Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kolbam (cholic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKolbam
Kodiċi ATCA05AA03
Sustanzacholic acid
ManifatturRetrophin Europe Ltd

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Franza

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati għall-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, il-MAH għandu jaqbel fuq il-materjal edukattiv finali mal- awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru. Il-MAH għandu jiżgura li mat-tnedija, it-tobba kollha li jkunu mistennija li jagħtu l-prodott b’riċetta jiġu pprovduti bl-informazzjoni dwar l-użu korrett u sigur tal-prodott.

Il-materjal edukattiv għat-tobba għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott

Informazzjoni dwar:

oIl-kalkolazzjoni tad-doża x-xierqa u l-ħtieġa li dawk li jagħtu l-kura jiġu mgħallma dwar kif jagħtu l-prodott b’mod korrett

oSintomi u sinjali ta’ doża eċċessiva u l-ġestjoni ta’ dan

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU GĦAT-TKOMPLIJA TA’ MIŻURI TA’ WARA L- AWTORIZZAZZJONI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI TA’ EĊĊEZZJONI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Għall-monitoraġġ tas-sigurtà u l-effikaċja fit-tul f’pazjenti kkurati b’Kolbam minn

- PSURs

reġistru ta’ pazjenti li d-dettalji għalih huma riflessi fil-pjan ta’ ġestjoni tar-riskju.

-Valutazzjonijiet

Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s-

mill-ġdid annwali

sigurtà fil-kura ta’ żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal,

 

adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta

 

ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA

 

racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1). Rapporti dwar il-

 

progress fir-reklutaġġ tar-reġistru sejrin jiġu sottomessi mal-PSURs u mar-

 

Rivalutazzjonijiet Annwali. Il-progress u r-riżultati mir-reġistru sejrin jiffurmaw il-

 

bażi tar-rivalutazzjonijiet annwali tal-profil tal-benefiċċju/riskju ta’ Kolbam .

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati