Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kyprolis (carfilzomib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX45

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaKyprolis
Kodiċi ATCL01XX45
Sustanzacarfilzomib
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni carfilzomib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollox xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Kyprolis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Kyprolis

3.Kif għandek tuża Kyprolis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Kyprolis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Kyprolis u għalxiex jintuża

Kyprolis hu mediċina li fih is-sustanza attiva carfilzomib.

Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome. Il-proteasome hi sistema fi ħdan iċ-ċelloli li tkisser il-proteini meta ma jkunux qed jiffunzjonaw sewwa jew mhux meħtieġa aktar. Bil-prevenzjoni tat-tkissir tal-proteini fiċ-ċelloli tal-kanċer, li għandhom ċans akbar li jkollhom aktar proteini mhux normali, Kyprolis joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.

Kyprolis jintuża biex jittratta pazjenti adulti b’mijeloma multipla li tal-anqas kellhom trattament wieħed preċedenti għal din il-marda. Il-mijeloma multipla hi kanċer taċ-ċelloli tal-plażma (tip ta’ ċellola tad-demm bajda).

Kyprolis jingħatalek flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone, jew ma’ dexamethasone biss.

Lenalidomide u dexamethasone huma mediċini oħrajn li jintużaw biex jittrataw il-mijeloma multipla.

2.X’għandek tkun taf qabel tuża Kyprolis

It-tabib tiegħek ser jeżaminak u jirrevedi l-istorja medika kollha tiegħek. Inti se tkun immonitorjat mill-qrib matul it-trattament. Qabel tibda tuża Kyprolis, u matul it-trattament, ser isirulek testijiet tad-demm. Dan huwa biex jiġi kkontrollat jekk għandekx biżżejjed ċelloli tad-demm u jekk il-fwied u l-kliewi tiegħek humiex qed jaħdmu sew. It-tabib jew l-infermier tiegħek jiċċekkja li qed tirċievi biżżejjed fluwidi.

Trid taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini kollha li tieħu flimkien ma’ Kyprolis sabiex tifhem it-tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini.

Tużax Kyprolis jekk inti allerġiku għal carfilzomib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Kyprolis jekk għandek kwalunkwe mill-kondizzjonijiet elenkati hawn taħt. Jista’ jkollok bżonn testijiet oħra biex jiġi kkontrollat jekk il-qalb, il-kliewi u l-fwied tiegħek humiex qed jaħdmu sew.

Problemi tal-qalb, li jinkludu storja ta’ uġigħ fis-sider (anġina), attakk tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari, jew jekk tkun xi darba ħadt mediċina għal qalbek

Problemi tal-pulmun, li jinkludu storja ta’ qtugħ ta’ nifs waqt li tkun mistrieħ jew attiv (dispnea)

Problemi tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza tal-kliewi jew jekk tkun irċevejt dijaliżi

Problemi tal-fwied, li jinkludu storja ta’ epatite, fwied xaħmi, jew jekk ikunu qalulek li l-fwied tiegħek mhux qed jaħdem sew

Fsada mhux normali, li tinkludi li titbenġel faċilment, fsada minn ġerħa, bħal qatgħa li ddum aktar minn mistenni biex tieqaf tnixxi d-demm; jew fsada interna bħal tisgħol id-demm, tirremetti d-demm, ippurgar skur qisu qatran, jew demm aħmar jgħajjat fl-ippurgar tiegħek; jew fsada fil-moħħ li twassal għal tnemnim jew paraliżi f’daqqa fuq naħa waħda tal-wiċċ, riġlejn jew dirgħajn, uġigħ ta’ ras sever f’daqqa jew problemi biex tara jew diffikultà biex titkellem jew biex tibla’. Din tista’ tindika li għandek għadd baxx ta’ plejtlits (ċelloli li jgħinu d-demm jagħqad)

Passat mediku ta’ emboli tad-demm fil-vini tiegħek

Uġigħ jew nefħa f’riġel jew fi driegħ (li jistgħu jkunu sintomu ta’ emboli tad-demm fil-vini tal- fond tar-riġel jew tad-driegħ), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jistgħu jkunu sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmuni)

Kwalunkwe marda serja oħra li minħabba fiha dħalt l-isptar jew irċevejt kwalunkwe mediċina.

Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod attent għalihom

Għandek bżonn toqgħod attent għal ċerti sintomi waqt li tkun qed tieħu Kyprolis sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ kwalunkwe problema. Kyprolis jista’ jaggrava ċerti kondizzjonijiet jew jikkawża effetti sekonardji serji, li jistgħu jkunu fatali, bħal problemi tal-qalb, problemi tal-pulmun, problemi tal-kliewi, sindrome ta’ lisi ta’ tumur (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja li tiġri meta ċ-ċelloli tal-kanċer jinkisru u jerħu l-kontenut tagħhom fid-demm), reazzjonijiet għall-infużjoni ta’ Kyprolis, tbenġil jew fsada mhux normali (inkluża fsada interna), emboli tad-demm fil-vini tiegħek, problemi tal-fwied, ċerti kondizzjonijiet tad-demm, jew kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome). Ara ‘Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod attent għalihom’ f’sezzjoni 4.

Mediċini oħra u Kyprolis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi kwalunkwe mediċina miksuba mingħajr riċetta, bħal vitamini jew rimedji erbali.

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu mediċini kontra t-tqala bħal kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn ormonali, għaliex jista’ jkun li dawn mhumiex adattati biex jintużaw ma’ Kyprolis.

Tqala u treddigħ

Għal nisa li qed jieħdu Kyprolis

Tiħux Kyprolis jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-trattament b’Kyprolis ma ġietx studjata fin-nisa tqal. Waqt li qed tieħu Kyprolis u għal 30 jum wara li twaqqaf it-trattament għandek tuża metodu xieraq ta’ kontraċezzjoni biex tiżgura ruħek li ma toħroġx tqila. Għandek tkellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek dwar metodi xierqa ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Kyprolis, għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih.

Tiħux Kyprolis jekk qed tredda’. Mhux magħruf jekk Kyprolis jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bnedmin.

Lenalidomide huwa mistenni li jagħmel ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx. Minħabba li Kyprolis jingħata flimkien ma’ lenalidomide, trid issegwi l-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala (ara l-fuljett ta’ tagħrif għal lenalidomide għal tagħrif dwar il-prevenzjoni tat-tqala u iddiskutih mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek).

Għall-irġiel li qed jieħdu Kyprolis

Waqt li qed tieħu Kyprolis u għal 90 jum wara li twaqqaf it-trattament, għandek tuża kondom, anke jekk is-sieħba tiegħek tkun tqila.

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tieħu Kyprolis jew fi żmien 90 jum wara li twaqqaf it-trattament, għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Waqt li tkun qed tirċievi trattament b’Kyprolis tista’ tesperjenza għeja kbira, sturdament, ħass ħażin u/jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm. Dan jista’ jaffettwa ħażin il-kapaċità tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Issuqx jew tħaddem magni jekk ikollok dawn is-sintomi.

Kyprolis fih is-sodju

Din il-mediċina fiha 0.3 mmol ta’ sodju (li huma 7 mg ta’ sodju) kull mL ta’ soluzzjoni rikostitwita. Dan għandu jittieħed f’kunsiderazzjoni f’każ ta’ pazjenti fuq dieta bis-sodju kontrollat.

3.Kif għandek tuża Kyprolis

Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier. Id-doża se tkun ikkalkulata fuq il-bażi tat-tul u l-piż (erja tal-wiċċ tal-ġisem) tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek sejjer jiddetermina d-doża ta’

Kyprolis li se tirċievi.

Kyprolis se jkun infuż ġo vina. L-infużjoni tista’ ddum sa 30 minuti. Kyprolis jingħata f’jumejn wara xulxin, kull ġimgħa, għal 3 ġimgħat, segwiti b’ġimgħa waħda mingħajr trattament.

Kull perjodu ta’ 28 jum huwa ċiklu wieħed ta’ trattament. Dan ifisser li Kyprolis se jingħata lilek fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15, u 16 ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum. Id-dożi f’jum 8 u 9 ta’ kull ċiklu mhux se jibqgħu jingħataw miċ-ċiklu 13 ’il quddiem jekk qed tiġi ttrattat bi Kyprolis flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone.

Il-maġġoranza tal-pazjenti se jirċievu t-trattament sakemm ikun hemm titjib fil-marda tagħhom jew tibqa’ stabbli. Madankollu, it-trattament b’Kyprolis tista’ titwaqqaf ukoll jekk ikollok effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu mmaniġġjati.

Flimkien ma’ Kyprolis inti se tingħata wkoll lenalidomide u dexamethasone, jew dexamethasone waħdu. Tista’ tingħata wkoll mediċini oħrajn.

Jekk tingħata Kyprolis aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħata doża aktar milli suppost. Madankollu, jekk tingħata Kyprolis aktar milli suppost it-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk għandek mistoqsijiet oħrajn dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib mill-ewwel jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, jew jekk jintefħu saqajk, li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi tal-qalb

Diffikultà tieħu nifs, li tinkludi qtugħ ta’ nifs meta tkun mistrieħ jew attiv jew sogħla (dispnea), nifs mgħaġġel, tħossok qiesek ma tistax tieħu biżżejjed nifs, tħarħir, jew sogħla, li jistgħu jkunu sinjali ta’ tossiċità tal-pulmun

Pressjoni tad-demm għolja ħafna, uġigħ sever fis-sider, uġigħ ta’ ras sever, konfużjoni, vista mċajpra, nawsja u rimettar, jew ansjetà kbira, li jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni magħrufa bħala kriżi ipertensiva

Qtugħ ta’ nifs mal-attivitajiet ta’ kuljum jew mistrieħ, taħbit tal-qalb irregolari, polz mgħaġġel, għeja, sturdament, u ħass ħażinijat, li jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni magħrufa bħala pressjoni pulmonari għolja

Għekiesi, saqajn jew idejn minfuħin, nuqqas ta’ aptit, tgħaddi inqas awrina jew riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali, li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi tal-kliewi jew insuffiċjenza tal-kliewi

Effett sekondarju msejjaħ sindrome ta’ lisi ta’ tumur, li tista’ tkun ikkawżata mill-metaboliżmu rapidu taċ-ċelloli ta’ tumuri u tista’ tikkawża taħbit tal-qalb irregolari, insuffiċjenza tal-kliewi jew riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali

Deni, sirdat jew rogħda, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, fwawar jew nefħa fil-wiċċ, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, pressjoni tad-demm baxxa, tħossok ħażin, tagħfis fis-sider jew uġigħ fis-sider, li jistgħu jiġru b’reazzjoni għall-infużjoni

Tbenġil jew fsada mhux normali, bħal qatgħa, li ddum aktar milli mistenni biex tieqaf tnixxi d-demm; jew fsada interna bħal tisgħol id-demm, tirremetti d-demm, ippurgar skur qisu qatran, jew demm aħmar jgħajjat fl-ippurgar tiegħek; jew fsada fil-moħħ li twassal għal tnemnim jew paralisi f’daqqa fuq naħa waħda tal-wiċċ, riġlejn jew dirgħajn, uġigħ ta’ ras sever f’daqqa jew problemi biex tara jew diffikultà biex titkellem jew biex tibla’

Uġigħ jew nefħa f’riġel jew fi driegħ (li jistgħu jkunu sintomu ta’ emboli tad-demm fil-vini tal- fond tar-riġel jew tad-drigħ), uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (li jistgħu jkunu sintomu ta’ emboli tad-demm fil-pulmuni)

Sfurija fil-ġilda u l-għajnejn (suffejra), uġigħ jew nefħa addominali, nawsja jew rimettar, li jistgħu jkunu sintomi ta’ problemi fil-fwied, inkluż ta’ insuffiċjenza tal-fwied

Fsada, tbenġil, dgħufija, konfużjoni, deni, nawsja, rimettar u dijarea, u insuffiċjenza akuta tal-kliewi, li jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni tad-demm magħrufa bħala mikroanġjopatija trombotika

Uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).

Effetti sekondarji oħrajn possibbli

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja)

Infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs (infezzjoni fil-passaġġi tal-arja)

Imnieħer iqattar jew imblukkat

Għadd baxx ta’ plejtlits, li jista’ jikkawża li titbenġel jew tnixxi d-demm faċilment (tromboċitopenija)

Għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod, li jista’ jnaqqas il-kapaċità tiegħek li tiġġieled infezzjoni u jista’ jkun assoċjat ma’ deni

Għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija) li jista’ jikkawża għeja u għeja kbira

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fil-livelli ta’ potassju fid-demm, żieda fil-livelli ta’ zokkor u/jew kreatinina fid-demm)

Nuqqas ta’ aptit

Diffikultà biex torqod (insomnja)

Uġigħ ta’ ras

Tirżiħ, tnemnim, jew tnaqqis fis-sensazzjoni fl-idejn u/jew fis-saqajn

Sturdament

Pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

Qtugħ ta’ nifs

Sogħla

Dijarea

Nawsja

Stitikezza

Rimettar

Uġigħ fl-istonku

Uġigħ fid-dahar

Uġigħ fil-ġogi

Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, l-idejn jew is-saqajn

Spażmi fil-muskoli

Deni

Nefħa fl-idejn, is-saqajn jew l-għekiesi

Tħossok dgħajjef

Għeja (għeja kbira)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Insuffiċjenza kardijaka u problemi tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel, b’saħħtu jew irregolari

Problemi tal-kliewi, li jinkludu insuffiċjenza tal-kliewi

Emboli tad-demm fil-vini (trombożi tal-vini tal-fond)

Tħoss il-fwawar tas-sħana

Emboli tad-demm fil-pulmun

Ilma fil-pulmun

Tħarħir

Infezzjoni serja li tinkludi infezzjoni fid-demm (sepsi)

Problemi tal-fwied li jinkludu żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

Sintomi ta’ influwenza

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina)

Sogħla li tista’ tinkludi tagħfis jew uġigħ fis-sider, konġestjoni fl-imnifsejn (bronkite)

Uġigħ fil-griżmejn

Infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn

Imnieħer iqattar jew għatis

Infezzjoni virali

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fil-livelli ta’ sodju, proteini, kalċju jew fosfat fid-demm, żieda fil-livelli ta’ kalċju, aċidu uriku, potassju, bilirubin jew proteina c-reattiva fid-demm)

Deidratazzjoni

Ansjetà

Vista mċajpra

Kataretti

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

Tinfaraġ

Tibdil fil-vuċi jew ħanqa

Indiġestjoni

Uġigħ fis-snien

Raxx

Uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sider

Dgħufija fil-muskoli

Uġigħ fil-muskoli

Ħakk fil-ġilda

Ħmura fil-ġilda

Tegħreq ħafna

Uġigħ

Sirdat

Uġigħ, nefħa, irritazzjoni jew skonfort fil-post fejn tingħata l-injezzjoni fil-vina

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Reazzjoni allerġika għal Kyprolis

Insuffiċjenza ta’ ħafna organi

Attakk tal-qalb

Tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn il-qalb

Fsada fil-moħħ

Puplesija

Nefħa fir-rita tal-qalb (perikardite), sintomi li jinkludu wġigħ wara l-għadma tas-sider, li kultant jinfirex għall-għonq u fl-ispallejn, xi kultant ukoll bid-deni

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni perikardijali), sintomi jinkludu wġigħ jew tagħfis fis-sider u qtugħ ta’ nifs

Imblukkar tal-fluss tal-bila mill-fwied (kolestasi), li jista’ jikkawża ħakk fil-ġilda, sfurija tal-ġilda, awrina skura ħafna u ppurgar pallidu ħafna

Perforazzjoni tas-sistema diġestiva

Infezzjoni fil-pulmun

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Kyprolis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Kyprolis għandu jinħażen fi spiżerija.

Tużax Kyprolis wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).

Tiffriżax.

Aħżen fil-kartuna oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Il-prodott rikostitwit għandu jkun soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur għal ftit safranija u ma għandhiex tingħata jekk ikun hemm tibdil fil-kulur jew frak.

Kyprolis huwa għal użu ta’ darba bissa. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kyprolis

-Is-sustanza attiva hija carfilzomib. Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta’ carfilzomib. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni ikollha 2 mg ta’ carfilzomib.

-Is-sustanzi l-oħra huma betadex sulfobutyl,ether sodium, citric acid anidridu (E330) u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 ‘Kyprolis fih is-sodju’).

Kif jidher Kyprolis u l-kontenut tal-pakkett

Kyprolis huwa pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ bħala trab abjad jagħti fil-griż għal soluzzjoni għall-infużjoni, li hija rikostitwita (maħlula) qabel l-użu. Is-soluzzjoni riksostitwita hija soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur jew ftit safranija.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

 

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A.Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Dan il-fuljett kien rivedu l-aħħar f'

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għar-riskostituzzjoni u l-preparazzjoni ta’ Kyprolis trab għal soluzzjoni għall- infużjoni għall-għoti ġol-vini

Il-kunjetti ta’ Kyprolis ma fihom l-ebda sustanzi preservattivi antimikrobiċi u huma maħsuba għal użu ta’ darba biss. Għandha tiġi segwita teknika asettika xierqa.

Is-soluzzjoni rikostitwita fiha carfilzomib f’konċentrazzjoni ta’ 2 mg/mL. Aqra l-istruzzjonijiet kollha għall-preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni.

1.Oħroġ il-kunjett mill-friġġ qabel tużah.

2.Ikkalkula d-doża (mg/m2) u n-numru ta’ kunjetti ta’ Kyprolis meħtieġa bl-użu tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem (BSA) tal-persuna fil-linja bażi. Pazjenti b’BSA ikbar minn 2.2 m2 għandhom jingħataw doża bbażata fuq BSA ta’ 2.2 m2. Mhux meħtieġa aġġustamenti fid-doża għal tibdil fil-piż ta’ ≤ 20%.

3.Uża biss labra b’kejl ta’ 21 gauge jew aktar (labra b’dijametru estern ta’ 0.8 mm jew iżgħar) biex tirrikostitwixxi b’mod asettiku kull kunjett billi tinjetta bil-mod 5 mL (għall-kunjett at’ 10 mg), 15-il mL (għall-kunjett at’ 30 mg) jew 29 mL (għall-kunjett at’ 60 mg) ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet permezz tat-tap u dderiġi s-soluzzjoni fuq IL-WIĊĊ INTERN TAL-KUNJETT sabiex tnaqqas il-formazzjoni ta’ ragħwa.

4.Dawwar bil-mod u/jew aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq bil-mod għal madwar minuta, jew sakemm tinħall kompletament. TĦAWWADX. Jekk ikun hemm ragħwa, ħalli s-soluzzjoni toqgħod fil-kunjett sakemm ir-ragħwa tonqos (għal madwar 5 minuti) u s-soluzzjoni tiċċara.

5.Spezzjona viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Il-prodott rikostitwit għandu jkun soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur għal ftit safranija u ma għandhiex tingħata jekk ikun hemm tibdil fil-kulur jew frak.

6.Armi kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża fil-kunjett.

7.Alternattivament, Kyprolis jista’ jingħata f’borża intravenuża.

8.Meta tagħtih fֹ’borża intravenuża, uża biss labra b’kejl ta’ 21 gauge jew aktar (labra b’dijametru estern ta’ 0.8 mm jew iżgħar) biex tiġbed id-doża kalkulata mill-kunjett u ddilwixxi f’borża intravenuża ta’ 50 jew 100 mL li fiha 5% soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukożju.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jiġix użat minnufih, iż-żmien u l-kondizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’2°C – 8°C.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati