Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kogenate Bayer (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKogenate Bayer
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBayer AG  

Kogenate Bayer

fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman (octocog alfa)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kogenate Bayer.

X’inhu Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw taħlita għall-injezzjoni. Kogenate Bayer fih is-sustanza attiva fattur tal-koagulazzjoni VIII uman (octocog alfa).

Għalxiex jintuża Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A (disturb ta’ fsada ereditarju). Kogenate Bayer huwa maħsub għal użu fuq perjodu fit-tul jew qasir.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-emofilja.

Kogenate Bayer jingħata permezz ta’ injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjoni jiddependu jekk Kogenate Bayer hux qed jintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal- fsada, jew biex inaqqas il-fsada waqt intervent kirurġiku. Id-doża tkun aġġustata skont il-gravità u l- post tal-fsada, jew mit-tip ta’ kirurġija. Kogenate Bayer jista’ jingħata kontinwament għal sebat ijiem sħaħ bħala infużjoni (dripp fil-vina) f’pazjenti li jkunu qegħdin jiġu operati serjament.

Id-dettalji kollha fuq kif jiġu kkalkulati d-dożi huma inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Kogenate Bayer?

Is-sustanza attiva f’Kogenate Bayer, il-fattur koagulattiv VIII uman, huwa sustanza li jgħin id-demm jagħqad. Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta’ tagħqid tad-demm, bħal tnixxija ta’ demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni. Kogenate Bayer jintuża biex jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

Il-fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman ta' Kogenate Bayer m’huwiex estratt mid-demm uman iżda huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombitanti tad-DNA’: huwa magħmul minn ċellola li ngħatat ġene (DNA), li ġġiegħlha tipproduċi l-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem.

Kif ġie studjat Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet approvata fl-Unjoni Ewropea (UE), imsejjaħ Kogenate, iżda huwa ppreparat b’mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem f’din il-mediċina. Minħabba dan, Kogenate Bayer ġie mqabbel ma’ Kogenate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti.

Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni fil-vina ġie studjat f’66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bil- fattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f’61 tifel u tifla li ma kinux. Il-kejl prinċipali tal- effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ trattamenti meħtieġa biex titwaqqaf kull fsada ġdida.

Kogenate Bayer ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b’emofilja A sottoposti għal operazzjoni maġġuri. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien l-evalwazzjoni tat-tabib dwar kemm twaqqfet tajjeb il-fsada.

Uħud mill-pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII, li huma antikorpi (proteini) li tipproduċi s- sistema immunitarja tal-ġisem kontra l-fattur VIII u li jistgħu jwaqqfu l-mediċina milli taħdem li jirriżulta f’telf ta’ kontroll tal-fsada. Kogenate Bayer ġie studjat meta jingħata bħala doża għolja biex wieħed jara jekk huwiex effettiv fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf bħala stimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa’ effettiva.

X’benefiċċju wera Kogenate Bayer matul l-istudji?

Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, globalment, 95% tal-fsid irrispondew għal 1 jew 2 injezzjonijiet ta’ Kogenate Bayer fil-vina ta’ Kogenate Bayer. Fil-pazjenti li ma rċevewx kura qabel, madwar 90% tal- episodji ta’ fsada rrispondew għal kura b’1 jew 2 injezzjonijiet fil-vina.

Meta ngħata bħala infużjoni kontinwa, it-twaqqif tal-fsada kien valutat bħala ‘eċċellenti’ fil-15-il pazjent kollha kemm huma.

Id-dejta pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista’ jiġi eliminat, madankollu d-dejta ma ġietx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova b’mod speċifiku l-mediċina għal dan l-użu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Kogenate Bayer?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Kogenate Bayer (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) jinkludu l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-fattur VIII, l-aktar f’pazjenti li qabel ma kinux ikkurati bil-fattur VIII, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u reazzjonijiet (allerġiċi) ta’ ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk u raxx). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Kogenate Bayer, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kogenate Bayer ma għandux jintuża f’nies li jafu li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman jew għal xi ingredjenti oħra. Lanqas ma għandu jintuża fuq nies li huma magħrufa għal reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ġrieden jew tal-ħemsters.

Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kogenate Bayer huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Kogenate Bayer:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Kogenate Bayer fl-4 ta’ Awwissu 2000.

L-EPAR sħiħ għal Kogenate Bayer jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kogenate Bayer, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati