Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKrystexxa
Kodiċi ATCM04AX02
Sustanzapegloticase
ManifatturCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited
EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott

Krystexxa

pegloticase

Krystexxa jintuża biex jikkura pazjeċinaliti adulti b'gotta tofaċea kronika severa (fit-tul). Dan iseħħ meta livelli għoljin tal-aċidumediuriku tas-sustanza jiżviluppaw fid-demm u mbagħad jikkristalizzaw fil-ġogi u t-

tessuti, u jifformaw tofi (ġebliet) li jikkawżaw uġigħ u ħsara fil-ġogi. Krystexxa jintuża biss f'pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-liv lli ta' aċidu uriku tagħhom anki fid-dożi massimi tal-mediċini konvenzjonali msejħa inibituri ta' xanthine oxidase, jew li ma jistgħux jużaw it-tali mediċini.

Prodott Krystexxa jingħata bħala infużjoni f'vina kull ġimagħtejn, b'doża rakkomandata ta' 8 mg. L-infużjoni

Il-mediċina tista' inkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Krystexxa?

Il-ku a bi Krystexxa għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib b’esperjenza fil-kura ta' gotta severa, f'post fejn hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni.

tingħata bil-mod matul tal-inqas sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu ssorveljati għal kwalunkwe reazzjonijiet matul l-infużjoni u għal tal-inqas siegħa wara. Biex jonqos ir-riskju ta' dawn ir- reazzjonijiet, il-pazjenti jingħataw mediċini oħrajn qabel il-kura bi Krystexxa.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Krystexxa?

Ir-reazzjonijiet huma komuni f'pazjenti li jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti mis-sistema immuni, id-difiżi naturali tal-ġisem) li jnaqqsu l-effett tal-kura. Għaldaqstant, il-livelli ta' aċidu uriku jitkejlu qabel kull infużjoni u t-tabib għandu jkompli bil-kura bi Krystexxa sakemm il-pazjent ikompli jibbenefika b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm imnaqqas taħt limitu ta' 6 mg/dl. Il-pazjenti ma għandhomx jieħdu mediċini oħrajn li jbaxxu l-livelli tal-aċidu uriku matul il-kura bi Krystexxa, sabiex ikun jista' jiġi ġġudikat bi preċiżjoni l-effett ta' Krystexxa.
Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta' Krystexxa ara l-fuljett ta' tagħrif.

Krystexxa, uricase twaħħlet ma' sustanza kimika, polyethylene glycol (PEG),awtorizzatli tnaqqas ir-rata li fiha uricase titneħħa mill-ġisem, sabiex l-azzjoni tiegħu tkun tista' ddum iktar.

Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase. Uricase tkisser l-aċidu uriku

f'sustanza oħra, allantoin, li tista' tinħareġ mill-ġisem fl-urina. Dan ibaxxi l-livelli ta' aċidu uriku fid-

demm. Ladarba l-livelli ta' aċidu uriku jaqgħu taħt 6 mg/dl, dan jippermetti sabiex il-k stalli fil-ġogi jinħallu, u bil-mod il-mod iċekknu t-tofi.

Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase. Fi

Kif ġie studjat Krystexxa?

allopurinol, inibitur ta' xanthine oxidase, ma rnexxilux jikkontrolla l-livelli ta' aċidu uriku tagħhom jew

erba' ġimgħat, tqabbel ma' plaċebo (kura f nta),lifuq perjodu ta' sitt xhur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li wrew rispons pers stenti għall-kura, iddefinit bħala livell ta' aċidu uriku fid-

ma setax jintuża minħabba effetti sekondarji. Krystexxa, mogħti f'doża ta' 8 mp kull ġimagħtejn jew

demm ta' inqas minn 6 mg/dl għal tal-i q s 80% taż-żmien matul kemm it-tliet xhur kif ukoll is-sitt

Intwera li Krystexxa huwa iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku. Għad li l-livelli

ta' aċidu uriku malajr tnaqqsu minn Krystexxa, l-effett tieħu naqas fi żmien ftit ġimgħat f'iktar minn

nofsProdottil-pazjenti. B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persis enti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29

minn 84). Il-plaċebo ma kien effettiv fl-ebda wieħed mill-pazjenti. Krystexxa mogħti kull ġimagħtejn irriżutla f'inqas reazzjonijiet għall-infużjoni mlli meta ngħata kull erba' ġimgħat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Krystexxa?

L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq il- ġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għall- agħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.

Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati bi Krystexxa, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.

Għaliex ġie approvat Krystexxa?

Is-CHMP ikkonkluda li Krystexxa kien ferm effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku. Għad li jista' jkun hemm effetti sekondarji serji (bħal reazzjonijiet tal-infużjoni u intensifikazzjoni tal-gotta), dawn tqiesu kontrollabbli. Għal pazjenti milqutin b'mod sever li ma jistgħux jiġu kkurati b'mod effettiv b'metodi konvenzjonali, il-Kumitat qies li Krystexxa indirizza ħtieġa mhux issodisfata, peress li ma hemm disponibbli l-ebda kura alternattiva. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Krys exxa huma ikbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal K ystexxa?

Il-kumpanija li tagħmel Krystexxa ser twettaq studju tas-sikurezza fit-tul tal-mediċina, inklużi s- sikurezza u l-effikaċja tagħha f'pazjenti li jwaqqfu l-kura u jerġgħu jibdewha iktar tard.

bi Krystexxa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (anki hu parti ill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

li

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati