Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKineret
Kodiċi ATCL04AA14
Sustanzaanakinra
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kineret

anakinra

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kineret. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Kineret.

X'inhu Kineret?

Kineret huwa mediċina li fih s-sustanza attiva anakinra. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Kineret?

Kineret jintuża fit-trattament ta’:

sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti. Jintuża f'kombinazzjoni ma' methotrexate (mediċina użata biex tnaqqas l- infjammazzjoni) f'pazjenti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate waħdu;

sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (CAPS) f’pazjenti minn tmien xhur ‘il fuq u li jiżnu mill- inqas 10 kg. CAPS huma grupp ta’ mard fejn il-pazjenti jkollhom difett fil-ġene li tipproduċi proteina li tissejjaħ kriopirin. Dan iwassal għal infjammazzjoni f’diversi partijiet tal-ġisem, b’sintomi bħad-deni, raxx, uġigħ fil-ġogi u għeja. Jista’ jkun hemm ukoll diżabbiltajiet gravi wkoll bħat-telfien tas-smigħ jew tal-vista.

Kif jintuża Kineret?

Kineret jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-artrite rewmatojde jew CAPS kif xieraq.

Id-doża rakkomandata ta' Kineret għall-artrite rewmatojde hija 100 mg darba kuljum, mogħtija b'injezzjoni taħt il-ġilda bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Għal CAPS, id-doża

tiddependi mil l-piż tal-ġisem u l-gravit à tal-kundizzjoni; id-doża rakkomandata tal-bidu hija 1 sa 2 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum, mogħtija b'injezzjoni taħt il-ġilda. Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel għal kull doża biex tkun evitata skumdità. Kineret għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti li għandhom problemi gravi fil-funzjoni tal-fwied jew problemi moderati fil-kliewi, u m’għandux jintuża f’pazjenti bi problemi gravi fil-kliewi.

Kif jaħdem Kineret?

Is-sustanza attiva f’Kineret, anakinra, hija aġent immunosuppressiva (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja). Timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin- 1. Dan il-messaġġier jiġi prodott f'livelli għoljin f'pazjenti b'artrite rewmatojde, u dan jikkawża infjammazzjoni tal-ġogi u ħsara fil-ġogi, u huwa involut ukoll fl-infjammazzjoni assoċjata ma’ CAPS. Billi twaħħal interleukin 1 mar-riċetturi li normalment jeħel magħhom, l-anakinra timblokka l-attività ta' interleukin 1, u dan jgħin biex jittaffew is-sintomi ta’ dan il-mard.

Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa 'antagonista tar- riċettur interleukin 1 uman'. Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-anakinra. L-anakinra ta' sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħal proteina naturali.

Kif ġie studjat Kineret?

Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde. It- tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Kineret ma' dik tal-plaċebo (trattament finta). L-ewwel studju inkluda 468 pazjent, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għall-marda tagħhom fil-passat, u li ngħataw jew Kineret waħdu jew il-plaċebo. Fiż-żewġ studji l-oħra, il-mediċini ntużaw bħala żieda mal- kura eżistenti fosthom il-methotrexate: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża dożi varji ta’ Kineret li jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta’ 100mg darba kuljum. Fit-tliet studji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 20% fis-sintomi wara sitt xhur. Is-sintomi tkejlu mit-tabib u l-pazjent li jużaw il-punteġġ tal-'American College of Rheumatology', li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi b'uġigħ jew sensittivi, attività tal-marda uġigħ, disabilità u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal- infjammazzjoni).

Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, tip ta’ CAPS). Il-pazjenti ngħataw Kineret b’doża li tibda minn 1 sa 2 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum, li tiżdied wara xahar jekk ikun meħtieġ. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-punteġġi tas-sintomi u fil-livell ta’ amyloid A fid- demm (markatur ieħor ta’ infjammazzjoni).

X'benefiċċju wera Kineret waqt l-istudji?

L-ewwel studju fl-artrite rewmatojde wera li ċerti dożi ta’ Kineret kienu aktar effikaċi minn plaċebo fit- tnaqqis tas-sintomi tal-marda. Madankollu, minħabba l-mod kif tfassal l-istudju, ir-riżultati tqiesu bħala insuffiċjenti biex isostnu l-użu tal-mediċina waħedha.

Iż-żewġ studji l-oħra fl-artrite rewmatojde wrew li Kineret kien aktar effikaċi minn plaċebo meta użata bħala żieda għal methotrexate. Fl-istudju fejn intużat doża fissa ta’ Kineret, 38% tal-pazjenti li żiedu

Kineret kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 20% fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22% ta' dawk li żiedu plaċebo.

L-istudju f’CAPS wera titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi b’medja ta’ tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura. It-titjib inżamm matul perjodu ta’ segwitu ta’ mhux aktar minn 60 xahar. Il-livelli ta’ amyloid A tnaqqsu wkoll.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kineret?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kineret (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, tbenġil, uġigħ u infjammazzjoni) u żieda fil-kolesterol tad-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Kineret, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju). Kineret m’għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom problemi severi fil-kliewi u m’għandux jinbeda f’pazjenti li għandhom newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda fid-demm li tiġġieled l- infezzjoni). L-użu ta' Kineret ma' antagonisti tal-fattur ta' nekrożi tumorali (TNF) (mediċini oħrajn użati f'artrite rewmatojde) mhuwiex rakkomandat.

Għalfejn ġie approvat Kineret?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Kineret huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tas-sinjali u sintomi ta' artrite rewmatojde f'kombinazzjoni ma' methotrexate, f'pazjenti b'rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu. Il-Kumitat irrakkomanda li Kineret jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq. Minħabba l-effett rapidu u l-fatt li ma kienx hemm tħassib dwar is-sigurtà, il-Kumitat qies ukoll li l-benefiċċji kienu akbar mir-riskji fil-pazjenti bil-CAPS.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Kineret?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Kineret jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kineret, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Kineret se tipprovdi materjal edukattiv għall-persuni involuti fil-kura tas-saħħa u għall-pazjenti jew għal dawk li jieħdu ħsiebhom. Dawn se jiffokaw fuq id-dettalji ta’ kif id-dożi ta’ Kineret għandhom jitkejlu u jingħataw bħala injezzjoni, u kif wieħed jieħu ħsieb ir- reazzjonijiet tas-siti tal-injezzjoni.

Tagħrif ieħor dwar Kineret

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kineret valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta’ Marzu 2002.

L-EPAR sħiħ għal Kineret jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kineret, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati