Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Tikkettar - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKovaltry
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBayer Pharma AG

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA

KAXXA TA' BARRA - GĦAS-SISTEMA BIO-SET

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fattur VIII rikombinanti uman tal-koagulazzjoni (octocog alfa)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI

Kovaltry 250 IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 500 IU fih (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 1000 IU fih (1,000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 2000 IU fih (2,000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 3000 IU fih (3,000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Sistema Bio-Set

Sistema Bio-Set:

Kunjett wieħed bi trab, siringa waħda mimlija għal-lest b’ilma għall-injezzjonijiet u sett wieħed biex ittaqqab il-vina.

5.MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vina. Doża li tintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għar-rikostituzzjoni bl-użu tas-Sistema Bio-Set aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

EXP

EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........

Tużax wara din id-data.

Jista’ jinħażen f’temperaturi sa 25°C għal sa 12-il xahar sad-data ta’ skadenza indikata fuq it-tikketta. Innota d-data ta’ skadenza ġdida fuq il-kaxxa.

Wara r-rikostituzzjoni, il- prodott irid jintuża fi żmien 3 sigħat. Tagħmlux fil-friġġ wara r- rikostituzzjoni.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti u s-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/15/1076/001 - Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/011 - Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/003 - Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/013 - Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/005 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/015 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/007 - Kovaltry 2000 IU

EU/1/15/1076/009 - Kovaltry 3000 IU

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA' KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Kovaltry 250

Kovaltry 500

Kovaltry 1000

Kovaltry 2000

Kovaltry 3000

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA

KAXXA TA' BARRA - GĦALL-ADATTATUR TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fattur VIII rikombinanti uman tal-koagulazzjoni (octocog alfa)

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kovaltry 250 IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 500 IU fih (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 1000 IU fih (1,000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 2000 IU fih (2,000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni. Kovaltry 3000 IU fih (3,000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa f’kull mL wara r-rikostituzzjoni.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Adattatur għall-kunjett

Adattatur għall-kunjett:

Kunjett wieħed bi trab, siringa waħda mimlija għal-lest b’ilma għall-injezzjonijiet, adattatur għall- kunjett wieħed u sett wieħed biex ittaqqab il-vina.

5. MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal ġol-vina. Doża li tintuża darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Għar-rikostituzzjoni bl-użu tal-adattatur għall-kunjett aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........

Tużax wara din id-data.

Jista’ jinħażen f’temperaturi sa 25°C għal sa 12-il xahar sad-data ta’ skadenza indikata fuq it-tikketta. Innota d-data ta’ skadenza ġdida fuq il-kaxxa.

Wara r-rikostituzzjoni, il- prodott irid jintuża fi żmien 3 sigħat. Tagħmlux fil-friġġ wara r- rikostituzzjoni.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjetti u s-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid tintrema.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/15/1076/002 - Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/012 - Kovaltry 250 IU

EU/1/15/1076/004- Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/014- Kovaltry 500 IU

EU/1/15/1076/006 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/016 - Kovaltry 1000 IU

EU/1/15/1076/008- Kovaltry 2000 IU

EU/1/15/1076/010- Kovaltry 3000 IU

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA' KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Kovaltry 250

Kovaltry 500

Kovaltry 1000

Kovaltry 2000

Kovaltry 3000

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

KUNJETT BIT-TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Kovaltry 250 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 500 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 1000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 2000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kovaltry 3000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

fattur VIII rikombinanti uman tal-koagulazzjoni (octocog alfa) Użu għal ġol-vini.

2.METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL wara r-rikostituzzjoni). 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL wara r-rikostituzzjoni). 1,000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL wara r-rikostituzzjoni). 2,000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL wara r-rikostituzzjoni). 3,000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).

6.OĦRAJN

Bayer-Logo

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

SIRINGA MIMLIJA LESTA B'ILMA GĦALL-INJEZZJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Ilma għall-injezzjonijiet

2. METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA' SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]

6. OĦRAJN

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati