Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide Winthrop (leflunomide) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLeflunomide Winthrop
Kodiċi ATCL04AA13
Sustanzaleflunomide
ManifatturSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Winthrop 10 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

3.Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Leflunomide Winthrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

Leflunomide Winthrop jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide

Leflunomide Winthrop huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi tal-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi tal-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Tiħux Leflunomide Winthrop

-jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).

-jekk għandek xi problemi fil-fwied

-jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm)

-jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

-jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandeknumru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

-jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Winthrop

-jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

-jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

-jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide Winthrop jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl- Leflunomide Winthrop. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Winthrop u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

-jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kultant,Leflunomide Winthrop jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin- nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r- Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]) jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide Winthrop, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Winthrop tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Winthrop mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide Winthrop

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

-mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti flimkien mhumiex irrakkomandati.

-warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-teriflunomide għas-sklerożi multipla

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

-duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

-mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Winthrop.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide Winthrop ma’ ikel, xorb u alkoħol

Leflunomide Winthrop jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Winthrop. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide Winthrop tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux Leflunomide Winthrop jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Leflunomide Winthrop mingħajr ma jintużaw mezzi ta’ kontraċettivi effettivi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Winthrop, biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Winthrop ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Winthrop minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Winthrop, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġismek,

għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux Leflunomide Winthrop waqt li qiegħda tredda’, billi Leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas- sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Winthrop jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide Winthrop fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Winthrop tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Winthrop darba kuljum , skond is- severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Winthrop darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide Winthrop għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide Winthrop iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Winthrop:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effettisekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu Leflunomide Winthrop:

-jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

-jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

-ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

-għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

-xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

-sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

-tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

-tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

-reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

-nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

-għeja (astenja),

-uġigħ ta’ ras, sturdament,

-sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

-żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

-kolite,

-dijarea,

-tqalligħ, rimettar,

-infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

-uġigħ ta’ żaqq,

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

-żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

-ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

-infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase),

-problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

-tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

-ansjetà,

-disturbi fit-tegħim,

-urtikarja (nettle rash),

-qtugħ tal-għerq tal-muskolu,

-żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

-tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

-żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),

-żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

-infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

-infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

-reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

-infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal- ġilda),

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

-leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

-reazzjonijiet severi x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx) psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent

6. K

ontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Winthrop

-Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide

-Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide Winthrop 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru ta’ madwar 7 mm.

Stampati fuq faċċata waħda: ZBN

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 1483 505 515

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Winthrop 20 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

3.Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Leflunomide Winthrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

Leflunomide Winthrop jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Leflunomide Winthrop huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Tiħux Leflunomide Winthrop

-jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).

-jekk għandek xi problemi fil-fwied,

-jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm),

-jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

-jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

-jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Winthrop

-jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

-jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

-jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide Winthrop jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl- Leflunomide Winthrop. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Winthrop u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

-jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kultant,Leflunomide Winthrop jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin- nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r- Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]) jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide Winthrop, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Winthrop tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Winthrop mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide Winthrop

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

-mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti flimkien mhumiex irrakkomandati,

-warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-teriflunomide għas-sklerożi multipla

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

-duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatika

-mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Winthrop.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide Winthrop ma’ ikel, xorb u alkoħol

Leflunomide Winthrop jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Winthrop. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide Winthrop tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux Leflunomide Winthrop jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Leflunomide Winthrop mingħajr ma jintużaw mezzi ta’ kontraċettivi effettivi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Winthrop, biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Winthrop ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila.

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Winthrop minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatjalit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Winthrop, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’xi mediċini biex tneħħi Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġismek,

għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux Leflunomide Winthrop waqt li qiegħda tredda’, billi Leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas- sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Winthrop jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide Winthrop fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Winthrop tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Winthrop darba kuljum , skond is- severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Winthrop darba kuljum .

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide Winthrop għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop aktar milli suppost

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Winthrop:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu Leflunomide Winthrop:

-jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

-jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

-ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

-għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

-xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

-sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

-tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

-tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

-reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

-nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

-għeja (astenja),

-uġigħ ta’ ras, sturdament,

-sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

-żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

-kolite,

-dijarea,

-tqalligħ, rimettar,

-nfjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

-uġigħ ta’ żaqq,

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

-żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

-ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

-infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase),

-problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

-tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

-ansjetà,

-disturbi fit-tegħim,

-urtikarja (nettle rash),

-qtugħ tal-għerq tal-muskolu,

-żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

-tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari(tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

-żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),

-żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

-infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

-infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

-reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

-infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal- ġilda),

-problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

-leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

-reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun: Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Winthrop

-Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide

-Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 u ferric oxide isfar (E172) fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide Winthrop 20 mg pilloli miksija b’rita, huma ta’ kulur safrani sa kulur safrani ċar fil- kannella, u t’għamla trijangolari

Stampati fuq faċċata waħda: ZBO

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Winthrop 100 mg pilloli miksija b’rita leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

3.Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Leflunomide Winthrop

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

Leflunomide Winthrop jappartjeni għall-grupp ta’ s mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide

Leflunomide Winthrop huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi tal-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi tal-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Tiħux Leflunomide Winthrop

-jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal- isklerożi multipla).

-jekk għandek xi problemi fil-fwied,

-jekk għandek xi problemi fil-kliewi ta’ grad moderat jew sever,

-jekk għandek livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-demm (livelli baxxi ħafna tal-proteini fid- demm),

-jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek id-difiża ta’ l-immunità tiegħek (e.g. AIDS),

-jekk għandek problema bil-mudullun tiegħek jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

-jekk qiegħed issofri minn xi infezzjoni serja,

-jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Winthrop

-jekk qatt soffrejt minn mard interstizjali tal-pulmun.

-jekk qatt kellek it-tuberkulosi jew jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t- tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

-jekk int pazjent raġel u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide Winthrop jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl- Leflunomide Winthrop. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Winthrop u jieħdu ċerti mediċini biex ineħħu Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u, wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

-jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz jistgħu jiġu osservati.

Kultant,Leflunomide Winthrop jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin- nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r- Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]) jew jiżdied iċ-ċans ta xi infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek it-testijiet tad-demm f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament bl-Leflunomide Winthrop, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Winthrop tista’ żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Winthrop mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide Winthrop

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

-mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine, azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti flimkien mhumiex irrakkomandati,

-warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

-teriflunomide għas-sklerożi multipla

-repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

-duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

-alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

-theophylline għall-ażma

-tizanidine, rilassant tal-muskoli

-kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

-indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

-furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

-zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

-sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

-mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs u/jew corticosteroids, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Winthrop.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide Winthrop ma’ ikel, xorb u alkoħol

Leflunomide Winthrop jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Winthrop. Jekk tixrob l-alkoħol waqt li qiegħed fuq Leflunomide Winthrop tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux Leflunomide Winthrop jekk inti jew taħseb li inti tqila. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide Winthrop mingħajr ma jintużaw mezzi ta’ kontraċettivi effettivi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Winthrop, biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Winthrop ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Winthrop minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Winthrop, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux Leflunomide Winthrop waqt li qiegħda tredda’, billi leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas- sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Winthrop jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide Winthrop fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Winthrop tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Winthrop darba kuljum skond is- severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Winthrop darba kuljum.

Ibla’ l-pillola sħiħa b’ammont suffiċjenti ta’ilma.

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide Winthrop għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide Winthrop iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Winthrop:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tieqaf tieħu Leflunomide Winthrop:

-jekk jkollok debbulizza, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek diffikulta’ bin-nifs, billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda jew ulċeri f’ħalqek, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk jkollok:

-ġilda pallida, għeja, jew tbenġil, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

-għeja, uġigħ addominali, jew suffejra (kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

-xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, griżmejk juġgħawk jew sola, billi din il-mediċina tista’ iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

-sogħla jew problemi bin-nifs billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

-tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

-tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

-reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

-nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

-għeja (astenja),

-uġigħ ta’ ras, sturdament,

-sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

-żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

-kolite,

-dijarea,

-tqalligħ, rimettar,

-infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

-uġigħ ta’ żaqq,

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

-żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

-ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

-infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase)

-problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

-tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

-ansjetà,

-disturbi fit-tegħim,

-urtikarja (nettle rash),

-qtugħ tal-għerq tal-muskolu,

-żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

-tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

-żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja), tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad- demm (panċitopenja),

-żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

-infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

-żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite u s-suffejra,

-infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

-żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactae dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

-reazzjonijiet allerġiċi severi u potenzjalment serji,

-infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal- ġilda),

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

-leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

-reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il- mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar

Żomm fil-pakkett oriġinali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Winthrop

-Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ leflunomide

-Is-sustanżi l-oħra huma: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone

(E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Leflunomide Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide Winthrop 100 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod, tondi Stampati fuq faċċata waħda: ZBP

Pilloli miksija b’rita għall-użu orali ippakkjati fl-istrixxi tal-fojl.

Pakketti ta’ 3 pilloli huma disponibbli.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, agħmel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronikutal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati