tal-moħħ; tnaqqis ta’ sekrezzjoni ta’ ormoni magħmula mill-glandoli adrenali; infjammazzjoni tat-tirojde

-dijabete tat-tip 1; tnaqqis ta’ sodium, potassium u calcium fid-demm

-diffikultà biex torqod

-aċċessjoni; nuqqas ta’ enerġija; infjammazzjoni tan-nervaturi li tikkawża titrix, dgħufija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u fir-riġlejn

-infjammazzjoni tal-għajnejn; uġigħ, irritazzjoni, ħakk jew ħmura fl-għajnejn; sensittività skomda għad-dawl; tara tikek fil-vista

-pressjoni għolja

-infjammazzjoni tal-frixa

-infjammazzjoni tal-fwied

-tkabbir ta’ ġilda ħoxna, xi drabi bil-qxur; telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-ġilda; problema fil-

ġilda tixbah l-akne; bidliet fil-kulur tax-xagħar; ħotob, boċċi jew feriti żgħar fil-ġilda

-infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar l-għeruq li jgħaqqdu muskolu ma’ għadma

-infjammazzjoni tal-kliewi

-żieda fil-livell ta’ amylase, enzima li tkisser il-lamtu; żieda ta’ calcium fid-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

-rispons infjammatorju kontra plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm

-disturb immuni li jista’ jaffettwa l-pulmuni, il-ġilda, l-għajnejn u/jew l-għoqod tal-limfa (sarkojdożi)

-infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r- riġlejn; kondizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jgħejjew malajr

-toqba fl-imsaren iż-żgħar

-ħotob ħomor taħt il-ġilda li juġgħu

-ħakk, infafet, taqxir jew feriti fil-ġilda, u/jew ulċeri fil-ħalq jew fil-kisja tal-imnieħer, tal- gerżuma jew fiż-żona ġenitali (nekrolisi tossika tal-epidermide jew sindrome ta’ Stevens- Johnson)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen KEYTRUDA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, ladarba jiġi dilwit, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Is- soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż- żamma ta’ 24 siegħa tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal- kamra qabel ma jintużaw.

Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni tal-infużjoni li ma tkunx intużat biex terġa’ tintuża. Kull fdal tal- prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih KEYTRUDA

Is-sustanza attiva hija pembrolizumab.

Kunjett wieħed ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ pembrolizumab.

Kull mL ta’ konċentrat ikun fih 25 mg ta’ pembrolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher KEYTRUDA u l-kontenut tal-pakkett

KEYTRUDA huwa soluzzjoni ċara sa ftit tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra, pH 5.2 – 5.8. Huwa disponibbli f’kartun li fihom kunjett tal-ħġieġ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Preparazzjoni u amministrazzjoni tal-infużjoni

Tħawwadx il-kunjett.

Ekwilibra l-kunjett għat-temperatura tal-kamra (f’temperatura ta’ 25°C jew anqas).

Qabel id-dilwizzjoni, il-kunjett tal-likwidu jista’ jkun ilu barra mill-friġġ (f’temperaturi ta’ 25°C jew inqas) sa 24 siegħa.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak u telf ta’ kulur qabel jingħataw. Il-konċentrat huwa soluzzjoni minn ċara sa ftit tkanġi, u minn bla kulur sa kemxejn safra. Armi l-kunjett jekk ikun jidher fih frak.

Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta’ konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti fil- vini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b’konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL. Kull kunjett ikollu mili żejjed ta’ 0.25 ml (kontenut totali 4.25 ml f’kull kunjett) biex jiġi aċċertat l-irkupru ta’ 4 ml ta’ konċentrat. Ħallat is-soluzzjoni dilwita billi taqlibha ta’ taħt fuq bil-mod.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, ladarba jiġi dilwit, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Is- soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata. Jekk ma jintużax immedjatament, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’ KEYTRUDA waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura minn 2°C sa 8°C. Din iż-żamma ta’ 24 siegħa tista’ tinkludi sa 6 sigħat f’temperatura tal-kamra (ta’ 25°C jew anqas). Jekk ikunu fil-friġġ, il-kunjetti u/jew il-boroż ta’ għoti fil-vini għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel ma jintużaw. Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta permezz ta’ filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta’ 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.

Tagħtix prodotti mediċinali oħra flimkien miegħu mill-istess pajp tal-infużjoni.

KEYTRUDA qiegħed biex jintuża darba biss. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil- kunjett.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati