Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kolbam (cholic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKolbam
Kodiċi ATCA05AA03
Sustanzacholic acid
ManifatturRetrophin Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kolbam 50 mg kapsuli ibsin Kolbam 250 mg kapsuli ibsin aċidu koliku

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Kolbam u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kolbam

3.Kif għandek tuża Kolbam

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kolbam

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’INHU KOLBAM U GĦALXIEX JINTUŻA

Kolbam fih sustanza magħrufa bħala aċidu koliku.

Fil-ġisem l-aċidu koliku jiġi prodott b’mod naturali fil-fwied u huwa parti mill-bili, fluwidu li jgħin id- diġestjoni u jassorbi x-xaħam u l-vitamini mill-ikel. L-aċidu koliku jippromwovi wkoll it-tkabbir normali tat-tfal. Pazjenti b’ċerti tipi ta’ kondizzjonijiet magħrufa bħala difetti konġeniti tas-sintesi tal- bili ma jistgħux jipproduċu l-aċidu koliku u l-bili b’mod normali, u dan iwassal għall-produzzjoni u l- akkumulazzjoni ta’ sustanzi anormali li potenzjalment jistgħu jagħmlu ħsara lill-fwied.

Kolbam jintuża għall-kura ta’ dawn id-‘difetti konġeniti fis-sintesi tal-aċidu biljari’. Billi jissostitwixxi l-aċidu koliku li jkun nieqes jistimula l-produzzjoni ta’ bili normali u jgħin biex jipprevjeni l- akkumulazzjoni tas-sustanzi anormali fil-fwied. Fit-trabi li jkunu qed jikbru, il-kura bl-aċidu koliku tgħin bl-iżvilupp normali tal-fwied u s-sistema taċ-ċirkolazzjoni tal-bili.

Kolbam jista' jintuża mill-età ta’ xahar u l-pazjenti affettwati minn dawn il-kondizzjonijiet se jkollhom bżonn kura għall-bqija ta’ ħajjithom.

2.X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KOLBAM

Tiħux Kolbam

-jekk inti allerġiku għall-aċidu koliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija). Ara taħt ‘Mediċini oħra u Kolbam’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Matul il-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jagħmel diversi testijiet tad-demm u tal-awrina fi żminijiet differenti biex jara kif il-ġisem tiegħek qed jimmaniġġja din il-mediċina u biex jgħinuh jikkalkula d- doża li teħtieġ. Jekk qed tikber malajr, jekk inti marid/a jew jekk inti tqila se jkun hemm il-ħtieġa ta’ testijiet aktar frekwenti.

Jekk għandek kundizzjoni msejħa ipertrigliċeridemija familjali, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżidlek id-doża tal-aċidu koliku.

It-tabib tiegħek se javżak jekk għal xi raġuni jkollok twaqqaf il-kura bl-aċidu koliku.

Tfal

L-aċidu koliku ma ġiex studjat għas-sigurtà u l-effikaċja fi trabi taħt l-età ta’ xahar.

Anzjani

L-aċidu koliku ma ġiex studjat għas-sigurtà u l-effikaċja fuq persuni ’l fuq minn 65 sena.

Mediċini oħra u Kolbam

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.

Phenobarbital jista' jwaqqaf l-aċidu koliku milli jaħdem. Tiħux phenobarbital waqt li tkun fuq l-aċidu koliku. Ara hawn fuq taħt ‘Tiħux Kolbam’.

Ciclosporin jista' jaffettwa l-livelli tal-aċidu koliku. Jekk it-tabib iqis li huwa neċessarju li tibqa' tieħu ciclosporin, se jimmonitorja l-livelli tal-aċidi biljari fid-demm u fl-awrina tiegħek mill-qrib u jaġġusta d-doża tal-aċidu koliku kif ikun meħtieġ.

Mediċini li jbaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm, bħal cholestyramine jew colestipol u ċerti antiaċidi li fihom l-aluminju (eż. prodotti għas-serħan mill-indiġestjoni) jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal- aċidu koliku. It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex tieħu l-aċidu koliku mill-inqas 5 sigħat qabel jew wara li tieħu l-mediċina l-oħra.

Dawn huma xi wħud mill-mediċini li jistgħu jaffettwaw il-mod kif Kolbam jaħdem:

estroġenu,

kontraċettivi orali,

mediċini jbaxxu l-lipidi bħal clofibrate

Dawn iżidu l-produzzjoni tal-kolesterol fil-fwied u b’riżultat ta’ dan iwaqqfu lill-aċidu koliku milli jaħdem sew.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

L-użu tal-aċidu koliku jista' jiġi kkunsidrat waqt it-tqala jekk it-tabib tiegħek iqis li l-benefiċċji għalik jegħlbu xi riskju possibbli. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Tista’ tkompli tredda t-tarbija tiegħek waqt il-kura bl-aċidu koliku, peress li l-livelli fil-ħalib tas-sider huma meqjusa baxxi wisq biex jagħmlu ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhijiex mistennija taffettwalek il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

3.KIF GĦANDEK TIEĦU KOLBAM

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek (10-15 mg kull kg) li tittieħed jew bħala doża unika, darba kuljum, jew tinqasam f’żewġ dożi, waħda filgħodu u waħda filgħaxija. It- tabib tiegħek se jgħidlek kemm-il kapsula għandek bżonn tieħu, u meta għandek tieħu l-kapsuli.

Huwa rakkomandat li l-kapsuli jittieħdu mal-ikel, peress li dan jista’ jgħin jagħmel l-aċidu koliku aktar effettiv, u inaqqas ukoll il-possibbiltà ta’ dijarea.

Użu fit-tfal

Għal trabi u tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, iftaħ il-kapsula billi ddawarha bil-mod u żid il- kontenut mal-ħalib tat-trabi, mal-ħalib tas-sider li jkun ġie espress jew mal-puree tal-frott f’kontenitur nadif adattat. It-taħlita għanda tingħata immedjatament wara li tiġi ppreparata.

Dan it-taħlit tal-kontenut tal-kapsula mal-ikel għandu jgħatti xi togħma spjaċevoli tal-mediċina. Il- kontenut tal-kapsula se jibqa’ bħala granuli rqaq fil-ħalib jew l-ikel.

Fejn il-kapsuli sħaħ ma jkunux jistgħu jingħataw, huwa importanti li tagħti l-kontenut sħiħ tal-kapsula lit-tarbija jew lit-tifel/tifla żgħir/a. Ipprova kun ċert li jekk xi parti mid-doża tinbeżaq jew tiġi rrifjutata, terġa tingħata.

Użu fl-adulti

Ibla' kull kapsula sħiħa mal-ilma, jew eżatt qabel jew eżatt wara l-ikel. Tomgħodx il-kapsula. M’għandekx tieħu aktar kapsuli milli t-tabib tiegħek ikun avżak tieħu.

Jekk tieħu aktar Kolbam milli suppost

Mhuwiex probabbli li l-aċidu koliku jikkawża effetti sekondarji serji iżda għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ħadtu aktar mill-ammont preskritt.

Jekk tinsa tieħu Kolbam

Ħu d-doża li jmiss malli tiftakar, sakemm ikun għad fadal aktar minn 12-il siegħa sad-doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Kolbam

Din il-mediċina hija maħsuba għall-użu fit-tul. Jekk tieqaf teħodha, is-sustanzi anormali fil-bili tiegħek jistgħu jerġgħu jakkumulaw għal-livelli ta’ qabel il-kura, li potenzjalment jistgħu jagħmlu ħsara lill- fwied tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

ħruq ta’ stonku (rifluss gastriku)

dijarea

tħossok mhux f’siktek (telqa)

sfurija tal-ġilda (suffejra)

leżjonijiet fil-ġilda

dardir (nawżja ħafifa)

sensazzjoni ta’ pinnijiet u labar (newropatija periferali ħafifa)

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)

Ġebla fil-marrara

Tnemnim ħafif (Ħakk)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.KIF TAĦŻEN KOLBAM

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara “JIS’’ Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Uża fi żmien 3 xhur minn meta tiftaħ

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Kolbam

-Is-sustanza attiva hija aċidu koliku.

Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta’ aċidu koliku. Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta’ aċidu koliku.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

-Silicified microcrystalline cellulose

-Magnesium stearate

Qoxra tal-kapsula:

-Gelatin

-Titanium dioxide (E171)

Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172)

Linka għall-istampar

-Shellac Glaze (E904)

-Propylene Glycol (E1520)

-Strong Ammonia Solution (E527)

-Potassium Hydroxide (E525)

-Iron Oxide iswed (E172)

Kif jidher Kolbam u l-kontenut tal-pakkett

Kolbam jiġi bħala kapsuli ibsin. Kull kapsula fiha trab abjad. Il-kapsuli ta’ 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg"). Il-kapsuli ta’ 250 mg huma bojod. (marka sewda "ASK002" u "250mg")

Il-pakketti fihom 90 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Retrophin Europe Limited

Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda

Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com

Manifattur

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’JJxaharSSSS.

Din il-mediċina ġiet awtorizzata taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Anness IV

Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali

Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati