Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKovaltry
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBayer Pharma AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X'inhu Kovaltry u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry

3.Kif għandek tuża Kovaltry

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kovaltry

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kovaltry u gћalxiex jintuża

Kovaltry hu mediċina li fiha is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana rikombinanti, imsejħa wkoll octagon alpha. Kovaltry huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura.

Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad.

Kovaltry huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry

Tużax Kovaltry

jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 u t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

jekk inti allerġiku/a għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden jew mill-ħamsters.

Tużax Kovaltry jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk int m'intiex żgur dwar dan, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Kovaltry u kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk:

ikollok tagħfis fis-sider, sturdament (inkluż meta tqum minn bilqiegħda jew minn pożizzjoni

minduda), ħorriqija, raxx bil-ħakk (urtikarja), tħarħir, jew tħossok dgħajjef jew sturdut. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda (reazzjoni anafilattika) għal Kovaltry. Jekk jiġri dan, waqqaf l-għoti tal-prodott minnufih u fittex għajnuna medika.

il-fsada tiegħek mhux qed tiġi kkontrollata bid-doża tiegħek tas-soltu ta’ Kovaltry. Jekk iseħħ dan, ikkonsulta t-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkun li żviluppajt inibituri għall-fattur VIII u t- tabib tiegħek għandu mnejn iwettaq xi testijiet biex jikkonferma dan. Inibituri għall-fattur VIII huma anti-korpi fid-demm li jwaqqfu l-fattur VIII li qed tieħu, u dan jagħmlu inqas effettiv biex jipprevjeni u jikkontrolla l-fsada. Il-formazzjoni ta’ antikorpi bħal dawn hi kumplikazzjoni magħrufa fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A.

qabel tkun żviluppajt inibituri ta’ fattur VIII għal prodott differenti. Jekk tbiddel il-prodotti ta’ fattur VIII, tista’ tkun f’riskju li l-inibitur jerġa’ jitfaċċa.

ġejt avżat li għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb.

tkun teħtieġ tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD), għall-għoti ta’ Kovaltry. Inti tista’ tkun f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterja fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-kanal tad-demm (trombożi) fejn jiddaħħal il-kateter.

Mediċini oħra u Kovaltry

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta’ kull età.

Tqala u treddigħ

Esperjenza bl-użu ta’ prodotti li fihom fattur VIII waqt it-tqala u t-treddigħ mhumiex disponibbli billi emofilja A rarament isseħħ fin-nisa. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kovaltry mhux probabbli li jaffettwa l-fertilità f’pazjenti rġiel jew nisa, peress li s-sustanza attiva tinstab b’mod naturali fil-ġisem.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Jekk ikollok sturdament jew kwalunkwe sintomi oħra li jaffettwaw il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ir-reazzjoni tbatti.

Kovaltry fih is-sodium

Din il- mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, u għalhekk hija kkunsidrata essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

Dokumentazzjoni

Hu rakkomandat li kull darba li tuża Kovaltry, iżżomm nota tal-isem u n-numru tal-lott tal-prodott.

3.Kif gћandek tuża Kovaltry

It-trattament b’Kovaltry se jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja A. Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ din il-mediċina u kemm għandek tużaha frekwenti sabiex tikseb il-livell meħtieġ ta’ attività ta’ fattur VIII fid-demm tiegħek. It-tabib għandu dejjem jaġġusta id- doża u l-frekwenza tal-għoti skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Kemm Kovaltry li għandek tuża u d- drabi li għandek tużah jiddependi fuq diversi fatturi bħal:

piż tal-ġisem tiegħek

is-severità tal-emofilja

fejn ikun il-ħruġ ta’ demm u kemm ikun serju

jekk għandekx inibituri u kemm hu għoli t-titre tal-inibitur

l-livell ta’ fattur VIII li jkun meħtieġ.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm.

Jekk qed tuża Kovaltry biex tevita fsada (profilassi), it-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża għalik. Din ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż tal-ġisem, injettat darbtejn jew tliet darbiet fil-ġimgħa. Madankollu, f'ċerti każijiet, speċjalment għal pazjenti żgħar, jista’ jkun meħtieġ li d-dożi jingħataw aktar ta' spiss jew li d-dożi jkunu aktar għoljin.

Testijiet tal-laboratorju

Huwa rakkomandat ħafna li jsiru testijiet xierqa tal-laboratorju tal-plażma f'intervalli xierqa sabiex jiġi żgurat li livelli xierqa ta’ fattur VIII ikunu ġew milħuqa u miżmuma. Għal intervent kirurġiku maġġur, monitoraġġ mill-qrib tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni jrid isir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Kovaltry jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età. Fi tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, għandhom mnejn ikunu meħtieġa dożi ogħla jew injezzjonijiet aktar frekwenti mill-adulti.

Pazjenti b’inibituri

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li żviluppajt inibituri ta’ fatturi VIII jista’ jkollok bżonn tuża doża akbar ta’ Kovaltry biex tikkontrolla fsada. Jekk din id-doża ma tikkontrollax il-fsada t-tabib tiegħek jista' jikkonsidra li jagħtik prodott ieħor.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni dwar dan.

Iżżidx id-doża ta’ Kovaltry li tuża biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Tul ta’ żmien tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek, kemm u kull meta għandha tingħata din il-mediċina. Ġeneralment, trattament għall-emofilja jeħtieġ li jingħata matul ħajtek kollha.

Kif jingħata Kovaltry

Din il-mediċina hija maħsuba għall-injezzjoni ġo vina fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti skont il-volum totali u l-livell ta’ kumdità tiegħek u għandha tintuża fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Kif tipprepara Kovaltry għall-għoti

Uża biss l-oġġetti (kunjett bit-trab b’għatu Bio-Set, siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent u sett għat-titqib tal-vina) li huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina. Jekk dawn il-komponenti ma jkunux jistgħu jintużaw, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk xi komponent tal-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara, tużaħx.

Għandek tiffiltra l-prodott rikostitwit qabel l-għoti biex tneħħi xi frak li jista’ jkun preżenti fis- soluzzjoni. Tiffiltra billi jiġu segwiti l-passi għar-rikostituzzjoni u/jew l-għoti kif deskritt taħt. Uża l- apparat għat-titqib tal-vini pprovdut peress li fih filtru in-line. Jekk ma tistax tuża l-apparat għat-titqib tal-vini pprovdut, uża filtru separat skont l-istruzzjonijiet tal-infermier jew tat-tabib tiegħek.

Tużax l-apparat għat-titqib tal-vini pprovdut biex tieħu d-demm, għax fih filtru in-line. Meta teħtieġ tieħu d-demm qabel infużjoni, uża apparat għall-għoti mingħajr filtru, imbagħad għati l-infużjoni ta’

din il-mediċina minn ġo filtru għall-injezzjoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar din il-mediċina u l- filtri kompatibbli separati, kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra. Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak li jidher jew li jkunu mċajpra. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib tiegħek b’attenzjoni u uża l-istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Kovaltry aktar milli suppost

Ma kienu rrapurtati l-ebda każijiet ta' doża eċċessiva bil-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni. Jekk użajt aktar Kovaltry milli suppost, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Kovaltry

Agħti d-doża li jmiss tiegħek minnufih u ssokta f'intervalli regolari kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

M'għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Kovaltry

Tieqafx tuża Kovaltry mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma reazzjonijiet allerġiċi jew xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa, mhux komuni li taffettwa l-pressjoni u t-teħid tan-nifs). Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, waqqaf l-injezzjoni/infużjoni immedjatament u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kull waħda mis-sintomi li ġejjin waqt l-injezzjoni/infużjoni tista’ tkun twissija bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi:

tagħfis tas-sider/sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament

pressjoni baxxa ħafifa (pressjoni tad-demm kemmxejn imnaqqsa, li tista’ ġġiegħlek tħossok stordut meta tqum bilwieqfa)

dardir

Effetti sekondarji possibbli oħra:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni):

għoqod tal-limfa mkabbrin (nefħa taħt il-ġilda tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew fil-groin)

palpitazzjonijiet tal-qalb (tħossok qalbek tħabbat ħafna, malajr, jew b’mod irregolari)

taħbit mgħaġġel tal-qalb

uġigħ jew skonfort fl-istonku

indiġestjoni

deni

uġigħ jew skonfort fis-sider

reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta’ ħruq, ħmura temporanja)

uġigħ ta’ ras

sturdament

diffikultà biex torqod

raxx/raxx bil-ħakk

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwawsa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):

reazzjonijiet allergiċi li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda

disgewżja (togħma stramba)

urtikarja (raxx bill-ħakk)

fwawar (ħmura tal-wiċċ)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kovaltry

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Din il-mediċina tinżamm fil-kaxxa ta’ barra tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perijodu wieħed sa 12-il xahar meta tinżamm fil-kartuna ta’ barra tagħha. Jekk taħżen din il-mediċina fit-temperatura ambjentali tal-kamra din tiskadi wara 12-il xahar jew fid-data ta’ skadenza jekk din tiġi l-ewwel.

Trid tieħu nota tad-data ta’ meta jiskadi ġdida fil-kaxxa ta’ barra.

Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita fil-friġġ. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tintuża fi żmien 3 sigħat. Dan il-prodott huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it- tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew s-soluzzjoni tidher imdardra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Kovaltry

Trab

Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa). Kull kunjett ta’ Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta’ sezzjoni 2).

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Kovaltry u l-kontenut tal-pakkett

Kovaltry huwa disponibbli bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni u huwa trab niexef, li jista’ jkun magħqud ta’ lewn bajdani sa kemmxejn fl-isfar. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni hija ċara.

Kull pakkett ta’ Kovaltry fih kunjett b’għatu Bio-Set, u siringa mimlija għal-lest bi planġer separat, kif ukoll sett biex ittaqqab il-vina (għal injezzjoni ġo vina).

Il-komponenti għar-rikostituzzjoni u l-għoti huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ Kovaltry bl-użu tal-kunjett bit-tapp tar-rikostituzzjoni (Sistema Bio-Set):

Se jkollok bżonn ta’ imsielaħ bl-alkoħol, gareż u stikk. Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-pakkett ta’ Kovaltry

1.Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun. Is-soluzzjoni trid tiġi ppreparata fuq wiċċ nadif u xott.

2.Saħħan il-kunjett bit-trab mhux miftuħ u s-siringa tas-solvent f’idejk sakemm ikun sħan daqs idejk. Il-materjal m’għandux ikun iktar sħun mit-temperatura tal-ġisem (temperatura li ma taqbiżx 37°C).

3.Neħħi l-għatu mill-kunjett tat-trab billi ċċaqilqu bil-mod minn naħa għall- oħra diversi drabi, filwaqt li fl-istess ħin tiġbed ’il fuq. Neħħi t-tapp imwaħħal mal-għatu abjad mis-siringa (A).

4.Bil-mod issikka s-siringa fuq il-kunjett tat-trab (B).

5.Poġġi l-kunjett fuq wiċċ riġidu u li ma jiżloqx, u żommu b’mod sod b’id waħda. Imbagħad, agħfas bis-saħħa l-fingerplate qrib il-ponta tas-siringa billi tuża sebgħek il-kbir u s-saba’ l-werrj (C) sakemm il-fingerplate tmiss mat-tarf ta’ fuq tal-għatu tar-rikostituzzjoni (Bio-Set).

Dan jindika li s-sistema hi attivata (D).

6. Qabbad il-lasta tal-planġer mas-siringa billi tissikkaha ġot-tapp tal- lastku (E).

7.Injetta s-solvent ġol-kunjett li jkun fih it-trab billi timbotta bil-mod il- planġer tas-siringa ’l isfel (F)

8.Ħoll it-trab billi ddawwar il-kunjett bil-mod (G). Iċċaqlaqx il-kunjett bis- saħħa! Aċċerta ruħek li t-trab ikun inħall kompletament qabel l-użu. Eżamina viżwalment biex tara jekk ikunx hemm xi frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak viżibbli jew li jkunu mċajprin.

9.Aqleb il-kunjett/siringa u ttrasferixxi s-soluzzjoni ġos-siringa billi tiġbed il- planġer ’il barra bil-mod u bla skossi (H). Aċċerta ruħek li l-kontenut kollu tal-kunjett jinġibed għal ġos-siringa. Żomm is-siringa b’mod vertikali u mbotta il-planġer sakemm ma jibqax arja fis-siringa.

10.Applika tourniquet f’driegħek. Iddeċiedi fejn se tagħti l-injezzjoni u naddaf il-ġilda b’biċċa bl- alkoħol. Taqqab il-vina u waħħal is-sett għat-titqib tal-vina bi stikk.

11.Ħoll is-siringa biex tiskonnettja l-kunjett (I).

12.Waħħal is-siringa mas-sett għat-titqib tal-vina billi twaħħlu billi ddawru lejn il-lemin u żgura li ma jidħol l-ebda demm ġos-siringa (J).

13.Neħħi t-tourniquet!

14.Injetta s-soluzzjoni ġo vina fuq perjodu ta’ minn 2 sa 5 minuti, waqt li żżomm għajnejk fuq il- pożizzjoni tal-labra. Il-veloċità tal-injezzjoni għandha tiġi bbażata fuq il-kumdità tiegħek, iżda m’għandhiex tkun aktar mgħaġġla minn 2 mL kull minuta.

15.Jekk tkun meħtieġa doża addizzjonali, neħħi s-siringa vojta billi ddawwarha lejn ix-xellug. Irrikostitwixxi l-ammont mixtieq tal-prodott, billi tirrepeti passi 2 - 9, billi tuża siringa ġdida u tikkonnettjaha mas-sett għat-titqib tal-vina.

16.Jekk ma tkun meħtieġa l-ebda doża addizzjonali, neħħi s-sett għat-titqib tal-vina u s-siringa. Żomm il-pad b’mod sod fuq is-sit tal-injezzjoni fuq id-driegħ stirat tiegħek għal madwar

2 minuti. Finalment, applika pressure dressing żgħir fuq is-sit tal-injezzjoni u ara jekk ikunx hemm bżonn li tagħmel stikk.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kovaltry 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kovaltry 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X'inhu Kovaltry u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry

3.Kif għandek tuża Kovaltry

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kovaltry

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Kovaltry u gћalxiex jintuża

Kovaltry hu mediċina li fiha is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana rikombinanti, imsejħa wkoll octagon alpha. Kovaltry huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda komponenti derivati mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess tal-manifattura.

Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad.

Kovaltry huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kovaltry

Tużax Kovaltry

jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 u t-tmiem ta’ sezzjoni 2).

jekk inti allerġiku/a għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden jew mill-ħamsters.

Tużax Kovaltry jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk int m'intiex żgur dwar dan, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Kovaltry u kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk:

ikollok tagħfis fis-sider, sturdament (inkluż meta tqum minn bilqiegħda jew minn pożizzjoni minduda), ħorriqija, raxx bil-ħakk (urtikarja), tħarħir, jew tħossok dgħajjef jew sturdut. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda (reazzjoni anafilattika) għal Kovaltry. Jekk jiġri dan, waqqaf l-għoti tal-prodott minnufih u fittex għajnuna medika.

il-fsada tiegħek mhux qed tiġi kkontrollata bid-doża tiegħek tas-soltu ta’ Kovaltry. Jekk iseħħ dan, ikkonsulta t-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkun li żviluppajt inibituri għall-fattur VIII u t- tabib tiegħek għandu mnejn iwettaq xi testijiet biex jikkonferma dan. Inibituri għall-fattur VIII huma anti-korpi fid-demm li jwaqqfu l-fattur VIII li qed tieħu, u dan jagħmlu inqas effettiv biex jipprevjeni u jikkontrolla l-fsada. Il-formazzjoni ta’ antikorpi bħal dawn hi kumplikazzjoni magħrufa fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A.

qabel tkun żviluppajt inibituri ta’ fattur VIII għal prodott differenti. Jekk tbiddel il-prodotti ta’ fattur VIII, tista’ tkun f’riskju li l-inibitur jerġa’ jitfaċċa.

ġejt avżat li għandek mard tal-qalb jew li għandek riskju ta’ mard tal-qalb.

tkun teħtieġ tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD), għall-għoti ta’ Kovaltry. Inti tista’ tkun f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterja fid-demm (batterimja) u l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm fil-kanal tad-demm (trombożi) fejn jiddaħħal il-kateter.

Mediċini oħra u Kovaltry

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta’ kull età.

Tqala u treddigħ

Esperjenza bl-użu ta’ prodotti li fihom fattur VIII waqt it-tqala u t-treddigħ mhumiex disponibbli billi emofilja A rarament isseħħ fin-nisa. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kovaltry mhux probabbli li jaffettwa l-fertilità f’pazjenti rġiel jew nisa, peress li s-sustanza attiva tinstab b’mod naturali fil-ġisem.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Jekk ikollok sturdament jew kwalunkwe sintomi oħra li jaffettwaw il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ir-reazzjoni tbatti.

Kovaltry fih is-sodium

Din il- mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża, u għalhekk hija kkunsidrata essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

Dokumentazzjoni

Hu rakkomandat li kull darba li tuża Kovaltry, iżżomm nota tal-isem u n-numru tal-lott tal-prodott.

3. Kif gћandek tuża Kovaltry

It-trattament b’Kovaltry se jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja A. Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett jew skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża ta’ din il-mediċina u kemm għandek tużaha frekwenti sabiex tikseb il-livell meħtieġ ta’ attività ta’ fattur VIII fid-demm tiegħek. It-tabib għandu dejjem jaġġusta id- doża u l-frekwenza tal-għoti skont il-ħtiġijiet individwali tiegħek. Kemm Kovaltry li għandek tuża u d- drabi li għandek tużah jiddependi fuq diversi fatturi bħal:

piż tal-ġisem tiegħek

is-severità tal-emofilja

fejn ikun il-ħruġ ta’ demm u kemm ikun serju

jekk għandekx inibituri u kemm hu għoli t-titre tal-inibitur

l-livell ta’ fattur VIII li jkun meħtieġ.

Prevenzjoni ta’ ħruġ tad-demm.

Jekk qed tuża Kovaltry biex tevita fsada (profilassi), it-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża għalik. Din ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż tal-ġisem, injettat darbtejn jew tliet darbiet fil-ġimgħa. Madankollu, f'ċerti każijiet, speċjalment għal pazjenti żgħar, jista’ jkun meħtieġ li d-dożi jingħataw aktar ta' spiss jew li d-dożi jkunu aktar għoljin.

Testijiet tal-laboratorju

Huwa rakkomandat ħafna li jsiru testijiet xierqa tal-laboratorju tal-plażma f'intervalli xierqa sabiex jiġi żgurat li livelli xierqa ta’ fattur VIII ikunu ġew milħuqa u miżmuma. Għal intervent kirurġiku maġġur, monitoraġġ mill-qrib tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni jrid isir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Kovaltry jista’ jintuża fi tfal ta’ kull età. Fi tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, għandhom mnejn ikunu meħtieġa dożi ogħla jew injezzjonijiet aktar frekwenti mill-adulti.

Pazjenti b’inibituri

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li żviluppajt inibituri ta’ fatturi VIII jista’ jkollok bżonn tuża doża akbar ta’ Kovaltry biex tikkontrolla fsada. Jekk din id-doża ma tikkontrollax il-fsada t-tabib tiegħek jista' jikkonsidra li jagħtik prodott ieħor.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tkun trid aktar informazzjoni dwar dan.

Iżżidx id-doża ta’ Kovaltry li tuża biex tikkontrolla l-ħruġ ta’ demm mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Tul ta’ żmien tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek, kemm u kull meta għandha tingħata din il-mediċina. Ġeneralment, trattament għall-emofilja jeħtieġ li jingħata matul ħajtek kollha.

Kif jingħata Kovaltry

Din il-mediċina hija maħsuba għall-injezzjoni ġo vina fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti skont il-volum totali u l-livell ta’ kumdità tiegħek u għandha tintuża fi żmien 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Kif tipprepara Kovaltry għall-għoti

Uża biss l-oġġetti (adattatur tal-kunjett, siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent u sett għat-titqib tal- vina) li huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina. Jekk dawn il-komponenti ma jkunux jistgħu jintużaw, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk xi komponent tal-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara, tużaħx.

Għandek tiffiltra l-prodott rikostitwit qabel l-għoti biex tneħħi xi frak li jista’ jkun preżenti fis- soluzzjoni. Tiffiltra billi tuża l-adattatur tal-kunjett.

Tużax l-apparat għat-titqib tal-vini pprovdut biex tieħu d-demm, għax fih filtru in-line.

Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra. Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak li jidher jew li jkunu mċajpra. Segwi l-istruzzjonijiet mogħtija mit-tabib tiegħek

b’attenzjoni u uża l-istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Kovaltry aktar milli suppost

Ma kienu rrapurtati l-ebda każijiet ta' doża eċċessiva bil-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni. Jekk użajt aktar Kovaltry milli suppost, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Kovaltry

Agħti d-doża li jmiss tiegħek minnufih u ssokta f'intervalli regolari kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

M'għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Kovaltry

Tieqafx tuża Kovaltry mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma reazzjonijiet allerġiċi jew xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa, mhux komuni li taffettwa l-pressjoni u t-teħid tan-nifs). Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, waqqaf l-injezzjoni/infużjoni immedjatament u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kull waħda mis-sintomi li ġejjin waqt l-injezzjoni/infużjoni tista’ tkun twissija bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi:

tagħfis tas-sider/sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb

sturdament

pressjoni baxxa ħafifa (pressjoni tad-demm kemmxejn imnaqqsa, li tista’ ġġiegħlek tħossok stordut meta tqum bilwieqfa)

dardir

Effetti sekondarji possibbli oħra:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni):

għoqod tal-limfa mkabbrin (nefħa taħt il-ġilda tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew fil-groin)

palpitazzjonijiet tal-qalb (tħossok qalbek tħabbat ħafna, malajr, jew b’mod irregolari)

taħbit mgħaġġel tal-qalb

uġigħ jew skonfort fl-istonku

indiġestjoni

deni

uġigħ jew skonfort fis-sider

reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta’ ħruq, ħmura temporanja)

uġigħ ta’ ras

sturdament

diffikultà biex torqod

raxx/raxx bil-ħakk

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwawsa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):

reazzjonijiet allergiċi li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda

disgewżja (togħma stramba)

urtikarja (raxx bill-ħakk)

fwawar (ħmura tal-wiċċ)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Kovaltry

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Din il-mediċina tinżamm fil-kaxxa ta’ barra tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perijodu wieħed sa 12-il xahar meta tinżamm fil-kartuna ta’ barra tagħha. Jekk taħżen din il-mediċina fit-temperatura ambjentali tal-kamra din tiskadi wara 12-il xahar jew fid-data ta’ skadenza jekk din tiġi l-ewwel.

Trid tieħu nota tad-data ta’ meta jiskadi ġdida fil-kaxxa ta’ barra.

Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita fil-friġġ. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tintuża fi żmien 3 sigħat. Dan il-prodott huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it- tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew s-soluzzjoni tidher imdardra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Kovaltry

Trab

Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa). Kull kunjett ta’ Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta’ sezzjoni 2).

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Kovaltry u l-kontenut tal-pakkett

Kovaltry huwa disponibbli bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni u huwa trab niexef, li jista’ jkun magħqud ta’ lewn bajdani sa kemmxejn fl-isfar. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni hija ċara.

Kull pakkett ta’ Kovaltry fih kunjett, u siringa mimlija għal-lest bi planġer separat, kif ukoll adattatur għall-kunjett u sett biex ittaqqab il-vina (għal injezzjoni ġo vina).

Il-komponenti għar-rikostituzzjoni u l-għoti huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ Kovaltry bl-użu tal-kunjett b’adapter tal-kunjett

Se jkollok bżonn ta’ imsielaħ bl-alkoħol, gareż u stikk. Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-pakkett ta’ Kovaltry

1.Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

2.Saħħan kemm il-kunjett bit-trab mhux miftuħ u siringa tas-solvent f’idejk sa temperatura komda (taqbiżx 37°C).

3.Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett (A) u imsaħ it-tapp tal-gomma fuq il- kunjett b’imselħa bl-alkoħol u ħallih jinxef qabel l-użu.

4.Poġġi l-kunjett bil-prodott fuq wiċċ sod u li ma jiżloqx. Qaxxar l-għatu tal-karti fuq il-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l- adapter mill-kontenitur tal-plastik. Billi żżomm il-kontenitur tal-adapter, poġġih fuq il-kunjett bil-prodott u agħfas ’l isfel b’mod sod (B). L-adapter se jikklikkja f’postu fuq l-għatu tal-kunjett. Tneħħix il-kontenitur tal- adapter f’dan il-punt.

5.Żomm is-siringa mimlija għal-lest bl-ilma għall-injezzjonijiet tħares ’il fuq, aqbad il-lasta tal-planġer kif hemm fl-istampa, u waħħal il-lasta billi ddawwar b’mod sod lejn il-lemin ġot-tapp bl-kamini (C).

6.Billi żżomm is-siringa mill-bettija, qaċċat l-għatu tas-siringa minn fuq il- ponta (D). Tmissx il-ponta tas-siringa b’idek jew ma’ kwalunkwe wiċċ. Poġġi s-siringa fil-ġenb għal użu addizzjonali.

7.Issa neħħi u armi il-kontenitur tal-adapter (E).

8.Qabbad is-siringa mimlija għal-lest bl-ilma mal-adapter bil-kamini tal- kunjett billi ddawwar lejn il-lemin (F).

9.Injetta d-dilwent billi timbotta bil-mod il-lasta tal-planġer ’l isfel (G).

10.Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall (H). Iċċaqlaqx il-kunjett. Kun ċert li t-trab ikun inħall kompletament. Eżamina viżwalment biex tara jekk ikunx hemm xi frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak viżibbli jew li jkunu mċajprin.

11.Żomm il-kunjett min-naħa t’isfel fuq l-adapter tal-kunjett u s-siringa (I). Imla s-siringa billi tiġbed il-planġer ’il barra bil-mod u bla skossi. Aċċerta ruħek li l-kontenut kollu tal-kunjett jinġibed għal ġos-siringa. Żomm is- siringa b’mod vertikali u mbotta il-planġer sakemm ma jibqax arja fis- siringa.

12.Applika tourniquet fi driegħek.

13.Iddeċiedi fejn se tagħti l-injezzjoni u naddaf il-ġilda b’biċċa bl-alkoħol.

14.Taqqab il-vina u waħħal is-sett għat-titqib tal-vina bi stikk.

15.Billi żżomm l-adapter tal-kunjett f’postu, neħħi s-siringa mill-adapter tal- kunjett (dan tal-aħħar għandu jibqa’ mqabbad mal-kunjett). Waħħal is- siringa mas-sett għat-titqib tal-vina u żgura li ma jidħol l-ebda demm ġos- siringa (J).

16.Neħħi t-tourniquet.

17.Injetta s-soluzzjoni ġo vina fuq perjodu ta’ minn 2 sa 5 minuti, waqt li żżomm għajnejk fuq il- pożizzjoni tal-labra. Il-veloċità tal-injezzjoni għandha tiġi bbażata fuq il-kumdità tiegħek, iżda m’għandhiex tkun ta’ iktar minn 2 mL kull minuta.

18.Jekk ikun meħtieġ li tingħata doża addizzjonali, uża siringa ġdida bil-prodott rikostitwit kif deskritt hawn fuq.

19.Jekk ma tkun meħtieġa l-ebda doża addizzjonali, neħħi s-sett għat-titqib tal-vina u s-siringa. Żomm il-pad b’mod sod fuq is-sit tal-injezzjoni fuq id-driegħ stirat tiegħek għal madwar

2 minuti. Finalment, applika pressure dressing żgħir fuq is-sit tal-injezzjoni u ara jekk ikunx hemm bżonn li tagħmel stikk.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati