Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide Winthrop (leflunomide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLeflunomide Winthrop
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
ManifatturSanofi-Aventis Deutschland GmbH

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness 1: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2)

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad- Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irrid jassigura li, kull speċjalista li huwa mistenni li jippreskrivi/uża Leflunomide Winthrop għandu jiġi provdut b’pakkett edukattiv magħmul speċifikament għall-ispeċjalista u li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karaterristiċi tal-Prodott

Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista għandu jkollu dawn il-punti prinċipali:

• Li hemm riskju ta’ ħsara serja fil-fwied u għalhekk huwa importanti li b’mod regolari jiġu aċċertati l-livelli tal-ALT (SGPT) sabiex il-funzjoni tal-fwied jinżamm taħt monitoraġġ. L-

informazzjoni mogħtija fil-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Ispeċjalista għandha tagħti informazzjoni dwar it-tnaqqis fid-doża, it-twaqqif tal-kura u proċeduri ta’ “wash-out”.

Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma’ mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma’ din it- terapija kkombinata hija sinerġistika.

Li hemm ir-riskju ta’ teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evitata t-tqala sakemm il-livelli fil-plażma ta’ leflunomide jkunu fl-livell xieraq. L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta’ konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar l- ittestjar fil-laboratorju tal-livell ta’ leflunomide fil-plażma.

Ir-riskju ta’ infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f’pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.

Il-bżonn li l-pazjenti jiġu mgħarrfa dwar ir-riskji importanti assoċjati mat-terapija b’Leflunomide u l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jittieħdu meta wieħed juża l- mediċina.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li kull tibdil fil-profil ta’ siġurtà tal-prodott mediċinali ta’ referenza li jkollu bżonn ta’ tibdil fil-Pjan dwar l-Immaniġġar tar- Riskju jew fit-Tagħrif tal-Prodott jiġi mwettaq minnufih għal Leflunomide Winthrop.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati