Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kuvan (sapropterin dihydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AX07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKuvan
Kodiċi ATCA16AX07
Sustanzasapropterin dihydrochloride
ManifatturBioMarin International Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kuvan 100 mg pilloli li jinħallu

Sapropterin dihydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Kuvan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Kuvan

3.Kif għandek tieħu Kuvan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kuvan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kuvan u għalxiex jintuża

Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta’ sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4). Il-ġisem għandu bżonn il-BH4 sabiex jiġi uzat amino aċidu imsejjaħ phenylalanine sabiex jinbena amino aċidu ieħor jismu tyrosine.

Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew phenylketonuria (PKU) f’adulti u fi tfal ta’ kull età. HPA u PKU jirriżultaw minn livelli għolja mhux normali ta’ phenylalanine fid- demm li jistgħu jkunu ta’ ħsara. Kuvan inaqqas dawn il-livelli f’xi pazjenti li jirreaġixxu għal BH4 u jista’ jgħin biex jiżdied l-ammont ta’ phenylalanine li jista’ jkun hemm fid-dieta.

Din il-mediċina hija użata wkoll għall-kura ta’ marda ereditarja imsejħa defiċjenza ta’ BH4 f’adulti u tfal ta’ kull età, fejn il-ġisem ma’ jipproduċix biżżejjed BH4. Minħabba livelli baxxi ħafna ta’ BH4, il- phenylalanine ma’ jkunx immetabolizzat sew u l-livelli tiegħu jogħlew, li jġibu effetti ħżiena. Bir- rimpjazzament tal-BH4 li l-ġisem ma’ jistax jipproduċi, Kuvan inaqqas il-ħsara li jagħmel il-ħafna phenylalanine fid-demm u jżid it-tolleranza fid-dieta għal phenylalanine.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kuvan

Tiħux Kuvan

Jekk inti allerġiku għal sapropterin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Kuvan, b’mod partikulari:

-jekk għandek 65 jew aktar

-jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

-jekk int marid. Wieħed għandu jkellem lit-tabib jekk ikun ma jiflaħx minħabba li l-livelli ta’ phenylalanine fid-demm jistgħu jogħlew

-jekk għandek predisposizzjoni għall-aċċessjonijiet

Meta tkun ikkurat b’Kuvan, it-tabib tiegħek jagħmillek eżami tad-demm sabiex jivverifika kemm fih phenylalanine u tyrosine u jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża ta’Kuvan jew id-dieta tiegħek jekk ikun hemm bżonn.

Għandek tkompli l-kura bid-dieta kif irrakkomandalek it-tabib tiegħek. Tbiddilx id-dieta mingħajr ma tgħid lit-tabib. Anki jekk tieħu Kuvan, jekk il-livelli ta’ phenylalanine fid-demm tiegħek ma jkunux ikkontrollati tajjeb, tista’ tiżviluppa problemi newroloġiċi severi. It-tabib tiegħek għandu jkompli jimmonitorja l-livelli ta’ phenylalanine fid-demm tiegħek ta’ spiss matul il-kura tiegħek b’Kuvan, biex jaċċerta ruħu li l-livelli ta’ phenylalanine fid-demm tiegħek ma jkunux għoljin iżżejjed jew baxxi żżejjed.

Mediċini oħra u Kuvan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. B’mod partikulari għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:

-levodopa (użat fil-kura tal-Marda ta’ Parkinson)

-medicini għall-kura tal-kanċer (eż. methotrexate),

-mediċini għall-kura ta’ infezzjonijet batterjali (eż. trimethoprim)

-mediċini li jikkawżaw dilatazzjoni tal-vini/arterji tad-demm (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk int tqila, it-tabib jgħidlek kif tikkontrolla l-livelli ta’ phenylalanine adegwatament. Jekk dawn ma jiġux ikkontrollati strettament qabel jew meta toħroġ tqila, dan jista’ jkun ta’ periklu għalik u għat- tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-ammont ta’ phenylalanine fid-dieta, qabel u matul it- tqala.

Jekk dieta stretta ma tnaqqasx b’mod adegwat l-ammont ta’ phenylalanine fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek se jikkunsidra jekk għandekx tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Kuvan jaffettwa s-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Kuvan

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tieħu Kuvan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

PKU

Fil-bidu, id-doża ta’ Kuvan irrakkomandata f’pazjenti adulti u tfal li jsofru bil-PKU hija ta’ 10 mg/kg.

Ħu l-pilloli li jinħallu bħala doża waħda għal ġurnata ma’ ikla, sabiex jiżdied l-assorbiment u dan fl- istess ħin kuljum, preferibbilment filgħodu. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża, normalment bejn 5 u 20 mg/kg/kuljum, skond il-kundizzjoni tiegħek.

Defiċjenza BH4

Fil-bidu, id-doża ta’ Kuvan irrakkomandata f’pazjenti adulti u tfal li jsofru bid-defiċjenza BH4 hija minn 2 sa 5 mg/kg. Ħu l-pilloli li jinħallu bħala doża waħda għal ġurnata ma’ ikla, sabiex jiżdied l-

assorbiment u dan fl-istess ħin kuljum, preferibbilment filgħodu. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek sa 20 mg/kg/kuljum, skont il-kundizzjoni tiegħek. Jista’ jkun hemm il-bżonn illi d-doża totali tal-ġurnata tiġi maqsuma f’2 jew 3 dozi, imqassmin tul il-ġurnata, sabiex wieħed ikollu l-aħjar effett terapewtiku.

It-tabella hawn taħt hija eżempju ta’ kif wieħed għandu jikkalkula d-doża xierqa

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli

Numru ta’ pilloli

 

(Doża ta’ Kuvan 10 mg/kg)

(Doża ta’ Kuvan 20 mg/kg)

Metodu ta’ kif għandu jingħata

L-użu fil-pazjenti kollha

Poġġi n-numru ta’ pilloli li għalih ingħatajt riċetta f’tazza jew kikkra ilma kif deskritt fid-dettall hawn taħt u ħawwad sakemm jinħallu.

Il-pilloli jistgħu jdumu xi ftit minuti biex jinħallu. Biex tħoll il-pilloli aktar malajr, tista’ tfarrakhom. Frak żgħir jista’ jkun viżibbli fis-soluzzjoni u ma jnaqqasx l-effikaċja tal-mediċina. Ixrob il- preparazzjoni maħlula ta’ Kuvan ma’ ikla, fl-istess ħin kuljum, preferibbilment filgħodu, fi żmien 15 sa 20 minuta mill-preparazzjoni tagħha.

Tiblax il-kapsula tad-dessikant li jkun hemm fil-flixkun.

Użu fl-adulti

Poġġi l-pilloli f’tazza jew kikkra (120 sa 240 ml) ilma u ħawwad sakemm jinħallu.

Użu fit-tfal ta’ aktar minn 20 kg

Poġġi n-numru ta’ pilloli preskritti f’tazza jew kikkra bl-ilma (sa 120 ml) li għandu jiġi imħawwad sakemm jinħallu.

Użu fi tfal b’piż tal-ġisem sa 20 kg

Id-doża ta’ Kuvan hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem. Din se tinbidel hekk kif it-tifel/tifla tiegħek jikbru. It-tabib tiegħek se jgħidlek:

in-numru ta’ pilloli Kuvan meħtieġa għal doża waħda

l-ammont ta’ ilma meħtieġ biex tħallat doża waħda ta’ Kuvan

l-ammont ta’ soluzzjoni li se jkollok bżonn tagħti lit-tifel/tifal tiegħek għad-doża tagħhom li għaliha ngħataw riċetta

It-tifel/tifla tiegħek għandhom jixorbu l-preparazzjoni maħlula ta’ Kuvan ma’ ikla, fl-istess ħin kuljum, preferibbilment filgħodu. Agħti lit-tifel/tifal tiegħek l-ammont ta’ soluzzjoni li għalih ingħataw riċetta fi żmien 15 sa 20 minuta wara li tħollu. Jekk ma tkunx tista’ tagħti d-doża tat- tifel/tifla tiegħek fi żmien 15 sa 20 minuta wara li tħoll il-pilloli, ferra’ l-mediċina mhux użata fli skart. Se jkollok bżonn tipprepara soluzzjoni ġdida, għax is-soluzzjoni mhux użata m’għandhiex tintuża wara li jkunu għaddew 20 minuta.

Affarijiet meħtieġa biex tipprepara u tagħti d-doża tat-tifel/tifla tiegħek ta’ Kuvan

In-numru ta’ pilloli Kuvan meħtieġa għal doża waħda

Tazza tal-mediċina b’marki tal-gradwazzjoni f’livelli ta’ 20, 40, 60 u 80 ml

Tazza jew kikkra

Mgħarfa żgħira jew xi ħaġa oħra nadifa biex tħawwad

Siringa tal-ħalq tad-dożaġġ (gradwata f’diviżjonijiet ta’ 1 ml) (siringa ta’ 10 ml għall-għoti ta’

volumi ta’ ≤10 ml jew siringa ta’ 20 ml għall-għoti ta’ volumi ta’ >10 ml)

Staqsi lit-tabib tiegħek għat-tazza tal-mediċina biex tħoll il-pilloli, u għas-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ ta’ 10 ml jew 20 ml jekk ma jkollokx dawn l-affarijiet.

Poġġi n-numru ta’ pilloli li għalihom ingħatat riċetta fit-tazza tal-mediċina. Ferra’ l-ammont ta’ ilma fit-tazza tal-mediċina, kif qallek it-tabib tiegħek (eż., it-tabib tiegħek qallek biex tuża 20 ml biex tħoll pillola waħda ta’ Kuvan). Iċċekkja biex tiżgura li l-ammont ta’ linji ta’ likwidu ikun bi dritt mal- ammont li jgħidlek it-tabib tiegħek. Ħawwad b’kuċċarina żgħira jew xi ħaġa oħra nadifa sakemm il- pilloli jinħallu.

Jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħti biss porzjon tas-soluzzjoni, ipponta t-tarf tas-siringa tal-

ħalq tad-dożaġġ ġot-tazza tal-mediċina. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex tiġbed l-ammont kif qallek it-tabib tiegħek. Ittrasferixxi s-soluzzjoni billi timbotta bil-mod fuq il-planġer sakemm is-soluzzjoni kollha fis-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ tkun ġiet ittrasferita ġo tazza jew kikkra għall-għoti (eż., jekk it- tabib tiegħek qallek biex tħoll żewġ pilloli Kuvan f’40 ml ta’ ilma u tagħti 30 ml lit-tifel/tifla tiegħek, se jkollok tuża s-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ ta’ 20 ml darbtejn biex tiġbed 30 ml (eż., 20 ml + 10 ml) ta’ soluzzjoni ta’ Kuvan u tittrasferiha ġo tazza jew kikkra għall-għoti). Uża siringa tal-ħalq tad- dożaġġ ta’ 10 ml għall-għoti ta’ volumi ta’ ≤10 ml jew siringa tal-ħalq tad-dożaġġ ta’ 20 ml għall- għoti ta’ volumi ta’ >10 ml.

Jekk it-tarbija tiegħek tkun żgħira wisq biex tixrob minn tazza jew kikkra, inti tista’ tagħti l- preparazzjoni maħlula ta’ Kuvan permezz tas-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ. Iġbed il-volum li għalih ingħatajt riċetta mis-soluzzjoni ppreparata fit-tazza tal-mediċina u poġġi t-tarf tas-siringa tal-ħalq tad- dożaġġ f’ħalq it-tarbija tiegħek. Ipponta t-tarf tas-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ lejn waħda miż-żewġ ħaddejn. Imbotta bil-mod fuq il-planġer, ammont żgħir kull darba, sakemm tingħata s-soluzzjoni kollha fis-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ.

Armi kwalunkwe soluzzjoni li jifdal. Neħħi l-planġer mill-bettija tas-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ. Aħsel iż-żewġ partijiet tas-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ u t-tazza tal-mediċina b’ilma sħun u ħallihom jinxfu fl- arja. Meta s-siringa tal-ħalq tad-dożaġġ tinxef, poġġi l-planġer lura ġol-bettija. Aħżen is-siringa tal- ħalq tad-dożaġġ u t-tazza tal-mediċina għall-użu li jmiss.

Jekk tieħu Kuvan aktar milli suppost

Jekk tieħu Kuvan aktar milli suppost, int tista’ tħoss effetti mhux mixtieqa li jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras u sturdament. Immedjatament kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar Kuvan milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Kuvan

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Kuvan

Peress li l-livelli ta’ phenylalanine fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu, tieqafx tieħu Kuvan qabel ma tiddiskuti mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ftit każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi (bħal raxx tal-ġilda u reazzjonijiet serji) ġew irrappurtati. Il- frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli). Jekk ikollok żoni ħomor, bil-ħakk u mtella’ ’l fuq (ħorriqija), imnieħer inixxi, polz mgħaġġel jew mhux regolari, ilsienek u l-gerżuma jintefħu, għatis, tħarħir, diffikultà serja biex tieħu n-nifs jew sturdament, jista’ jkun qed ikollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina. Jekk tinnota dawn is- sinjali, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10) Uġigħ ta’ ras u flissjoni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ħruq fil-griżmejn, konġestjoni jew mnieħer imblukkat, sogħla, dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u livelli baxxi ħafna ta’ phenylalanine kif jirriżulta mit-testijiet tad-demm (ara sezzjoni 2: Twissijiet u prekawzjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Kuvan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kuvan

-Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride. Kull pillola fiha 100 mg ta’ sapropterin dihydrochloride (ekwivalenti għal 77 mg ta’ sapropterin).

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).

Kif jidher Kuvan u l-kontenut tal-pakkett

Kuvan 100 mg pilloli li jinħallu huma ta’ kulur li jvarja minn abjad b’xeħta ta’ griż u isfar sa isfar ċar u bin-numru ‘177’ immarkat fuq naħa waħda.

Hu disponibili fi fliexken ta’ 30, 120 jew 240 pilloli jinħallu, protetti b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal. Kull flixkun fih tubu tal-plastiku żgħir b’desikkant (ġel siliċiku).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

L-Irlanda

Manifattur

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll ħolqa għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati