Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kyprolis (carfilzomib) - L01XX45

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKyprolis
Kodiċi ATCL01XX45
Sustanzacarfilzomib
ManifatturAmgen Europe B.V.

Kyprolis

carfilzomib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kyprolis. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kyprolis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kyprolis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kyprolis u għal xiex jintuża?

Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħidha, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun). Jingħata lill- adulti li jkunu rċevew tal-inqas kura preċedenti oħra għall-kanċer tagħhom.

Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib. Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Kyprolis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.

Kif jintuża Kyprolis?

Kyprolis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Kyprolis jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina. Jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu. Mit-13-il ċiklu 'l quddiem, id-dożi fil-jiem 8 u 9 ma jingħatawx jekk Kyprolis jintuża ma' lenalidomide u dexamethasone. Id-doża tal-bidu hija 20 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent), li tista' tiżdied jekk il-mediċina tkun ittollerata sew. Kull infużjoni ddum bejn 10 u 30 minuta. Il-kura jaf

tkun teħtieġ li titwaqqaf jew id-doża titnaqqas, jekk il-marda tmur għall-agħar jew il-pazjent jesperjenza effetti sekondarji gravi.

Kif jaħdem Kyprolis?

Is-sustanza attiva fi Kyprolis, il-carfilzomib, hija inibitur ta’ proteasome. Dan ifisser li timblokka l- proteasome, li hija s-sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta dawn ma jkunx għad hemm bżonnhom. Iċ-ċelloli tal-kanċer għandhom bżonn ikbar li jipproduċu u jkissru l-proteini minħabba l-fatt li jkunu qegħdin jimmultiplikaw ruħhom b'mod rapidu. Meta l-proteasome ma tkissirx il-proteini fiċ- ċelloli tal-kanċer, dawn jakkumulaw fiċ-ċelloli li eventwalment imutu, u dawn inaqqsu r-ritmu li l- kanċer jikber bih.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kyprolis li ħarġu mill-istudji?

Kyprolis meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone ġie mqabbel ma' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone fi studju ewlieni wieħed li involva 792 pazjent b'majeloma multipla li l-marda tagħhom tkun marret għall-agħar wara l-kura preċedenti. L-istudju wera li Kyprolis huwa effikaċi biex itawwal il- perjodu medju ta' żmien qabel ma l-marda tal-pazjent marret għall-agħar mill-ġdid (sopravivenza mingħajr progressjoni): il-pazjenti li ħadu Kyprolis flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu għal medja ta' 26.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma'

17.6 xhur fil-pazjenti li rċevew lenalidomide u dexamethasone biss.

Studju ieħor f'929 pazjent b'majeloma multipla li l-marda tagħhom marret għall-agħar wara kura preċedenti qabbel il-kombinazzjoni ta' Kyprolis u dexamethasone ma' bortezomib u dexamethasone. L- istudju wera li l-kombinazzjoni ta' Kyprolis u dexamethasone hija aktar effettiva fit-titjib tas- sopravivenza mingħajr progressjoni minn bortezomib u dexamethasone: pazjenti li rċevew Kyprolis flimkien ma' dexamethasone għexu medja ta' 18.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall- agħar, meta mqabbla ma' 9.4 xhur għall-pazjenti li ħadu bortezomib u dexamethasone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kyprolis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil- passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s- saqajn).

L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu effetti tossiċi fuq il-qalb, il-pulmun u l-fwied, pressjoni għolja

(pressjoni tad-demm għolja), pressjoni għolja tal-pulmun (pressjoni tad-demm għolja ġol-vini fil- pulmun), dispnea, insuffiċjenza tal-kliewi akuta, sindromu tal-lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), reazzjonijiet għall-infużjoni, tromboċitopenija, PRES (disturb tal-moħħ li jista' jmur għall-aħjar maż-żmien) u TTP/HUS (mard ikkaratterizzat minn problemi bis-sistema ta' koagulazzjoni tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Kyprolis, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Kyprolis ma għandux jintuża fuq nisa li jkunu qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kyprolis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kyprolis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota l-bżonn

mediku mhux sodisfatt għall-pazjenti b'majeloma multipla li ma għadhomx jirrispondu għat-terapiji disponibbli. Huwa kkunsidra li ż-żieda fiż-żmien mingħajr ma l-marda tmur għall-agħar bi Kyprolis kienet klinikament sinifikanti. Rigward is-sigurtà, għalkemm bil-kura li tinvolvi Kyprolis kien hemm effetti sekondarji, inklużi effetti gravi, dawn kienu kkunsidrati aċċettabbli u maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kyprolis?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Kyprolis ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Kyprolis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kyprolis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Kyprolis jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kyprolis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kyprolis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati