Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kogenate Bayer (octocog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKogenate Bayer
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBayer AG  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KOGENATE Bayer 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu KOGENATE Bayer u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża KOGENATE Bayer

3.Kif għandek tuża KOGENATE Bayer

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen KOGENATE Bayer

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu KOGENATE Bayer u gћalxiex jintuża

KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).

KOGENATE Bayer jintuża għat-trattament u l-profilassi ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).

Dan il-prodott ma fihx il-fattur von Willebrand u għalhekk m’għandux jintuża fil-marda von Willebrand.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża KOGENATE Bayer

Tużax KOGENATE Bayer

jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 u t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

jekk inti allerġiku/a għall-proteina li ġejja mill-ġrieden jew mill-ħamsters.

Jekk int m’intiex żgur dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’KOGENATE Bayer u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk:

ikollok esperjenza ta’ tagħfis fis-sider, sturdament, tħossok dgħajjef jew tħoss li se jħossok ħażin, jew tħossok stordut waqt li bil-wieqfa, tista’ tkun qed tbati minn reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda (hekk imsejħa reazzjoni anafilattika) għal din il-mediċina. Jekk jiġri dan, waqqaf l-għoti tal-prodott minnufih u fittex parir mediku.

il-fsada tiegħek mhux qed tiġi kkontrollata bid-doża tiegħek tas-soltu ta’ din il-mediċina, ikkonsulta t-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkun li żviluppajt inibituri għall-fattur VIII u t-tabib tiegħek għandu mnejn iwettaq xi testijiet biex jikkonferma dan. Inibituri għall-fattur VIII huma antikorpi fid-demm li jwaqqfu l-fattur VIII li qed tieħu, u dan jagħmluh inqas effettiv fil- prevenzjoni u l-kontroll tal-fsada.

qabel tkun żviluppajt inibitur ta’ fattur VIII u tbiddel il-prodotti ta’ fattur VIII, tista’ tkun f’riskju li l-inibitur jerġa’ jitfaċċa.

ġejt avżat li għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb.

teħtieġ tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device) għall-għoti ta’ KOGENATE Bayer. Tista’ tkun f’riskju ta’ komplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterja fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil- kanal tad-demm (trombożi) fejn jiddaħħal il-kateter.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iwettaq xi testijiet biex jiżgura li d-doża attwali ta’ din il-mediċina tipprovdi livelli xierqa ta’ Fattur VIII.

Mediċini oħra u KOGENATE Bayer

Mhux magħruf li hemm prodotti mediċinali li ma jaqblux ma’ KOGENATE Bayer. Madankollu, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta’ kull età, adulti u tfal.

Tqala, treddigħ u fertilità

Esperjenza dwar il-fertilità jew l-użu ta’ KOGENATE Bayer waqt it-tqala u t-treddigħ mhux disponibbli. Għalhekk, jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

KOGENATE Bayer mhux probabbli li jaffettwa l-fertilità f’pazjenti rġiel jew nisa, peress li s-sustanza attiva sseħħ b’mod naturali fil-ġisem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma kien osservat l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

KOGENATE Bayer fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) sodium f’kull kunjett, u għalhekk huwa kkunsidrat essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

Dokumentazzjoni

Huwa rakkomandat li kull darba li tuża KOGENATE Bayer, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu dokumentati.

3.Kif gћandek tuża tuża KOGENATE Bayer

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trattament ta’ ħruġ ta’ demm

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ din il-mediċina u kemm-il darba għandek tużaha sabiex ikollok il-livell meħtieġ ta’ attività ta’ fattur VIII fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek dejjem għandu jaġġusta d-doża u l-frekwenza tal-għoti skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Kemm għandek tuża KOGENATE Bayer u d-drabi li għandek tużah jiddependi fuq diversi fatturi bħal:

il-piż tiegħek

is-severità tal-emofilja tiegħek

fejn ikun il-ħruġ ta’ demm u kemm ikun serju

jekk għandekx inibituri u kemm hu għoli t-titre tal-inibitur

il-livell ta’ fattur VIII meħtieġ.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm

Jekk qed tuża KOGENATE Bayer biex tevita fsada (profilassi), it-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża għalik. Din ġenerlament tkun fil-firxa ta’ 20 sa 40 IU ta’ octocog alfa għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każijiet, speċjalment għal pazjenti żgħar, jista’ jkun meħtieġ li d-dożi jingħataw aktar ta’ spiss jew li d-dożi jkunu aktar għoljin.

Testijiet tal-laboratorju

Huwa rakkomandat ħafna li jsiru testijiet xierqa tal-laboratorju tal-plażma f’intervalli xierqa sabiex jiġi żgurat li livelli xierqa ta’ fattur VIII ikunu ġew milħuqa u miżmuma. Għal intervent kirurġiku maġġur, għandu jsir monitoraġġ mill-qrib tat-terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

KOGENATE Bayer jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età.

Jekk il-ħruġ ta’ demm ma jiġix ikkontrollat

Jekk il-livell ta’ fattur VIII fil-plażma jonqos milli jilħaq il-livelli mixtieqa, jew jekk il-fsada ma tkunx ikkontrollata wara doża li tkun tidher xierqa, jista’ jkun li tkun żviluppajt inibituri ta’ fattur VIII. Dan għandu jiġi ċċekjat minn tabib bl-esperjenza.

Jekk inti tal-fehma li l-effett ta’ din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Pazjenti b’inibituri

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li żviluppajt inibituri ta’ fatturi VIII, jista’ jkollok bżonn ta’ ammont akbar ta’ din il-mediċina biex tikkontrolla fsada. Jekk din id-doża ma tikkontrollax il-fsada t-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jagħtik prodott addizzjonali, konċentrat ta’ fattur VIIa jew konċentrat ta’ kumpless ta’ prothrombin (attivat).

Dawn it-trattamenti għandha tingħata riċetta għalihom minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni dwar dan.

Iżżidx id-doża tiegħek tal-mediċina li tuża biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Tul ta’ żmien tat-trattament

It-tabib tiegħek se jgħidlek, kemm u kull meta għandha tingħata din il-mediċina.

Ġeneralment, it-terapija ta’ sostituzzjoni b’KOGENATE Bayer hija trattament tul il-ħajja kollha tal- pazjent.

Kif jingħata KOGENATE Bayer

Din il-mediċina hija maħsuba għal injezzjoni ġo vina fuq 2 sa 5 minuti skont il-volum totali u l-livell ta’ kumdità tiegħek u għandha tintuża fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Kif KOGENATE Bayer jiġi ppreparat għall-għoti

Uża biss l-oġġetti (kunjett bit-trab b’għatu tal-Bio-Set, siringa mimlija għal-lest li fiha solvent u sett biex ittaqqab il-vina) li huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina. Jekk dawn il-komponenti

ma jistgħux jintużaw, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk xi komponent tal-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara, tużahx.

Għandek tiffiltra l-prodott rikostitwit qabel l-għoti biex tneħħi xi frak li jista’ jkun hemm fis- soluzzjoni. Tiffiltra billi ssegwi l-passi ta’ rikostituzzjoni u/jew ta’ għoti kif deskritt hawn taħt. Uża s- sett biex ittaqqab il-vina pprovdut għax fih filtru fil-pajp. Jekk ma tistax tuża s-sett biex ittaqqab il- vina pprovdut, uża filtru separat skont l-istruzzjonijiet tal-infermier jew tat-tabib tiegħek.

Tużax s-sett biex ittaqqab il-vina pprovdut biex tiġbed id-demm għax fih filtru fil-pajp. Meta jkollok tiġbed id-demm qabel infużjoni, uża sett għall-għoti mingħajr filtru, imbagħad infuża din il-mediċina minn ġewwa filtru tal-injezzjoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar din il-mediċina u filtri separati kompatibbli, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina m’għandhiex jkun fihom frak viżibbli jew li tiegħek u uża l-istruzzjonijiet il-fuljett.

titħallat ma’ soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin. Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti pprovduti fl-aħħar ta’ dan

Jekk tuża KOGENATE Bayer aktar milli suppost

Ma kienu rrappurtati l-ebda każijiet ta’ doża eċċessiva bil-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni. Jekk użajt aktar KOGENATE Bayer milli suppost, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża KOGENATE Bayer

Kompli bid-doża li jmiss tiegħek minnufih u ssokta f’intervalli regolari kif rakkomandat mit- tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk trid tieqaf tuża KOGENATE Bayer

Tieqafx tuża KOGENATE Bayer mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew xokk anafilattiku (effett sekondarju rari).

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, l-injezzjoni/infużjoni għandhom jitwaqqfu immedjatmaent. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

Lista sħiħa ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda li qed tużah minn kull 10):

formazzjoni ta’ antikorpi newtralizzanti għall-fattur VIII (inibituri) f’pazjenti li ma kinux ittrattati qabel

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed jużawh minn kull 10):

raxx/raxx bil-ħakk

reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta’ ħruq, ħmura temporanja)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):

formazzjoni ta’ antikorpi newtralizzanti għall-fattur VIII (inibituri) f’pazjenti ttrattati qabel

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li tista’ tinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ ta’ ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista’ tagħmlek sturdut waqt li tkun bil-wieqfa)

deni

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

disturb fis-sens tat-togħma (togħma stramba)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt l-injezzjoni/infużjoni:

għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx

sturdament

pressjoni kemmxejn baxxa (pressjoni tad-demm kemmxejn imnaqqsa, li tista’ tagħmlek sturdut waqt li tkun bil-wieqfa)

dardir

Jista’ jkun li din tkun indikazzjoni bikrija ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva u anafilattiċi. Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, waqqaf l-injezzjoni/infużjoni

minnufih. Jekk jogħġbok ikkonsulta

lit-tabib tiegħek minnufih.

Antikorpi (Inibituri)

Il-formazzjoni ta’ antikorpi għal fattur VIII li jinnewtralizzaw (inibituri) hija komplikazzjoni magħrufa fit-trattament ta’ pazjenti b’emofilja A. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jagħmillek testijiet biex jimmonitorja l-iżvilupp tal-inibituri.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Waqt studji kliniċi, l-ebda pazjent ma żviluppa titres ta’ antikorpi rilevanti b’mod kliniku kontra ammonti żgħar ta’ proteini mill-ġrieden u mill-ħamster preżenti fil-prodott F’ċertu pazjenti predisposti xorta hemm il-possibbiltà ta’ reazzjonijiet allerġiċi għas-sustanzi li hemm f’din il-mediċina, eż. ammonti żgħar ta’ proteina mill-ġurdien u mill-ħamster.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen KOGENATE Bayer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Sad-data ta’ meta tiskadi indikata fuq it-tikketta, meta din il-mediċina tinżamm fil-kaxxa ta’ barra tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu limitat ta’ 12-il xahar. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ 12-il xahar jew fid-data ta’ meta tiskadi fuq il- kunjett tal-prodott, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Trid tieħu nota tad-data ta’ meta tiskadi l-ġdida fuq il-kaxxa ta’ barra.

Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita fil-friġġ. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tintuża fi żmien 3 sigħat. Dan il-prodott huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew s-soluzzjoni tidher imdardra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih KOGENATE Bayer

Trab

Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Kull kunjett ta’ KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta’ 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher KOGENATE Bayer u l-kontenut tal-pakkett

KOGENATE Bayer huwa pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni u huwa trab niexef li jista’ jkun magħqud ta’ lewn bajdani sa kemmxejn fl-isfar. Is-siringa mimlija għal-lest fiha ilma għall-injezzjonijiet li għandu jintuża biex tirrikostitwixxi l-kontenut tal-kunjett. Wara r- rikostituzzjoni s-soluzzjoni hija ċara.Tagħmir mediku għar-rikostituzzjoni u l-għoti huwa pprovdut ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina.

Kull pakkett ta’ Kogenate Bayer fih kunjett bis-sistema Bio-Set li titrasferixxi u siringa mimlija għal- lest b’bastun tal-planġer separat, kif ukoll sett biex ittaqqab il-vina (għal injezzjoni ġewwa vina), żewġt imsielaħ bl-alkoħol, żewġt imsielaħ xotti u żewġt stikek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ KOGENATE Bayer bl-użu ta’ kunjett b’għatu għar-rikostituzzjoni (Sistema Bio-Set):

1.Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma fietel. Is-soluzzjoni għandha tiġi ppreparata fuq wiċċ nadif u xott.

2.Saħħan il-kunjett tat-trab magħluq u s-siringa tas-solvent f’idejk sakemm tħosshom sħan daqs idejk. Il-materjal m’għandux ikun aktar sħun mit-temperatura tal-ġisem (m’għandux ikun aktar minn 37 °C).

3.Neħħi l-għatu mill-kunjett tat-trab billi ċċaqalqu bil-mod minn naħa għal oħra diversi drabi, waqt li fl-istess ħin tiġbed ’il fuq. Neħħi t-tapp mehmuż mal-għatu l-abjad mis-siringa (A).

4.Bil-mod waħħal is-siringa mal-kunjett tat-trab (B).

5.Poġġi l-kunjett fuq wiċċ riġidu u li ma jiżloqx u żommu sod b’id waħda. Imbagħad agħfas il-pjanċa tas-saba’ ħdejn it-tarf tas-siringa bis-saħħa ’l isfel billi tuża s-saba’ l-kbir u l-werrej (Ċ) sakemm il-pjanċa tas-saba’ tmiss it-tarf ta’ fuq tal-għatu tar-rikostituzzjoni (Bio-Set).

Dan jindika li s-sistema hija attivata (D).

6. Ehmeż il-bastun tal-planġer mas-siringa billi ddawwarha mat-tapp tal- lastku (E).

7.Injetta s-solvent fil-kunjett li fih it-trab billi timbotta l-planġer tas-siringa bil-mod ’l isfel (F).

8.Ħoll it-trab billi ddawwar il-kunjett bil-mod (G). Tħawwadx il-kunjett! Kun ċert li t-trab ikun inħall kollu qabel l-użu. Spezzjona viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak li jidher jew li jkunu mdardra.

9.Dawwar il-kunjett/siringa ta’ taħt fuq u ttrasferixxi s-soluzzjoni fis-siringa billi tiġbed il-planġer bil-mod u b’mod sod ’il barra (H). Kun ċert li l- kontenut kollu tal-kunjett jinġibed fis-siringa. Żomm is-siringa wieqfa u mbotta l-planġer sakemm ma tibqax arja fis-siringa.

10.Applika turnikett. Iddetermina fejn se tagħti l-injezzjoni, naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol u pprepara s-sit tal-injezzjoni b’mod antisettiku kif irrakomandalek it-tabib tiegħek. Taqqab il- vina, u waħħal is-sett biex ittaqqab il-vina sew bi stikk.

11.Dawwar is-siringa biex tħoll il-kunjett (I).

12.Ehmeż is-siringa mas-sett biex ittaqqab il-vina billi ddawwarha lej il-lemin u tiżgura li ma jidħolx demm fis-siringa (J).

13.Neħħi t-turnikett!

14.Injetta s-soluzzjoni ġol-vina fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti, waqt li żżomm għajnejk fuq il- pożizzjoni tal-labra.

15.Jekk tkun meħtieġa doża oħra, neħħi s-siringa l-vojta billi ddawarha lejn ix-xellug. Irrikostitwixxi l-ammont mixtieq tal-prodott, waqt li tirrepeti passi 2 – 9, uża siringa ġdida u qabbadha mas-sett biex ittaqqab il-vina.

16.Jekk ma tkunx meħtieġa doża oħra, neħħi s-sett biex ittaqqab il-vina u s-siringa. Żomm imselħa sew fuq il-post tal-injezzjoni fuq dirgħajk stirat għal madwar 2 minuti. Fl-aħħar, applika pressure dressing fejn tajt l-injezzjoni u kkunsidra jekk tkunx meħtieġa stikk.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

KOGENATE Bayer 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu KOGENATE Bayer u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża KOGENATE Bayer

3.Kif għandek tuża KOGENATE Bayer

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen KOGENATE Bayer

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu KOGENATE Bayer u gћalxiex jintuża

KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).

KOGENATE Bayer jintuża għat-trattament u l-profilassi ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).

Dan il-prodott ma fihx il-fattur von Willebrand u għalhekk m’għandux jintuża fil-marda von Willebrand.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża KOGENATE Bayer

Tużax KOGENATE Bayer

jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 u t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

jekk inti allerġiku/a għall-proteina li ġejja mill-ġrieden jew mill-ħamsters.

Jekk int m’intiex żgur dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’KOGENATE Bayer u kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk:

ikollok esperjenza ta’ tagħfis fis-sider, sturdament, tħossok dgħajjef jew tħoss li se jħossok ħażin, jew tħossok stordut waqt li bil-wieqfa, tista’ tkun qed tbati minn reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda (hekk imsejħa reazzjoni anafilattika) għal din il-mediċina. Jekk jiġri dan, waqqaf l-għoti tal-prodott minnufih u fittex parir mediku.

il-fsada tiegħek mhux qed tiġi kkontrollata bid-doża tiegħek tas-soltu ta’ din il-mediċina, ikkonsulta t-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkun li żviluppajt inibituri għall-fattur VIII u t-tabib tiegħek għandu mnejn iwettaq xi testijiet biex jikkonferma dan. Inibituri għall-fattur VIII huma antikorpi fid-demm li jwaqqfu l-fattur VIII li qed tieħu, u dan jagħmluh inqas effettiv fil- prevenzjoni u l-kontroll tal-fsada.

qabel tkun żviluppajt inibitur ta’ fattur VIII u tbiddel il-prodotti ta’ fattur VIII, tista’ tkun f’riskju li l-inibitur jerġa’ jitfaċċa.

ġejt avżat li għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb.

teħtieġ tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD - central venous access device) għall-għoti ta’ KOGENATE Bayer. Tista’ tkun f’riskju ta’ komplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterja fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil- kanal tad-demm (trombożi) fejn jiddaħħal il-kateter.

It-tabib tiegħek għandu mnejn iwettaq xi testijiet biex jiżgura li d-doża attwali ta’ din il-mediċina tipprovdi livelli xierqa ta’ Fattur VIII.

Mediċini oħra u KOGENATE Bayer

Mhux magħruf li hemm prodotti mediċinali li ma jaqblux ma’ KOGENATE Bayer. Madankollu, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta’ kull età, adulti u tfal.

Tqala, treddigħ u fertilità

Esperjenza dwar il-fertilità jew l-użu ta’ KOGENATE Bayer waqt it-tqala u t-treddigħ mhux disponibbli. Għalhekk, jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

KOGENATE Bayer mhux probabbli li jaffettwa l-fertilità f’pazjenti rġiel jew nisa, peress li s-sustanza attiva sseħħ b’mod naturali fil-ġisem.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma kien osservat l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u tħaddim ta’ magni.

KOGENATE Bayer fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) sodium f’kull kunjett, u għalhekk huwa kkunsidrat essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

Dokumentazzjoni

Huwa rakkomandat li kull darba li tuża KOGENATE Bayer, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu dokumentati.

3. Kif gћandek tuża tuża KOGENATE Bayer

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trattament ta’ ħruġ ta’ demm

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ din il-mediċina u kemm-il darba għandek tużaha sabiex ikollok il-livell meħtieġ ta’ attività ta’ fattur VIII fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek dejjem għandu jaġġusta d-doża u l-frekwenza tal-għoti skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Kemm għandek tuża KOGENATE Bayer u d-drabi li għandek tużah jiddependi fuq diversi fatturi bħal:

il-piż tiegħek

is-severità tal-emofilja tiegħek

fejn ikun il-ħruġ ta’ demm u kemm ikun serju

jekk għandekx inibituri u kemm hu għoli t-titre tal-inibitur

il-livell ta’ fattur VIII meħtieġ.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm

Jekk qed tuża KOGENATE Bayer biex tevita fsada (profilassi), it-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża għalik. Din ġenerlament tkun fil-firxa ta’ 20 sa 40 IU ta’ octocog alfa għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każijiet, speċjalment għal pazjenti żgħar, jista’ jkun meħtieġ li d-dożi jingħataw aktar ta’ spiss jew li d-dożi jkunu aktar għoljin.

Testijiet tal-laboratorju

Huwa rakkomandat ħafna li jsiru testijiet xierqa tal-laboratorju tal-plażma f’intervalli xierqa sabiex jiġi żgurat li livelli xierqa ta’ fattur VIII ikunu ġew milħuqa u miżmuma. Għal intervent kirurġiku maġġur, għandu jsir monitoraġġ mill-qrib tat-terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

KOGENATE Bayer jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età.

Jekk il-ħruġ ta’ demm ma jiġix ikkontrollat

Jekk il-livell ta’ fattur VIII fil-plażma jonqos milli jilħaq il-livelli mixtieqa, jew jekk il-fsada ma tkunx ikkontrollata wara doża li tkun tidher xierqa, jista’ jkun li tkun żviluppajt inibituri ta’ fattur VIII. Dan għandu jiġi ċċekjat minn tabib bl-esperjenza.

Jekk inti tal-fehma li l-effett ta’ din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Pazjenti b’inibituri

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li żviluppajt inibituri ta’ fatturi VIII, jista’ jkollok bżonn ta’ ammont akbar ta’ din il-mediċina biex tikkontrolla fsada. Jekk din id-doża ma tikkontrollax il-fsada t-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jagħtik prodott addizzjonali, konċentrat ta’ fattur VIIa jew konċentrat ta’ kumpless ta’ prothrombin (attivat).

Dawn it-trattamenti għandha tingħata riċetta għalihom minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni dwar dan.

Iżżidx id-doża tiegħek tal-mediċina li tuża biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Tul ta’ żmien tat-trattament

It-tabib tiegħek se jgħidlek, kemm u kull meta għandha tingħata din il-mediċina.

Ġeneralment, it-terapija ta’ sostituzzjoni b’KOGENATE Bayer hija trattament tul il-ħajja kollha tal- pazjent.

Kif jingħata KOGENATE Bayer

Din il-mediċina hija maħsuba għal injezzjoni ġo vina fuq 2 sa 5 minuti skont il-volum totali u l-livell ta’ kumdità tiegħek u għandha tintuża fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Kif KOGENATE Bayer jiġi ppreparat għall-għoti

Uża biss l-oġġetti (adattatur tal-kunjett, siringa mimlija għal-lest li fiha solvent u sett biex ittaqqab il- vina) li huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina. Jekk dawn il-komponenti ma jistgħux jintużaw, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk xi komponent tal-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara, tużahx.

Għandek tiffiltra l-prodott rikostitwit qabel l-għoti biex tneħħi xi frak li jista’ jkun hemm fis- soluzzjoni. Tiffiltra billi tuża l-adattatur tal-kunjett.

Tużax s-sett biex ittaqqab il-vina pprovdut biex tiġbed id-demm għax fih filtru fil-pajp.

Din il-mediċina m’għandhiex jkun fihom frak viżibbli jew li tiegħek u uża l-istruzzjonijiet il-fuljett.

titħallat ma’ soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin. Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti pprovduti fl-aħħar ta’ dan

Jekk tuża KOGENATE Bayer aktar milli suppost

Ma kienu rrappurtati l-ebda każijiet ta’ doża eċċessiva bil-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni. Jekk użajt aktar KOGENATE Bayer milli suppost, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża KOGENATE Bayer

Kompli bid-doża li jmiss tiegħek minnufih u ssokta f’intervalli regolari kif rakkomandat mit- tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk trid tieqaf tuża KOGENATE Bayer

Tieqafx tuża KOGENATE Bayer mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew xokk anafilattiku (effett sekondarju rari).

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, l-injezzjoni/infużjoni għandhom jitwaqqfu immedjatmaent. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

Lista sħiħa ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda li qed tużah minn kull 10):

formazzjoni ta’ antikorpi newtralizzanti għall-fattur VIII (inibituri) f’pazjenti li ma kinux ittrattati qabel

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed jużawh minn kull 10):

raxx/raxx bil-ħakk

reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta’ ħruq, ħmura temporanja)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):

formazzjoni ta’ antikorpi newtralizzanti għall-fattur VIII (inibituri) f’pazjenti ttrattati qabel

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li tista’ tinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ ta’ ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista’ tagħmlek sturdut waqt li tkun bil-wieqfa)

deni

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

disturb fis-sens tat-togħma (togħma stramba)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt l-injezzjoni/infużjoni:

għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx

sturdament

pressjoni kemmxejn baxxa (pressjoni tad-demm kemmxejn imnaqqsa, li tista’ tagħmlek sturdut waqt li tkun bil-wieqfa)

dardir

Jista’ jkun li din tkun indikazzjoni bikrija ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva u anafilattiċi. Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, waqqaf l-injezzjoni/infużjoni minnufih. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih.

Antikorpi (Inibituri)

Il-formazzjoni ta’ antikorpi għal fattur VIII li jinnewtralizzaw (inibituri) hija komplikazzjoni magħrufa fit-trattament ta’ pazjenti b’emofilja A. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jagħmillek testijiet biex jimmonitorja l-iżvilupp tal-inibituri.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Waqt studji kliniċi, l-ebda pazjent ma żviluppa titres ta’ antikorpi rilevanti b’mod kliniku kontra ammonti żgħar ta’ proteini mill-ġrieden u mill-ħamster preżenti fil-prodott F’ċertu pazjenti predisposti xorta hemm il-possibbiltà ta’ reazzjonijiet allerġiċi għas-sustanzi li hemm f’din il-mediċina, eż. ammonti żgħar ta’ proteina mill-ġurdien u mill-ħamster.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen KOGENATE Bayer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett u s-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Sad-data ta’ meta tiskadi indikata fuq it-tikketta, meta din il-mediċina tinżamm fil-kaxxa ta’ barra tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu limitat ta’ 12-il xahar. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan il-perjodu ta’ 12-il xahar jew fid-data ta’ meta tiskadi fuq il-

kunjett tal-prodott, skont liema minnhom tiġi l-ewwel. Trid tieħu nota tad-data ta’ meta tiskadi l-ġdida fuq il-kaxxa ta’ barra.

Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita fil-friġġ. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tintuża fi żmien 3 sigħat. Dan il-prodott huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew s-soluzzjoni tidher imdardra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih KOGENATE Bayer

Trab

Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Kull kunjett ta’ KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta’ 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher KOGENATE Bayer u l-kontenut tal-pakkett

KOGENATE Bayer huwa pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni u huwa trab niexef li jista’ jkun magħqud ta’ lewn bajdani sa kemmxejn fl-isfar. Is-siringa mimlija għal-lest fiha ilma għall-injezzjonijiet li għandu jintuża biex tirrikostitwixxi l-kontenut tal-kunjett. Wara r- rikostituzzjoni s-soluzzjoni hija ċara.Tagħmir mediku għar-rikostituzzjoni u l-għoti huwa pprovdut ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina.

Kull pakkett ta’ Kogenate Bayer fih kunjett u siringa mimlija għal-lest b’bastun tal-planġer separat, kif ukoll adattatur tal-kunjett, sett biex ittaqqab il-vina (għal injezzjoni ġewwa vina), żewġt imsielaħ bl- alkoħol, żewġt imsielaħ xotti u żewġt stikek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ KOGENATE Bayer bl-użu ta’ kunjett b’adattatur tal-kunjett:

1.Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma fietel.

2.Saħħan kemm il-kunjett magħluq kif ukoll is-siringa f’idejk sakemm dawn jilħqu temperatura komda (taqbizx 37 °C).

3.Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett (A) u imsaħ it-tapp tal-lastku tal-kunjett b’imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef b’mod naturali qabel l-użu.

4.Poġġi l-kunjett tal-prodott fuq wiċċ sod li ma jiżloqx. Qaxxar l-għata tal- karta tal-kisi tal-plastik tal-adattatur tal-kunjett. Tneħħix l-adattatur mill-kisi tal-plastik. Waqt li żżomm il-kisi tal-adattatur, qegħdu fuq il-kunjett tal- prodott u agħfsu sew ’l isfel (B). L-adattatur se jikklikkja fuq l-għatu tal- kunjett. Tneħħix il-kisi tal-adattatur f’dan l-istadju.

5.Żomm is-siringa mimlija għal-lest bl-ilma għall-injezzjonijiet wieqfa, aqbad il-bastun tal-planġer kif jidher fl-istampa u waħħal il-bastun billi ddawwru lejn il-lemin b’mod sod fuq it-tapp bil-kamini (C).

6.Waqt li żżomm is-siringa mit-tubu, qaċċat l-għatu tas-siringa minn mat-tarf

(D). Tmissx it-tarf tas-siringa b’idejk jew ma’ xi wiċċ ieħor. Poġġi s-siringa fil-ġenb biex tintuża aktar ’il quddiem.

7.Issa neħħi u armi l-kisi tal-adattatur (E).

8.Waħħal is-siringa mimlija għal-lest mal-adattatur tal-kunjett bil-kamin billi ddawwar lejn il-lemin (F).

9.Injetta d-dilwent billi timbotta l-bastun tal-planġer bil-mod l-isfel (G).

10.Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm il-materjal jinħall kollu (H). Tħawwadx il-kunjett. Kun ċert li t-trab ikun inħall kollu. Spezzjona viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak li jidher jew li jkunu mdardra.

11.Żomm il-kunjett wieqaf fuq l-adattatur tal-kunjett u s-siringa (I). Imla s- siringa billi tiġbed il-planġer bil-mod u b’mod sod ’il barra. Kun ċert li l- kontenut kollu tal-kunjett jinġibed fis-siringa. Żomm is-siringa wieqfa u mbotta l-planġer sakemm ma jibqax arja fis-siringa.

12.Applika turnikett ma dirgħajk

13.Iddetermina fejn se tagħti l-injezzjoni, naddaf il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol u pprepara s-sit tal- injezzjoni b’mod antisettiku kif irrakkomandalek it-tabib tiegħek.

14.Taqqab il-vina u waħħal is-sett biex ittaqqab il-vina bi stikk.

15.Filwaqt li żżomm l-adattatur tal-kunjett f’postu, neħħi s-siringa mill-adattatur tal-kunjett (dan tal-aħħar għandu jibqa’ mwaħħal mal-kunjett). Waħħal is- siringa mas-sett biex ittaqqab il-vina u kun ċert li ma jidħolx demm fis- siringa (J).

16.Neħħi t-turnikett.

17.Injetta s-soluzzjoni ġol-vina fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti, waqt li żżomm għajnejk fuq il- pożizzjoni tal-labra. Il-veloċità tal-għotja għandha tiġi bbażata fuq il-kumdità tiegħek, iżda m’għandhiex tkun aktar minn 2 mL kull minuta.

18.Jekk ikun meħtieġ li tingħata doża oħra, uża siringa ġdida bil-prodott rikostitwit kif deskritt hawn fuq.

19.Jekk ma tkunx meħtieġa doża oħra, neħħi s-sett biex ittaqqab il-vina u s-siringa. Żomm imselħa sew fuq il-post tal-injezzjoni fuq dirgħajk stirat għal madwar 2 minuti. Fl-aħħar, applika pressure dressing fejn tajt l-injezzjoni u kkunsidra jekk tkunx meħtieġa stikk.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati