Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam Accord
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturAccord Healthcare Ltd  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b’rita Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord

3.Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Levetiracetam Accord

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża

Levetiracetam Accord hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f- epilessija).

Levetiracetam Accord huwa wżat:

waħdu f'adulti u adoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

-aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti, adoloxxenti, tfal u trabi minn eta` ta’ xahar.

-aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’adulti u adoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

-aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf ta’ koxjenza) f’adulti u adoloxxenti minn 12 il-sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord

Tieħux Levetiracetam Accord

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)..

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib qabel tieħu Levetiracetam Accord.

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvillup tal-puberta’ mhux mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Accord kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

-Levetiracetam Accord mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser tieħu xi mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir, jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam Accord m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhux veru neċessarju. Riskju li jista’ jkun hemm xi difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Levetiracetam Accord kellu effetti mhux mixtieqa fuq ir-riproduzzjoni, fi studji li saru fuq l-annimali b’dożi li huma ogħla minn dawk li għandek bżonn biex tikkontrolla l-aċċessjonijiet.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam Accord jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid- doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).

Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tagħti l-kulur tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi. Il-pilloli Levetiracetam Accord ta’ qawwiet l-oħra ma fihomx dan l-ingredjent.

3.Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju..

Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Levetiracetam Accord għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl- istess ħin kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normalii: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Accord, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa (500 mg kull jum) matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta' 1000 mg.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista’ tieħu 2 pilloli ta 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Dożaġġ fit-trabi (xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika addatata ta’ Levetiracetam Accord skond l- eta`, il- piz u d-doża.

Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluzzjoni orali hija l-għamla l-iżjed adatta għal trabi u tfal taħt l- eta` ta’ 6 snin u fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg u meta bil-pilloli ma’ jistax ikollok dożaġġ eżatt.

Kif jittieħed:

Ibla il-pilloli Levetiracetam Accord ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu Levetiracetam Accord kemm mal-ikel kif ukoll mingħajr.

Kemm għandu jdum it-trattament:

Levetiracetam Accord huwa wżat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu Levetiracetam Accord sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam Accord aktar milli suppost għandek:

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jitteiħed iżjed Levetiracetam Accord milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam Accord milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Accord:

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Accord:

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Accord bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam Accord, huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil- livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda (esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

nażofaringite;

ngħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa - (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta’ Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali).

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid- demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Levetiracetam Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ebda ħtiġijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam:

Is-sustanza attiva hija levetiracetam.

Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta’ levetiracetam.

Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma:

croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)

Il-kisja tar-rita fiha: 250 mg:

polyvinyl alco

hol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc

500 mg:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)

750 mg:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow FCF(E110)

1000 mg:

polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc

Kif jidher Levetiracetam Accord u l-kontenut tal-pakkett

250 mg:

Bajda għal offwajt, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 64' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

500 mg:

Kulur isfar, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 65' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

750 mg:

Kulur roża, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 66' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

1000 mg:

Bajda għal offwajt, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 67' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra.

Levetiracetam Accord pilloli miksija b’rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f’pakkett tal-folji tal-PVC-Alu. Il-folji huma ppakkjati ulterjorment f’kartuna b’fuljett b’daqs tal- pakkett ta’ 10, 20, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola kull pakkett. Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f’folja ta’ doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta’ 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , Ir- Renju Unit

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati