Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKiovig
Kodiċi ATCJ06BA02
Sustanzahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ManifatturBaxter AG

Kiovig

immunoglobulina normali umana

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kiovig. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kiovig.

X'inhu Kiovog?

Kiovig huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana. Jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Kiovig?

Kiovig jintuża f’adulti u fi tfal li jkollhom bżonn aktar antikorpi fid-demm biex jgħinuhom jirreżistu kontra infezzjonijiet u mard ieħor. Dan jintuża fil-kura tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b’inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).

Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta’ antikorpi) f’pazjenti li:

jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta’ tip ta’ ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet batteriċi frekwenti wara li tkun falliet il-kura preventiva bl-antibijotiċi;

ikollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda) u infezzjonijiet batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja ‘pnewmokokkali’;

dawk li kellhom trapjant ta’ ċelloli staminali (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur li jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa’ lura l-mudullun).

Sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) fi tfal li jkunu twieldu bl-HIV u jkollhom infezzjonijiet batteriċi frekwenti.

Kiovig jintuża wkoll biex jikkura ċerti disturbi fis-sistema immunitarja:

Tromboċitopenika immuni primarja (ITP, kundizzjoni fejn in-nies ma jkollhomx biżżejjed pjastrini fid-demm);

Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;

Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f’diversi organi fil-ġisem;

Newropatija motriċi multifokali (MMN), marda li tikkawża dgħjufija fil-muskoli.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Kiovig?

Il-kura b’Kiovig għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-disturbi tal- immunodefiċjenza. Kiovig jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina mit-tobba jew mill-infermieri. Id-doża u l-frekwenza tal-infużjonijiet jiddependu mill-marda li tkun qed tiġi kkurata, u jista’ jenħtieġ li jkunu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjenti. Kiovig jista’ jinħall fl-ilma qabel ma jingħata. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Kiovig?

Is-sustanza attiva f’Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem. Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’ antikorp. IgG ilha tintuża bħala mediċina sa mit-tmeninijiet u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni. Kiovig jaħdem billi jreġġa' għan-normal il-livelli baxxi u anomali tal-IgG fid-demm. F’dożi ogħla jista’ jgħin fl-aġġustament tas-sistema immunitarja anomala u fil-modulazzjoni tar-rispons immunoloġiku.

Kif ġie studjat Kiovig?

Billi l-immunoglobulina normali umana ilha tintuża għall-kura ta’ dan il-mard, kellhom isiru biss erba’ studji żgħar biex jikkonfermaw l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Kiovig fil-pazjenti, kif jistipulaw il-linji gwida attwali.

Fl-ewwel studju, Kiovig intuża biex jissostitwixxi l-antikorpi fi 22 pazjent bil-PID u li kellhom livelli baxxi ħafna ta’ immunoglobina jew xejn. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi gravi u l-ammont ta’ antibijotiku użat.

It-tieni studju eżamina l-użu ta’ Kiovig biex jaġġusta s-sistema immunitarja fi 23 pazjent bil- kundizzjoni ITP. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd ta’ pjastrini.

It-tielet u r-raba’ studji saru fuq total ta' 28 pazjent li jbatu bl-MMN. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq is-saħħa tal-muskolu u fuq it-tnaqqis fid-diżabilità tal-pazjent.

X’benefiċċji wera Kiovig f'dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju Kiovig kien effikaċi daqs it-trattament standard għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi. Fit-tieni studju Kiovig wera li kien effikaċi biex iżid l-għadd ta’ pjastrini. L-istudji fil-pazjenti li jbatu bl-MMN wera li Kiovig kien effettiv fiż-żamma tas-saħħa tal- muskoli u fit-tnaqqis tad-diżabilità.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kiovig?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kiovig (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipertensjoni (pressjoni tad demm għolja), in-nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, ħedla, reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u piressija (deni). Uħud mill-effetti sekondarji aktarx jinħassu l-iżjed meta tingħata rata għolja ta’ infużjoni, f’pazjenti li jkollhom livelli baxxi ta’ immunoglobulina, jew f’pazjenti li qatt ma jkunu ngħataw Kiovig qabel jew tul żmien twil.

Biex tara l-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Kiovig, aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

Kiovig ma għandux jintuża f’persuni li jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għall-immunoglobulina normali umana jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, jew f’pazjenti li jkunu allerġici għal tipi oħra ta’ immunoglobulina umana, speċjalment meta jkollhom antikorpi kontra l-immunoglobulina A (IgA).

Għaliex ġie approvat Kiovig?

Skont il-linji gwida attwali, dawk il-mediċini li ntwera li huma effikaċi fil-pazjenti bis-sindromu PID u fil- pazjenti bil-kundizzjoni ITP jistgħu jiġu approvati wkoll għall-użu fil-kura ta’ kull tip ta’ immunodefiċjenza primarja, kif ukoll fil-kura tal-livelli baxxi ta’ antikorpi kkawżati mill-kanċer tad- demm u mill-AIDS fit-tfal. Jistgħu jiġu approvati wkoll għall-kura ta’ pazjenti bis-sindromu Guillain- Barré, ta’ pazjenti bil-marda Kawasaki u ta’ pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi, mingħajr il-ħtieġa li jsiru studji speċifiċi għal dan il-mard. Is-CHMP kien sodisfatt bl- istudji li saru fuq pazjenti bl-MMN, fejn Kiovig wera li hu effikaċi.

Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Kiovig huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li Kiovig jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiżguraw użu sigur u effettiv ta’ Kiovig?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Kiovig jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kiovig, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Kiovig

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiovig valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta’ Jannar 2006.

L-EPAR sħiħ għal Kiovig jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Kiovig, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati