Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKineret
Kodiċi ATCL04AA14
Sustanzaanakinra
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Vjenna

Awstrija

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r- riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Il-MAH għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi mal-Awtoritajiet Nazzjonali

Kompetenti f’kull Stat Membru fejn Kineret jitpoġġa fis-suq u qabel kwalunkwe kummerċjalizzazzjoni fi kwalunkwe Stat Membru addizzjonali.

Il-MAH għandu jiżgura li t-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu KINERET ikunu pprovduti bil-materjal li ġej:

Materjal edukattiv għall-fornituri tal-kura tas-saħħa

Materjal edukattiv għall-pazjenti u għal dawk li jagħtu l-kura

Il-materjal edukattiv għall-fornituri tal-kura tas-saħħa għandu jinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

L-importanza ta’ li jiġi spjegat l-użu tas-siringa gradwata l-ġdida u t-teknika ta’ injezzjoni korretta lill-pazjenti u/jew lil dawk li jagħtu l-kura

L-importanza ta’ li l-pazjenti u/jew dawk li jagħtu l-kura jiġu pprovduti bil-materjal edukattiv

Il-materjal edukattiv għall-pazjenti u għal dawk li jagħtu l-kura għandu jinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

Istruzzjonijiet dwar l-użu tas-siringa gradwata

Struzzjonijiet dwar il-proċeduri ta’ injezzjoni korretta u dwar ir-rimi ta’ siringi użati

Kif għandhom jiġu ġestiti reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati