Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKiovig
Kodiċi ATCJ06BA02
Sustanzahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ManifatturBaxter AG

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Immunoglobulina normali umana (IVIg)

ml wieħed fih:

Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta’ mill-inqas 98% ta’ IgG

Kull kunjett wieħed ta' 10 ml fih: 1 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 25 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 50 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 100 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta' 200 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett wieħed ta’ 300 ml fih: 30 g ta’ immunoglobulina normali umana

Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):

IgG1 ≥ 56.9%

IgG2 ≥ 26.6%

IgG3 ≥ 3.4%

IgG4 ≥ 1.7%

Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta’ 140 mikrogramma/ml.

Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-infużjoni

Is-soluzzjoni hija ċara jew kemmxejn opalexxenti u bla kulur jew safra ċara.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Terapija tas-sostituzzjoni f’persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f’:

Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja b’indeboliment tal-produzzjoni ta’ antikorpi (ara sezzjoni 4.4).

Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew.

Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f’pazjenti b’majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali.

Ipogammaglobulinemija f’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi (HSCT).

AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti.

Immunomodulazzjoni f’persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) fi:

Tromboċitopenija immuni primarja (ITP), f’pazjenti li qegħdin f’riskju għoli ta’ ħruġ ta’ demm, jew qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut.

Sindrome ta’ Guillain Barré.

Il-marda ta’ Kawasaki.

Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN).

4.2Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata

Il-kura ta’ sostituzzjoni għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ immunodefiċjenza.

Pożoloġija

Id-doża u l-kors tad-doża jiddependu mill-indikazzjoni.

F'terapija ta' sostituzzjoni d-doża għandha mnejn ikollha tiġi individwalizzata għal kull pazjent skond ir-rispons farmakokinetiku u kliniku.Il-programmi ta’ korsijiet ta’ doża li ġejjin huma mogħtija bħala linja gwida.

Terapija tas-sostituzzjoni f’sindromi ta’ l-immunodefiċjenza primarja

Il-kors tad-doża għandu jilħaq livell minimu ta’ IgG (imkejjel qabel l-infużjoni li jmiss) ta’ mill-inqas 5 sa 6 g/l. Hemm bżonn ta’ minn tlieta sa sitt xhur wara l-bidu tat-terapija għall-ekwilibrazzjoni biex isseħħ. Id-doża inizjali rakkomandata hi ta’ 0.4-0.8 g/kg mogħtija darba, segwita b’mill-inqas 0.2 g/kg kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Id-doża meħtieġa biex jintlaħaq livell minimu ta’ 5-6 g/l hi ta’ 0.2-0.8 g/kg/xahar. L-intervall tad-doża meta l-istat fiss ikun intlaħaq ivarja minn 3-4 ġimgħat.

Il-livelli minimi għadhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta’ infezzjoni. Biex titnaqqas ir-rata ta’ infezzjoni, jista’ jkun meħtieġ li żżid id-doża u timmira għall-inqas livelli li jkunu ogħla.

Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f’pazjenti b’majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti

Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.2-0.4 g/kg kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Ipogammaglobulinemija f’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi

Id-doża rakkomandata hi ta’ 0.2-0.4 g/kg kull tlieta sa erba’ ġimgħat. Il-livelli minimi għandhom jinżammu ‘il fuq minn 5 g/l.

Tromboċitopenija immuni primarja

Hemm żewġ skedi ta’ kura alternattiva:

0.8-1 g/kg mogħtija fl-ewwel jum; din id-doża tista’ tiġi ripetuta darba fi żmien 3 ijiem

0.4 g/kg mogħtija kuljum għal minn jumejn sa ħamest ijiem.

Il-kura tista’ tiġi ripetuta jekk isseħħ rikaduta.

Sindrome ta’ Guillain Barré

0.4 g/kg/kuljum fuq perjodu ta’ 5 ijiem.

Il-Marda ta’ Kawasaki

1.6-2 g/kg għandha tingħata f’dożi diviżi fuq perjodu ta’ minn jumejn sa ħamest ijiem jew 2.0 g/kg bħala doża waħda. Il-pazjenti għandhom jirċievu kura fl-istess ħin b’acetylsalicylic acid.

Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)

Doża tal-bidu: 2 g/kg mogħtija fuq 2-5 jiem.

Doża ta’ manteniment: 1 g/kg kull 2 sa 4 ġimgħat jew 2 g/kg kull 4 sa 8 ġimgħat.

Ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi huma mogħtija fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza ta' l-injezzjonijiet

Terapija ta' sostituzzjoni

doża tal-bidu:

 

f'immunodefiċjenza primarja

0.4-0.8 g/kg

 

 

minn hemm 'il

kull 3-4 ġimgħat biex jinkiseb

 

quddiem:

livell minimu ta’ IgG

 

0.2-0.8 g/kg

ta’ mill-inqas 5-6 g/l

Terapija ta' sostituzzjoni

0.2-0.4 g/kg

kull 3-4 ġimgħat biex jinkiseb

f'immunodefiċjenza sekondarja

 

livell minimu ta’ IgG ta’

 

 

mill-inqas 5-6 g/l

AIDS konġenitali

0.2-0.4 g/kg

kull 3-4 ġimgħat

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f’

0.2-0.4 g/kg

kull 3-4 ġimgħat biex jinkiseb

pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali

 

livell minimu ta’ IgC ta’ aktar

ematopoietiċi alloġeniċi

 

minn 5 g/l

 

 

 

Immunomodulazzjoni:

 

 

Tromboċitopenija immuni primarja

0.8-1 g/kg

f’jum 1 possibilment ripetuta darba

 

jew

fi 3 ijiem

 

 

 

0.4 g/kg/jum

għal 2–5 ijiem

Is-sindrome ta' Guillain Barré

0.4 g/kg/jum

għal 5 ijiem

Il-marda ta' Kawasaki

1.6-2 g/kg

f'dożi diviżi għal 2-5 ijiem flimkien

 

jew

ma' acetylsalicylic acid

 

 

 

2 g/kg

f'doża waħda flimkien ma'

 

 

acetylsalicylic acid

Newropatija Multifokali

doża tal-bidu:

 

tal-Moviment (MMN)

2 g/kg

mogħtija fuq 2-5 jiem

 

doża ta’

 

 

manteniment:

 

 

1 g/kg

kull 2-4 ġimgħat

 

jew

jew

 

2 g/kg

kull 4-8 ġimgħat

Popolazzjoni pedjatrika

Il-pożoloġija fi tfal u adolexxenti (0-18-il sena) mhijiex differenti minn dik tal-adulti, għax il-pożoloġija għal kull indikazzjoni tingħata skont il-piż tal-ġisem u tiġi aġġustata għar-riżultat kliniku tal-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini.

L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali

ta' 0.5 ml/kg BW/siegħa għal 30 minuta. Jekk din tiġi ttollerata sewwa (ara sezzjoni 4.4), ir-rata ta' amministrazzjoni tista', bil-mod il-mod tiżdied għal massimu ta' 6 ml/kg BW/siegħa. Informazzjoni klinika miksuba minn numru limitat ta' pazjenti tindika wkoll li pazjenti adulti b'PID jistgħu jittolleraw rata ta' infużjoni ta' mhux aktar minn 8 ml/kg BW/siegħa. Għal prekawzjonijiet addizzjonali dwar l-użu ara sezzjoni 4.4.

Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta’ 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina). Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

Kwalunkwe avveniment avvers marbut mal-infużjoni għandu jiġi kkurat billi tbaxxi r-rati tal-infużjoni jew billi twaqqaf l-infużjoni.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Sensittività eċċessiva għal immunoglobulini tal-bniedem, b'mod speċjali f'pazjenti li jkollhom antikorpi kontra IgA.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ċerti reazzjonijiet avversi severi jistgħu jkunu relatati mar-rata ta' infużjoni. Ir-rata ta' infużjoni rakkomandata mogħtija taħt sezzjoni 4.2 għandha tiġi segwita mill-qrib. Il-pazjenti għandhom jiġu monitorjati mill-qrib u osservati b'attenzjoni għal kwalunkwe sintomu li jista' jkun hemm matul il-perijodu ta' infużjoni.

Ċerti reazzjonijiet avversi jistgħu jseħħu aktar frekwenti

fil-każ ta' rata għolja ta' infużjoni

f'pazjenti li jirċievu immunoglobulina normali umana għall-ewwel darba jew, f'każijiet rari, meta l-prodott ta' immunoglobulina normali umana jinbidel jew meta jkun hemm intervall twil mill-aħħar infużjoni.

Il-komplikazzjonijiet potenzjali jistgħu spiss jiġu evitati billi jiġi żgurat li l-pazjenti:

-ma jkunux sensittivi għall-immunoglobulina normali umana billi inizjalment il-prodott jiġi injettat bil-mod (0.5 ml/kg BW/siegħa);

-jiġu monitorjati b'attenzjoni għal kwalunkwe sintomu tul il-perijodu ta' infużjoni kollu. B'mod partikolari, dawk il-pazjenti li qatt ma jkunu ħadu l-immunoglobulina normali umana, pazjenti li nbidliyilhom il-kura minn prodott alternattiv ta' IVIg jew meta jkun hemm intervall twil mill-aħħar infużjoni, għandhom jiġu monitorjati matul l-ewwel infużjoni u għall-ewwel siegħa wara l-ewwel infużjoni, sabiex jinkixfu sinjali avversi potenzjali. Il-pazjenti l-oħra kollha għandhom jiġu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li jingħata l-prodott.

F’każ ta’ reazzjoni avversa, jew ir-rata tal-għoti trid titnaqqas, jew l-infużjoni titwaqqaf. Il-kura meħtieġa tiddependi fuq in-natura u s-severità tar-reazzjoni avversa.

F’każ ta’ xokk, kura medika standard għal xokk għandha tkun implimentata.

Fil-pazjenti kollha, l-għoti ta’ IVIg jeħtieġ:

idratazzjoni adegwata qabel il-bidu tal-infużjoni ta’ IVIg

monitoraġġ tal-ammont ta’ awrina

monitoraġġ tal-livelli tal-krejatinina fis-serum

monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta’ trombożi

evalwazzjoni tal-viskożità tad-demm f’pazjenti f’riskju għal viskożità eċċessiva

li wieħed jevita l-użu fl-istess ħin ta’ dijuretiċi loop.

Jekk id-dilwizzjoni ta’ KIOVIG għal konċentrazzjonijiet iktar baxxi tkun meħtieġa għal pazjenti li jbatu minn dijabete mellitus, l-użu ta’ 5% soluzzjoni ta’ glucose għad-dilwizzjoni jista’ jkollu bżonn li jiġi kkunsidrat mill-ġdid.

Sensittività eċċessiva

Ir-reazzjonijiet veri ta' sensittività eċċessiva huma rari. Jistgħu jseħħu f’pazjenti li għandhom antikorpi anti-IGA. IVIg mhuwiex indikat f’pazjenti b’defiċjenza ta’ IgA selettiva fejn id-defiċjenza ta’ IgA hi l-unika anormalità ta’ tħassib.

F'każijiet rari, immunoglobulina normali umana tista' twassal għal waqa' fil-pressjoni tad-demm b'reazzjoni anafilattika, anki f'pazjenti li kienu ttolleraw it-trattament preċedenti b'immunoglobulina normali umana.

Tromboemboliżmu

Hemm evidenza klinika ta' assoċjazzjoni bejn l-għoti ta' IVIg u każijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, inċident ċerebrali vaskulari (li jinkludi puplesija), emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda li huwa stmat li din hija relatata ma' żieda relattiva fil-viskożità tad-demm permezz ta' influss qawwi ta' immunoglobulina f’pazjenti f’riskju. Għandha tingħata attenzjoni meta tingħata preskrizzjoni għal IVIg u meta l-IVIg jingħata b'infużjoni f'pazjenti obeżi u f'pazjenti li diġa għandhom fatturi ta' riskju għal każijiet trombotiċi (bħal storja medika ta’ aterosklerosi, fatturi multipli ta’ riskju kardjovaskulari, età avvanzata, indeboliment fl-awtput kardijaku, pressjoni għolja, użu ta’ estroġeni, dijabete mellitus u passat mediku ta' mard vaskulari jew episodji trombotiċi, disturbi ta’ koagulazzjoni eċċessiva, pazjenti b'disturbi trombofiliċi akkwistati jew li ntirtu, pazjenti b'perijodi ta' immobilizzazzjoni, pazjenti ipovolemiċi serji, pazjenti b'mard li jżid il-viskożità tad-demm, pazjenti b’kateters vaskulari interni u pazjenti b’doża għolja u infużjoni mgħaġġla).

Iperproteinemija, żieda fil-viskożità tas-serum u psewdoiponatremija relattiva sussegwenti jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b’IVIg. Dan għandu jiġi kkunsidrat mit-tobba, għax il-bidu tal-kura għal iponatremija reali (i.e. tnaqqis tal-ilma bla serum) f’dawn il-pazjenti tista’ twassal għal żieda addizzjonali fil-viskożità tas-serum u predispożizzjoni possibbli għal avvenimenti tromboemboliċi.

F’pazjenti li qegħdin f’riskju għal reazzjonijiet avversi tromboemboliċi, prodotti IVIg għandhom jingħataw bir-rata minima ta’ infużjoni u doża prattikabbli.

Insuffiċjenza akuta tal-kliewi

Każijiet ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew irrapportati f'pazjenti li jirċievu terapija b'IVIg. Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, il-fatturi ta' riskju ġew identifikati, bħal insuffiċjenza renali pre-eżistenti, dijabete mellitus, ipovolemja, piż żejjed, prodotti mediċinali nefrotossiċi li jkunu qed jingħataw fl-istess ħin, età akbar minn 65 sena, sepsis, viskożità eċċessiva jew paraproteinimja

Fil-każ ta' indeboliment renali, għandu jitqies it-twaqqif tal-IVIg. Filwaqt li dawn ir-rapporti ta' disfunzjoni renali u insuffiċjenza renali akuta ġew assoċjati ma' l-użu ta' bosta mill-prodotti ta' IVIg liċenzjati li fihom diversi sustanzi mhux attivi bħal sucrose, glucose u maltose, dawk li fihom is-sucrose bħala stabilizzatur ammontaw għal sehem sproporzjonat tan-numru totali. F'pazjenti f'riskju,

jista' jitqies l-użu ta' prodotti tal-IVIg li ma fihomx dawn is-sustanzi mhux attivi. KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.

F'pazjenti f'riskju ta' insuffiċjenza renali akuta, il-prodotti ta' IVIg għandhom jingħataw bir-rata minima ta’ infużjoni u doża prattikabbli.

Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)

Kien hemm rapporti ta’ edima pulmonari li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI) f’pazjenti li jingħataw IVIg (li jinkludi KIOVIG).

Sindrome ta’ Meninġite Asettika (AMS)

Sindrome ta’ meninġite asettika kien irrappurtat li seħħ b’rabta ma’ kura b’IVIg. It-twaqqif tal-kura b’IVIg irriżulta fi tnaqqis fil-mard ta’ AMS fi żmien diversi jiem mingħajr ma kien hemm l-ebda kundizzjonijiet jew mard b’konsegwenza tiegħu. Is-sindrome normalment jibda fi żmien diversi sigħat sa jumejn wara l-kura b’IVIg. Studji dwar fluwidu ċerebrospinali ikunu ta’ spiss pożittivi bi plewċitosi sa diversi eluf ta’ ċelluli kull mm3, il-biċċa l-kbira mis-serje granuloċitika, u livelli għolja ta’ proteina sa diversi mijiet ta’ mg/dL.

AMS tista’ sseħħ b’mod iktar frekwenti b’rabta ma’ doża għolja (2 g/kg) ta’ kura b’IVIg.

Minn dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’KIOVIG ma ġiet osservata l-ebda korrelazzjoni ċara għal dożi ogħla. Inċidenzi ogħla ta’ AMS ġew osservati fin-nisa.

Anemija emolitika

Prodotti li fihom IVIg jista’ jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta’ ċelluli tad-demm ħomor b’immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta’ antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi. Anemija emolitika tista’ tiżviluppa wara terapija b’IVIg minħabba sekwestrazzjoni mtejba ta’ ċelluli tad-demm ħomor (RBC). Pazjenti li jirċievu IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta’ emolisi. (Ara sezzjoni 4.8).

Interferenza ma’ ttestjar seroloġiku

Wara l-infużjoni tal-immunoglobulina, iż-żieda temporanja tad-diversi antikorpi li jkunu ttrasferiti b’mod passiv fid-demm tal-pazjenti, tista’ tirriżulta f’riżultati pożittivi li jqarrqu b’dak li jkun fl-ittestjar seroloġiku.

It-trasmissjoni passiva ta’ antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista’ tinterferixxi ma’ xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta’ antiglobulin (DAT, test dirett ta’ Coombs).

L-għoti ta’ KIOVIG jista’ jwassal għal riżultati pożittivi foloz f’assaġġi li jiddependu fuq l-osservazzjoni ta’ beta-D-glucans għad-dijanjosi ta’ infezzjonijiet fungali. Dan jista’ jippersisti matul il-ġimgħat ta’ wara l-infużjoni tal-prodott.

Aġenti li jistgħu jiġu trasmessi

KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana. Miżuri standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali imħejjija minn demm uman jew mill-plażma umana jinkludu għażla ta' donaturi, skrining ta' donazzjonijiet individwali u kollezzjoniet ta' plażma għal markers speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' passi effettivi fil-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viri. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali ppreparati minn demm uman jew plażma umana, il-possibbiltà li jiġu trasmessi aġenti ta' infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal viri mhux magħrufa jew ġodda u patoġeni oħra.

Il-miżuri meħudin huma meqjusin effettivi għal viri enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viri li m’humiex enveloped HAV u parvovirus B19.

Teżisti esperjenza klinika ta' serħan il-moħħ dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew Parvovirus B19 permezz ta’ immunoglobulini u huwa stmat ukoll li l-kontenut ta' antikorpi jagħmel kontribuzzjoni importanti għas-sigurtà virali.

Huwa rrakkomandat ferm li kull darba li KIOVIG jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Popolazzjoni pedjatrika

Ma hemm l-ebda riskju pedjatriku speċifiku fir-rigward ta’ xi wieħed mill-avvenimenti avversi msemmija hawn fuq. Pazjenti pedjatriċi jistgħu jkunu aktar suxxettibbli għal volum eċċessiv (ara Sezzjoni 4.9).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Vaċċini ta' viri ħajjin attenwati

L-għoti ta' l-immunoglobulin jista' jfixkel għal perijodu ta' mill-anqas bejn 6 ġimgħat u sa 3 xhur, l-effikaċja ta' vaċċini ta' viri ħajjin attenwati bħall-ħosba, rubella, gattone u variċella. Wara l-għoti ta' dan il-prodott, għandu jkun hemm intervall ta' 3 xhur qabel ma ssir tilqima b'vaċċini ta' viri ħajjin attenwati. Fil-każ tal-ħosba, dan l-indeboliment jista' jibqa' għaddej għal sena. Għalhekk, il-pazjenti li jirċievu vaċċin ta' kontra l-ħosba għandu jkollhom l-istatus ta' l-antikorpi tagħhom ikkontrollat.

Id-dilwizzjoni ta’ KIOVIG b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5%, tista' tirriżulta f’żieda fil-livelli ta' glucose fid-demm.

Popolazzjoni pedjatrika

L-interazzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Is-sigurtà ta' dan il-prodott mediċinali sabiex jintuża fi tqala umana ma ġietx stabbilita fi provi kliniċi kkontrollati u għalhekk għandu jingħata biss b'attenzjoni lil nisa tqal u lill- ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu. Intwera li prodotti li fihom IVIg jgħaddu minn ġol-plaċenta, u dan jiżdied matul it-tielet tliet xhur. L-esperjenza klinika bl-immunoglobulini tissuġġerixxi li m'huma mistennija ebda effetti ta' ħsara fuq it-tqala, fuq il-fetu u fuq it-tarbija li tkun għadha kif twieldet.

Treddigħ

L-immunoglobulini joħorġu fil-ħalib u jistgħu jikkontribwixxu biex jipproteġu lit-tarbija tat-twelid minn patoġeni li jidħlu minn portal mukożali.

Fertilità

L-esperjenza klinika bl-immunoglobulini tissuġġerixxi li l-ebda effetti ta’ ħsara fuq il-fertilità mhuma mistennija.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-ħila li ssuq u tħaddem magni tista’ tiġi indebolita minn xi reazzjonijiet avversi assoċjati ma’ KIOVIG. Pazjenti li jkollhom reazzjonijiet avversi waqt il-kura, għandhom jistennew biex dawn is-sintomi jgħaddu qabel ma jsuqu jew iħaddmu l-magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Reazzjonijiet avversi bħal irjieħat, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawsja, artralġia, pressjoni baxxa u uġigħ moderat fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu okkażjonalment.

F'każijiet rari, immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw waqa' f'daqqa fil-pressjoni tad-demm u, f'każijiet iżolati, xokk anafilattiku, anki meta l-pazjent ma jkun wera ebda sensittività għal prodott qabel.

Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji. Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f’pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB. Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista’ tiżviluppa wara doża għolja ta’ kura b’IVIg (ara wkoll Sezzjoni 4.4).

Ġew osservati żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum u/jew indeboliment renali akut.

Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

It-tabelli ppreżentati hawn taħt huma skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta’ Terminu Ppreferut). It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.

Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100,

sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1

Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b’KIOVIG

Sistema tal-Klassifika

 

 

tal-Organi (SOC)

Reazzjoni avversa

Frekwenza

fid-database MedDRA

 

 

Infezzjonijiet u

Bronkite, nasofarinġite

Komuni

infestazzjonijiet

Sinusite kronika, infezzjoni fungali, infezzjoni,

Mhux komuni

 

infezzjoni tal-kliewi, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq

 

 

tas-sistema respiratorja, infezzjoni fis-sistema ta'

 

 

l-awrina, infezzjoni batterjoloġika fis-sistema ta'

 

 

l-awrina, meninġite asettika

 

Disturbi tad-demm u

Anemija, limfadenopatija

Komuni

tas-sistema limfatika

 

 

Disturbi fis-sistema

Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika

Mhux komuni

immuni

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Disturbi tat-tirojde

 

Mhux komuni

endokrinarja

 

 

 

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu

 

Nuqqas ta’ aptit

 

Komuni

u n-nutrizzjoni

 

 

 

 

 

Disturbi psikjattriċi

 

Insomnija, ansjetà

 

Komuni

 

 

Irritabilità

 

Mhux komuni

Disturbi fis-sistema

 

Uġigħ ta' ras

 

Komuni ħafna

nervuża

 

Sturdament, emigranja, parestesija, ipoestesija

 

Komuni

 

 

Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ,

 

Mhux komuni

 

 

rogħda

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Konġuntivite

 

Komuni

 

 

Uġigħ fl-għajn, nefħa ta' l-għajn

 

Mhux komuni

Disturbi fil-widnejn u

 

Sturdament, fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna

 

Mhux komuni

fis-sistema labrintika

 

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

Takikardja

 

Komuni

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni għolja

 

Komuni ħafna

 

 

Fwawar

 

Komuni

 

 

Kesħa fl-estremitajiet, flebite

 

Mhux komuni

Disturbi respiratorji,

 

Sogħla, rinorea, ażżma, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ

Komuni

toraċiċi u medjastinali

 

faringolarinġali, dispneja

 

 

 

 

Nefħa orofarinġali,

 

Mhux komuni

Disturbi gastro-intestinali

 

Nawsja

 

Komuni ħafna

 

 

Dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja

 

Komuni

 

 

Nefħa addominali

 

Mhux komuni

Disturbi fil-ġilda u

 

Raxx

 

Komuni ħafna

fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Kontużjoni, ħakk tal-ġilda, urtikarja, dermatite, eritema

Komuni

 

 

Anġjoedema, utikarja akuta, għaraq kiesaħ, reazzjoni

 

Mhux komuni

 

 

ta’ fotosensittività, għaraq bil-lejl, iperidrosi

 

 

Disturbi

 

Uġigħ fid-dahar, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet,

 

Komuni

muskolu-skeletriċi u

 

majalġja, spażmi muskolari, dgħjufija muskolari

 

 

tat-tessuti konnettivi

 

Ġbid tal-muskoli

 

Mhux komuni

Disturbi fil-kliewi u

 

Proteinurja

 

Mhux komuni

fis-sistema urinarja

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

Reazzjonijiet lokali (eż. uġigħ/nefħa/reazzjoni/ħakk

 

Komuni ħafna

kondizzjonijiet ta' mnejn

 

fis-sit tal-infużjoni), deni, għeja

 

 

jingħata

 

Tertir ta’ bard, edema, marda simili għall-influwenza,

Komuni

 

 

skonfort fis-sider, uġigħ fis-sider, astenja, tħossok ma

 

 

 

tiflaħx, tertir

 

 

 

 

Tagħfis fis-sider, tħoss is-sħana, sensazzjoni ta’ ħruq,

Mhux komuni

 

 

nefħa

 

 

Investigazzjonijiet

 

Il-kolesterol fid-demm ogħla, żieda fil-kreatinina

 

Komuni

 

 

fid-demm, żdieda-comment fil-urea fid-demm, tnaqqis

Mhux komuni

 

 

fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod, żieda f’alanine

 

 

 

 

aminotransferase, tnaqqis fl-ematokrit, tnaqqis fl-għadd

 

 

 

taċ-ċelloli tad-demm ħomor, żieda fir-rata respiratorja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabella 2

 

 

Reazzjonijiet Avversi (ARs) ta’ Wara t-Tqegħid fis-Suq

 

 

Sistema tal-Klassifika

 

 

 

 

 

tal-Organi (SOC)

 

Reazzjoni Avversa

 

Frekwenza

fid-database MedDRA

 

 

 

 

 

Disturbi tad-demm u

 

Emolisi

 

Mhux magħrufa

tas-sistema limfatika

 

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk anafilattiku

 

Mhux magħrufa

immuni

 

 

 

 

 

Tabella 2

Reazzjonijiet Avversi (ARs) ta’ Wara t-Tqegħid fis-Suq

Sistema tal-Klassifika

 

 

tal-Organi (SOC)

Reazzjoni Avversa

Frekwenza

fid-database MedDRA

 

 

Disturbi fis-sistema

Attakk iskemiku temporanju, inċident vaskulari

Mhux magħrufa

nervuża

ċerebrali

 

Disturbi fil-qalb

Infart mijokardijaku

Mhux magħrufa

Disturbi vaskulari

Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi

Mhux magħrufa

Disturbi respiratorji,

Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari

Mhux magħrufa

toraċiċi u medjastinali

 

 

Investigazzjonijiet

Test dirett ta’ Coombs b’riżultat pożittiv, tnaqqis

Mhux magħrufa

 

fis-saturazzjoni tal-ossiġnu

 

Korriment, avvelenament

Ferita akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni

Mhux magħrufa

u komplikazzjonijiet ta’ xi

 

 

proċedura

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Spażmi muskolari u dgħjufja muskolari kienu rrapportata biss f’pazjenti b’MMN.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal huma l-istess bħal fl-adulti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Għal sigurtà fir-rigward ta' aġenti li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva tista' twassal għal 'fluid overload' u iperviskożità, b'mod partikolari f'pazjenti f'riskju, inkluż pazjenti anzjani jew pazjenti b’indeboliment kardijaku jew renali.

Popolazzjoni pedjatrika

Tfal iżgħar taħt l-età ta’ 5 snin jistgħu jkunu partikolarment suxxettibbli għal volum eċċessiv. Għalhekk, id-doża għandha tiġi kkalkulata bir-reqqa għal din il-popolazzjoni. Barra minn hekk, tfal bil-Marda ta’ Kawasaki qegħdin f'riskju partikolarment għoli minħabba kompromess sottostanti tal-qalb u għalhekk id-doża u r-rata tal-għoti għandhom ikunu kkontrollati bir-reqqa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC: J06BA02

Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.

Immunoglobulina normali umana fiha l-antikorpi IgG preżenti fil-popolazzjoni normali. Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni. Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana. Dożi adegwati ta’ dan il-prodott mediċinali jistgħu jgħollu l-livelli baxxi mhux normali ta' l-immunoglobulin G għall-medda normali.

Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni fl-indikazzjonijiet għajr f’terapija ta' sostituzzjoni għadu ma ġiex imfisser għal kollox, iżda jinkludi effetti immunomodulatorji.

Popolazzjoni pedjatrika

Ma hemm ebda differenza teoretika jew osservata fl-azzjoni tal-immunoglobulini fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Immunoglobulina normali umana tkun bijodisponibbli minnufih u għal kollox fiċ-ċirkolazzjoni tar-riċevitur wara l-għoti ġol-vina. Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intra- u ekstravaskulari.

Parametri farmakokinetiċi għal KIOVIG ġew stabbiliti fiż-żewġ studji kliniċi li saru fl-Ewropa u l-Istati Uniti f’pazjenti b’PID.F'dawn l-istudji, total ta' 83 individwu ta’ sentejn jew akbar ġew trattati b'dożi ta' 300 sa 600 mg/kg piż tal-ġisem kull 21 sa 28 jum għal 6 sa 12-il xahar.Il-half life medjana ta' IgG wara l-għoti ta' KIOVIG kienet ta' 32.5 ġranet. Din il-half-life tista' tvarja minn pazjent għal ieħor, b'mod partikolari f'immunodefiċjenza primarja.Il-parametri farmakokinetiċi għall-prodott huma mogħtija fil-qosor fit-tabella t'hawn taħt.Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar

minn 18-il sena, n=64).Il-valuri miksubin fl-istudji huma komparabbli mal-parametri rrapportati għal immunoglobulini umani oħra.

Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor

 

 

Tfal

Adoloxxenti

Adulti

Parametru

(12-il sena jew inqas)

(13 sa 17-il sena)

(18-il sena jew aktar)

 

Medjan

 

95% CI*

Medjan

95% CI*

Medjan

95% CI*

Il-half-life terminali (jiem)

41.3

 

20.2 sa 86.8

45.1

27.3 sa 89.3

31.9

29.6 sa 36.1

Cmin (mg/dl)/(mg/kg)

2.28

 

1.72 sa 2.74

2.25

1.98 sa 2.64

2.24

1.92 sa 2.43

(livell minimu)

 

 

 

 

 

 

 

 

Cmax (mg/dl)/(mg/kg)

4.44

 

3.30 sa 4.90

4.43

3.78 sa 5.16

4.50

3.99 sa 4.78

(l-ogħla livell)

 

 

 

 

 

 

 

 

Irkupru in-vivo (%)

 

87 sa 137

75 sa 121

96 sa 114

Irkupru inkrimentali

2.26

 

1.70 sa 2.60

2.09

1.78 sa 2.65

2.17

1.99 sa 2.44

(mg/dl)/(mg/kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt

1.49

 

1.34 sa 1.81

1.67

1.45 sa 2.19

1.62

1.50 sa 1.78

il-kurva)

 

 

 

 

 

 

 

 

*CI – Intervall ta' Kunfidenza

 

 

 

 

 

 

 

IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

L-immunoglobulini huma kostitwenti normali tal-ġisem uman.

Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi. Informazzjoni li m’hijiex klinika bbażata fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika u tossiċità ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Studji dwar effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva fl-annimali mhumiex prattikabbli minħabba l-induzzjoni ta' u l-interferenza minn antikorpi li jkunu qegħdin jiżviluppaw għal proteini eteroloġiċi. Minħabba li l-esperjenza klinika ma tipprovdi ebda evidenza ta' potenzjal karċinoġeniku ta' l-immunoglobulini, ma sar ebda studju sperimentali fi speċi eteroġeniċi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta' eċċipjenti

Glycine

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni għal konċentrazzjonijiet aktar baxxi, huwa rrakkomandat użu minnufih wara d-dilwizzjoni.L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5%) immunoglobulini ntweriet għal 21 jum f'2°C sa 8°C kif ukoll fi 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma inkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspett tas-sigurtà.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b’tapp (bromobutyl). Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed

Jista’ jkun li mhux il-preżentazzjonijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-prodott għandu jilħaq it-temperatura tal-kamra jew tal-ġisem qabel ma jintuża.

Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni, hija rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% ta' glucose. Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose. Huwa rrakkomandat li matul id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.

Il-prodott għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u tifi fil-kulur tiegħu qabel ma’ jingħata. Is-soluzzjoni trid tkun ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar. Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti m’għandhomx jintużaw.

KIOVIG għandu jingħata biss minn ġol-vini. Postijiet oħra mnejn jingħata għadhom ma ġewx evalwati.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, L-Awstrija

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/05/329/001

EU/1/05/329/002

EU/1/05/329/003

EU/1/05/329/004

EU/1/05/329/005

EU/1/05/329/006

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta’ Jannar, 2006

Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta’ Diċembru, 2010

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati