Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKrystexxa
Kodiċi ATCM04AX02
Sustanzapegloticase
ManifatturCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Be’er Tuvia Industrial Zone

P.O. Box 571

Kiryat Malachi 83104

Iżrael

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

 

awtorizzat

 

 

United Drug, plc

 

 

 

United Drug House

 

 

 

Magna Business Park

 

 

 

Magna Drive, Citywest Road

 

 

 

Dublin 24

 

 

 

Irlanda

 

adux

 

 

 

 

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

ħ

 

 

 

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

m’g

 

 

 

 

 

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

 

li

Sistema ta’ Farmakoviġilanza

inali

 

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta’

farmakoviġilanza ppreżentata f’Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-ċprodott mediċinali jkun fis-suq.

Pjan tal-Ġestjoni tarmedi-Riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza kif d skritt fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza kif maqbul fil-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju

ppreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament Prodottsussegwen i al-RMP kif maqbul mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP).

Kif imsemmi fil-linji gwida tas-CHMP dwar Sistemi tal-Ġestjoni tar-Riskju għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-RMP aġġornat irid jiġi ppreżentat fl-istess żmien mar-Rapport Perjodiku ta’ Aġġo nament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà attwali, il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta’ minimizzazzjoni tar-riskju;

Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

PSURs

Iċ-ċiklu ta’ PSUR għall-prodott mediċinali għandu jsegwi r-rekwiżiti standard.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Mhux applikabbli.

Obbligu speċifiku biex miżuri ta’ wara l-awtorizzazjoni jiġu kompluti

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il- miżuri li ġejjin:

 

Deskrizzjoni

 

 

 

 

 

Data mistennija

 

M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta’ Wara-Tqegħidt fis-Suq

dwar

Protokoll tal-istudju

 

Pegloticase

 

 

 

 

 

fi żm en xahrejn

 

L-applikant għandu jwettaq studju osservazzjonali tal-UE fuq perjodu twil li għandu

m d-Deċiżjoni tal-

 

Kummissjoni

 

jintemm f’Diċembru 2018 tas- sigurtà dwar l-użu ta’ pegloticase fuq pazjenti adul i

 

 

 

b’iperuriċemija b’gotta tophaceous kronika severa debilitanti u dejta ta’ sigurtà u

a’

 

 

effikaċja fuq pazjenti li reġgħu ġew esposti. L-applikant għandu jissottometti r pporti

 

 

interim annwali.

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati